冷链方案.docx

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冷链方案

XXXXXXXX有限公司

冷链验证方案

验证项目：

冷藏箱验证

文件编号：

VF-AS-005-01

验证类型：

□使用前验证□停用再次使用前验证

□专项验证□定期验证

验证方案的起草、审核与批准

验证小组成员

姓名

部门

岗位

签名/日期

起草人

质量管理部

主管

序号

姓名

部门

岗位

签名/日期

1

质量管理部

经理

2

质量管理部

主管

3

质量管理部

验收组长

4

物流部

主管

5

物流部

养护员

验证小组组长：

（签名/日期）

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名

部门

岗位

签名/日期

审核人

物流部

负责人

审核人

采购部

负责人

姓名

部门

岗位

签名/日期

批准人

质量管理部

质量负责人

一、概述………………………………………………………………………………4

二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4

三、验证目的…………………………………………………………………………4

四、验证内容…………………………………………………………………………4

1、验证前准备及检查………………………………………………………………4

2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………4

3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………4

4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………5

5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………5

五、数据分析…………………………………………………………………………5

六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5

七、验证结论及建议…………………………………………………………………6

八、附件………………………………………………………………………………6

一、概述

根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：

。

所属仓库：

编号：

。

该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。

冷藏箱的参数如下：

冷藏箱体积

温控范围

冷藏箱配置

二、验证小组成员及职责

姓名

职务

验证范围

质量管理部经理

担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核

质量管理部主管

负责起草方案、书写报告、组织实施

验收组长

协助组织实施

物流部主管

操作实施

养护员

负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

质量负责人

方案、报告批准

三、验证目的：

验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证内容

1、温度分布特性的测试与分析

可接受标准：

各监测温度均于2-8℃范围内。

测试方法：

将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半小时，然后30分钟记录一次读数。

测试冷藏箱在8小时内的温度分布情况。

检查结果见附件1。

1号位

3号位5号位2号位

4号位

图1

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱，按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：

可接受标准：

温度控制范围在2℃~8℃以下。

方法：

设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点的安装装置。

4、开箱作业对库房温度分布的影响

测试方法：

将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不同位置，放入蓄冷剂。

待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做记录。

测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握冷藏箱开箱作业的时间。

检查结果见附件2。

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试

测试方法：

利用重量压在箱体上，观察箱体变化；从不同的高度摔下冷藏箱，观察冷藏箱体的变化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。

结果附件3。

6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证

可接受标准：

温度保持在2~8℃范围。

测试方式：

在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏箱外界环境温度低于5℃）时，每1小时观察温度并做记录，测试期间不得开关冷藏箱。

测试冷藏箱内8小时内的温度变化趋势，掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。

检查结果见附件4.

五、数据分析

通过测试数据分析，所以测试点的温度要控制在2℃~8℃之间。

六、偏差和纠偏行为

在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评论和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

七、验证结论及建议

根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。

八、附件

附件1

冷藏箱温度分布特性的测试与分析记录

结论：

经过8小时的保温箱5个密封测试点数据，在四周，中间，低部均匀摆放制冷剂的情况下，该保温箱可以达标；5号设备所处位置温度达标，但相对其他位置温度偏低，1、4号设备位置温度偏高；则在运输过程中，监控设备所摆放位置可以选择2、3位置。

