医疗技术临床应用管理组织办法.docx

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医疗技术临床应用管理组织办法

江苏省医疗技术临床应用管理实施办法

（征求意见稿）

第一条【目的】为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本实施办法。

第二条【定义】本实施办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的成熟医学专业手段和措施。

本实施办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条【适用范围和管理对象】本实施办法适用于省内各级卫生健康行政部门医疗技术临床应用管理工作，以及省内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用及管理。

第四条【应用原则】医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条【技术分类】医疗技术分为禁止类技术、限制类技术、普通类技术。

第六条【禁止类技术】医疗技术具有下列情形之一的，属禁止类技术，禁止应用于临床：

（一）临床应用安全性、有效性不确切；

（二）存在重大伦理问题；

（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委发布。

第七条【限制类技术】禁止类技术以外，医疗技术具有下列情形之一的，属限制类技术：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（二）需要消耗稀缺资源的；

（三）涉及重大伦理风险的；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

限制类技术目录由国家卫生健康委发布，并由省卫生健康委增补。

第八条【普通类技术】经过临床研究论证且安全性、有效性确切，且不属于禁止类技术和限制类技术的属普通类技术。

第九条【职责】省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作，完善医疗技术临床应用管理制度，增补省级限制类技术目录，制定、修订相关医疗技术临床应用管理规范，建立省级医疗技术临床应用质量管理与控制体系，指导各级卫生健康行政部门和医疗机构开展医疗技术临床应用管理工作。

市、县（市、区）级卫生健康行政部门负责本行政区域内各级各类医疗机构医疗技术临床应用管理工作，建立本级医疗技术质量管理与控制组织体系，监督、指导医疗机构落实医疗技术质量管理有关规章制度。

医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，应当全面加强医疗技术管理，开展医疗技术服务应当与其诊疗科目、功能任务、设施设备、技术能力、人员配备等相适应，保障医疗安全。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第十条【限制类技术备案】医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案，提交备案表（附件1）及备案材料。

备案材料应当包括以下内容：

（一）开展临床应用的限制类技术名称和备案表；

（二）对照医疗技术临床应用管理规范的评估及证明材料；

（三）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料（包括论证人员名单、论证过程、论证结论等）；

（四）人员资质证明材料（注册在此机构的执业医师资格证书、执业证书、技术职务任职资格证书、培训合格证明等）。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省卫生健康委。

第十一条【伦理审查】医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，按照基本医学伦理原则对医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行审查，未经本机构伦理委员会审查通过的限制类和首次应用的医疗技术，不得应用于临床。

必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。

第十二条【公布公开】县级以上地方卫生健康行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单、技术名称、备案时间等相关信息及时向社会公布，接受社会监督。

医疗机构应将本机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

第十三条【停止技术应用】医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；

（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；

（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；

（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

医疗机构出现第一项、第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。

卫生健康行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。

医疗机构出现第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门和省、设区市卫生健康委报告。

核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并逐级上报至省卫生健康委。

省卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。

第十四条【质量监测评估】充分发挥各级、各专业医疗质量控制中心的作用，以限制类技术为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测和安全性、有效性、经济适用性、伦理问题等的定期评估，及时向医疗机构反馈质控监测及评估结果，并报本级卫生健康行政部门。

第十五条【医疗机构管理组织】二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量安全管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理小组，由医疗机构主要负责人任组长，组成人员包括医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员，医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

第十六条【医疗机构制度建设】医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第十七条【医疗机构技术授权】医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，建立医务人员医疗技术临床应用管理档案，并纳入个人专业技术档案。

医疗技术临床应用管理档案应包括工作量、技术动态授权及开展、医疗差错事故、培训、考核等情况。

第十八条【医疗机构应用评估】医疗机构应当对医疗技术临床应用实施评估，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。

第十九条【培训】根据国家建立的医疗技术临床应用规范化培训制度，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。

国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布。

省卫生健康委针对省级增补的限制类技术，统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师的培训和考核提出统一要求，并向社会公布。

医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养，自行开展本医疗机构临床应用的普通类技术的规范化培训工作。

第二十条【培训基地备案】对限制类技术临床应用规范化培训基地（以下简称培训基地）实施备案管理。

医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省卫生健康委规定的条件，并于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省卫生健康委备案。

备案材料应当包括：

（一）限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案表（附件2）；

（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；

（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；

（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

省卫生健康委在收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并向社会公布经备案承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

第二十一条【培训基地管理】省卫生健康委开展对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估工作，对不符合条件或未按备案材料开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，并向社会公布。

第二十二条【培训基地管理】培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的遴选和管理。

严格按照培训标准，制定培训方案与计划，组织开展培训，并建立医师培训档案，确保培训质量和效果。

第二十三条【参培医师】申请参加限制类技术临床应用培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。

培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则确定招收参培医师。

第二十四条【培训考核】参培医师完成培训后应当接受考核。

考核包括过程考核和结业考核。

过程考核由所在培训基地负责，结业考核委托省级卫生行业组织机构实施。

第二十五条【信息化建设】国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台。

省卫生健康委依托省级医疗服务综合监管平台建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，各级卫生健康行政部门应通过信息化手段，开展对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况的监督管理。

第二十六条【数据监测】医疗机构应当及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术临床应用情况数据信息。

各级、各专业质控中心应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

第二十七条【信誉评分】根据国家建立的医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，将医疗技术临床应用情况与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入省医疗卫生信用管理，接入全省医疗卫生信用信息管理系统，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。

第二十八条【罚则】医疗机构违反本实施办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，3年内不得新增限制类技术备案：

（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；

（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；

（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；

（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；

（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；

（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；

（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；

（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的；

（九）出现第十三条所述应当立即停止临床应用而未立即停止临床应用的。

第二十九条【罚则】承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情形之一的，由省卫生健康委责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未按照要求向省卫生健康委备案的；

（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；

（三）未按照要求开展培训、考核的；

（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。

第三十条【罚则】医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

第三十一条【罚则】医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十二条【罚则】医务人员有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；

（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。

第三十三条【罚则】县级以上卫生健康行政部门未按照本实施办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

第三十四条【附则】人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理等国家另行制定管理办法的不适用本实施办法。

第三十五条【附则】本实施办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当按照本实施办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，评估结果符合条件的，在本实施办法施行之日起3个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案；不符合要求或者未按照规定备案的，不得开展该项医疗技术。

第三十六条【附则】中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药管理部门负责。

第三十七条【施行时间】本实施办法自2019年月日起施行。

附件：

1.江苏省限制类医疗技术备案表

2.江苏省限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案表

附件1

江苏省限制类医疗技术备案表

医疗机构名称

等级/类别

联系人

联系电话

备案医疗技术名称

是否通过医疗机构伦理委员会审查

是否对照相关医疗技术管理规范进行自我评估

是否符合相应医疗技术管理规范要求

开展医疗技术人员名单

姓名

性别

执业范围

职称