工业制剂学复习总结Word版.docx
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工业制剂学复习总结Word版
剂型：
把药物制备成适合某种给药途径的适宜形式，即一类药物制剂的总称。
药物制剂：
以剂型体现的药物的某种品种，能直接用于患者。
GMP：
药品生产质量管理规范goodmanufacturingpractice
GMP的检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
GLP药物非临床研究质量管理规范goodlaboratorypractice
GCP药物临床试验管理规范goodclinicalpractice
潜溶剂：
在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
潜溶剂提高药物溶解度的机制：
两种溶剂间发生氢键缔合，改变了混合溶剂的极性，即降低了溶剂的介电常数，从而有利于难溶性药物的溶解。
助溶剂：
难容性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
第三种物质称为助溶剂。
常见的助溶剂：
1、某些有机酸及其钠盐2、酰胺类
增溶剂：
增溶:
指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。
具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂。
以水为溶剂的药物溶液增溶剂的最适HLB值为15—18.增溶量：
1g增溶剂能增溶药物的克数。
表面活性剂能增加难溶性药物溶解度原因是表面活性剂在水中形成胶束的结果。
影响增溶的因素：
1、增溶剂的种类：
对于强极性或非极性药物同系物的碳链越长，非离子型增溶剂的HLB值越大，增溶效果越好；但对于极性低的药物，效果相反。
2、药物的性质：
增溶剂的种类、浓度一定时，同系物药物分子量越大，增溶量越小。
3、加入顺序
4、增溶剂的用量
影响溶出速度的因素：
1、固体的粒径和表面积2、温度3、溶出介质的性质4、溶出介质的体积
5、扩散系数6、扩散层的厚度
第三章表面活性剂：
能使液体表面张力显著降低的物质，即为表面活性剂。
表面活性剂：
1离子表面活性剂2非离子表面活性剂
毒性：
阳离子型>阴离子型>非离子型
1概念：
系指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。
表面活性剂除了能显著降低溶液表面张力外，还可用于增溶、乳化、润湿、杀菌、消泡、起泡、絮凝和反絮凝等作用，这是区别于一般表面活性剂的重要特点。
2结构特征：
同时具有极性亲水基和非极性的亲油基。
是既亲油又亲水的两亲性分子。
由非极性的烃链和一个以上的亲水基团组成。
1阴离子表面活性剂：
起表面活性作用的部位是阴离子，带负电荷。
1高级脂肪酸盐2硫酸化物3磺酸化物
2阳离子表面活性剂：
起表面活性作用的部位是阳离子，带正电荷。
季铵盐类。
其分子结构主要部分是一个五价的氮原子。
特点：
水溶性好，在酸性与碱性溶液中较稳定，具有良好的表面活性作用和杀菌、防腐作用。
但有刺激性，毒性较大。
3两性离子表面活性剂：
其分子结构中同时具有正、负电荷基团。
随溶液PH变化表现出不同性质。
PH在等电点范围内表面活性剂呈中性；在等电点以上呈阴离子表面活性剂的性质，具有很好的去泡、去污作用；在等电点以下呈阳离子表面活性剂的性质，具有很强的杀菌性。
1卵磷脂2氨基酸型和甜菜碱型
非离子表面活性剂
1脂肪酸甘油酯：
表面活性较弱，HLB为3—4，主要用于W/O型辅助乳化剂。
2多元醇型
3聚氧乙烯型
4聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物
表面活性剂的性质
物理性质：
1表面活性：
表面活性剂在较低浓度时，几乎完全吸附于溶液表面形成单分子作用，可降低溶液表面张力。
2表面活性剂胶束：
表面活性剂的正吸附达到饱和后，表面活性剂分子开始转入溶液的内部，由于表面活性剂分子疏水部分与水的亲和力较小，而疏水部分之间的吸引力较大，导致表面活性剂的疏水部分相互吸引，形成亲油基团向内，亲水基团向外，在水中稳定分散，大小在胶体粒径范围内缔合体，称为胶束。
