福建省产前诊断技术网络建设项目实施方案.docx

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福建省产前诊断技术网络建设项目实施方案

死鱼一条

福建省卫生厅、财政厅关于印发《福建省产前诊断技术网络建设项目实施方案》的通知

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2007-5-3    文章录入：

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闽卫基妇〔2007〕41号

各设区市卫生局、财政局，省立医院，省妇幼保健院，福建医大、中医学院各附属医院：

　　为规范产前诊断技术的监督管理，推进产前诊断技术开展，提高出生人口素质，依据《中华人民共和国母婴保健法》及实施办法、卫生部《产前诊断技术管理办法》和福建省妇女儿童发展纲要，在“十一五”期间建立健全福建省产前诊断技术网络，将网络建设纳入项目管理。

现将网络建设项目实施方案印发给你们，请按照方案要求组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　福建省卫生厅　　　　福建省财政厅

福建省产前诊断技术网络建设项目实施方案

　　根据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《福建省“十一五”卫生事业发展专项规划》，为提高出生人口素质，推进产前诊断技术开展，在“十一五”期间建立健全福建省产前诊断技术网络，特制定网络建设项目实施方案。

　　一、项目内容

（一）产前诊断：

是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

（二）产前筛查：

是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。

产前筛查技术项目包括：

开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

根据目前医学技术发展以及卫生部有关规定，方案中所涉及的产前筛查指针对21三体综合征和神经管缺陷的血生化免疫筛查技术。

　　二、建设目标

　　在“十一五”期末，建立省、市、县三级区域规划网络管理模式。

建设1所省级产前诊断技术中心，在每个设区市建设1所产前诊断技术机构，县级及以上设有妇产科诊疗科目且条件具备的医疗保健机构逐步成为产前筛查机构。

　　省级产前诊断技术中心和每个设区市产前诊断技术机构达到卫生部颁布的产前诊断技术机构、人员的基本条件，开展产前筛查的县级以上医疗保健机构达到卫生部颁布的产前筛查技术规范的要求。

　　三、机构职责

（一）省级产前诊断技术中心

　　1.提供产前筛查和诊断技术服务，接受下级产前诊断、产前筛查技术机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断。

　　2.收集、统计和分析全省产前诊断、产前筛查技术资料，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向省级卫生行政部门报告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。

　　3.培训全省产前诊断、产前筛查技术骨干和师资，负责对市级产前诊断技术机构和产前筛查机构的业务指导工作。

　　4.对开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构进行质量控制。

　　5.进行产前诊断、产前筛查新技术及适宜技术的研究、开发、推广与应用工作。

　　6.承担省级卫生行政部门交办的工作。

（二）市级产前诊断技术机构

　　1.提供产前筛查和诊断技术服务，接受开展产前筛查技术机构或产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。

　　2.收集、汇总、分析本地区产前诊断、产前筛查技术有关资料，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向设区市卫生行政部门和省产前诊断中心报送；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。

　　3.受设区市卫生行政部门委托，对辖区内开展产前筛查技术机构进行业务指导、考核与质量控制。

　　4.承担设区市卫生行政部门和省产前诊断中心交办的工作。

　　（三）产前筛查机构

　　1.负责本机构产前检查孕妇的产前筛查技术服务；

　　2.负责本机构的产前筛查结果高风险孕妇的召回、追踪与结案，负责将需要进行产前诊断的孕妇转诊到产前诊断机构或产前诊断中心。

其中筛查结果高分险孕妇的妊娠结局追访率应达100％，否则卫生行政部门应取消其开展产前筛查技术的资格；

　　3.收集、汇总本机构产前筛查技术有关资料，尤其是阳性病例的有关数据，定期向市级产前诊断机构报送；

　　4.与市级产前诊断机构建立密切的业务指导关系。

　　（四）设有产科的医疗保健机构在孕妇妊娠16－24周产前检查时进行常规超声检查，如发现可疑病例，应出具超声检查报告，告知孕妇转诊至辖区内产前诊断机构或产前诊断中心。

　　四、规划原则

（一）产前诊断在市级以上医疗保健机构开展，每个设区的市只设置1所。

由各设区市卫生行政部门推荐，经省级卫生行政部门审批后开展服务。

（二）产前筛查逐步在县级及以上具备条件的医疗保健机构中开展。

原则上每县（市）设1所产前筛查机构，经考核确认后方可开展服务。

　　（三）在设区市卫生行政部门统筹规划下，本着规模效益原则，可以将不具备开展产前筛查服务的县级及以上医疗保健机构列为采血点，采集的血样标本统一送辖区产前筛查机构检查。

　　五、申报条件

　　按照《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号）和《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）规定，申报产前诊断机构必须具备开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等四项技术能力，分子遗传技术可委托医学院校或科研单位实施，资源共享。

