杭州市医药产业三年行动计划重点项目汇总表doc附表杭州文档.docx
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杭州市医药产业三年行动计划重点项目汇总表doc附表杭州文档
附表杭州市医药产业三年行动计划重点项目汇总表
序号
项目名称
企业名称
隶属
项目主要内容
总投资
完成
时间
1
发酵虫草菌粉生产工艺
改进
华东医药股份有限
公司
市属
目前天然虫草的市场供应量大约每年120吨左右，由于环境保护的压力呈逐年下降的趋势，天然虫草价格昂贵，大部分天然虫草出口到东南亚较发达地区。
人工发酵虫草菌丝体制品目前的市场总供应量大约为400吨，但大部分人工发酵虫草菌丝体制品并不是真正的冬虫夏草菌（即中国被毛孢）发酵生产，市场认可程度较低。
我公司以真正冬虫夏草菌（即中国被毛孢）发酵生产，市场认可程度较高，目前百令胶囊占人工发酵虫草菌丝体制品治疗
市场的70%以上。
我公司是能够规模工业化生产冬虫夏草无性型菌——中国被毛孢的厂家。
2009年-2012年公司启动“发酵虫草扩产”项目，力求通过不断的技术进步，并新建两个发酵虫草菌粉的生产车间，来提高发酵虫草菌粉生产能力。
项目总投资3000万元左右，目前发酵冬虫夏草菌粉生产规模为年产130吨，通过技术改造，2012年将达到至少250吨/年的生产规模。
3180万元
2012年
2
多粘菌素B
原料药的
研发
杭州中美华东制药有限公司
市属
完成多粘菌素B的发酵中试和分离纯化中试研究，解决了有关发酵控制、杂质纯化问题。
本项目2009年将主要完成由中试到规模化生产的转化工作，预计在2009年下半年可顺利
完成。
700万元
2009年
3
糖尿病药物伏格列波糖
的研究开发
杭州中美华东制药有限公司
市属
该项目已于2006年1月，上报浙江省食品药品监督管理局申请生产批件。
2007年伏格列波糖申报的第一次补充资料已上报国家药审中心，2008年通过了国家局的过渡期集中审评，目前公司已经开始筹建伏格列波糖原料药生产场地的GMP改造，待生产批文发放即可进行
生产。
800万元
2009年
4
生物制品卡介菌多糖核酸注射液的
工艺研究
浙江万马药业有限
公司
市属
本项目通过对卡介菌多糖核酸注射液整条制备工艺进行改进，保留原有先进的生产工艺，对传统古老的不能满足市场需求的关键步骤（主要是卡介菌培养方式、破菌提取工艺、透析纯化手段以及检测控制方法）进行改革，争取取得更好的产品质量和更高的产品得率，从而提高产量、降低公司成本。
项目实施后，可新增年销售收入1000万元，利税300万元。
而且本产品无污染、低能耗、吞吐量小、产值大。
目前本项目已完成了卡介菌多糖核酸破菌提取工艺的改良，不但多糖核酸的提取收率提高了一倍，而且由于该破菌工艺独出心裁，
已获得一项发明专利《卡介菌多糖、核酸原粉制备过程中的破菌方法》（专利号：
ZL200510135882.3）。
1000万元
2011年
5
中药新药复方仙蓉颗粒
的开发
杭州胡庆余堂药业有限公司
市属
目前，这一新药物已经获得国家新药临床试验证书，进行Ⅱ期临床试验，计划2010年取得
新药证书和生产批文。
850万元
2010年
6
杭州龙达新科二期生产制造基地建
设项目
杭州龙达新科生物制药有限
公司
江干
基于微生物的产业：
已完成2个微生物发酵原料生产车间、1个生物制剂车间的GMP认证。
基于细胞的产业：
已完成“无血清培养”车间、“细胞培养袋”“细胞储液袋”“细胞呼吸袋”车间、“细胞培养反应器”车间的全部建设。
正在按国际GMP标准进行50亿元人民
币生产能力的蛋白质生产车间的建设。
二期计划在3-5年按美国FDA标准建设重组蛋白类药物制造基地。
5000万元
2011年
7
重组人凋亡素2配体的
研究
杭州爱大制药有限
公司
江干
国家一类生物新药基因抗癌药物重组人凋亡素2配体2000年被列入国家863重点科研计划，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验表明是迄今国内外治疗肿瘤病症毒副作用最小、疗效最好的药物之一。
该产品主要针对肿瘤细胞，可以有效地抑制肿瘤细胞生长，而对正常细胞无影响。
不良反应及毒副作用低，选择性高。
目前我公司完成了所有的前期工作，已申请Ⅲ期临床试验，同时该项目的两项发明专利已授权。
接下来进行Ⅲ期临床试验研究，并对发酵提取纯化及制剂的生产工艺进行优化，使收率和纯度进一步提高，同时按药典标准对本品质量标准进完善。
目前我公司是独家完成Ⅱ期临床的单位，国外也无同品种上市。
预计2011年底取得
一类新药证书及生产批件。
3300万元
2011年
8
原创性国家1.1类抗肿瘤新药（氟莱哌素）的开发
艾森生物（杭州）有限公司