胶束是产生增溶、乳化、去污、分散和絮凝作用的根本原因。
a临街胶束浓度CMC：
表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度
b胶束的结构：
3亲水亲油平衡值HLB：
HLB值的大小反映了表面活性剂分子中亲水合亲油基团对油或水的综合亲和能力。
HLB值越高，亲水性越强，HLB值越低，亲油性越强
HLB=（HLB1*W1+HLB2*W2）
W1+W2
表面活性剂的HLB：
0—40
非离子表面活性剂HLB：
0—20
完全由疏水碳氢基团组成的石蜡分子的HLB值为0
完全由亲水性的氧乙烯组成的聚氧乙烯的HLB为20
W/O型乳化剂的HLB：
3—6
O/W型乳化剂的HLB：
8—18
增溶剂的HLB：
13—18
润湿剂的HLB：
7—9
HLB的理论计算法：
HLB=亲水基团HLB数-亲油基团HLB数+7
4表面活性剂的增溶
A胶束的形成：
表面活性剂在水溶液中达到CMC后一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明溶液，称为增溶。
胶束增溶体系是热力学稳定体系也是热力学平衡体系。
温度对增溶的影响：
三方面的影响：
1影响胶束的形成2影响增溶质的溶解3影响表面活性剂的溶解度。
对于离子型表面活性剂，温度上升主要是增加溶质在胶束中的溶解度以及增加表面活性剂的溶解度。
1Krafft点：
Krafft点是离子表面活性剂的特征值，也是表面活性剂使用温度的下限，即只有在高于Krafft点时表面活性剂才能更大程度地发挥作用。
2昙点：
对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度下降）、出现浑浊，称此现象为起昙。
此时的温度称为昙点
表面活性剂的生物学性质
1表面活性剂对药物吸收的影响
2表面活性剂的毒性：
阳离子表面活性剂>阴离子…>非离子….
静脉给药>口服
3表面活性剂的刺激性
4表面活性剂的生物降解
表面活性剂的应用：
1增溶剂机制：
胶束的作用
影响增溶的因素：
a增溶剂的性质：
非离子型>阳离子型>阴离子型
b增溶质的性质：
极性的影响：
强极性和非极性药物，非离子型表面活性剂HLB越大，增溶效果越好
结构的影响：
烃链增加，增溶能力降低
解离度的影响：
不解离的增溶效果好
2乳化剂
HLB为8—16的表面活性剂可做O/W型乳化剂
HLB为3—8的表面活性剂可做W/O型乳化剂
3润湿剂：
促进液体在固体表面铺展或渗透的作用叫润湿作用
能起润湿作用的活性剂叫润湿剂HLB为7—9
4起泡剂和消泡剂
具有发生泡沫作用和稳定泡沫作用的物质称为起泡剂和稳泡剂
表面活性剂可以降低液体表面张力，使泡沫稳定，因而具有起泡剂和
稳泡剂的作用。
有较高的HLB值和较强的亲水性。
5去污剂/洗涤剂：
用于去除污垢的表面活性剂。
HLB为13—16
去污能力：
非离子型表面活性剂>阴离子型表面活性剂
6消毒剂和杀菌剂
大多数阳离子型和两性离子型表面活性剂都可做消毒剂
第四章
微粒分散体系：
是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。
被分散的物质称为分散相，连续的介质称为分散介质
1微粒分散体系的基本特性：
a分散性b多相性c聚结不稳定性
2微粒分散体系的物理化学性质
动力学性质：
a布朗运动b扩散与渗透压c沉降
光学性质：
丁达尔现象
电学性质：
a电泳b双电子层（亥姆霍兹平行板双电子层，扩散双电子层，stern扩散双电子层）
3絮凝和反絮凝（P58）
第九章
液体制剂：
指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂，可供内服和外用。
液体制剂是指将药物（s、l、g）以不同的分散方法（溶解、胶溶、乳化、混悬等方法）和不同的分散程度（包括离子、分子、胶粒、液滴和微粒状态）分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。
1、液体制剂的优点：
①药物的分散度大，吸收快；②给药途径广泛，可内服，也可外用；③易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高生物利用度。
