国食药监械号文档格式.doc

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　　上述重要零、组件是指：

一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；

一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；

一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；

一次性使用无菌注射针的针座。

其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。

　　外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

　　企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

　　五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

　　六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区无菌医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。

国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

　　各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。

各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日

　　　　　　　　　　　　医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

　　第二条　本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

　　本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

　　第三条　无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

　　（四）组织实施管理评审并保持记录；

　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章　资源管理

　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第八条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

　　第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

　　第十一条　生产企业应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

　　第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

相同级别洁净室间的压差梯度要合理。

无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。

　　第十三条　洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

　　洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

　　第十四条　生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。

洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

　　第十五条　洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。

与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

　　第十六条　生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第十七条　生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

　　第十八条　生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。

应有人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　　第十九条　生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。

生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　　第二十条　生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。

无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

　　第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。

当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。

工艺用水应当满足产品质量的要求。

　　第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　文件和记录

　　第二十三条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

　　第二十四条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。

包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

　　第二十五条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性 

和充分性，并满足本细则的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

　　第二十六条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　　第二十七条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第八章　监视和测量

　　第六十三条　生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。

确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

　　（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；

　　（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

　　第六十四条　生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

　　第六十五条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。

放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十六条　生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

　　第六十七条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

　　第六十八条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

　　　　　　　　　　　　　　　第九章　销售和服务

　　第六十九条　生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。

若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

　　第七十条　如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。

　　当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

　　生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

　　第七十一条　生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

　　第七十二条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

　　第七十三条　生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

　　　　　　　　　　　　　　　第十章　不合格品控制

　　第七十四条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

　　第七十五条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

　　第七十六条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

　　第七十七条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。

在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　顾客投诉和不良事件监测

　　第七十八条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

　　第七十九条　生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

　　第八十条　生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

　　第八十一条　生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　分析和改进

　　第八十二条　生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

　　第八十三条　生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

　　第八十四条　生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

　　第八十五条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第八十六条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

　　第八十七条　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

　　第六十九条　生产企