烘箱的操作说明热风循环干燥箱相关技术知识doc.docx
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烘箱的操作说明热风循环干燥箱相关技术知识doc
VaS-02-05-00
CT-C-II型热风循环烘箱验证方案
起草人：
日期：
年月日
审核人：
日期：
年月日
批准人：
日期：
年月日
云南文山七丹药业股份有限公司
目录
1.概述………………………………………………………………………………………………………………3
2.验证目的…………………………………………………………………………………………………………3
3.验证范围：
………………………………………………………………………………………………………3
4.验证机构及组成…………………………………………………………………………………………………3
4.1验证领导小组…………………………………………………………………………………………………3
4.2验证小组………………………………………………………………………………………………………3
5.进度计划…………………………………………………………………………………………………………4
6.文件………………………………………………………………………………………………………………4
7.予确认……………………………………………………………………………………………………………4
8.安装确认（IQ）…………………………………………………………………………………………………5
9.运行确认（OQ）……………………………………………………………………………………………………5
10.性能确认（PQ）…………………………………………………………………………………………………5
11.结果分析和评价………………………………………………………………………………………………6
12.异常情况处理程序……………………………………………………………………………………………6
13.验证的结果评价及建议………………………………………………………………………………………6
14.再验证计划……………………………………………………………………………………………………6
15.最终审批………………………………………………………………………………………………………6
16.附件……………………………………………………………………………………………………………6
附件1CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录…………………………………………………………7
附件2予确认内容……………………………………………………………………………………………8
附件3安装确认所需文件资料………………………………………………………………………………8
附件4安装环境………………………………………………………………………………………………9
附件5设备材质………………………………………………………………………………………………9
附件6设备的结构安装………………………………………………………………………………………10
附件7仪表的检查与校验……………………………………………………………………………………10
附件8电气安装………………………………………………………………………………………………11
附件9蒸汽通路………………………………………………………………………………………………11
附件10运行检查情况…………………………………………………………………………………………12
附件11运行检查表……………………………………………………………………………………………12
附件12测试记录………………………………………………………………………………………………13
附件13干燥箱负载热分布验证记录…………………………………………………………………………14
附件14验证评定………………………………………………………………………………………………15
附件15验证报告审批表………………………………………………………………………………………16
1.概述
CT-C-II型热风循环干燥箱是利用蒸汽作为能源，蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料达到干燥的效果。
其主要技术参数如下：
设备名称:
CT-C-II型热风循环干燥箱
风机功率：
设备编号:
设备型号:
CT-C-II型
生产厂家：
常州市群干干燥设备有限公司
使用部门：
安全生产部
2.验证目的
检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
3.验证的范围
热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；
4.验证机构及组成
公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组
姓名
部门及职务
验证小组职务
验证工作中职责
肖继春
生产副总
组长
负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林
安全生产部副经理
组员
负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作
蒋勰
质量部经理
组员
负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据
4.2验证小组
姓名
部门及职务
验证小组职务
验证工作中职责
钱超林
饮片车间主任
小组长
验证方案实施负责人
董云东
设备管理员
组员
协助起草验证方案
向本露
设备操作人员
组员
验证实施人
张天梅
设备操作人员
组员
验证实施人
周传丽
设备操作人员
组员
验证实施人
刘娟
质量部QA人员
组员
负责验证工作过程中现场监控
李莉
质量部QC人员
组员
负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告
马远会
质量部QC人员
组员
负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告
5.进度计划
验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从2010年4月1日至2010年4月10日；
安装确认从2010年7月23日至2010年7月24日；
运行确认从2010年7月25日至2010年7月25日；
性能确认从2010年7月26日至2010年7月26日；
起草报告从2010年7月27日至2010年7月28日；
6.文件
6.1已有文件
6.1.1设备使用说明书、设备合格证；
6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；
6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
6.2需要草拟文件
6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；
7.予确认
通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数
一次干燥量
配用功率KW
蒸汽耗量kg/h
散热面积㎡
风量m3/h
上下温差℃
300
1.35
54
80
10350
±2
7.1确认内容：
见附件2
7.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）
8.1文件资料：
如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
见附件3
8.4安装环境：
见附件4
8.5设备材质：
见附件5
8.6设备结构与安装：
见附件6
8.7公用介质的连接
8.7.1电气安装：
见附件7
8.7.2蒸汽通路：
见附件8
8.8安装确认小结与评价：
根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。
9.运行确认（OQ）
在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。
9.1运行确认项目、指标、及结果按附件9、附件10进行检查。
9.2运行确认小结：
根据验证结果写出运行确认结果。
10.性能确认（PQ）
考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。
10.1空载热分布
10.1.1可接受标准：
空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃
10.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