2、液体制剂的缺点：
①药物的化学稳定性问题②液体制剂的物理稳定性问题③液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；④水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂，非水溶剂具有一定药理作用，而且成本高。
3液体制剂的分类：
均相液体制剂:
低分子溶剂，高分子溶剂
为单相分散体系，吸收速度和显效速度快，属热力学稳定体系。
非均相液体制剂：
溶胶剂，乳剂，混悬剂
为多相分散体系，其中固体或液体药物以分子聚集体、微粒或小液滴分散在分散介质中，属于热力学不稳定体系。
液体制剂的常用溶剂：
极性溶剂，半极性溶剂，非极性溶剂
{1溶剂的选择原则：
对药物具有较好的溶解性和分散性；
{化学性质稳定，不与药物或附加剂发生反应；
{不影响药效的发挥和含量测定；
{毒性小、无刺激性、无不适的臭味、成本低廉。
液体制剂的常用附加剂
1增溶剂：
具有增溶能力的表面活性剂。
增溶量：
每1g增溶剂能增溶药物的克数
常用的增溶剂多为非离子型表面活性剂
2助溶剂：
在助溶过程中加入的第三种物质。
助溶剂多为低分子化合物（而不是胶体物质或表面活性剂），一般与药物形成络合物。
机理：
形成可溶性分子络合物、形成复盐、分子缔合物。
3潜溶剂
4防腐剂
防腐措施
1、减少或防止环境、辅料污染：
1加强制剂车间的环境卫生管理；
2加强操作人员个人卫生管理；
③ 加强操作过程的卫生管理。
2、严格控制辅料的质量
3、添加防腐剂：
5矫味剂
6着色剂：
着色剂又称色素，能改善制剂的外观颜色，用来识别制剂品种。
1.天然色素2.人工合成色素
（1）食用色素
（2）外用色素
只有天然色素和人工合成食用色素才可作为内服液体制剂的着色剂。
7其他附加剂
增加液体制剂的稳定性：
pH调节剂，抗氧剂，金属离子络合剂等
低分子溶液剂：
系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中制成的均匀分散的液体制剂，可以口服，也可外用。
1溶液剂：
系指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。
1溶剂法，2稀释法，3化学反应法
2芳香剂型
3糖浆剂：
系指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液
1溶解法2混合法
4醑剂：
是指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供外服或内用。
1溶解法2蒸馏法
5甘油剂：
甘油剂是指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂
1溶解法2化学反应法
6酊剂：
是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，可供外服或外用。
高分子溶液剂：
高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂
高分子溶液的聚集：
大量亲水基-水化膜-稳定
✓盐析：
加入大量电解质，破坏高分子的水化膜，高分子凝结而沉淀；
✓凝结：
加入脱水剂，如乙醇、丙酮等破坏水化膜，凝结；
✓絮凝：
加入盐类、pH、聚凝剂、射线；
✓反絮凝：
相反电荷混合。
高分子溶液的制备
有限溶胀：
溶胀是指水分子渗入到高分子结构的空隙中，与高分子中的亲水基团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙充满了水分子这一过程称为有限溶胀。
无限溶胀：
由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力，溶胀过程继续，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液这一过程称为无限溶胀。
无限溶胀需搅拌或加热才能完成。
形成高分子溶液的这一过程称为胶溶。
溶胶剂：
系指固体药物的微细粒子分散在水中形成非均匀相分散体系。
溶胶剂的构造和性质
1溶胶剂的双电子层：
双电子层电位差为ℓ电位。
电位差越大，溶胶越稳定。
2性质a光学性质丁达尔效应
