批包装记录文件的编制管理Word下载.doc

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批包装记录文件的编制管理规程

编号：

SMP-WJ-XZ-008

版本10-1

生效日期：

2013.1.1

页数：

2/2

1.0目的：

建立批包装记录文件编制管理规程，使文件编制科学、严谨，达到有效管理的目的。

2.0范围：

涉及批包装记录的有关文件。

3.0职责：

文件编制人员负责执行，质量部负责人负责监督。

4.0内容:

4.1.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.2.批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

记录的设计应当注意避免填写差错。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

4.3.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。

原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同：

应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，复制和发放均应当进行控制并有记录，依照“文件的起草、修订、审核及批准管理规程”和“文件分发、复制、保管、替换、撤销及销毁管理规程”执行，每批产品的生产只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。

4.4.在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

4.5.批包装记录的内容包括：

4.5.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

4.5.2包装操作日期和时间；

4.5.3包装操作负责人签名；

4.5.4包装工序的操作人员签名；

4.5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

4.5.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

4.5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

4.5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；

不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

4.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

4.5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

5.0.相关文件：

文件的起草、修订、审核及批准管理规程

文件分发、复制、保管、替换、撤销及销毁管理规程

6.0.变更记载：

变更历史（序号）

原版本号

现版本号

变更原因

变更内容（条目）