药事管理与法规试题精选含答案解析A.docx

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药事管理与法规试题精选含答案解析A

教学资料范本

【药事管理与法规】试题精选含答案解析A

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Ø单选题-1

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A混淆行为

B虚假宣传行为

C低价倾销行为

D侵犯商业秘密行为

【答案】A

【解析】

药店销售的美白化妆品经检验属于假冒名牌产品的注册商标，属于混淆行为。

Ø单选题-2

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第二类医疗器械

B第一类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

【答案】B

【解析】

产品上市：

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

经营：

第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。

Ø单选题-3

中药饮片生产企业应当执行

A直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员

B发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门

C对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方，应经副主任中药师确认后方可调配

D主管中药师可以负责二级医院的中药饮片调剂复核工作

【答案】C

【解析】

对存在“十八反“可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。

Ø单选题-4

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A1年

B2年

C3年

D4年

【答案】B

【解析】

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

Ø单选题-5

在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A35%～75%

B25%～75%

C45%～85%

D35%～85%

【答案】A

【解析】

储存药品相对湿度为35%～75%。

Ø单选题-6

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须没收

B限制销售

C不得使用

D不得销售

【答案】D

【解析】

本题考査药品包装的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:

企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。

Ø单选题-7

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

【答案】C

【解析】

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

Ø单选题-8

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C本案应移交公安机关，追究刑事责任

D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】B

【解析】

直接责任人也需要承担刑事责任。

Ø单选题-9

经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A配置范围

B配制地址

C药品研究室负责人

D制剂室负责人

【答案】C

【解析】

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

Ø单选题-10

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政复议

B行政诉讼

C行政许可

D行政处罚

【答案】A

【解析】

行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

本题中问的是“向上级药品监督管理部门“提起的应该是行政复议。

Ø单选题-11

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A已知的药品不良反应

B常见的药品不良反应

C所有的药品不良反应

D新的和严重的药品不良反应

【答案】C

【解析】

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

Ø单选题-12

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

【答案】A

【解析】

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

Ø单选题-13

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

【答案】D

【解析】

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

Ø单选题-14

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】C

【解析】

一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。

Ø单选题-15

根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】A

【解析】

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-16

下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是

A外标签

B内标签

C中标签

D原辅料标签

【答案】D

【解析】

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

Ø多选题-17

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

BGAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

DGAP是中药材生产质量管理规范

【答案】B

【解析】

GAP是非强制性的。

Ø多选题-18

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房

C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会

【答案】A

【解析】

A二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；B医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

C药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

D错误。

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

Ø多选题-19

甲药品零售企业于20xx年10月取得《药品经营许可证》。

下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是

A购销记录的药品名称填写为药品商品名

B聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员

C药师拒绝调配超剂量处方

D抗生素与保健食品摆放在同一柜台

【答案】B

【解析】

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

Ø多选题-20

非限制使用级抗菌药物是指

A安全性

B疗效

C价格

D细菌耐药性

【答案】A

【解析】

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。