b电学性质电泳
c动力学性质布朗运动
d稳定性溶胶剂属于热力学不稳定和动力学不稳定体系。
主要表现为聚结不稳定和重力沉降不稳定。
混悬剂：
系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成非均匀的液体制剂。
0.5—10um
混悬剂的质量要求：
•制剂在使用和贮存期间含量不变；
•微粒大小应该满足给药途径；
•粒子的沉降速度要慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散；
•外用混悬剂应容易涂布。
混悬剂的稳定性
1助悬剂
2润湿剂
3絮凝剂和反絮凝剂
混悬剂制备的重点：
增加物理稳定性，以延长分层时间，防止聚集成块
混悬剂的物理稳定性
1混悬离子的沉降速度
2微粒的荷电和水化
3絮凝和反絮凝
影响絮凝效果的因素：
反离子的价数越高，凝聚能力越好。
4结晶微粒的长大
混悬剂体系中，微粒的半径相差愈多，溶解度相差愈大，混悬剂中的小微粒逐渐溶解变得愈小，大微粒变得愈来愈大，沉降速度加快，致使混悬剂的稳定性降低。
5分散相的浓度和温度
●分散相浓度，微粒碰撞几率增大，沉降速度增加大，混悬剂的稳定性降低。
●温度的变化不仅改变药物的溶解度和分解速度，还能改变微粒的沉降速度、絮凝速度、沉降容积，从而改变混悬剂的稳定性。
●冷冻可破坏混悬剂的网状结构，从而使混悬剂的稳定性降低。
混悬剂的稳定剂：
1、助悬剂：
增加介质粘度、密度
2、絮凝剂和反絮凝剂：
ℓ电位，双电子层
3、pH调节剂
4、润湿剂：
降低界面张力，减小表面自由能
Ø表面活性剂类
Ø溶剂类
混悬剂的制备
原则：
将药物微粒润湿，然后在介质中分散均匀；
制备方法：
1机械分散法：
将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂要求的微粒，分散于分散介质中制成混悬剂的方法。
粗颗粒—粉碎—分散
2凝聚法：
通过物理或化学过程，使分子或离子状态的药物凝聚成不溶性的微粒，再制成混悬剂。
举例：
复方硫磺洗剂（compoundsulphurlotion）
【处方】沉降硫磺30g（主药一）
硫酸锌30g（主药二）
樟脑醑250ml（主药三）
甘油100ml（润湿剂）
羧甲基纤维素钠5g（助悬剂）
蒸馏水（aquar）适量加至1000ml（溶剂）
【制法】取沉降硫磺置乳钵中，加入甘油研磨成细腻糊状；硫酸锌溶于200ml水中；另将羧甲基纤维素钠溶于200ml蒸馏水中，在不断搅拌下缓缓加入乳钵内研匀，移入量器中，慢慢加入硫酸锌溶液，搅匀，在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。
【作用与用途】防腐药及收敛药,抑制皮脂溢出、杀菌、收敛。
用于治疗痤疮、酒渣鼻，皮脂溢出过多、疥疮等。
【注解】①沉降硫磺为强疏水性质轻药物，甘油为润湿剂，使硫磺能在水中均匀分散。
②羧甲基纤维素钠为助悬剂，增加混悬剂稳定性。
③樟脑醑系10%樟脑乙醇液，加入时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
（二）沉降容积比的测定
沉降容积比：
是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。
F=V/V0=H/H0
测定方法：
将混悬剂置于量筒内，混匀，测定混悬剂的总容积V0，静置一定时间后，观察沉降面不再改变时沉降物的容积V，其沉降容积比F=V/V0=H/H0，F值在1～0之间，F值愈大，表明混悬剂就愈稳定。
（三）絮凝度的测定β＝F/F∞
•β表示由絮凝引起的沉降物容积增加的倍数，值愈大，絮凝效果愈好，混悬液的稳定性愈高。
（四）重新分散实验
（六）流变学特性
•旋转粘度计测定混悬液的流动曲线，由流动曲线的形状，确定混悬液的流动类型，以评价混悬液的流变学性质。
•测定结果为触变流动、塑性触变流动或假塑性触变流动，能有效的减缓混悬剂微粒的沉降速度。
第七节、乳剂
乳剂：
系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相
液体中形成的非均匀相液体分散体系。
由水相、油相和乳化剂组成
乳剂的特点：
①液滴的分散度高ー吸收快、药效好，生物利用度高；
②油性药物制成乳剂ー计量准确，服用方便；
