质量管理体系文件.docx
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质量管理体系文件
质量管理体系文件
编号：
PD/QP
程序文件
版次：
受控状态：
文件持有人：
编制、评审会签
更改记录
章节号
更改条款
更改日期
更改人
审核
批准
更改通知单号
程序文件
文件编号
标题：
目录
版次号
序号
文件编号
文件名称
版次
页数
1
PD/QP-4.2.3
文件控制程序
A/0
3
2
PD/QP-4.2.4
记录控制程序
A/0
2
3
PD/QP-5.6
管理评审控制程序
A/0
2
4
PD/QP-6.2.2
能力、培训和意识控制程序
A/0
2
5
PD/QP-6.3、6.4
设施和工作环境控制程序
A/0
3
6
PD/QP-7.1
产品实现的策划控制程序
A/0
2
7
PD/QP-7.2
与顾客有关的过程控制程序
A/0
2
8
PD/QP-7.4
采购控制程序
A/0
2
9
PD/QP-7.5
生产和服务提供控制程序
A/0
5
10
PD/QP-7.6
监视和测量设备控制程序
A/0
2
11
PD/QP-8.2.1
顾客满意度控制程序
A/0
1
12
PD/QP-8.2.2
内部审核控制程序
A/0
3
13
PD/QP-8.2.3
过程的监视和测量控制程序
A/0
2
14
PD/QP-8.2.4
产品的监视和测量控制程序
A/0
2
15
PD/QP-8.3
不合格品控制程序
A/0
2
16
PD/QP-8.4
数据分析控制程序
A/0
2
17
PD/QP-8.5.2
纠正措施控制程序
A/0
2
18
PD/QP-8.5.3
预防措施控制程序
A/0
1
程序文件
文件编号
标题：
文件控制程序
版次号
1目的
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3职责
3.1办公室为《文件控制程序》的归口管理部门并负责质量手册、程序文件及管理性文件的发放、更改、控制和管理；办公室负责技术性文件的发放、更改、控制和管理。
3.2各有关部门负责配合办公室实施《文件控制程序》并负责本部门的文件及资料的管理和保管。
4工作程序
4.1文件的分类
4.1.1管理性文件包括：
质量手册、程序文件和其它管理制度；
4.1.2技术性文件包括：
技术标准、工艺规程（作业指导书）、检验规程、产品图纸等与技术有关的文件及资料。
4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章。
办公室负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
4.2.1文件的标识按《质量管理体系文件标识规定》执行。
4.3文件的编写
4.3.1管理者代表组织质量手册和程序文件的编制，办公室负责组织协调各部门编制其它技术、管理性文件。
4.4文件的审批
4.4.1质量手册、程序文件由厂长审批。
4.4.2其它技术、管理性文件由各部门负责审核，厂长或管理者代表批准。
4.5文件的发放和借阅
4.5.1受控文件的发放，由办公室按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放（收回）登记表》。
4.5.2文件领用人在《文件发放（收回）登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。
4.5.3受控文件不得私自复印，若需查借阅时，到办公室办理查借阅手续。
4.5.4用于对外宣传工作需要的非受控文件发放时应经管理者代表批准，并在《文件发放（收回）登记表》上登记，在备注栏中加以说明用途。
4.6文件的更改
4.6.1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改
程序文件
文件编号
标题：
文件控制程序
版次号
（申请）通知单》说明更改原因，对重要更改应附有充分的证据。
4.6.2文件更改的审批由原审批人进行，当审批人不在职时可由其接替岗位的人员审批，但应获得审批该文件的背景资料。
4.6.3文件更改时需注明更改标记和更改时间，并由更改人填写文件更改记录。
当文件更改批准后，由办公室按《文件发放（收回）登记表》上的名单落实更改，同时收回作废的旧文件（包括换页更改后作废的页）。