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附件2

根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响记录

冷藏箱自编号：

Icx001环境温度：

结论：

开箱7分钟后温度不符合冷藏药品储藏条件。

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附件3

抗压、抗摔、抗碰撞测试记录

抗压

箱体变

化情况

抗摔

箱体变

化情况

碰撞

箱体变

化情况

10公斤承重测试

不变

50厘米

不变

不变

20公斤承重测试

不变

100厘米

不变

不变

35公斤承重测试

不变

150厘米

不变

不变

40公斤承重测试

不变

200厘米

不变

不变

50公斤承重测试

不变

----------

----------

---------

结论：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附件4

极端外部环境的高温和低温条件下的温度效果记录

冷藏箱自编号：

环境温度：

编

号

温度

℃

极端外部

环境温度

编

号

温度

℃

极端外部

环境温度

编

号

温度

℃

极端外部

环境温度

编

号

温度

℃

极端外部

环境温度

编

号

温度

℃

极端外部

环境温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

结论：

检测人：

日期：

复核人：

日期：

潮州市天禧药业有限公司

冷链验证方案

验证项目：

冷藏箱验证

文件编号：

FSYY-YZBG-03

验证类型：

□使用前验证□停用再次使用前验证

□专项验证□定期验证

验证方案的起草、复核人与审批人

姓名

部门

岗位

签名/日期

起草人

质量管理部

主管

验证小组成员

序号

姓名

部门

岗位

签名

1

质量负责人

组长

2

质量管理部

副组长

3

委托方操作与指导员

副组长

4

质量管理部

组员

5

储运部

组员

6

信息管理部

组员

7

委托方操作

组员

一、概述………………………………………………………………………………3

二、验证小组成员及职责……………………………………………………………3

三、验证目的…………………………………………………………………………3

四、验证内容…………………………………………………………………………3

1、验证前准备及检查………………………………………………………………3

2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………3

3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………3

4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………4

5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………4

五、数据分析…………………………………………………………………………4

六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5

七、验证结论及建议…………………………………………………………………5

八、附件………………………………………………………………………………5

一、概述

根据《中国药典》及新版GSP的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有保温箱（牌子型号）购于年月，外壳材质：

医用PP，颜色：

白色，容积：

L。

内尺寸：

mm。

蓄冷剂：

冰排、冰袋。

二、验证小组成员及职责

姓名

职务

验证范围

质量负责人

负责验证工作的监督、指导、协调与审判。

质量管理部经理

负责组长仓储、运输等部门共同实施验证工作。

委托方操作与指导员

实施和指导验证工作细节。

质量管理员

实施具体验证操作。

储运部经理

协助实施具体验证操作。

信息管理部

协助实施具体验证操作。

委托方操作员

实施具体验证操作。

三、验证目的：

验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证内容：

1、验证前准备及检查

包括核对保温箱的参数和温度的显示，配送过程所需配件如药箱、蓄冷剂数量和冷冻24小时准备，验证用自动温湿度记录仪等。

2、温度分布特性的测试与分析

可接受标准：

各监测点温度均处于2-8℃范围内。

测试时间：

不少于5小时。

注：

我公司运输路径及运输最长时限（最远距离：

我公司到市约公里，约小时）。

测试方法：

验证所用的蓄冷剂先在冰箱内冷冻24小时以上。

在冷库环境中，把载药箱放入待验证的保温箱中，摆放适量蓄冷剂于载药箱外周。

待温度处于2-8℃范围后，再放药品进于载药箱中。

将5个自动温湿度记录仪按既定方法（见下图）分布在保温箱内不同位置，1分钟记录一次读数。

测试保温箱在8小时内的温度分布情况。

1号位

2号位5号位4号位

3号位

图1

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认

可接受标准：

温度控制范围在2℃-8℃。

方法：

设置5个监测点，详见上图，确定一个温度监测点的安装位置。

结论：

确定1号位为放置温湿度采集记录仪位置。

4、开箱作业对箱内温度分布及变化影响

在测试过程中打开保温箱上的小窗口15分钟，记录，根据测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握保温箱开箱作业的时间。

五、数据分析

在测试的6个小时内，哥哥监测点的温度呈缓慢上升状态且均在2℃-8℃范围内（附数据分析表）；各个测点的温度均呈迅速上升状态，但在10分钟的开箱作业里温度均未超标，确认开箱作业能在10分钟内完成。

六、偏差和纠偏行为

在验证过程无偏差发生。

七、验证结论及建议

通过测试验证，该保温箱的保温性能符合2℃-8℃的温控要求；日常运输作业时自动温湿度记录仪的监测点应选取第2点，药品表面；保温箱开箱后应在10分钟内转移另一冷藏点。

