ISO文件.docx
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ISO文件
相关方说明-1
每个组织都有几种不同类型的相关方，每个相关方自己的需求和期望。
就质量管理来讲，相关方包括；
顾客和最终用户；
组织的员工；
所有者和（或）投资者，包括受益者以及在组织中
有着特定利益的个人或团组（包括公众）；
供方和合作者；
社会，即受组织影响的团体和公众。
相关方说明-2
为了满足所有相关方的需求和期望，组织应考虑以下活动：
识别所有相关方的需求和期望；
始终兼顾所有相关方的需求和期望；
将所有相关方的需求和期望转化为要求；
在组织的各个层次沟通这些要求；
对所有过程进行改进，为相关方创造价值。
ISO9001：
2000的八大原则-1
本标准的每一主条款都是基于下述八项质量管理原则：
以顾客为中心：
组织依存其顾客，因而应理解顾客当前和将来需求，满足顾客的要求并努力超越顾客的期望；
领导作用：
领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的期望；
全员参与：
各级管理人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
ISO9001：
2000的八大原则-2
过程方法：
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到预期的结果；
系统管理方法：
针对设定目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效益；
持续改进：
持续改进是组织的一个永恒的目标；
基于实施的决策方法：
对数据和信息进行逻辑或直观地分析有效决策的基础；
互利的供方关系：
通过互利的关系，增加组织及其供方创造价值的能力。
质量管理体系要求和产品要求的区别
ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。
ISO9001规定了质量管理体系要求。
质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
ISO9001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
产品要求，在某些情况与有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协定和法规要求中。
质量管理体系方法-1
建立和实施质量管理体系的方法由下述几个步骤组成，包括：
确定顾客的需求和期望；
建立组织的质量方针和质量目标；
确定实现质量目标必须的过程和职责；
对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法；
应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性；
确定防止不合格并消除产生原因的措施；
寻找提高过程有效性和效率的机会；
质量管理体系方法-2
确定并优先考虑那些提供最佳结果的改进；
为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划；
实施改进计划：
监控改进效果；
对照预期效果，评价实际结果；
评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施。
可以应用类似的方法，保持和改进现有质量管理体系。
采用上述方法的组织能在其过程能力和产品可靠性方面建立信任，并为持续改进提供基础。
这可导致增加顾客满意和组织及其顾客均获成功。
最高管理者在质量管理体系中的作用
确保获得必要资源；
将达到的结果与规定的质量目标进行比较；
决定有关质量方针和质量目标的措施；
决定改进的措施。
最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用和措施可以创造一个员工充分参与环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据，其作用是：
建立组织的质量方针和质量目标；
确保整个组织关注顾客要求；
确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；
确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标。
质量管理体系评价
当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
过程是否予以识别和适当表述？
职责是否予以分配？
程序是否被实施和保持？
在提供所要求的结果方面，过程是否有效？
综合回答上述问题可以确定评价结果，质量管理体系评价在范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
持续改进
改进是指为改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它包括：
确定、测量和分析现状；
建立改进目标；
寻找可能的解决办法；
评价这些解决方法；
实施选定的解决办法。
持续改进
测量、验证和分析实施的结果；
将更改纳入文件。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
审核、顾客反馈和质量管理体系评审也可用于识别这些机会。
改进是一种持续的活动。
ISO/9001：
2000
质量管理体系—要求
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。
前言
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
前言
由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：
1994）。
ISO9002：
1994和ISO9003：
1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。
原已使用ISO9002：
1994和ISO9003：
1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。
本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。
本标准的附录A和附录B都是提示的附录。
0引言
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意，本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。
本标准已得到发展，关于质量管理原则已表述在ISO9001：
2000标准中。
采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。
本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。
需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。
0引言
0.2过程方法
本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的朴素作用，称为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。
主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。
过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：
a）理解并充分满足要求；
b）需要考虑过程的增值；
c）过程的有效性和效率；
d）基于目标测量的持续改进过程。
0引言
图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。
该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。
组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要是否已满足。
该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。
注：
此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。
0引言
PDCA模式描述如下：
P计划：
根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和方针；
D执行：
实施和完成这些过程；
C检查：
根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果；
A行动：
采取措施以持续改进过程业绩。
对质量管理体系进行评审，并确定是否需要更改方针。
0引言
0.3与ISO9004的关系
本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO9004：
2000。
这两项标准可以一起使用，也可单独使用。
虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。
本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用认证或合同目的。
本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。
ISO9004：
2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。
ISO9004：
2000不是ISO9001：