4.6.4文件的更改方式有划改、换页、换版三种方式。
一般情况下更改采用划改、换页方式。
文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。
换版时宣布原版次文件作废，换发新版本。
新版文件的发布日期应尽可能早于实施日期，以便使用人员能够有个适应过程。
4.7文件的作废
4.7.1作废的文件由办公室收回并按《文件发放（收回）登记表》记录，作废文件加盖“作废”印章，作废文件如需保留，由办公室负责人批准后加盖“保留”印章，其它作废文件应由办公室负责销毁。
4.8外来文件的控制
4.8.1直接引用的各类外来文件由办公室填写《外来文件确认单》，由厂长或管理者代表批准后方可使用，并按本文件的相关规定进行控制。
4.8.2办公室负责对使用部门的国际标准、国家标准、法律、法规等外来文件是否为有效版本进行检查，及时更换无效文件。
4.9文件的保管、贮存
质量手册、程序文件、外来文件等重要文件经批准的原版交办公室保存，其它文件由各归口管理部门或主管部门保管，做好防蛀、防潮、防盗工作，确保文件完好，保持文件清晰、易于识别、方便查找。
4.10文件的评审
管理者代表组织有关部门每年结合工厂情况及法律法规变化情况对工厂的文件进行一次评审，评审结果经管理者代表批准后，对确定须修改或更新的文件要实施修改或更新，经修改和更新的文件须再次批准后实施。
5记录
5.1受控文件清单C4.2.3-01
5.2受控文件配备表C4.2.3-02
5.3文件发放（回收）登记表C4.2.3-03
5.4文件更改通/申请通知单C4.2.3-04
5.5外来文件确认清单C4.2.3-05
程序文件
文件编号
标题：
文件控制程序
版次号
质量管理体系文件标识规定
依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准和工厂质量管理体系要求，根据工厂实际情况对质量管理体系文件进行统一标识，以便统一管理和控制，特制定受控文件标识规定如下：
1.质量手册的标识：
PD/QM
Q为质量控制代号；M为手册代号
企业代号
2.程序文件的标识：
PD/QP-XXX
对应标准的XXX章节
Q为质量控制代号；P为程序文件代号
企业代号
3.支持性（C层次）文件的标识：
PD/QC-XX
文件序号
Q为质量控制代号；C为支持性文件代号
（GL为管理类文件代号；JS为技术类文件代号）
企业代号
4.记录的标识
C-XXX-XX
记录序号
对应标准XXX章节号
记录的代号
5.文件的版本和修改表示方法
A版/第0次修改简化：
A/0
修改次数流水号
英文字母顺序表示版本号
程序文件
文件编号
标题：
记录控制程序
版次号
1目的
对记录进行控制和管理，确保记录的真实、准确、完整、有效，为质量管理体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。
2适用范围
适用于与质量管理体系有关的记录的控制。
3职责
3.1办公室为《记录控制程序》的归口管理部门并负责记录设计的确认、标识、储存、保护、检索和处置所需的控制。
3.2各部门负责配合办公室实施《记录控制程序》并负责相关记录的编制、填写、收集、储存和保护。
3.3记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字及记录的完整性、真实性、准确性负责。
4工作程序
4.1记录的分类
4.1.1管理运行记录包括：
质量审核记录、产品要求评审记录、对供方的管理记录、培训记录、纠正和预防措施记录、顾客意见反馈记录、销售服务记录等；
4.1.2生产控制记录包括：
生产操作记录、设施维护保养记录、不合格品控制记录等；
4.1.3监视和测量记录包括：
监视和测量设备的控制记录、对过程、产品的监视和测量记录等；
4.1.4其它记录包括：
数据分析记录等；
4.2记录的媒介形式主要为纸张形式，也可呈其它形式，如硬拷贝、电子媒体等。
4.3记录的标识和更改
4.3.1为保证记录具有唯一的标识，每一记录表式均应有唯一的标识，具体按《质量管理体系文件标识规定》执行。
4.3.2记录表格如需修改，职能部门将修改后的记录表格交办公室审核，经管理者代表批
准后方可使用，新表格启用时，使用部门负责将旧的空白记录表格收回，防止作废的记录
表格在现场使用。
4.4要求各类人员对记录的填写做到：
时间准确；数据真实可靠；项目填写齐全；字迹清楚整洁；