③O/W型乳剂—可掩盖不良味道；
④外用乳剂ー改善皮肤、粘膜的透过性，减少刺激；
⑤静脉注射乳剂ー体内分布快、有靶向性。
二、乳化剂：
乳化剂是指油界面张力小，使油水易于分散，并均匀混合的物质。
乳化剂的作用：
1乳化剂有效的降低表面张力2形成乳化膜，阻止乳滴合并
乳化剂的种类：
1表面活性剂
阴离子表面活性剂具有较强的亲水亲油性，乳化能力强，容易在乳滴周围形成单分子乳化膜，性质较稳定。
非离子型乳化剂特点：
内服无毒性，静脉有毒性，溶血
2天然乳化剂
3固体微粒乳化剂
固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！
θ<90°时形成O/W型乳剂；氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、白陶土等；
θ>90°则形成W/O型乳剂：
氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁、炭黑等
4辅助乳化剂
目的：
与乳化剂合并使用，防止液滴的合并，提高稳定性，乳化能力弱，增强乳剂粘度和乳化膜强度。
混合乳化剂的选择
原则：
同一类型可合并使用，非离子型可与离子型混合使用，阴离子型与阳离子型不能混合使用
HLB值的应用：
三、乳剂的形成理论
1提供乳化所需的能量，2加入适宜的乳化剂，3形成牢固的乳化膜
一、降低表面张力（降低表面张力自由能）
二、形成牢固的乳化膜（降低表面张力，阻止乳滴合并
三、3.乳化剂对乳剂类型的影响
四、4.相体积比对乳剂的影响
乳剂的稳定性
1分层：
放置——出现分散相粒子上浮或下沉的现象。
也叫乳析。
分层的主要原因：
密度差（由重力产生）
O/W型：
一般分散相粒子上浮
特点：
1轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态（界面膜、乳滴大小没有变）－可逆过程2 容易引起絮凝和破坏。
2絮凝
乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂现象。
——乳剂合并的前奏
•絮凝的主要原因：
乳滴电荷减少，ζ电势降低，絮凝状态保持乳滴、乳化膜的完整。
——（乳滴间的相互作用力）
特点：
轻微振摇能恢复乳剂原来状态；絮凝限制乳滴移动，网状结构，利于稳定；加速分层速度，暗示着稳定性降低。
3转相
转相原因：
加入反相乳化剂：
O/W型乳剂中加入氯化钙→W/O型；
相容积比的变化：
W/O型乳剂——φ50%-60%时易转相；
O/W型乳剂——φ90%时易转相。
4合并与破裂
合并：
乳化膜–破坏-乳滴变大-合并-大液滴
破裂：
乳滴合并→油水两层-破裂
合并和破裂：
不可逆（乳化膜被破坏）
5酸败
六、乳剂的质量评定
1乳剂的粒径大小
2分层现象：
乳剂经长时间放置，粒径变大，进而产生分层现象。
这一过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。
3乳滴合并速度
logN=logN0–Kt/2.303
4稳定常数的测定
乳剂离心前后光密度变化百分率称为稳定常数，用Ke表示
Ke=（A0-A）/A0×100%
在同样条件下，Ke愈小，乳剂愈稳定。
第十章灭菌制剂与无菌制剂
灭菌制剂：
是指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：
是指在无菌环境中采用无菌操作方法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。
适应对象：
热稳定性差的药物
活体：
微生物的繁殖体和芽孢
灭菌和无菌制剂质量要求：
无菌，无热原，可见异物和不溶性微粒，安全性，渗透压，PH，稳定性，降压物质
原水处理技术：
1粗滤和精滤
2点渗析法
3反渗透法
4离子交换法
注射用水制备技术：
1蒸馏法
2反渗透法
3综合法
过滤机制：
固体粒子在滤材中截留方式。
v介质过滤：
是指靠介质的拦截作用而进行的固—液分离的操作。
依据截留方式不同分为表面过滤和深层过滤。
v滤饼过滤：
过滤时，被截留的固体粒子聚集在过滤介质表面形成滤饼，过滤的拦截作用主要由滤饼产生。
三、热原去除技术
热原：
注射后能引起人体特殊致热反应的物质，是微生物产生的一种内毒素。
