ISO9001标准版与版对照变化表.docx

资源描述

ISO9001标准版与版对照变化表.docx

《ISO9001标准版与版对照变化表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001标准版与版对照变化表.docx（10页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

ISO9001标准版与版对照变化表.docx

ISO9001标准版与版对照变化表

ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照理解

章条号

ISO9001-2015

章条号

对应ISO9001-2008

0.1

总则

0.1

总则

0.2

质量管理原则

0.3

0.3.1

0.3.2

0.3.3

过程方法

总则

PDCA循环

基于风险的思维

0.2

过程方法

0.4

与基他管理体系标准的关系

0.3

0.4

与GB/T19004的关系

与其他管理体系的相容性

范围

规范性引用文件

引用文件

术语和定义

组织环境

质量管理体系

4.1

理解组织及其环境

4.1

总要求

4.2

理解相关方的需求和期望

4.3

确定质量管理体系的范围

4.4

质量管理体系及其过程

领导作用

管理职责

5.1

领导作用和承诺

5.1

管理承诺

5.1.1

总则

5.1.2

以顾客为关注焦点

5.2

以顾客为关注焦点

5.2

方针

5.3

质量方针

5.2.1

制定质量方针

5.2.2

沟通质量方针

5.3

组织的岗位、职责和权限

5.5.1

职责和权限

策划

5.4

策划

6.1

应对风险和机遇的措施

5.4.2

8.5.3

质量管理体系策划

预防措施

6.2

质量目标及其实现的策划

5.4.1

质量目标

6.2.1

如何制定和沟通

6.2.2

如何评价

6.3

变更的策划

支持

7.1

资源

资源管理

7.1.1

总则

6.1

资源提供

7.1.2

人员

6.2

人力资源

7.1.3

基础设施

6.3

基础设施

7.1.4

过程运行环境

6.4

工作环境

7.1.5

监视和测量资源

7.6

监视和测量设备的控制

7.1.5.1

总则

7.1.5.2

测量溯源

7.1.6

组织的知识

7.2

能力

7.3

意识

7.4

沟通

7.5

成文信息

4.2

文件要求

7.5.1

总则

4.2.1

总则

7.5.2

创建和更新

7.5.3

成文信息的控制

运行

8.1

运行的策划和控制

7.1

产品实现的策划

8.2

产品和服务的要求

7.2

与顾客有关的过程

8.2.1

顾客沟通

7.2.3

顾客沟通

8.2.2

产品和服务要求的确定

7.2.1

与产品有关的要求的确定

8.2.3

产品和服务要求的评审

7.2.2

与产品有关的要求的评审

8.2.4

产品和服务要求的更改

8.3

产品和服务的设计和开发

7.3

设计和开发

8.3.1

总则

8.3.2

设计和开发策划

7.3.1

设计和开发策划

8.3.3

设计和开发输入

7.3.2

设计和开发输入

8.3.4

设计和开发控制

7.3.47.3.5

7.3.6

设计和开发评审

设计和开发验证

设计和开发确认

8.3.5

设计和开发输出

7.3.3

设计和开发输出

8.3.6

设计和开发更改

7.3.7

设计和开发更改控制

8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制

7.4

采购

8.4.1

总则

7.4.1

采购过程

8.4.2

控制类型和程度

7.4.2

采购信息

8.4.3

提供给外部供方的信息

7.4.3

采购产品的验证

8.5

生产和服务提供

7.5

生产和服务提供

8.5.1

生产服务提供的控制

7.5.1

7.5.2

7.5.6

8.2.4

7.5.7

生产和服务提供的控制

生产和服务提供过程的确认

关键过程

产品的监视和测量

交付

8.5.2

标识和可追溯性

7.5.3

标识和可追溯性

8.5.3

顾客或外部供方的财产

7.5.4

顾客财产

8.5.4

防护

7.5.5

产品防护

8.5.5

交付后的活动

7.5.8

交付后的活动

8.5.6

更改控制

8.6

产品和服务的放行

8.7

不合格输出的控制

8.3

不合格品控制

绩效评价

测量、分析和改进

9.1

监视、测量、分析和评价

8.1

监视和测量

9.1.1

总则

9.1.2

顾客满意

8.2.1

顾客满意

9.1.3

分析与评价

8.4

数据分析

9.2

内部审核

8.2.2

内部审核

9.3

管理评审

5.6

管理评审

9.3.1

总则

9.3.2

管理评审输入

9.3.3

管理评审输出

改进

8.5

改进

10.1

总则

10.2

不合格和纠正措施

8.5.2

纠正措施

10.3

持续改进

8.5.1

持续改进

（2015版标准除前言外，由引言、正文及附录三部分组成。

正文部分共10章，28节，50条）

几点说明：

1.ISO9001:

2008与ISO9001:

2016之间的主要术语差异

ISO9001:

2008

ISO9001:

2016

产品

产品和服务

删减

未使用（见A.5对适用性的说明）

管理者代表

未使用（分配类似的职责和权限，

但不要求委任一名管理者代表）

文件、质量手册、形成文件的程序、记录

成文信息

工作环境

过程运行环境

监视和测量设备

监视和测量资源

采购产品

外部提供的产品和服务

供方

外部供方

2．产品和服务

ISO9001:

2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。

ISO9001:

2015标准则使用“产品和服务”。

“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。

特别包含“服务”，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。

服务的特性表明，至少有一部分输出是在与顾客的接触界面上实现的。

这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。

3.理解相关的需求和期望

4.2规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。

然而，4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了ISO9001:

2015标准的范围。

正如范围中所述，ISO9001:

2015标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务，并致力于增加顾客满意的组织。

ISO9001:

2015标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，如：

有关策划、评审和改进的要求。

ISO9001:

2015标准要求组织理解其组织环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。

这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并有助于确定成文信息的范围和程度。

质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。

因此，ISO9001:

2015标准并未就“预防措施”设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表述的。

由于在ISO9001:

2015标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。

在过程、成文信息和组织职责方面的要求比2008版具有更大的灵活性。

虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。

组织可以决定是否采用超出ISO9001:

2015标准要求的更多风险管理方法，如：

通过应用其他指南或标准。

在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性的影响对于各组织不尽相同。

根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留成文信息，以作为其确定风险的证据。

4.关于目标与绩效的理解及联系

目标在ISO9000:

2015的定义表述为：

要实现的结果。

质量目标即关于质量的目标，在质量方面要实现的结果。

而质量的定义为可感知或可想象的任何事物的一组固有特性满足要求的程度。

质量目标通常依据组织的质量方针来制定，在组织的相关职能、层级和过程等步骤中分别制定质量目标。

例如，产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等方面的质量目标。

绩效ISO9000:

2015的定义为可测量的结果，涉及定量的或定性的结果，涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。

目标管理与绩效管理是紧密、不可分割的一个整体，两者不是对立的关系。

目标管理是设定一个要拟定完成的计划,並且去制定执行的方案及程序以达到要求的效果。

绩效管理是评定每一个程序或岗位执行每一個步骤或方案达成效率的考核方法。

目标管理的具体形式各种各样，但其基本内容是一样的。

所谓目标管理乃是一种程序或过程，它使组织中的上级和下级一起协商，根据组织的使命确定一定时期内组织的总目标，由此决定上、下级的责任和分目标，并把这些目标作为组织经营、评估和奖励每个单位和个人贡献的标准。

5.根据ISO9001:

2015版过程方法的要求，公司生产经营的可以分为以下28个大的过程

6.2015版品质手册程序文件一览表

序号

程序文件编号

程序文件名称

QP-4.0-01

组织环境及相关方管理程序

QP-6.1-01

风险和机遇管理程序

QP-7.1-01

人力资源管理程序

QP-7.1-02

设备及模治具管制程序

QP-7.1-03

量规仪器校验管制程序

QP-7.1-04

组织知识管理程序

QP-7.5-01

文件与资料管制程序

QP-7.5-02

品质记录管制程序

QP-8.2-01

合约审查及出货管制程序

QP-8.3-01

研发管制程序

QP-8.4-01

供应商管理程序

QP-8.4-02

采购外包管制程序

QP-8.5-01

生产管制程序

QP-8.5-02

制程管制程序

QP-8.5-03

产品鉴别与可追溯程序

QP-8.5-04

仓储管制程序

QP-8.5-05

搬运与保护管制程序

QP-8.5-06

顾客或外部供方的财产管制程序

QP-8.6-01

品质检验管制程序

QP-8.6-02

物料鉴审程序

QP-8.7-01

不合格品管制程序

QP-8.7-02

产品紧急事故处理及召回程序

QP-9.1-01

客户满意度调查程序

QP-9.1-02

数据统计与分析程序

QP-9.2-01

内部品质管理体系审核管制程序

QP-9.3-01

管理评审程序

QP-10.0-02

纠正措施程序

QP-10.2-03

持续改进程序

展开阅读全文