10.1.3此试验必须至少进行3次，见附件11。
10.2负载热分布
10.2.1按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
10.2.2可接受标准：
负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
10.2.3温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
10.2.4此试验必须至少进行3次，检附件12。
12.异常情况处理程序：
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
13.验证的结果评价及建议
根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。
14.再验证计划
14.1仪表每半年校对一次
14.2每两年设备大修后进行运行确认和性能确认
14.3附件有变化时进行再验证
14.4配套系统有变化时进行再验证
14.5其它需要进进行再验证
15.最终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
16.附件
附件1
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录
培训讲师
钱超林
培训地点
饮片车间
培训时间
培训内容:
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案
参
与
培
训
人
员
所在部门
姓名
所在部门
姓名
安全生产部
董云东
安全生产部
周传丽
安全生产部
张天梅
安全生产部
向本露
质量部
刘娟
质量部
马远会
质量部
李莉
质量部
蒋勰
培训效果评价
培训效果很好，通过培训了解了CT-C-Ⅱ热风循环烘箱原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉CT-C-Ⅱ热风循环烘箱验证的主要内容，对验证方案的实施起了很好的指导作用
确认人
确认日期
年月日
评价人
评价日期
年月日
附件2
予确认内容
确认项目
检查结果
满足生产能力要求
材质符合GMP要求
清洗、维修操作方便
安全性能
机械噪音
零配件的通用性
供应商的质量信誉
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件3
安装确认所需文件资料
序号
资料名称
存放处
保管人
备注
1
购买合同
财务部
2
使用说明书
档案室
3
设备开箱验收单
设备管理处
4
合格证
设备管理处
检查结果
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件4
安装环境
项目
环境要求
实际情况
安装地点和位置
室内干燥及水平处
洁净情况
清洁
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件5
设备材质
部件或配件
要求
实际情况
材质
表面
材质
表面
箱体
不锈钢
光洁
百叶窗
不锈钢
光洁
烘箱架
不锈钢
光洁
烘箱盘
不锈钢
光洁
加热器
不锈钢
光洁
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件6
设备结构安装
项目
要求
实际情况
设备结构
要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角
设备安装
平稳、防震
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件7
电气安装
项目
安装要求
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电器系统绝缘性
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
检查结果
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件8
蒸汽通路
项目
安装要求
检查结果
蒸汽加热耗量
80Kg/h
管道材质
无缝钢管
疏水通道
可靠、旁路存在、有效
规范性
安装正确、便于操作、维修
检查结果
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件9
运行检查情况
确认项目
确认指标
确认结果
电源
接通220V电源后，电源指示灯亮
温度
显示器出现读数
设置
具体参数可根据仪器指示性能任意设定
结论
复核人
确认人
日期
年月日
附件10
确认内容
检查方法
检查要求可接受接受标准
检查结果
设备空运转试验
空运行1-2小时
温升正常、无异常噪声
仪器仪表工作状况
目测
显示与实际相符、可靠
蒸气控制阀
实验
开关可靠
疏水通道
实验
可靠、旁路存在、有效
箱体密封
目测
无明显漏风处
电器系统绝缘性
兆欧表
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
电器元件性能
目测
无不正常的发热、冒烟
现象和迹象
报警系统
目测
超温报警
手、自动切换
目测
有效
排风系统正常
目测
电机、风阀、有效可靠
烘房车进出自如、行走灵活
目测
符合要求
偏差处理
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
运行检查表
附件11
测试记录
设备名称
干燥箱
设备型号
101A-1型
设备编号
120402
验证项目
操作
结果分析与评价
热分布
探头温度测试结果/℃
第一次
位置1
位置2
位置3
位置4
位置5
位置6
位置7
位置8
位置9
位置10
第二次
位置1
位置2
位置3
位置4
位置5
位置6
位置7
位置8
位置9
位置10
第三次
位置1
位置2
位置3
位置4
位置5
位置6
位置7
位置8
位置9
位置10
操作人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
附件12
干燥箱负载热分布验证记录表
设备名称
干燥箱
设备型号
101A-1型
设备编号
120402
验证项目
操作
结果分析与评价
热分布
探头温度测试结果/℃
第一次
位置1
位置2
位置3
位置4
位置5
位置6
位置7
位置8
位置9
位置10
第二次
位置1
位置2
位置3
位置4
位置5
位置6
位置7
位置8
位置9
位置10
第三次
位置1
位置2
位置3
位置4
位置5
位置6
位置7
位置8
位置9
位置10
操作人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
附件13
编码：
RD-V-010-00
验证评定
验证项目
CT-C-型热风循环烘箱验证方案
验证规程编码
VaS-02-05-00
验证时间
2010年7月23日至2010年7月26日
参加人员
蒋勰、钱超林、董云东、向本露、周传丽、张天梅、马远会、李莉、刘娟
验证情况
1.是否按验证方案完成，如未按规程进行，理由和批准人
2.验证情况记录
项目
是
否
备注
（1）验证执行人是否到位
√
（2）验证方案是否经过批准
√
（3）验证过程中方案是否修改
√
（4）验证数据是否准确
√
（5）验证记录是否按规定填写
√
3.结果的评价和建议
验证试验没有遗漏，验证实施过程中对验证方案无修改，验证记录真实、完整。
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为两年。
评定人：
年月日
4.验证结果审核
（1）重要试验结果是否完整：
完整（√）欠缺（）不合格（）
（2）试验结果可靠性：
可靠（√）尚需重试（）
（3）评价结果：
合格（√）不合格（）
5.会签
会签人：
验证小组负责人：
年月日
注：
在是否或括号内打√。
附件15
验证报告审批表
编码：
RD-V-004-00
申请日期
2010年7月26日
申请部门
安全生产部
验证项目名称
CT-C-II型热风循环烘箱验证方案
编号
VaS-02-05-00
验证对象
CT-C-II型热风循环烘箱
验证时间
2010年7月23日至
2010年7月26日
验证目的
确认CT-C-II型热风循环烘箱的技术指标及结构符合GMP要求和工艺的需要。
验证结果
通过对CT-C-II型热风循环烘箱进行安装确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。
评价
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范。
建议
建议批准该设备投入使用，正常情况下，再验证周期为两年。
参与验证人员
蒋勰、钱超林、董云东、向本露、周传丽、张天梅、马远会、李莉、刘娟
批准结论
同意起草报告
申请人
批准人
申请时间
年月日
批准日期
年月日
升级会员 