4.5记录应由填写部门负责收集组卷成册以便查存。
4.6记录的查阅、借阅
4.6.1当合同有规定时，在商定范围内记录可供顾客查阅。
程序文件
文件编号
标题：
记录控制程序
版次号
4.6.2已归档的记录，查阅和借阅须办理查借阅手续。
4.6.3政府有关部门或顾客因工作需要，需查阅未归档的记录，经归口管理部门负责人或管理者代表同意，可在保管部门查阅。
需长期借阅的应经管理者代表同意，由保管部门提供复印件，办理借阅登记。
4.6.4工厂内部人员查、借阅有关记录须经保管部门负责人批准。
4.6.5所有记录的原件一律不外借。
4.7记录的保管、贮存
4.7.1记录由各填写部门自行保管、贮存。
4.7.2记录的保管期限应符合《记录清单》中的有关规定。
4.7.3记录的编号应便于检索，并注意防火、防潮、防虫鼠害。
4.7.4办公室不定期的对各部门的记录进行检查。
4.8记录的处理
4.8.1已超过保管期限或无查考价值的记录，可作废处理。
4.8.2记录作废处理的方式为销毁。
4.8.3需销毁的记录由各部门负责销毁，管理者代表应指定专人监销。
5记录
5.1记录清单C4.2.4-01
程序文件
文件编号
标题：
管理评审控制程序
版次号
1目的
办了确保工厂质量方针得到切实的贯彻、质量目标得到实现，工厂能持续有效地满足顾客的期望、社会的需求及实现持续改进，确保工厂根据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准建立的质量管理体系具有持续的有效性、适宜性和充分性。
2适用范围
适用于工厂内部开展的管理评审活动。
3职责
3.1厂长负责主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向厂长汇报质量管理体系的整体运行状况，并配合厂长开展管理评审活动。
3.3各职能部门负责人在评审中汇报各部门质量管理体系的运行状况，并负责对评审后纠正和预防措施的制订和实施。
4工作程序
4.1管理评审形式
4.1.1采用会议的形式。
4.2管理评审的时间
4.2.1管理评审每年进行一次
4.2.2有以下情况可适当增加评审频次：
a）文件化的质量管理体系建立3个月后；
b）市场需求出现较大变化；
C）法规、标准出现较大变化；
d）组织机构发生重大变化。
4.3管理评审的输入
管理评审的输入包括以下内容：
4.3.1外、内审核的结果；
4.3.2顾客投诉的处理，顾客满意度的测量结果及与其沟通的反馈信息。
4.3.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。
4.3.4改进、预防和纠正措施的状况，如通过审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果。
4.3.5以往管理评审跟踪措施的执行情况。
4.3.6可能影响质量管理体系的各种变化，如内、外环境、法律法规和技术等方面的变化。
4.3.6质量管理体系的运行状况包括质量方针贯彻情况和质量目标的完成情况。
程序文件
文件编号
标题：
管理评审控制程序
版次号
4.3.8各种有利于质量改进的建议，如员工的合理化建议等；
4.4管理评审准备
4.4.1在决定进行管理评审前一星期，管理者代表制订并提交本次管理评审计划，厂长审批后，通知各相关部门和人员。
4.4.2管理者代表根据评审输入的内容要求，组织各职能部门整理评审材料。
4.5管理评审会议
4.5.1厂长主持、各职能部门负责人和有关人员对评审输入作出评价，对于存在或潜在不合格提出纠正和预防措施，确定责任人和整改进度。
4.5.2厂长对所涉及的评审内容作出结论性意见。
4.6管理评审输出
4.6.1质量管理体系及其过程有效性的改进：
包括组织机构、职责、权限、质量管理体系、文件及过程控制等方面；
4.6.2质量方针、质量目标贯彻实施的评价以及改进的需求；
4.6.3与顾客要求有关的产品的改进，包括对现有产品符合性的评价和过程审核等。
4.6.4资源配置等方面的评价。
4.6.5对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价的结论。
。
4.6.6管理评审结束后由管理者代表编写《管理评审报告》，评审报告内容包括：
a）评审目的；
b）评审日期；
c）参加评审人员；
d）评审综述及结论；
e）采取的纠正、预防和改进措