热原的性质：
P178
1.耐热性
2.滤过性
3.吸附性
4.不挥发性
5.水溶性
6.强酸、强碱、强氧化剂的破坏性
热原的主要污染途径：
1.溶剂
2.原辅料
3.容器、用具、管道与设备
4.制造过程与生产环境
5.注射器具
热原的去除方法：
1.高温法：
250℃加热30分钟以上
2.酸碱法：
重铬酸钾硫酸洗液或稀氢氧化钠溶液处理
3.吸附法：
活性炭
4.蒸馏法：
利用热原的不挥发性
5.离子交换法：
一般不可靠
6.凝胶过滤法：
二氨基乙基葡聚糖凝胶
7.反渗透法：
三醋酸纤维素膜
8.超滤法：
3-15nm超滤膜
9.其他:
二次以上湿热灭菌
五、灭菌与无菌操作技术
•灭菌：
杀灭和除去所有微生物的繁殖体和芽孢方法
•无菌：
不存在任何活的微生物
•无菌操作：
整个过程在无菌环境中制备
•防腐：
抑制微生物的生长和繁殖的手段
•消毒：
杀灭和除去芽孢以外的病原微生物
灭菌的目的：
Ø杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢
Ø最大限度地提高药物制剂的安全性
Ø保护制剂的稳定性
Ø保证制剂的临床疗效
灭菌的方法：
一）物理灭菌法
1）干热灭菌法
火焰灭菌法：
火焰直接灼烧灭菌
适用范围：
迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具，不适合于药物的灭菌。
干热空气灭菌法：
高温干热空气灭菌
条件：
160-170℃，2-4h；
170-180℃，1h以上；
250℃灭菌45min
适用范围：
耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品等的灭菌。
2）湿热灭菌法：
定义：
高温高湿环境中灭菌。
如，饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽
优点：
蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性；灭菌效率高，操作简便，应用最广泛的方法。
类别：
包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法，根据药品性质进行选用合适的方法。
影响湿热灭菌的因素
1）微生物的种类和数量：
芽孢＞繁殖体＞衰老体
最初菌数愈少，达到灭菌时间愈短。
整个过程尽可能避免微生物污染。
2）蒸气性质：
饱和、湿饱和、过热蒸汽。
3）灭菌时间与温度：
需要考虑杀死细菌和保证药物有效性两个方面。
即，达到灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度，缩短灭菌时间。
4）介质pH：
中性液，耐热性最大；碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育。
3）过滤除菌
定义：
通过无菌的除菌过滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液。
属于机械除菌方法。
滤膜的材质分亲水性和疏水性两种，根据过滤物品的性质及过滤目的来选材质。
适用范围：
适于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
滤器要求：
孔径，不吸附、不脱落、易清洗、易操作。
4）射线灭菌
紫外线灭菌法
定义：
采用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。
属于表面灭菌。
灭菌条件：
一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。
适用范围：
紫外线进行直线传播，其强度与距离平方成比例地减弱，并可被不同的表面反射。
适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌；不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。
微波灭菌法
定义：
微波（频率为3
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