多参数监护仪产品技术要求深证华声.docx
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多参数监护仪产品技术要求深证华声
产品名称
多参数监护仪
型号、规格
WPM-120、WPM-120S
结构及组成
主要由主机和相应的功能配件（心电电缆、血压袖带、脉搏血氧探头、体温传感器和呼吸末二氧化碳模块）组成。
产品适用范围/预期用途
适用于医疗单位对患者的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸率、体温和呼吸末二氧化碳参数进行监测。
2性能指标
2.1主机外观、结构与标签要求
a）监护仪外观应该端正、色泽均匀，不应该有凹陷、裂纹、锋棱毛刺等缺陷；
b）监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
c）各控制部件操作应灵活、可靠、紧固件无松动现象。
2.2心电电极色标及符号
监护仪的心电导联电极色标、符号应符合表2的要求。
表2心电导联电极色标、符号规定
名称
RA
LA
RL
LL
V
颜色
白
黑
绿
红
棕
2.3性能要求
2.3.1心电检测
符合YY1079-2008的要求。
2.3.1.1定标信号
应具有产生一个相当于输出端施加1mV的定标信号，误差为±3%。
2.3.1.2灵敏度
a）监护仪有步进转换式调整灵敏度调节器，分别为：
1/4档（0.25）2.5mm/mV
1/2档（0.5）5mm/mV
1档（×1）10mm/mV
2挡（×2）20mm/mV
4档（×4）40mm/mV
系统根据波形所占屏幕的高度，自动调节最大显示倍数。
b）每档误差应为±5%。
2.3.1.3显示线性
对应于每一道显示区域垂直轴中心的±15mm范围内，其非线性误差应为±10%。
2.3.1.4显示稳定度
a）时间漂移：
以通电15min后的基线位置为初始位置，60min后漂移量不大于5mm；
b）电源电压瞬间波动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化不大于±10%；
c）对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化不大于±5%。
2.3.1.5扫描速度
具有6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s共四档可调，其误差应在±10%。
2.3.1.6内部噪声
按YY1079-2008中4.2.8.3规定的试验方式，折合到输入端的噪声应小于30μVp-p。
2.3.1.7输入阻抗
“﹢”电极和“N”电极、“-”电极和“N”电极之间的阻抗不小于5MΩ。
2.3.1.8输入回路电流
各个输入回路电流应不大于0.1μA。
2.3.1.9共模信号抑制能力共模抑制比应≥100dB。
2.3.1.10时间常数
在监护模式下，心电通道的时间常数应不小于0.3s。
2.3.1.11频率特性
诊断模式0.05Hz～100Hz
监护模式0.5Hz～40Hz
手术模式1Hz～20Hz
2.3.1.12心率检测、显示
监测仪应有发声信号的心动显示功能，在标准灵敏度下，对0.2mV～3.0mV内的正、负极性测试信号应能检测，并显示心率值。
2.3.1.13检测范围、误差
a）检测范围：
0次/min～350次/min（0bpm～350bpm）；
b）误差：
±1bpm或±1%，取二者之大值。
2.3.1.14心率报警范围、误差
a）报警上限：
16bpm～300bpm，报警下限：
15bpm～299bpm；
b）误差：
±1bpm。
2.3.1.15心率报警发生时间
自心率超越发生至报警发生的时间应小于12s。
2.3.1.16报警与消警
监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时有报警功能，在前面板上按下“静音”键可消除报警，再次按下可恢复报警。
2.3.2脉搏氧饱和度、脉率
应符合YY0784-2010的要求。
2.3.2.1检测范围、误差a）测量范围：
0%～100%；
b）分辨率：
1%；
c）测量误差：
在70%～100%范围内，正常状态精度应为±2%，运动或弱灌注状态精度为±3%；
在70％以下仍能正常显示，但精度不作要求。
2.3.2.2脉搏氧饱和度报警范围、误差
a）报警上限：
82%～100%，报警下限81%～99%；
b）误差：
±2%。
2.3.2.3脉率监测（PR）
a）测量范围：
应不窄于30bpm～250bpm；
b）测量误差：
正常状态精度应为±2bpm，运动或弱灌注状态精度为±3bpm。
2.3.2.1脉率报警范围、误差
a）报警上限：
31bpm～250bpm，报警下限：
