QC08000认证关注要点Word格式.docx

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这个能力需要定义到你的相关的文件中。

六.物料及辅材管理

这里的物料涵盖主材料，附属材料，包装材料，（也可能有化学品）等内容。

物料管理：

进料物料管理，制程的物料管理，半成品管理，完成品管理等等按照制程的进程的划分；

附属材料也叫耗材的管理，化学品管理。

可以建立《物料管理作业程序》《进料检验作业程序》《产品防护作业程序》等相关程序文件。

管理的内容：

进料HSF检验，HSF和HS区域的划分（涵盖不合格品区域）

很多企业都建立了自己的BOM，那么没有列入BOM中的材料和产品接触可能会有危害物质的产生及残留，带来了很大的风险，所以是需要管控。

IQC进料检验，PQC确认制程中应用的耗材，并做好巡检记录。

耗材列一个管控清单，内容包括型号，代理商，有害物质测试报告情况等等。

主要物料可以试试编码，用编码去定义HSF物料。

七.QC080000教育训练和能力意识培训

6.2.2同样适用人资部门，一定要把HSF教育训练内容列为你的年度培训计划中。

培训的对象是全员：

新进人员意识，组织HSF方针政策的宣传，内审员培训，XRF操作人员的培训，IQC技能培训等等内容。

八.测试仪器的使用

很多企业采用XRF的测试配合送测的方式。

XRF设备有mini手持型和桌上型，当然桌上型的价格比较高。

选择哪种类型的机器要依据企业的实力和产品类别去选择性价比好的设备。

具体选择哪一种到网站上或者同行业去了解。

购买设备不是体系的要求。

如果确定买，要制定相关的设备维护方案和校正计划，并实施，保留记录。

第二点说明就是XRF的测试结果不要和ICP的测试结果直接做对比，因为测试的方式不一样，前者是物理方式，存在很大的误差，后者是化学测试方法，比较有可信度。

九.QC080000文件修订

其实文件修订是最重要的体系运行的最直接的理论根据，手册，程序文件、三阶文件以及记录的建立。

这个框架建立起来了，也可以说体系纠正走上正轨去运行了。

HSPM的体系文件可以写在QMS文件中，在质量管理体系中增加HSF相关的内容就可以了，但是也要识别你的过程那些最直接的产生、残留、接触有害物质的过程都要定义到你的文件中。

文件修订也是一个漫长和持续改进的过程，也涵盖了PDCA的精神。

具体那些过程需要文件化，我会在《QC080000HSPM标准体系条款理解与文件化》的文章中详细去介绍。

十.消减计划

这个要求是在体系要求中4.2.1c的内容。

（大多数企业基本上已经满足现有RoHS指令有害物质限量使用的要求）是时态的要求。

消减计划的制定来源罗列几个：

1、客户的特殊要求；

2、法律法规的要求；

3、组织自行定义；

建立消减计划可以抓住限量使用和禁止使用；

形成文件按照以上3点的内容；

使用矩阵图列出清单；

借助14000目标指针、管理方案的思路，转嫁到这个消减计划上面也可以说是组织的一个目标或者方针政策导向量化的指针，后续一定要管控，可以按照你的制程去管控，自己送测，找替代物质，最直接的证明就是你的检测报告，注意和消减计划时间上一定不要冲突。

