执业药师考试药事法规练习题.docx

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执业药师考试药事法规练习题

执业药师考试药事法规练习题

考题练习—直奔主题---A型题

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

『正确答案』C

某药品的生产批号为20140903，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有

效期可以标注为

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

『正确答案』B

应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

『正确答案』C

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B血液制品

C.化学原料药

D.农药

『正确答案』D

知识琐碎，善于总结归纳

红色：

不合格药品库黄色：

待验药品库、退货药品库绿色：

合格药品库、待发药品库、零货称取库

药品经营质量管理规范—色标管理

淡红色处方：

麻、精一

淡黄色处方：

急诊

淡绿处方：

儿科

考题练习—直奔主题---B型题

A.红色B.白色C.绿色D.黄色

1.不合格区

2.发货区

3.退货区

4.待验区

5.零货称取区

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

1.某医疗机构使用阿莫西林冒充阿昔莫司

2.某药厂生产的头孢哌酮注射液被微量头孢曲松污染

3.某药厂生产的红霉素胶囊所用原料未取得批准文号

4.某药店销售的颠茄片的主药含量超过国家标准规定

『正确答案』ACCB

A.5年B.3年C.2年D.1年

1.医疗机构制剂批准文号的有效期为

2.药品经营许可证的有效期为

3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

4.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为

5.药品零售连锁企业，普通处方保存几年

『正确答案』BAABC

3年

1.执业药师注册证有效期，3年;《印鉴卡》有效期，3年;

2.麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为3年;

3.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为3年;

5年

1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，

报告新的和严重的不良反应;

2.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品GMP、GSP证书有效期，5年；

3.药品批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》的有效期，5年;新药监测期

不超过5年;

4.互联网药品交易服务机构资格证书、

互联网药品信息服务资格证书》的有效期;5年。

考题练习—直奔主题---A型题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

『正确答案』A

考题练习---C型题

药品监督管理部门在执法检查中发现，辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签

订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额5万余元。

1.对药品生产企业甲的行为，应以

A.生产假药论处B生产劣药论处

C.伪造药品批准证明文件论处D.非法购进药品论处

『正确答案』A

2.对药品生产企业乙的行为，应以

A.生产假药论处

B生产劣药论处

C.无许可证生产药品论处

D.骗取药品批准证明文件论处

『正确答案』A

3.下列对甲的处罚，不正确的是

A.没收违法生产的硝苯地平片

B处2万元以上10万元以下的罚款

C.责令停产、停业整顿

D.情节严重的，吊销其《药品生产许可证》

『正确答案』B

考题练习---X型题

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是

A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

B可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力

C.不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务

D.应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

『正确答案』BD

关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

『正确答案』ACD

模拟练习--A型题

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举

报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

『正确答案』D

中国食品药品检定研究院的职责不包括

A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

B承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

C.药品注册审核

D.承担生物制品批签发的具体业务工作

『正确答案』C

『答案解析』

中国食品药品检定研究院的主要职责

1.国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构;

2.承担食品、药品等的检验、复验或技术仲裁等;

3.进口药品注册检验;

4.负责生产用菌毒种、细胞株的检定;

5.承担生物制品批签发相关工作;

6.承担药品、化妆品等严重不良反应的实验研究。

中国食品药品检定研究院的职责是

A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作

B组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术

要求与质量标准

C.负责对申请注册的药品进行技术审评，参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录

D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件

『正确答案』A

下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理暂行规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

『正确答案』A

『答案解析』

1.宪法：

具有最高效力;

2.法律：

全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》

3.行政法规：

国务院根据宪法和法律制定;

4.地方性法规：

省人大及其常委会制定;

