注射用顺铂说明书--冻干Word文档下载推荐.doc

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【成份】

1.本品化学名称为：

（Z）-二氨二氯铂

化学结构式为：

分子式：

Cl2H6N2Pt

分子量：

300.05

CASNo.：

15663-27-1

2.辅料：

甘露醇、氯化钠。

【性状】 本品为微黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

为治疗多种实体瘤的一线用药。

与VP－16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。

“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50％～80％。

此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。

【规格】20mg

【用法用量】

1、一般剂量：

按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。

2、大剂量：

每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。

为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：

顺铂（DDP）用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。

治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。

【不良反应】

1、消化道反应：

严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。

急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。

故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐；

2、肾毒性：

累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。

主要为肾小管损伤。

急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。

目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段；

3、神经毒性：

神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。

末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。

癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见；

4、骨髓抑制：

骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10～20％，若剂量≥120mg/m2，则约40％，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。

5、过敏反应：

可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹；

6、其它：

心脏功能异常、肝功能改变少见。

【禁忌症】肾损害患者，孕妇和对本品过敏者禁用。

【注意事项】

监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化，必要时减少剂量或停药，并进行相应的治疗，避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。

静滴时需避光。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率减低，故慎用。

如肾功正常，可给予全量的70％～90％。

【药物相互作用】

氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用；

MTX及BLM主要由肾脏排泄，本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄，导致毒性增加。

丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症；

氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性；

抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。

【药理毒理】

本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。

属周期非特异性药。

【药代动力学】

静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。

注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。

T1/22日以上，若并用利尿剂T1/2可明显缩短。

本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25％～45％由尿排出。

腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】玻璃盒包装，5瓶/盒

【有效期】24个月