十一.QC080000内审员的资格

QC080000内审员的资格基本上采用认证公司培训的赋予资格的方式，并不是强制性的，企业可以内部培训，只要定义出内审员资格赋予的方式就可以了。

内审员培训的记录、内审员的合格证书一定要归档保存。

内审员的名单也可以归纳形成记录，并及时更新离职人员。

QC080000HSPM内审可以结合QMS合并进行，也可以单独进行。

和QMS相结合的方式比较节省人力物力（包括管理评审）。

十二.有害物质清单

在条款的4.2.1b）有要求，也就是说这个必须形成记录文件。

制定这个的目的就是企业进行有害物质管理管控有害物质的理论依据。

十三.政策倡导与宣传

这个步骤的工作是推行体系的早期就应该进行的，组织订立HSF政策，形成文件，并在手册中进行描述。

全员概念的训练。

组织内的宣传方式很多，企业软件系统的公告，布告栏，证件的背面，宣传的海报等等。

HSF政策不必去单独去策划，和组织的质量方针政策协调一致就可以了。

十四.高层的角色与职能

八大原则中非常重要的一个！

任何体系的推行都要有高层的支持才得以顺利的展开。

HSPM体系也是一样。

这里的高层，我把它识别为公司的经营层及部门主管或者经理一类的角色。

让他们支持推行工作，渐少阻力。

当然在质量手册中一定会定义职能。

在有害物质过程管理起到至关重要的作用。

5.5.2要求要设定管理者代表。

十五.检测报告

大多数企业都采用由供方提供检测报告的做法。

并不说这个方法错，其中存在着很多的弊端，有些企业弄虚作假，造假的手段非常的高明。

你表面上根本看不出来。

需要到专业的网站去查询它的报告编号，才能验证其真伪。

还有很多的组织一提到有害物质检测报告就是SGS，这个是基本概念的错误，当然很多顾客是需要组织提供SGS报告，这个是顾客要求。

原则上，凡是通过17025认证的实验室或者测试机构提供的报告都是有说服力的。

专门把SGS报告界定到你的文件中，做法是很死的，在将来审核的时候，查出来不是SGS报告，就会是缺失，因为你的文件规定了只允许SGS报告，其它的机构提供的都不行啊。

也不要把类似CTI、PONY等机构的报告也叫成SGS报告。

企业还可以自己去送测。

以验证供方的测试报告上的数据是否和企业自己送测的结果一致。

这个过程可以作为“有供方提供报告”方式的补充。

接下来就是报告的判读。

一个报告涵盖的内容基本上包括测试机构的信息，测试材料的信息，测试的数据和测试方法，测试机构负责人签字，取样的照片等等。

原则上有害物质报告没有有效期，但大多数的企业都界定一年需要更新，也有半年的，例如SAMSUNG。

看顾客的需要和组织的需要。

十六.和QC080000相关操作人员的人员资格的认定

这里指的是XRF操作人员，企业如果建立了实验室，实验室的人员的资格也要赋予其职能。

可以形成《特殊岗位人员资格赋予考核程序、办法》一类的文件界定。

十七.MSDS与QC080000

相信很多人都对这个MSDS资料并不陌生，特别是有推行14001体系的朋友。

MSDS（MaterialSafetyDataSheet）是物质安全资料表，为化学物质及其制品提供了有关安全、健康和环境保护方面的各种信息，并能提供有关化学品的基本知识、防护措施和应急行动等方面的资料。

其实际上和QC080000并不直接相关，如果组织一再要求供方提供这个资料，没有实际意义，注意这个误区：

它的侧重点是危险化学品的管理。

十八.治具与工具的管理

为了避免生产HSF产品的治具或者工具的交差污染，维护这个设备使用的油品和溶剂，要做好清洁和记录管制，所用的润滑油或者清洗溶剂都要列入耗材管控，并且要有有害物质的测试报告。