申报产前筛查机构应符合卫生部规定的21三体综合症和神经管缺陷产前筛查技术规范要求。

　　六、经费安排

（一）福建省产前诊断技术中心建设经费，省财政投入部分已于2006年前全部到位，其余部分由省妇幼保健院自筹解决。

（设备要求见附件1）

（二）市级产前诊断技术机构建设预算经费约需350万元。

省级扶持每个市级产前诊断技术机构建设经费60万，项目确定后先下拨30万元，待评估合格后再下拨30万元，计划安排至2010年，剩余部分由各地自筹解决。

各产前诊断技术机构应加强设备（本院内现有设备可共享）建设和人员培训，确保如期完成建设任务。

厦门市产前诊断技术机构建设经费由厦门市自行解决。

（设备要求见附件2）

　　（三）产前筛查机构设施、设备的建设经费由各单位自筹。

（设备要求见附件3）

　　七、实施步骤

（一）2007年～2008年

　　1.福建省产前诊断中心开始运转。

　　2.省产前诊断技术中心争取接受国家组织的专家组评估，提升为国家级产前诊断技术中心。

　　3.省级卫生行政部门组织评估产前诊断技术机构；评估、确定的产前诊断技术机构可开始试运转。

　　4.委托举办全省产前筛查项目的培训班，2007年7月1日前由卫生行政部门对拟申报开展产前筛查的市级及所在地县级设有妇产科诊疗科目的医疗保健机构进行考核、评估、确认后，开始实施产前筛查技术。

（二）2009年～2010年

　　1.继续加强省级产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构和产前筛查机构建设；2009年7月1日前，在对第一批产前筛查机构检查基础上，对拟申报开展产前筛查的其他县级设有妇产科诊疗科目的医疗保健机构进行考核、评估、确认后，开始实施产前筛查技术。

　　2.继续组织评估市级产前诊断技术机构；

　　3.省级产前诊断技术中心、各市级产前诊断技术机构及产前筛查机构全面正常运转，省级产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构应对网络建设项目的运行情况进行全面的总结，并报同级卫生行政部门；市级产前诊断技术机构应同时将总结上报省产前诊断技术中心。

　　八、管理与指导

（一）加强组织领导

　　在各级政府领导下，各级卫生行政部门组织实施，建立目标管理责任制，确保配套资金的落实和网络建设项目目标的实现。

市级卫生行政部门应制定辖区内产前诊断技术实施计划和产前筛查机构的考核办法，并报省卫生厅备案。

　　各项目建设单位成立筹建领导小组，协调相关科室，按设施设备设置标准和人员资格、配备的基本要求，改善设施，增添设备，配备人员，建章立制，通过审批后正式运行。

（二）加强业务指导

　　根据分级管理的原则，省产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构受省、市级卫生行政部门的委托，分别负责各市级产前诊断技术机构、辖区内产前筛查机构的业务指导、考核与验收。

省产前诊断技术中心负责制定全省产前诊断技术网络的业务联系制度和培训计划，并协助省级卫生行政部门组织实施，对产前诊断技术机构与产前筛查机构进行质量控制。

未纳入质量控制的医疗保健机构不得继续进行产前筛查和产前诊断。

　　（三）加强检查督促

　　省产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构及产前筛查机构应经常对所开展产前诊断和产前筛查工作进行自查和及时总结；省产前诊断中心不定期、市级产前诊断机构每年不少于1次分别对市级产前诊断机构、所属产前筛查机构的工作进行检查，及时作好信息反馈。

　　（四）质量控制基本要求

　　1.各类实验室技术质量保证。

　　2.机构间进行实验室的能力比对试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定。

　　3.诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行。

　　4.产前诊断技术结果的质量监测和评定。

　　5.公开发布产前诊断质量的有关信息。

　　（五）加强信息资料收集

　　逐步建立健全产前筛查、诊断信息上报系统。

产前筛查机构负责收集在本机构接受产前筛查的孕产妇信息，每季度向市级产前诊断机构和所在地县（市、区）妇幼保健机构报送，其中发现筛查结果高风险的孕妇，应指定专人管理并立即通知辖区内妇幼保健机构协助追访。