2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。
0引言
0.4与其他管理体系的相容性
本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容。
为了使用者利益，本标准与ISO14001：
1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。
然而本标准空话组织将质量管理管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。
在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
质量管理体系-要求
1.范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。
C）注：
本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。
1范围
1.2应用
本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。
由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。
剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。
否则不得声称符合本标准。
2.引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：
2000质量管理体系—基本原理和术语
3.术语和定义
本标准采用ISO9000:
2000及以下给出术语和定义。
注1：
本版标准描述供应链使用的术语如下所示：
供方组织顾客
本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。
注2：
本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
为了实施质量管理体系，组织应：
a）识别质量管理体系所需要的过程；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为保证这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；
e）测量、监控和分析这些过程；
f）并实施必要的措施，以实现所策划的结果的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
4质量管理体系
注：
以上所涉及的质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。
当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。
对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。
4质量管理体系
4.2文件的总要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的程序文件；
d）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。
e）本标准所规定质量记录。
4质量管理体系
4.2.2质量手册
应编制和保持质量手册,包括:
a）质量管理体系的范围,包括在任剪裁的细节与合理性（见1.2）;
形成文件的程序或对其引用;
对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述;
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。
应编制形成文件的程序，以便质量体系文件的制作。
4质量管理体系
4.2.3文件控制
a）文件发布前得到批准,以确保文件是适宜的；
b）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；
c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰、易于识别的；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4质量管理体系
4.2.4记录控制
质量管理体系所要求的记录应予以控制。
这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
应制定形成文件的程序，以控制、记录标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动对其建立、实施和持续改进质量体系有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标得到建立；
d）进行管理评审；
e）确保可获得必要的资源。
5.管理职责
5.2以顾客为中心
最高管理者应以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织的各适当层次上达到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
5.管理职责
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。
质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。
质量目标应包括满足产品要求所需的（见7.1a）。
5.管理职责
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者确保:
对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1章节的要求;
策划应确保更改在受控状态下进行,并且在更改期间保持质量管理体系的完整性.
5.管理职责
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限其相互关系得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应在管理人员中指定成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
确保质量管理体系的过程等到建立和保持;
向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
在整个组织内促进顾客要求意识的形成.
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.
5.管理职责
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,就质量管理体系的有效性进行沟通.
5.管理职责
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.2）。
5.管理职责
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会:
审核结果;
顾客反馈;
过程的业绩和产品的符合性;
预防和纠正措施的状况;
以往管理评审的跟踪措施;
可能影响质量管理体系的变化;
对改进的建议。
5.管理职责
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的措施:
质量管理体系及其过程的改进;
与顾客要求有关的产品的改进;
资源需求.
6.资源管理
6.1资源的提供
组织应及时确定并提供所需的资源,以:
实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；
达到顾客满意
6.资源管理
6.2.2培训、意识和能力
组织应：
识别从事影响质量的活动的人员的能力需求；
提供培训以满足这些需求；
评价所提供培训的有效性；
确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.4）
6.资源管理
6.3设施
组织应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，包括：
（a）建筑物、工作场所和相应的设施；
（b）过程设备、硬件和软件；
（C）支持性服务（运输、通讯等）。
6.4工作环境
组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中的因素。
7.产品实现
7.1实现过程的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程.所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他要求相一致.
在策划产品实现的过程中,组织应确定以下方面的适用内容:
a）产品的质量目标和要求;
b）针对相应产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源;
C）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活动，以及产品的验收准则；
d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见4.2.4）。
7.产品实现
7.1产品实现的策划
策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。
注1：
表述质量管理体系的过程如何应有于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。
注2：
7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中.