5.部门规章：

国务院各部委在本部门的权限范围内制定。

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可

8.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

『正确答案』A

已经取消的行政审批项目不包括

A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证

C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

『正确答案』D

下列行政处罚不适用于听证程序的是

A.停产停业

B暂扣许可证

C.吊销许可证

D.吊销执照

『正确答案』B

『答案解析』

听证程序：

行政机关责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚前;当事人应当

在行政机关告知后3日内提出听证;行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事

项告知当事人。

行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

A.听证程序

B简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

『正确答案』A

药店对药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

『正确答案』C

『答案解析』

1.行政复议申请的时效：

60日

2.行政复议申请的期限

在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日。

3.行政诉讼:

6个月内，依法定程序向人民法院起诉。

《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

『正确答案』D

『答案解析』

行政处罚的适用方式：

1.不予处罚：

不满14周岁;2年内未被发现;精神病人不能辨认或者控制自己行为的;违法

行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果。

2.从轻或减轻处罚：

主动消除或减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫的;配合行政机关

有立功表现的;已满14周岁不满18周岁的。

A.国家药典委员会

B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D.国家食品药品审核查验中心

1.组织制定和修订国家药品标准的机构是

2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是

3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是

4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是

『正确答案』ACCC

『答案解析』

通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：

1.检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院;

2.药典、国家标准——药典委员会

3.药品注册申请进行技术审评（新药）——审评中心

4.再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心

5.GXP认证总局食品药品审核查验中心

A.法律B.行政法规

C.地方政府规章D.部门规章

1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是

2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是

3.CFDA会议通过的《药品经营质量管理规范》是

4.北京市人民政府常务会议通过的《北京市药品和医疗器械流通监督管理办法》是

『正确答案』BADC

模拟练习--C型题

2011年经执业药师资

王某，2007年药学专业本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

格考试取得执业药师资格。

2012年，利用自己的证件替亲戚李某办理《执业药师注册证》

《药品经营许可证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2014年因为酒后驾车被罚款，

并暂扣驾驶证1个月。

2017年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶，被市食品药品

监督管理局查获并移送公安机关处理。

1.王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药学人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

『正确答案』C

2.关于药店销售假药，王某对此应当承担的法律责任是

A.王某未参与实际经营，不负法律责任

8.因销售药品未造成严重后果，王某不需要负刑事责任

C.王某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，王某未构成销售假药罪

『正确答案』C

模拟练习--X型题

下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

『正确答案』ABC

『答案解析』

效力层次：

1.上位法效力高于下位法：

宪法>法律>法规>地方性法规和规章部门规章=地方政府规

章

2.同一位阶之间：

特别规定>一般规定，新规定>旧规定

设定和实施行政许可的原则包括

A.法定原则

B公开、公平、公正原则

C.便民和效率原则

D.信赖保护原则

『正确答案』ABCD

根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括

A.警告B罚款

C.拘役D.吊销许可证

『正确答案』ABD

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事

人有权利要求举行听证的行政处罚包括

B责令停产停业

C.吊销许可证

D.较大数额罚款

『正确答案』BCD

一、A型题（最佳选择题）

1.关于执业药师资格制度的说法，错误的是

A.执业药师资格制度属于执业资格制度，是对药学人员实行的职业准入控制

B执业药师的执业范围是生产、经营、使用单位

C.《执业药师资格证书》在全国范围内有效

D.《执业药师注册证》在全国范围内有效

【答案】D

2.关于执业药师管理的说法，错误的是

A.执业药师实行注册制度

B取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册（执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执

