内审检查表ISO和GMP表格推荐下载.xlsx
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c）组织如何提供关系该过程的外部和内部信息检查质量体系过程图示。
b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
d）组织怎样获取反馈信息c）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
e）组织需要收集哪些数据4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
a）组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）检查外包过程的描述。
b）哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）c）组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）d）分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。
4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
a）组织如何改进这些过程b）需要采取哪些纠正措施和预防措施c）这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
d）如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）应保持这些活动的记录。
（见4.2.5）.4.2文件要求4.2.1总则*4.1.14.1.3应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
a）质量方针和质量目标是否形成文件。
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括:
b）是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
a）形成文件的质量方针和质量目标;
c）有无标准要求必须的“形成文件的程序”b）质量手册;
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；
应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
应当包括满足产品要求所需的内容；
应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
d）为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。
确认文件结构。
当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
e）标准要求的记录有哪些。
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
f）体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。
e）适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2质量手册4.1.2组织应形成文件的质量手册，包括:
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
a）删减的范围、细节及其合理性。
检查质量手册的裁减描述。
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
b）是否包含或引用了形成文件的程序。
检查质量手册覆盖的产品范围。
b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。
检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
d）质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
检查质量手册对使用的文件结构的描述。
检查质量手册对过程及其相互作用的描述。
4.2.3医疗器械文件*4.1.4*7.10.1质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
请提供1个产品的主文档。
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b）产品规范;
c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d）测量和监视的程序;
e）适当时，安装要求;
f）适当时，服务程序。
4.2.4文件控制4.24.3.1检查文件控制程序。
内容包含。
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
a）如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。
检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
b）什么情况下需要进行文件评审。
何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。
检查文件更新情况。
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
c）是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。
控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
抽查5份更新后的文件编审批的记录。
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
检查5份文件的更改状态、修订状态。
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
d）文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。
e）确保文件保持清晰、易于识别;
检查文件的识别标识。
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
4.2.4查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；
其更改和修订状态是否能够得到识别。
e）现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。
检查外来文件清单。
g）防止文件退化或遗失;
f）怎样识别和控制外来文件的分发。
抽查8份外来文件的最新版本。
h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
g）凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。
抽查5份外来文件的发放记录。
和标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
4.3.1分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
h）如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。
抽查已经过期外来文件的保存情况。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。
4.2.5记录控制4.4检查记录控制程序是否形成文件。
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
a）是否有形成文件的程序。
检查记录表单批准的记录。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
b）程序内容是否符合标准要求检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。
4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
a）记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
b）记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识检查记录表单的归档、标识、储存。
c）记录内容是否有明确规定。
检查记录的填写是否清晰。
修改方法。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
a）如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
检查记录表单销毁的管理。
b）是否明确保存地点，是否查阅便利。
检查记录的保存期现。
c）是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
d）保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。
a）失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。
b）怎样进行记录处理的控制。
5管理职责5.1管理承诺1.2和领导层交谈，了解领导质量意识。
1.总经理的主要职责清楚。
质量体系文件已收到。
2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。
总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理9质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。
并对质量体系认证工作进行了策划。
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
b）查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
了解满足客户的方法和对其的监测。
b）制定质量方针;
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。
c）确保质量目标的制定;
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
c）确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
检查质量方针和质量目标，核对其关系。
d）进行管理评审;
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
d）管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。
e）确保资源的获得。
e）资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应对资源利用率如何管理。
f）能否提供上述承诺实施的证据。
5.2以顾客为关注焦点*1.2.5了解如何了解顾客要求。
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
a）与顾客有关的要求是否均已明确。
了解如何确定顾客要求。
b）最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
了解如何评估顾客要求。
c）查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
了解采取哪些方法满足顾客要求。
了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。
5.3质量方针1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
a）质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。
记录质量方针。
最高管理者应确保质量方针:
b）质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。
检查质量方针包含的含义。
a）与组织的宗旨相适应;
c）质量方针如何体现组织的目标。
检查质量目标的可测量性。
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
d）质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。
检查质量方针的宣贯。
c）提供制定和评审质量目标的框架;
抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。
d）在组织内得到沟通和理解;
e）质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。
检查评审质量方针记录。
e）在持续适宜性方面得到评审.f）如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况g）对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。
h）对质量方针如何进行评审。
5.4策划5.4.1质量目标1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
a）质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不协调。
检查质量目标的分解。
核对分解目标和总目标之间的关系。
应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
b）质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。
检查目标的完成情况。
c）在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。
检查质量目标的管理。
d）质量目标定量或定性的程度，如何测量。
e）对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。
5.4.2质量管理体系策划应确保：
a）为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策划。
检查质量体系策划。
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。
检查质量管理体系的完整性。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
c）查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。
5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1.11.2.1*1.5.2a）质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员，查相关证据。
检查职能分配和组织结构的文件。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
b）质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。
抽查若干活动看其职责、权限是否明确。
检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。
1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；
质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
c）职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。
到部门核对、了解、证实。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
d）查职责、权限得到充分的沟通的证据。
抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
5.5.2管理者代表1.3最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
a）最高管理者以什么方式，确定一名管理者为管理者代表。
（澄清管理代必须是组织，自己管理层员、身份）检查管理者代表任命。
查看管理者代表的任命文件。
询问管理者代表如何开展自己的工作。
1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
b）有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限，以及与具体过程中的职责是否一致确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
c）如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力，如何确保质量管理体系过程的有效性。
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
d）能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改进需求的证据询问管代如何建立并保持质量管理体系。
确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
e）为提高全员满足顾客和法规要求的意识开展哪些活动，效果如何，证据是什么。
如何评价质量管理体系的有效性、业绩。
f）在对外联系方面，负什么责任。
5.5.3内部沟通检查内部沟通的规定和证据。
应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
了解内部沟通的渠道。
了解内部沟通执行的效果。
5.6管理评审5.6.1总则*11.8.1a）以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审，并实施了管理评审检查管理评审的频度和记录。
核对召开时间、召开地点、参与人员。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
b）规定管理评审的时间间隔是多长，在规定的时间间隔内实施的情况，若超出间隔有无合理的说明。
检查最高管理者是否主持管理评审。
应保持管理评审的记录。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。
是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
c）保存管理评审记录包括哪些，管理评审报告如何发放。
抽查2份管理评审召开的全部记录。
d）能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。
e）能否提供评审中找到改进的机会（体系、过程、产品）的证据。
f）能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化的证据。
g）评审中是否包括质量方针和目标的内容（评价应包括评价改进的机会和体系变更需要，包括方针、目标变更需要）5.6.1评审输入检查管理评审输入文件内容。
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a）内外部审核的结果（含一、二、三方审核）a）反馈;
b）顾客反馈含投诉和抱怨。
b）抱怨处理;
c）质量管理体系的业绩（例如：
同比增长率）c）向监管机构的报告;
d）产品的符合性。
d）审核;
e）纠正和预防措施的状况。
e）过程的监视和测量;
f）对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对未完成的事项采取了什么措施。
f）产品的监视和测量;
g）可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目标、组织结构、资源、产
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