管理评审报告经管理者代表审核，报厂长批准后发至各职能部门监控执行。
4.7改进、纠正和预防措施的实施和验证
生产部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正、和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.8管理评审结果如引起文件更改则应执行《文件控制程序》。
4.9管理评审记录包括评审计划、评审材料和评审报告等由生产部保存。
5.记录
5.1管理评审计划C5.6-01
5.2管理评审会议记录C5.6-02
5.3管理评审报告C5.6-03
程序文件
文件编号
标题：
能力、培训和意识控制程序
版次号
1目的
为确保工厂所有从事影响产品质量工作的人员具有与其职责和岗位相应的能力，并通过培训使其达到规定的要求。
2范围
适用于工厂从事影响质量工作的人员，包括临时雇用的人员。
3职责
3.1办公室为《能力、培训和意识控制程序》的归口管理部门。
3.1.2办公室负责工厂能力、培训和意识的策划并负责组织落实对工厂与产品质量有关的人员的培训，负责组织对培训教育效果的评估。
3.2各相关职能部门的职责
3.2.1确定本部门人员所必备的能力。
3.2.2负责对本部门员工实施适宜的岗位技能培训。
3.3厂长负责批准年度培训计划，确定各部门负责人所必备的能力，提供资源确保培训。
4工作程序
4.1人员安排
工厂应安排所有从事影响质量工作的人员应具有与其职责和岗位相应的能力，办公室负责编制《岗位任职资格要求表》，报厂长审批。
4.2能力、培训和意识
4.2.1应识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求，分别对各类技术、管理人员、特殊工种人员、内审员、操作工等，根据他们的职责和工厂实际情况对他们进行培训。
4.2.2每年年初，办公室策划并编制《年度培训计划》经管理者代表审核，报厂长批准后实施。
4.2.3根据建立质量管理体系的要求，对工厂员工进行ISO9000标准知识的培训，培训应包括：
a）管理人员的培训；
b）内审员的培训；
C）一般员工的质量管理基础知识的教育。
4.2.4在岗人员的技能和技术更新培训
a）特殊工种类培训一般采取委外培训；
b）由办公室和车间负责对操作工的培训和考核。
C）管理人员由办公室组织培训。
4.3通过教育和培训，鼓励员工参与质量管理，使工厂员工意识到：
a）满足顾客和法律、法规要求的重要性；
程序文件
文件编号
标题：
能力、培训和意识控制程序
版次号
b）违反这些要求所造成的后果；
c）自己从事的质量活动与工厂的发展是息息相关的，从而加强为实现工厂质量目标做出贡献的意识。
4.4评价所有培训的有效性
由办公室组织相关部门对培训对象进行理论考核、操作考核、业绩考评和征询意见等方法，并按其有效性，合理地分配与其所具备能力相适应的工作岗位。
4.4办公室负责建保存培训记录。
5记录
5.1各岗位人员任职要求C6.2.2-01
5.2年度员工培训计划C6.2.2-02
5.3员工培训记录C6.2.2-03
程序文件
文件编号
标题：
设施和工作环境控制程序
版次号
1目的
通过对设施的控制确保设施满足过程能力，以满足产品符合要求的需求。
2适用范围
适用于设施从购置到报废全过程的控制；对工作环境中人和物的因素进行控制。
3职责
3.1生产部是设施控制的归口管理部门。
3.2生产部组织协调各部门和生产车间落实本部门设施的使用和日常管理。
4工作程序
4.1设施包括：
4.1.1生产设施如：
生产设备、实施监视和测量的设备以及各种工夹模具等。
4.1.2建筑物、工作场所和公用工程设施。
4.1.3支持性设施如：
交通运输设施、办公设施等。
4.2设施的更新改造，增添和购置。
4..2.1设施更新原则上采用技术性能先进的设施更新陈旧落后的设施，以提高综合生产能力，减轻工人劳动强度，提高劳动生产率。
4.2.2符合下列条件之一的设施，应提出更新改造：
a）经过多次大修，损耗严重，修理后技术性能达不到工艺要求和不能保证产品质量的设施；
b）制造质量差，技术性能落后，生产效率低的设施；
c）国家或有关部门规定淘汰的设施。
4.2.3设施更新改造和增添，由使用部门填写《设施增添更新申请单》提出申请，厂长批准后实施。
4.2.4设施的购置，由厂长指定人员实施采购。
4.3设施的安装、调试和管理