八、附件

验证过程中所用仪器的证明文件、所产生的记录、分析结果等。

保温箱验证记录表4.开箱作业时限测试记录表

测试日期：

测试对象

保温箱

编号

开始时间

结束时间

时间

监测点温度

1

2

3

4

5

最先到达8℃的情况

监测点

用时

测试结果确认方法：

以最先超8℃监测点的时间为准，视为开门作业时限

结论

经过测试，最终开箱作业时限为分钟

检测人：

日期：

复核人：

日期：

验证项目：

冷库验证

文件编号：

FSYY-YZBG-01

验证类型：

□使用前验证□停用再次使用前验证

□专项验证□定期验证

潮州市天禧药业有限公司

冷链验证方案

验证方案的起草、复核人与审批人

姓名

部门

岗位

签名/日期

起草人

质量管理部

质管员

复核人

质量管理部

质量部经理

审批人

质量负责人

质量负责人

验证小组成员

序号

姓名

部门

岗位

签名

1

质量负责人

组长

2

质量管理部

副组长

3

委托方操作与指导员

副组长

4

质量管理部

组员

5

储运部

组员

6

信息管理部

组员

7

委托方操作

组员

一、概述………………………………………………………………………………3

二、验证小组成员及职责……………………………………………………………3

三、验证目的…………………………………………………………………………3

四、验证内容…………………………………………………………………………4

1、冷库安装确认……………………………………………………………………4

2、冷库运行确认……………………………………………………………………4

3、温控分布特性的测试与分析……………………………………………………4

4、温控设施运行参数及使用状况测试……………………………………………4

5、开门作业队库房温度分布的影响………………………………………………4

6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势…………………………………………5

五、数据分析…………………………………………………………………………5

六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5

七、验证结论及建议…………………………………………………………………6

一、概述：

根据《中国药典》的规定，我公司冷链品种要求存储在冷藏库中，要求温度在2℃-8℃之间，湿度在35%~75%之间。

公司现有冷库，安装在

，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光、短信报警。

冷库的参数如下：

冷库立方数

冷库外包尺寸

m*m*m

冷库设备组成

制冷压塑机、冷风机、电脑控制箱、温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。

制冷压缩机组数量

1组

制冷压缩机组品牌

温湿度传感器品牌、型号

品牌：

杭州微松科技有限公司/型号：

WS-TH23C/0051501F48

二、验证小组成员及职责

姓名

职务

验证职责

副总经理

担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核

质量管理部经理

负责起草方案、书写报告、组织实施

质管员

协助组织实施

储运部经理

操作实施

养护员

负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

副总经理

方案、报告批准

三、验证目的

该冷库用于存储条件为2℃-8℃药品的储存，根据2010年版《中国药典》及90号新版GSP的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷库在正常使用情况下，温湿度是否能达标、设备能否正常运作、开门作业对库房温度分布的影响、断电状态下冷库保温情况及变化趋势等，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能是否符合2℃-8℃冷链药品存储要求和温湿度自动监测系统能否正常运行。

经过各项验证的数据显示全部符合规定。

四、验证内容

1、冷库安装确认

经检查包括所有冷库相关的设备实施等，全部安装正确、正常。

详见《附件1.验证前准备及检查》

2、冷库运行确认

经验证小组成员检查确认所有冷库相关的设备设施能够正常运行，详见表

《附件2.冷库运行确认》。

试运行一切正常合格。

3、温度分布特性的测试与分析（详情及分析请看附件4和附件5）

通过满载与空载验证过程的数据分析，20个点的温度在验证是时间内均在2-8℃内，符合冷链产品存放的要求，为了实现GSP的冷库货物存放要求及规范，最终确定适宜药品存放的安全位置及区域为：

与内墙间距不小于30厘米且不能高于吹风口平面处，与冷风机设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，开门作业时，门口位置温度属于不稳定状态且最快超出8℃，所以存放货物离门口处至少30厘米。