注3：
在某些情况下,如网上销售,对每一份订单进行正式评审是不现实的,可以用包含相关的产品信息,如目录、广告材料来取代这种评审。
7.产品实现
7.2与顾客有关的过程
7.2.1产品要求的识别
组织应确定:
–顾客规定的产品要求,包括交付和交付后活动方面的要求;
–顾客未做规定,但预期或规定用途所必要的产品要求;
–与产品有关的法律和法规要求;
–组织所确定的附加要求。
7.产品实现
7.2.2产品要求的评审
组织应对产品要求进行评审，评审应有在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：
在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：
–产品要求得到规定；
–与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
–组织有能力满足规定要求。
7.产品实现
7.2.2产品要求的评审
评审的记录及跟踪措施应予以记录（见4.2.4）
在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下,顾客要求在接受前得到确认。
产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。
组织应确保相关人员知道已变更的要求。
注：
在某些情况下，如网上销售，对每一份订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。
7.产品实现
7.2.3顾客沟通
组织应针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：
–产品信息；
–问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
–顾客反馈，包括顾客投诉。
7.产品实现
7.3设计和（或）开发
7.3.1设计和（或）开发策划
组织应对产品的设计和（或）开发进行策划和控制。
设计和（或）开发的策划应确定：
–设计和（或）开发过程的阶段；
–适合每个设计和（或）开发阶段的评审、验证和确认活动；
–设计和（或）开发活动的职责和权限。
•对参与设计和（或）开发的不同组别之间的接
•口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。
策划的输出应随设计和（或）开发的进展，在适法时予以更新。
7.产品实现
7.3.2设计和（或）开发输入
与产品要求有关的输入应予以规定和记录（见4.2.4）,包括:
–功能和性能要求;
–适用的法律和法规要求;
–以前类似设计提供的适用信息;
–设计和（或）开发所必需的其他要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
7.产品实现
7.3.3设计和（或）开发输出
设计和（或）开发过程的输出应以能够针对设计和（或）开发的输入进行验证的方式形成文件。
设计和（或）开发输出文件在发放前应予以批准。
设计和（或）开发输出应：
（a）满足设计和（或）开发输入的要求；
（b）为生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）;
（c）包含或引用产品验收准则;
（d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
7.产品实现
7.3.4设计和（或）开发评审
在适当的阶段,对设计和（或）开发应进行系统的评审,以便:
（a）评价满足要求的能力;
（b）识别问题并提出跟踪措施.
评审的参加者应包括与所评审的设计和（或）开发阶段有关职能的代表。
评审的结果及跟踪措施应予以记录（见4.2.4）。
7.产品实现
7.3.5设计和（或）开发验证
设计和（或）开发验证应予以实施,以确保输出满足设计和（或）开发输入的要求验证的结果及跟踪措施应予以记录（4.2.4）。
7.3.6设计和（或）开发确认
设计和（或）开发确认应按计划的安排予以实施,以确认产品能够满足规定或预其使用的要求.不管什么情形,确认应在产品交付或实施之前完成。
确认的结果及跟踪措施应予以记录（见4.2.4）
7.产品实现
7.3.7设计和（或）开发更改的控制
设计和（或）开发的更改应予以识别和记录,对这些更改必须进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。
对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。
更改评审的结果及跟踪措施应形成文件（见4.2.4）。
7.产品实现
7.4采购
7.4.1采购控制
组织应确保采购产品符合规定要求。
控制的方式和程序应取决于随后的实现过程及其输出的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
选择、评价和再评价的准则应予以规定。
评价的结果和跟踪措施应予以记录（见4.2.4）。
7.产品实现
7.4.2采购信息
采购文件应包括表述拟采购产品的信息,适当时包括:
a）对产品、程序、过程和装备的鉴定要求；
b）人员资格要求；
c）质量管理体系要求。
组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。
7.产品实现
7.4.3采购产品的验证
升级会员 