市级产前诊断机构负责收集、汇总本地区产前诊断、产前筛查技术资料，每季度向设区市卫生行政部门、妇幼保健机构和省产前诊断中心报送。

省产前诊断中心负责收集、汇总全省产前诊断、产前筛查技术资料，每半年向省级卫生行政部门报送，并提交全省分析报告、协助制定干预措施。

　　附件：

1.省产前诊断中心必须设备

　　　　　2.市产前诊断机构必须设备

　　　　　3.产前筛查机构和采血机构必须设备

附件1

省产前诊断中心必须设备

名称　　　　　　　　　　　　　　　建议数量

B超室

B型超声仪附穿刺引导装置　　　　　　1

彩超　　　　　　　　　　　　　　　　1

超声工作站（图文管理系统）　　　　　1

细胞遗传室

普通双目显微镜　　　　　　　　　　　5

三筒研究显微镜附显微照相设备　　　　2

生物安全柜　　　　　　　　　　　　　1

二氧化碳培养箱　　　　　　　　　　　2

普通离心机（进口低温）　　　　　　　2

恒温干燥箱　　　　　　　　　　　　　1

自动纯水蒸馏器　　　　　　　　　　　1

恒温水浴箱　　　　　　　　　　　　　3

普通电冰箱　　　　　　　　　　　　　2

倒置显微镜附显微照相设备（附热板）　2

荧火显微镜　　　　　　　　　　　　　1

分析天平（电子）　　　　　　　　　　1

恒温培养箱　　　　　　　　　　　　　2

普通天平　　　　　　　　　　　　　　1

染色体自动分析仪　　　　　　　　　　2

生化免疫实验室

自动（半自动）血清标志物分析仪　　　1

酶标仪（进口）　　　　　　　　　　　1

普通离心机　　　　　　　　　　　　　1

PH计（进口）　　　　　　　　　　　　1

电泳仪（进口）　　　　　　　　　　　1

普通电冰箱　　　　　　　　　　　　　2

低温冰箱　　　　　　　　　　　　　　2

分子遗传室

PCR荧火定量分析仪　　　　　　　　　1

冷冻高速离心机　　　　　　　　　　　1

分子测序仪　　　　　　　　　　　　　1

生物安全柜　　　　　　　　　　　　　1

－70℃冰箱　　　　　　　　　　　　　1

普通电冰箱　　　　　　　　　　　　　1

振荡器　　　　　　　　　　　　　　　1

其他

计算机　　　　　　　　　　　　　　　3

实验室信息管理系统　　　　　　　　　1

移液器　　　　　　　　　　　　　　　15

打印机　　　　　　　　　　　　　　　3

空调器　　　　　　　　　　　　　　　10

紫外杀菌车　　　　　　　　　　　　　2

附件2

市产前诊断机构必须设备

设备名称　　　　　　　　　　　　　建议数量

B超室

实时彩色多普勒超声诊断仪　　　　　　1

B型超声仪附穿刺引导装置　　　　　　1

超声工作站（图文管理系统）　　　　　1

细胞遗传室

普通双目显微镜　　　　　　　　　　　2

三筒研究显微镜附显微照相设备　　　　1

超净工作台　　　　　　　　　　　　　1

二氧化碳培养箱　　　　　　　　　　　2

普通离心机　　　　　　　　　　　　　2

恒温干燥箱　　　　　　　　　　　　　1

自动纯水蒸馏器　　　　　　　　　　　1

恒温水浴箱　　　　　　　　　　　　　2

普通电冰箱　　　　　　　　　　　　　2

倒置显微镜附显微照相设备　　　　　　1

荧火显微镜　　　　　　　　　　　　　1

分析天平　　　　　　　　　　　　　　1

恒温培养箱　　　　　　　　　　　　　1

普通天平　　　　　　　　　　　　　　1

生化免疫实验室

自动（半自动）血清标志物分析仪　　　1

常速离心机　　　　　　　　　　　　　1

酶标仪（进口）　　　　　　　　　　　1

低温冰箱　　　　　　　　　　　　　　1

普通电冰箱　　　　　　　　　　　　　1

PH计　　　　　　　　　　　　　　　　1

电泳仪　　　　　　　　　　　　　　　1

其他

计算机　　　　　　　　　　　　　　　2

实验室信息管理系统　　　　　　　　　1

移液器　　　　　　　　　　　　　　　6

打印机　　　　　　　　　　　　　　　2

空调器　　　　　　　　　　　　　　　5

紫外杀菌车　　　　　　　　　　　　　2

附件3

产前筛查机构和采血机构必须设备

设备名称　　　　　　　　　　　　　建议数量

B超室

B型超声仪　　　　　　　　　　　　　1

超声工作站（图文管理系统）　　　　　1

生化免疫实验室

半自动血清标志物分析仪　　　　　　　1

酶标仪（进口）　　　　　　　　　　　1

普通离心机　　　　　　　　　　　　　1

普通电冰箱　　　　　　　　　　　　　1

低温冰箱　　　　　　　　　　　　　　1

其他

计算机　　　　　　　　　　　　　　　1

移液器　　　　　　　　　　　　　　　5

打印机　　　　　　　　　　　　　　　1

空调器　　　　　　　　　　　　　　　2

紫外杀菌车　　　　　　　　　　　　　1