并且提供润滑油或者清洗溶剂的代理经销商也要列入合格供方名录。

十九.仓储管理

很所企业有原料仓，成品仓，或者暂存仓库等等。

在仓库端最需要注意的就是材料的摆放问题，识别区域，严格按照界定的区域去摆放，避免HSF和HS物料的混入，也避免HS当作HSF产品交付给客户。

可以指定类似《仓储管理作业办法》的文件；

配合《产品防护程序》。

二十.不合格品管理

体系的要求：

制定《不合格品管理程序》，这里的不合格品区别于一般的特性或外观不合格品。

HSF不合格品是致命的。

隔离区分，避免HSF的非预期使用。

体系7.5.4（8.3）条款有明确的规定，须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。

通常的做法是单独区域的隔离保存，并表清楚其不符合的内容。

含有HS的产品除非得到客户的书面同意才可以放行和使用。

否则只有废弃处理。

因为有害物质存在其中，是无法消除的不合格。

重工也解决不了问题。

并且质量损失成本很高。

在制定纠正预防措施的时候要考虑将来避免出现类似的情况。

在交付路上或者客户端发生的有害物质超标，组织不妨制定一个应急计划，把损失降低到最小。

隔离存放包括在仓库段物品的区分隔离。

未投入的原材料可以疑似处理。

二十一.顾客满意度调查

顾客满意是QMS的一项原则，HSPM也是有这个要求。

相信很所企业都是采用问卷调查，然后组织根据顾客反馈回来的信息进行整理。

没有必要去调查你的全部客户，找有代表性的进行调查就可以了。

可以按照顾客的营业额、订单量等去定义你应该调查的客户归类。

顾客满意度调查形成计划，调查表涵盖客户对组织提供产品的HSF要求满足程度的内容。

这个是审核老师必须要看到的。

对于未满足客户HSF要求的内容一定要有改善措施及追踪。

二十二.记录管理

记录毋庸置疑，是体系有效运行最直接的证据。

IQC、PQC、OQC等制程中的窗体一定要保持清晰可识别，并且申请080000认证同样需要组织提供有效运行3个月以上的记录，这一点和9001的要求是一致的。

切记！

！

如果你的记录是未满三个月那么外审的时候是一个严重不符合或者观察项，不利于证书的取得。

二十三.HSF信息在组织中的传递

HSF信息也包含信源、信宿、信道。

从顾客的要求（法律法规指令的要求）传递到组织内部，转化为企业的信息，传递到组织内部的各个部门（必要时候全员均需要知道），再由组织传递给供方。

这个工作可以定义到《沟通作业程序》中。

二十四.法律法规的收集和合规性评价

法律法规的收集和合规性评价是14001中一个很重要的工作，在HSPM体系中同样也有类似的要求。

企业收集法律法规的途径可以通过网站媒体，三方测试机构，客户处等等。

收集完法律法规，形成清单管理。

并且及时关注法律法规更新的状况。

例如RoHS指令豁免条款的更新要及时关注。

更新的内容同时包含组织的消减计划、有害物质管控清单。

对于评价收集的法律法规是否符合顾客要求，评估的内容就是其主体。

（对比你现有的管控清单的内容）

提供一些类似的法律法规指令：

1.RoHS、WEEE

2.PoHS指令

3.REACH指令

4.中国RoHS等等…

二十五.订单审查

销售部门或者业务部门收到客户的订单（包括口头的订单）以后，会同其它部门对订单进行评审。

特别是客户的HSF要求，虽然每笔业务订单并不一定都要有HSF的要求，但是体现在订单评审的时候如果客户没有更新的内容那么也要有记录的存在。

二十六.产品标识追溯

7.5.3要求。

组织如果只生产HSF产品，那么这个过程就很简单了。

如果是HSFHS并存的生产。

那么比较繁琐了。

这期间生产线的标识，物料的标识（包括耗材或辅材），制工具的标识都需要。

并且企业还要制定一套追溯制度和流程。

包括进料的消息，物料的发放和批次，工令的信息，原则就是保证每一笔出库的产品都能向上最终追溯到进料批。

那么一个进料批也可以按照流程追踪到出库的情况。

具体怎么去操作，每个企业都不一样，但是最基本的追踪的流程卡，填写的标签、记录窗体都要填写完整。

便于识别和查找。

可以制定物料编码识别HSF物料。

对于标识，如果客户没有特殊要求，并且企业也是满足客户和法律法规的要求，统一可以标识为HSF。

当然也可以涵盖其它的方式，如RoHS\无Pb\无卤等等，其实HSF是一个最宽泛的概念，它已经包含了上述的任何的环保概念。

二十七.变更管理

4M1E的变更中，材料的变更对于该体系是最需要重点控制的方向。

物料变更以后，需要重新去验证新物料的HSF的符合性，如果是供方也发生了变更，那么也需要重新对供方进行评审。

另一种情况是客户的HSF要求变更了，那么相关的工作需要重新去评审你的有害物质清单，必要时调整消减计划以及企业的HSF目标。

制定《变更管理程序》。

二十八.QC080000认证前的准备

体系运行以后，就要申请认证了。

外审前，企业要有内审和管理评审的记录。

认证范围的确定（考虑设计、制造、销售、售后服务是否需要表在将来的证书上）。

准备好记录，程序文件。

各部门认证前自审，检查一下是否存在着漏洞等等。

一切都准备好了，那么就开始申请外审吧…

体系推行每个工作都不是单一的，相互的衔接，三大过程之间都是存在联系的。

这里只是一个肤浅的总结，还有很多的过程没有进行描述，如设计是一个很大的项目，数据分析，目标的设定，内审与管理评审等等，也需要大家多多注意