30bpm～249bpm；
b）测误差：
±1bpm或±2%，取二者之大值。
2.3.3无创血压检测（NIBP）
应符合YY0670-2008的要求。
2.3.3.1测量范围、误差
无创血压的测量范围，如表3所示：
表3无创血压测量范围
测量项
成人
小儿
收缩压
40mmHg～270mmHg
5.3kPa～36kPa
40mmHg～200mmHg
5.3kPa～26.7kPa
平均压
20mmHg～230mmHg
2.7kPa～30.7kPa
20mmHg～165mmHg
2.7kPa～22kPa
舒张压
10mmHg～210mmHg
1.3kPa～28kPa
10mmHg～150mmHg
1.3kPa～20kPa
脉率
40bpm～240bpm
测量误差：
平均偏差:
±5mmHg,标准偏差：
±8mmHg静态压力范围：
0mmHg～300mmHg（0kPa～40kPa）
静态压力精度：
±3mmHg或2%（取最大值）
2.3.3.2报警范围、误差
无创血压的报警范围，如表4所示：
表4无创血压测量范围
病人类别
测量项目
上限
下限
误差
成人
收缩压
41mmHg～270mmHg
40mmHg～269mmHg
±3%
平均压
21mmHg～230mmHg
20mmHg～229mmHg
舒张压
11mmHg～210mmHg
10mmHg～209mmHg
小儿
收缩压
41mmHg～200mmHg
40mmHg～199mmHg
平均压
21mmHg～165mmHg
20mmHg～164mmHg
舒张压
11mmHg～150mmHg
10mmHg～149mmHg
2.3.3.3血压测量时间间隔
a）可人为设定，间隔时间1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、8小时可选；
b）可随时手动测量。
2.3.3.4超压放气保护
无创血压测量在软件、硬件上分别设置了过压保护功能，即双重过压保护功能。
当气路压力升到表5所示压力值时，放气阀门开启，5s内气路压力降至4.0kPa以下。
表5无创血压各模式的超压放气保护
项目
成人
小儿
软件保护
300mmHg±10mmHg
240mmHg±10mmHg
硬件保护
320mmHg-330mmHg
265mmHg-275mmHg
2.3.3.5静态标定
压力测量标称范围应在0kPa～40.0kPa（0mmHg～300mmHg）之间，在4.0kPa～34.0kPa（30mmHg～255mmHg）范围内示值误差应为±0.4kPa。
2.3.4体温检测（TEMP）
应符合YY0785-2010的要求。
2.3.4.1体温测量范围、误差a）测量范围：
5℃～50℃；
b）在5℃～45℃时，测量误差应为±0.1℃。
2.3.4.2体温报警范围、误差
a）T1、T2报警上限：
0.1℃～50℃，T1、T2报警下限：
0℃～49.9℃，TD报警上限：
0℃～50℃；
b）报警误差：
±0.1℃。
2.3.5呼吸检测（RESP）
2.3.5.1呼吸率测量范围、误差
a）成人测量范围：
7bpm～120bpm，小儿、新生儿测量范围：
7bpm～150bpm；
b）在15bpm～100bpm范围内，测量误差应为±2bpm。
2.3.5.2呼吸率报警
a）报警范围、误差：
见表6；
b）窒息报警时间误差应为±3s。
表6呼吸率报警设置
项目
成人、小儿、新生儿
上限
下限
报警设置范围（bpm）
8bpm～150bpm
7bpm～149bpm
误差
±2bpm或设置值的±10%，取二者之大值
2.3.6呼吸末二氧化碳（EtCO2）
2.3.6.1工作方式
旁流呼吸末二氧化碳。
2.3.6.2检测范围、精度和分辨率
a）监测范围：
0mmHg～114mmHg；
b）精度：
±2mmHg，0mmHg～40mmHg时；
±5%，40mmHg～114mmHg时；
c）分辨率：
0.1mmHg，浓度在0mmHg～50mmHg内；
0.25mmHg，浓度在50mmHg～114mmHg内。
2.3.6.3气路呼吸率测量
测量范围：
2mmHg～150bpm，测量精度：
±1bpm。
2.3.6.4采样率
50mL/min～150mL/min，系统默认为50mL/min。
仪器自动检测气道压力，
当气道压力过低时，系统自动调节采样率以满足监测要求。
2.3.6.5初始化及稳定时间
初始化时间应为5s，上电稳定时间应为120s。
2.3.6.6校正功能
支持大气校零功能。
2.3.6.7窒息警报
具有窒息警报功能，窒息警报时间误差应为±3s。
2.3.6.8报警范围及报警误差
a）报警上限设置范围：
12mmHg～59mmHg；
b）报警下线设置范围：
11mmHg～58mmHg；
c）报警误差：
±1mmHg。
2.3.6.9呼吸率报警范围及报警误差
a）报警上限设置范围：
