医疗器械质量体系考核的依据 医疗器械体系考核Word文档下载推荐.docx

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下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

（二）已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。

自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格;

考核人员至少由二人组成;

确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法;

依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

┌────┬──────────┬───────────────┐

│产品类别│

重点考核项目

│

考核结论

　│

├────┼──────────┼───────────────┤

│四.1、2

│1.重点考核项目全部合格，其它　│

├──────────┤　考核项目不符合项不超过五项,│

│　三　│五.1、3

│　判定为通过考核。

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它　│

│六.1、2、3

│　考核项目不符合项超过五项，　│

├──────────┤　判定为整改后复核。

│七.1、2、3、9、10　│

├──────────┤

│　类　│八.1、2、6、7、8

│九.2、3、4、5

　│

│四.1

├──────────┤　考核项目不符合项不超过五项，│

│　二　│五、1、3

│六.1

│七.1、2

│　类　│八.1、6、8

│九.2、3、4

└────┴──────────┴───────────────┘

考核结论判定为通过考核的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。

不能如期完成整改的应作为整改后复核处理。

第八条考核结论为整改后复核的，以考核报告的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

第九条企业产品质量体系考核以考核报告通过的签署日为准，其有效期为四年;

在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。

企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条本办法自2000年7月1日起施行。