4、温控设施运行参数及使用状态测试（附件6.温控设施运行参数及使用状况测试表）

测试标准：

低温停机：

3.0±0.1℃，高温启动：

7.0±0.1℃

测试方法：

设置联动制冷温控设置为3.0℃停机，7.0℃开机，分别5次测试和记录制冷机停止和启动时温度，并检查温湿度监控系统与联机制冷温控探头的温度偏差情况。

检查结果见表《附件6.温控设施运行参数及使用状况测试表》。

结果：

低温停机：

3.0℃，高温启动：

7.0℃，温控设施运行参数及使用状况符合要求。

5、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（附件7.开门作业测试记录表）

分析：

测试结果表明在5℃开门作业，3分钟后，温度处于超标边缘；在7℃开门作业，1分钟后，温度处于超标边缘。

结论：

当温度超过7℃时，不能开门作业，其余温度开门作业时，按测试时限作业。

6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势（附件8）

测试方法：

冷库按3℃-7℃控制程序运行，随机分别于三个不同温度（其中一次是在温度为7℃）关闭冷库电源，每2分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得打开库门，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。

）

分析：

经测试表明，当在4℃停电时，经过90分钟后，温度处于超标边缘；当在5℃停电时，经过74分钟后，温度处于超标边缘；当在7℃停电时，经过36分钟后，温度处于超标边缘。

五、数据分析

通过测试数据分析，所以测试点的温度都控制在2℃-8℃之间。

详见《附件4.冷库满载48小时记录》

通过测试数据分析，确定冷库相对冷点和热点是3℃-7℃.

六、偏差和纠偏行为

在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

详见附件4.冷库满载48小时记录监测表，经测试检查合格。

七、验证结论及建议

通过对冷库的各项验证，结论及建议如下：

1、确定适宜药品存放的安全位置及区域为：

与内墙间距不小于30厘米且不能高于吹风口平面处，与冷风机设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，存放货物离门口处至少30厘米。

2、由于冷藏药品的储存温度必须在2℃-8℃的范围内，故制冷剂设置3℃启动，7℃停机更符合要求。

3、当温度超过6℃时，不能开门作业，其余温度开门作业时，按测试时限作业。

4、在断电或其他因素引起冷库不能正常运行时，必须在36分钟内采取控制性措施。

5、经过连续运行测试48小时，冷库运行正常、温度分布情况良好，符合冷藏药品储存要求。

说明：

1、由于未遇极端外部环境，所以高温或低温等级端外部环境条件下冷库保温效果测试暂未做。

2、冷库满载测试待1年后定期测试时进行。

此次冷链验证从小组成员的组成，冷库设备设施的安装，运行，测试，数据的监测记录到验证结果。

均是真实正常操作后的合格结果。

经过这一系列的测试之后，确定冷库可供本企业正常投入使用，确保我公司所经营的冷链品种得到适合的贮藏环境，保证药品质量合格。

最好经公司质量负责人确认审批，冷库正式投入使用。

潮州市天禧药业有限公司

冷链验证方案

验证项目：

冷库验证（总部仓库）

文件编号：

VF-AS-001-01

验证类型：

□使用前验证□停用再次使用前验证

□专项验证□定期验证

验证方案的起草、审核与批准

验证小组成员

姓名

部门

岗位

签名/日期

起草人

质量管理部

主管

序号

姓名

部门

岗位

签名/日期

1

质量管理部

经理

2

质量管理部

主管

3

质量管理部

验收组长

4

物流部

主管

5

物流部

养护员

验证小组组长：

（签名/日期）

验证小组组长：

（签名/日期）

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名

部门

岗位

签名/日期

审核人

物流部

负责人

审核人

采购部

负责人

姓名

部门

岗位

签名/日期

批准人

质量管理部

质量负责人

一、概述………………………………………………………………………………4

二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4

三、验证目的…………………………………………………………………………4

四、验证内容…………………………………………………………………………4

1、验证前准备及检查………………………………………………………………4

2、冷库运行确认……………………………………………………………………5

3、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………6

4、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………7

5、温控设施运行参数及使用状况测试……………