产品验证标准程序Word文档格式.doc

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所以，产品验证要先从原辅料的验证入手。

原辅料的验证内容一般包括原辅料的选择性试验、所选原辅料的稳定性考察、投入批量生产试验及供户质量审计等。

如果所有试验和审计均符合要求，原辅料的质量确认合格。

（二）、生产产品验证

根据现行的生产实际状况，可以选择不同类型的验证方式，即前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。

1、前验证

前验证是正式投产前的质量活动，也就是该产品的生产工艺正式投入使用前必须完成并达到要求的验证。

新产品、新型设备及其生产工艺的引入，必须采用前验证，前验证一般按三个步骤来进行：

工艺的预验证起草工艺规程三批次以上大生产的产品验证（确定正式的生产工艺规程）。

（1）新产品的预验证

工艺的预验证，即正式批量的放大试生产。

通过此过程，可以确定生产工艺参数及条件，并对试生产的生产操作规程进行确认，具体步骤如下：

a.生产工艺采用试产前草拟的生产操作规程（可由小试等方法得来），中试3个以上连续批次；

b.通过加速稳定性试验及温室留样观察，考查生产操作规程的合理性并写出结论性报告；

c.根据中试产品的质量状况和试验小结，起草工艺规程。

（2）产品生产工艺规程的正式确定

依据预验证草拟的生产操作规程，通过三批次以上的大生产设备试生产，确定现行的工艺条件及参数，制定正式的产品生产工艺规程，具体步骤如下：

a、使用大生产设备试生产3批次以上，考察生产操作规程的可行性和重现性；

b、根据试生产情况，必要时调整工艺条件及参数；

c、通过加速稳定性试验及室温留样观察，考查生产操作规程对大生产的适应性并写出报告；

d、制定切实可行的生产操作规程，确定正式的产品生产工艺规程。

（3）使用大生产设备试生产，以验证生产操作规程的可行性和重现性，应采用生产工艺的运行验证来进行。

2、产品同步验证

（1）产品同步验证实施条件：

同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分的监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。

（2）产品同步验证内容：

在同步验证过程中，依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数，主要考察各工序在规定的工艺条件下，各工序工艺参数的可控性、各工序的收率与物料消耗的稳定性及中间产品与成品质量的符合性。

产品验证内容应按整个生产工艺流程分工序进行，并且在各个工序生产验证内容中，根据制定的工艺规程进行设计，确立验证评估项目，以证明产品生产在现行的各工艺参数及条件下，所生产出的产品符合质量标准要求，并且稳定性及重现性好。

（3）产品同步验证实施：

在各个工序生产验证之前，应首先建立一个比较完整的生产及质量监控计划，并制定出各工序生产验证中的产品取样程序（包括取样点的确定，采用频率的设计等），此工作可由生产部门和质量部门协同进行。

具体实施按照相关验证管理规程进行。

3、产品回顾性验证

产品已成功生产一定的时期，且未进行验证，可采用调查和收集以往若干批次的生产和质量控制记录、用户投诉档案、设备安装和维修记录中有价值的数据及原辅料、中间体、半成品、成品检验数据，对其进行分析并推导出结论，来证实现行生产工艺条件的可行性及工序、产品质量的稳定性，这即是生产产品验证中的回顾性验证。

（1）产品生产作回顾性验证应具备的前提：

a、根据选用数理统计分析工具，确定数据数量，一般为6～100个

b、检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析；

c、批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件；

工艺应相对稳定，有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态。

（2）进行回顾性验证应对下列各项历史数据进行统计分析：

a、生产过程中每道工序中间控制的各类数据可用数理统计分析的项目；

b、原辅料、包装材料、半成品、成品质量检验记录可用数理统计分析的项目。

c、用户投诉档案。

d、退货及收回品记录。

e、批生产记录中的各种偏差的说明及偏差调查报告。

厂房、设施及设备安装、运行、维护保养记录。

（3）、数据收集、分析方法：

利用统计学处理方法对数据进行对比分析，对比方法可采用绘制图表或示意图，也可以定量分析数据，对数据进行回归处理，以验证参数变更对产品质量的影响，分析数据之间有无明显差异。

（4）回顾性产品验证步骤：

当生产工艺有足够充分的历史数据可利用时，进行数据收集、整理，并对其进行分析得出结论。

具体步骤如下图所示：

收集生产工艺数据

数据汇总

回顾性验证总结

批准总结

（4）、实施：

按照有关验证管理规程的规定进行。

4、产品的再验证

老产品以及新产品投入生产一定时期后，有些方面可能发生改变，有时很小的改变均有可能影响产品质量，并且已验证过的状态有可能发生飘移，故对其进行改变性的再验证和正常情况下的定期再验证是非常必要的。

（1）改变性的再验证

生产一段时间后，根据运行和变更情况以及重要程度确定再验证对象、项目及标准验证方法也可采用同步验证方法。

生产的产品，发生下列可能影响产品质量的变更时，应进行再验证；

1、原辅料、包装材料来源、规格的重大变更。

2、生产设备、监测仪器的重大变更。

3、生产工艺条件的重大变更。

4、生产环境及公用工程系统的重大变更。

5、定期的回顾性验证中发现产品质量不稳定的趋势时。

6、其它可能影响产品质量的情况。

（2）定期的再验证

为对生产过程进行更严密的监控，并能及时地发现生产运行中的不足或一些隐性的变化，生产工艺定期的再验证十分必要，它能为工艺的及时变更提供论据，进而不断改进并完善生产操作规程。

定期的再验证因是在原工艺不变的情况下进行的，故而可采用回顾性验证的方法进行。

（3）、异常情况下的再验证：

若产品生产工艺过程有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生，应回到最初设计阶段，按计划→实施→检查→落实的标准化PDCA循环进行再验证。

三、产品验证结论

产品验证结束后，应对各种验证数据及记录进行整理，写出报告，并通过全面而严格的分析、评价，最后写出验证报告，给出验证结论，验证报告主要包括以下内容：

1、验证实施情况概述及必要的说明；

讨论分析偏差原因及漏项内容，偏差若影响质量，按程度分别提出处理意见；

2、对实验完成情况的分析与总结；

3、根据验证设定的标准，对照结果做出结论及总体评价；

4、拟定后续实验及监控计划；

5、确定再验证周期；

6、经验证后正式确立的文件。

生产验证的最终评价，即验证报告必须由验证方案的会签人加以评估和批准，并给出最终结论。

生产验证报告出来后，应与验证方案及验证实施中的各项试验结果和记录汇总一起，以验证文件形式进行存档管理，以作为产品记录验证活动全过程的详细的技术资料。