业范围执业）

D.执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

【答案】D

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】C

4.不符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定的是

A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效

B执业药师资格实行注册制度，执业药师继续教育实行登记制度

C.执业药师以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则

D.执业药师职责是保障药品质量与指导合理用药

【答案】A

5.根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

C到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

【答案】B

6.下列不属于药品的是

A.中药材

B化学原料药

C.诊断药品

D.体外诊断试剂

【答案】D

7.药品质量特性不包括

A.安全性

8.经济性

C稳定性

D.均一性

【答案】B

9.下列属于药品有效性的是

A.药品的“三致”反应

B.药品的毒副作用

C.药品治疗疾病的有效性

D.药品的使用禁忌

【答案】C

10关于药品安全，错误的是

A.药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题

B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理

C.药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、

使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

D.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性

【答案】C

二、B型题（配伍选择题）

A.不予注册

B再次注册

C.变更注册

D.注销注册

1.在药品监督管理部门工作的人员，申请执业药师注册的

2.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理

3.已注册，无正当理由不在岗执业超过半年以上者/甲、乙类传染病传染期、精神病发病

期

4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

【答案】ACDB

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

1.“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，建立和谐的工作关系”属于

2.“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于

3.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

4.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

【答案】ADBC

A.有效性

B均一性

C专一性

D.稳定性

1.能有目的地调节人的生理功能体现药品的

2.每一个单位产品都具有相同的品质体现药品的

【答案】AB

三、C型题（综合分析选择题）

张某，中药学专业大专毕业后，在医院药剂工作2年，然后在药品批发企业工作2年，

现在某基层药品监管部门工作满1年。

1.关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试

C.因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试

D.张某只能考执业中药师

【答案】A

2.关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有

A.张某只能在户籍所在地注册

B张某可以在所工作的基层药监部门注册

C.张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业

D.因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册

【答案】D

四、X型题（多顶选择题）

1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有二年以上的药学实践经验

【答案】ABC

2.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责不包括

A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

B对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，并提出处理意见

C.参与本单位对违法事故的处理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

3.根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括

A.科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当

B不得在药品零售企业只挂名而不现场执业

C.将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位

D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

【答案】ABCD

4.《中国执业药师职业道德准则》及其适用指导的内容有

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】ABCD

5.执业药师的业务活动包括

A.处方调剂

B.药物警戒

C制定药品价格

D.开具处方

【答案】AB

6.药品的特殊性包括

A.专属性

B两重性

C.质量重要性

D.时限性

【答案】ABCD

7.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

A.生物制品全部达到国际标准

8.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

【答案】BCD

8.《国家药品安全"十二五"规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标要求，到“十二

五”末

A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

B.医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上药

C.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临

床常用药品质量达到国际先进水平

D.医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

【答案】ABC

一、A型题（最佳选择题）

1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主

要内容不包括

A.医疗卫生人才体系

B医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

2.关于药品供应保障体系的说法不正确的是

A.加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

B保障人民群众安全用药

C.规范药品生产流通

D.完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产

【答案】D

3.关于基本药物制度的说法错误的是

A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品

B国家基本药物制度包括基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度

C.国家基本药物制度首先在基层医疗卫生机构实施

D.国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴

选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录

【答案】C

4.关于基本药物制度的说法错误的是

A.基本药物遴选原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备”

B国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C.不得纳入国家基本药物目录的有：

国家濒危野生动植物药材的，主要用于滋补保健作

用，易滥用的，非临床治疗首选的，因严重不良反应国家食品药品监督管理部门明确规定暂

停生产、销售或使用的药品

D.国家基本药物目录原则上每5年调整一次

【答案】D

5.关于基本药物目录的说法错误的是

A.2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分

B化学药品和生物制品，主要依据功能分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利

药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药，主要依据临床药理学分类，中成药采用

药品通用名称

C.颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物

D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验；各省级食品药品监管部门

负责基本药物的监督性抽验

【答案】B

6.应当从国家基本药物目录中调出药品的是

A.临床首选药品

B预防性药品与治疗性药品

C.发生不良反应的药品

D.药品标准被取消的药品

【答案】D

7.关于基本药物使用的说法，正确的是

A.所有药品经营企业均应配备和销售基本药物

B政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.基本药物报销比例可略低于非基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】D

8.下列关于基本药物的说法，错误的是

A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，实行100%艮销，报销比例明显高于

非基本药物

B建立基本药物优先选择和合理使用制度

C.从2009年起，县以上医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物

D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

【答案】C

9.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是

A.安全、有效、经济

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

【答案】D

10.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物

制品、中成药，应当是

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.既在国家食品