4.3.1设施到工厂后由生产部组织有关人员进行开箱清点（包括主机、辅机、附件工具、技术资料等），办理验收手续，发现问题及时与制造厂家联系解决。
4.3.2设施开箱验收合格后，生产部组织人员进行安装、调试并对设施进行统一编号，建立设施台帐。
并将设施移交使用部门、将备品备件入库，技术资料整理归挡保管。
4.3.3设施应建立标识和设施台帐，做到帐、物相符。
4.4设施的使用
4.4.1设施操作工人必须能熟练掌握设施的使用和保养知识。
4.4.2新工人使用设施前，必须进行培训学习，掌握设施的结构、性能、操作、保养和安全技术等知识。
4.4.3生产设施实行谁使用谁保养的原则。
程序文件
文件编号
标题：
设施和工作环境控制程序
版次号
4.4.4根据工厂生产设施的具体要求，操作工在操作时要严格遵守有关安全操作规定，确保生产安全。
4.4.5严禁设施精机粗用，超规格超负荷使用，严禁设施带病运转。
4.4.6设施随机附件、部件、工具、安全装置等使用部门或个人不得随意拆除。
4.5设施的保养
4.5.1日常保养
日常维护保养称日常保养，操作者应在班前班后认真对设施进行检查，清机保养各个部位，加油润滑，检查仪表、阀门是否损坏、使设施保持整齐、清洁、润滑、安全，班中发现故障应及时排除后才能操作。
4.5.2定期保养
设施应定期进行保养，对其外表进行清理清洁，做到彻底清洗外表，检查更新润滑油脂，调整各部位配合间隙，紧固各部位。
电器部份的保养由电工负责，并做设施保养记录。
4.6设施的修理与验证
4.6.1设施日常发生故障，由操作工及时通知维修工修理。
要求维修工随叫随到，及时抢修。
修理完毕，维修工填写设施检修记录并由操作工验证签名。
4.7设施的报废、转让、封存及启用
4.7.1符合下列条件之一的设施均可报废：
a）主要结构和部件已严重损坏，效能达不到工艺要求又无修复改装价值的设施；
b）因意外灾害或事故遭受严重损坏又无法修复和改装的设施；
c）严重影响安全生产又无法修复和改造的设施；
d）因产品变动或工艺更改而被淘汰又不能加以修改利用的设施；
e）更改替换出来又不能利用的旧设施；
4.7.2设施报废，由使用部门提出申请，报厂长审核批准后实施。
4.7.3设施的转让、封存、启用由使用部门提出申请，报厂长审核批准后实施。
4.8设施事故处理
4.8.1凡设施因故非正常损坏而造成停产降低效能或精度降低均为设施事故。
4.8.2设施事故发生后，操作者应立即切断电源，保护现场向车间领导汇报。
4.8.3事故发生，坚持做好三不放过原则，即不查清事故原因不放过；责任者和职工不受到教育不放过；没有防范措施不放过。
4.8.4事故由车间组织有关人员和操作者参加现场分析找出原因，作出处理意见，并报厂长批准后实施。
4.8.5对违章操作、玩忽职守造成事故者，根据设施损坏程度须作出处理。
4.8.6设施事故发生后，车间应及时组织人员突击修复。
各部门要优先给予配合。
程序文件
文件编号
标题：
设施和工作环境控制程序
版次号
4.9工作环境
生产部应组织生产车间和有关部门识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
根据生产需要，负责确定并提供生产所需的必须的基础设施。
创造良好的工作环境，包括：
a）配置适用的生产和办公用房并根据需要适当的装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；
b）配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全。
c）确保员工生产符合劳动法规的要求，发放必要的劳保用品。
5记录
5.1设备设施台帐C6.3-01
5.2设备维护保养记录C6.3-02
5.3设备检修记录（故障修理单）C6.3-03
5.4工装夹具台帐C6.3-04
程序文件
文件编号
标题：
产品实现的策划控制程序
版次号
1目的
对产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以及确保满足规定的要求。
2适用范围
适用于工厂产品、项目、合同有关的质量策划的控制以及相应的质量计划的制定、实施和控制。
3职责
3.1管理者代表负责产品、项目质量计划的策划、制定、实施、验证的组织协调工作。
3.2技术部负责产品的
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