心脑电图机检定装置计量标准考核技术报告Word下载.docx
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工作原理：
心电图机是一种医用仪器，它是通过导联电极接触人体表面规定部位，将心脏活动时所产生的电位变化经放大器放大后在记录器记录下来的仪器。
心电图机在现代医学研究和临床诊断中已被广泛用来检查和监测心脏的机能。
三、计量标准器及主要配套设备
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度或准确度等级或最大允许误差
制造厂及出厂编号
检定或校准机构
检定周期或复校间隔
心电图机检定仪
EGC-1B
DCV:
0.01uv
f:
1Hz-10MHz
±
0.01%
0.0001%
1年
主要配套设备
四、计量标准的主要技术指标
测量范围：
周期:
2ms～50s
电压：
50.0uVP-P～30.0VP-P
频率：
20mHz～1000mHz
心率范围：
（10.0-500）次/分钟
不确定度或准确度等级或最大允许误差：
U=0.18mmk=2
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
（20±
10）℃
20℃
符合要求
2
湿度
小于80%
70%
3
供电电源电压
220（1±
10%）V
220V
4
供电电源频率
50（1±
2%）Hz
符合
5
周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动
6
六、计量标准的量值溯源和传递框图
上
一
级
社
会
公
用
计
量
标
准
计量标准名称：
心脑电图机检定仪检定装置
电压：
1μV～1000V;
频率：
1Hz～10MHz
不确定的/准确度：
0.01%；
1×
10-7
保存单位：
xxxxxx
直接比较法
本
单
位
标准器名称：
心电图机检定装置
0.1mV～30V；
0.1Hz～150Hz
不确定度：
UREL=1.8%，k=2
直接测量法
下
器
具
计量器具名称：
心电图机
0.5mV～30V
±
5%
七、计量标准的重复性试验
心、脑电图机检定装置的重复性试验记录
试验时间
测量值（mm）
测量次数
2010年
5月16日
2011年5月20日
2012年
5月12日
2013年
5月22日
年
月日
试验条件
选一台心电图机，在装置正常情况下，描记被检心电图机对应的内定标电压，重复测量10次，测得值如下
10.0
10.3
10.4
10.2
10.1
7
8
9
10
10.03
10.23
10.38
10.24
0.048
0.082
0.063
0.070
备注
试验人员
八、计量标准的稳定性考核
考核时间
测量值（mm）
2010年
06月11日
2011年
07月14日
2012年
06月16日
2013年
05月10日
年
月日
核查标准
选一台心电图机，对其电压测量，灵敏度为20mm/mV
20.0
20.1
20.2
20.03
20.05
20.06
变化量
0.02
0.03
允许变化量
0.36
结论
合格
考核人员
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
一、评定方法
1.测量依据JJG543-2008《心电图机》
2.环境条件：
温度26.5℃；
湿度62%RH
3.测量标准:
4.被测对象：
心电图机内定标电压
5.测量方法：
将心电图机检定仪输出电压为1mV，频率为1Hz的方波信号输至被检的心电图机，调节被检心电图机的增益，使描记的幅度达到10mm，然后增益在同样条件下，描记被检心电图机对应的电压重复测量10次，则10次偏差的算术平均值就是心电图机电压的示值误差。
二、建立数学模型
数学模型：
△U=Hm/Sm-U
其中：
△U—被检心电图机电压示值误差
Hm—被检心电图机记录纸读数
Sm—被检心电图机灵敏度10mm/mV
U—检定仪输出电压幅值
三、输入量标准不确定度评定
3.1心电图机内定标电压的测量重复性引起的不确定度，采用A类评定
U1的不确定度主要是被测心电图机电压的测量重复性，通过连续测量得到测量列。
每次测量重新启动检定仪，得到数据如下：
平均值
测量值
则标准差U1=0.048（mm）
3.1对记录纸取样引起的不确定度，采用B类评定
波形的线宽约为0.3mm（共两种方法测量），判断引入的不确定度分量优于1/6线宽即0.05mm，按均匀分布：
3.2由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：
3.3钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：
则B类评定不确定度
四、合成标准不确定度
合成标准不确定度uc为：
uc=
=
0.09mm
五、扩展不确定度
包含因子取k=2，则扩展不确定度为：
U=2×
0.09mm=0.18mm
相对扩展不确定度（描记的幅度为10mm）:
UREL=1.8%
十、检定或校准结果的验证
采用三套心电图机标准装置对同一台心电图机进行电压测量量值比对,描记幅度为20mm。
得到的测量结果分别为ylab=20.1mm；
y2=20.0mm；
y3=20.0mm
则平均值
=20.03mm
根据考核规范要求应满足：
│ylab-
│≤
代入以上数据应满足：
│20.1-20.03│=0.07,
=0.29
得：
0.07mm<
0.29mm
测量不确定度得到验证，满足技术要求
十一、结论
经过实验验证，该检定装置的总不确定度符合国家计量检定系统表和JJG543-2008国家计量检定规程的要求，可以开展心电图机的检定工作。
十二、附加说明
JJG543--2008心电图机检定规程
JJG1043-2008脑电图机检定规程
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