2mmHg～100bpm；
b）报警下限设置范围：
1mmHg～99bpm；
c）报警误差：
±1bpm。
2.3.6.10测量精度漂移
在6小时内满足精度要求。
2.4功能要求
2.4.1基本功能
a）心电、血压、脉搏血氧饱和度、脉率、呼吸、体温、CO2应能同时进行测量、显示；
b）具有四个测试通道：
心电和呼吸、无创血压、脉搏氧保护度、体温；
c）具有四个输出通道：
联网通讯、打印机，此打印机也可以作为选配件由用户选用；
d）具有一个扩展通道：
呼吸末二氧化碳。
2.4.2显示方式
a）液晶显示方式（TFT）、尺寸246.0mm*184.5mm（12.1〞），分辨率800
*600。
b）支持触摸屏功能；
c）波形参数：
多参数不同波形同屏显示；
d）具有波形冻结功能；
e）具有大字体界面显示功能；
f）具有动态趋势共存工作界面；
g）具有动态呼吸氧合图功能。
2.4.3冻结功能
在任何一种工作状态下应能对实时波形进行冻结。
2.4.4趋势与回顾功能
应能存储和回顾趋势图和趋势表。
2.4.5药物计算与滴定
应提供15种药物的计算功能。
2.4.6正常工作状态
a）监护仪接入心电附件检测ECG信号，应能正常准确显示ECG波形、心律值；
b）监护仪接入脉搏血氧探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值；
c）监护仪接入心电附件检测呼吸率信号，应能正常准确显示呼吸波形和呼吸率；
d）监护仪接入体温探头，应能正常显示温度值；
e）监护仪接入无创血压附件检测无创血压，应能正常显示无创血压值；
f）监护仪接入CO2模块及附件时，应能正常显示CO2波形及数值；
g）监护仪应能正产进行记录。
2.4.7记录功能
a）从记录模块输出的波形、参数等内容应与视屏同时刻显示内容一致；
b）支持高分辨率热敏点阵打印；
c）支持25mm/s的走纸速度，误差不大于±5%；
d）记录通道：
支持3通道输出记录，每通道打印一种波形，共有10种波形可选，分别为：
ECG的Ⅰ导联波形、Ⅱ导联波形、Ⅲ导联波形、AVL波形、AVF波形以及V波形；Pleth波形；RESP波形；CO2波形；
e）在Y轴方向打印分辨率为8dots/mm；
f）支持打印背景网络功能。
2.4.8连续工作时间
在常温工作条件下，监护仪应能连续工作8h以上。
2.5电气安全要求
监护仪安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.25-2005、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0709-2009、YY0784-2010、YY0601-2009的规定。
2.6电磁兼容性要求
监护仪的电磁兼容要求应符合YY0505-2012的规定，符合性声明见附录B表B.1～表B.4。
2.7环境试验要求
环境试验应按GB/T14710-2009规定的方法和程序进行，试验项目、试验要求和检测项目按表7的规定。
表7环境测试要求
试验项目
试验要求
检测项目
箱内试验时间
（h）
箱内进行时间
（h）
箱内恢复时间
（h）
初始检测
中间检测
最后检测
电源电压（V）
额定值
90V
额定值
264V
常温试验
-
-
-
2.4.6
-
-
-
-
额定工作
低温试验
1
-
-
2.4.6
-
2.4.6
√
-
（0℃）
低温贮存试验
（-
20℃）
4
-
4
2.4.6
-
2.4.6
220V
额定工作高温试验
（40℃）
1
4
-
2.4.6
2.4.6
2.4.6
-
√
高温贮存试验
（60℃）
4
-
4
2.4.6
-
2.4.6
220V
额定工作湿热试验
（40℃，95%RH）
4
-
-
2.4.6
-
2.4.6
220V
湿热贮存试验
（40℃，95%RH）
48
-
24
2.4.6
-
2.4.6
220V
振动试验
振幅值：
0.35mm，频率范围为5Hz-35Hz-5Hz，循环15次；
扫描速率：
1倍频程/min
（试验后通电检查）
2.4.6
2.1
-
2.4.6
2.1
220V
碰撞试验
加速度：
50m/s2，脉冲时间：
11±2ms；
碰撞次数：
1000±10次；
脉冲重复频率：
1.0Hz～
2.4.6
2.1
-
2.4.6
2.1
220V
1.7Hz；
脉冲波形：
半个正弦周期
（试验后通电检查）
运输试验
正常包装状态
-
-
2.4.6
220V
注1：
振动、碰撞试验按照GB/T14710-2009机械环境试验Ⅱ组的要求进行；注2：
运输试验带包装进行；
注3：
电源电压适应能力范围是AC100V～240V。
（以下内容无）
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