西湖
氟莱哌素作为拥有自主知识产权的国家级原始创新性1.1类抗肿瘤新药，符合国家新药创新的重大战略。
其具有高效、广谱、低毒、低成本和抗多药耐药的特点,其化学结构明确、作用机理明晰，化学合成工艺简单易控，几乎对环境不造成影响，产品的生产制造成本较低，可为国内外肿瘤患者提供有效经济的治疗药物，目前I期临床研究正在中山大学附属
肿瘤医院顺利进行，现已完成10例患者的临床研究。
3500万元
2012年
9
杭州高通量新药筛选中心二期扩建项目
艾森生物（杭州）有限公司
西湖
在杭州高通量新药筛选中心一期建设完成的基础上,引入和开发筛选上下游的自动化技术和设备，使筛选平台总数量达到4个；建立多种筛选技术，使筛选服务多样化；开发和建立基于细胞水平的新的筛选模型，总的筛选模型达到20个；建立完整的高通量药物筛选评价体系；完善数据信息处理技术，建立各种作用机制药物的数据模型，进行高内涵数据分析；扩容化合物库，达到20万化合物的总库容；广泛开展国际交流与合作，为广大医药企
业和研究机构提供专业的优质服务。
2115万元
2010年
10
杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产基地迁建，技术改造，新产品引入项目
杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司
高新
法国赛诺菲-安万特集团是世界第三，欧洲第一大制药公司，总部设在法国巴黎，业务分布全球100多个国家。
杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司是法国赛诺菲-安万特集团在中国设立的子公司，公司成立于1995年。
公司主要产品涉及心血管类、血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类及内科用药等治疗领域，2008年实现销售21.54亿元，同比增长43.27％；利税8.49亿元，同比增长83.03％；根据销售预测2009年将实现30亿元，在2008年基础上增长30％以上，随着市场的进一步拓展以及新产品的引入，公司未来销售将继续保持快速强劲的增长势头。
项目主要内容：
1）提高生产及研发的硬件条件，符合公司总部和国内GMP及HSE（健康、安全及环境）方面不断提高的要求，创造一个稳定的可持续发展的生产环境；2）提高产能，满足日益强劲的销售增长需求；3）转移和引进公司新产品，达到产品本地化生产的目的；4）为公司将来发展预留合适的发展空间。
搬迁后新建厂房占地74.3亩，最大产能将达2亿个包装单位。
公司计划将杭州的新基地打造成为集团在亚太地区的出口加工中心，预计2012年实现年产量1亿个包装单位，销售额将达60亿人民币。
3.5亿元
2012年
11
制剂产品出口欧美项目
杭州民生药业集团有限公司
高新
项目位于杭州滨江高新开发区，目前正在建设中。
一期总投资约1.5亿元人民币，产能约为10亿片固体制剂/年。
旨在建设一个严格符合美国GMP标准，并通过美国FDA检查的先进制剂药品研发、生产基地，预计将在2010年前后迎接美国FDA检查。
除拥有各种先进生产设备和实验室仪器外，项目还建立了一套全新的产品研发体系，从立项、设计，到处方和分析方法研究、生物等效研究、验证以及注册，全过程严格遵循FDA的GLP,GCP和GMP等规范。
目前有4个产品正处于研发阶段，其中一个产品已上报FDA，即将获得ANDA批准，后续品种也已在积极规划中。
最终实现上述制剂药品在国内生产，并出口美国、欧盟等规
范市场。
一期1.5亿元
2010年
12
现代化生物制药新厂区建设
杭州爱大制药有限
公司
高新
杭州爱大制药有限公司自十年前开始产品转型升级工作，现在一举放弃常规的43个批文号和3个低附加值的生产车间，公司由原来杭州市的特困企业一跃成为连续四年杭州市江干
区十大利税大户的高科技企业。
公司目前主导品种硫酸依替米星是我国唯一拥有自主知识产权的抗生素，先后被评为杭州市2000年度科技新产品一等奖，国家科技进步二等奖，国家科技、环保、技监等五部委评为重点新产品项目，至今尚有5年的专利保护期，2008年该系列产品销售收入为3.5亿元，净利润7000万元，且年保持50％以上增长率。
由于发展之需，拟在新区建设2条冻干粉针生产线，年生产能力2000万瓶。
国家一类生物新药基因抗癌药物重组人凋亡素2配体2000年被列入国家863重点科研计划，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验表明是迄今国内外治疗肿瘤病症毒副作用最小、疗效最好的药物之一，获上海市发明产品一等奖和上海市重大科研成果转化为生产力特等奖，已申请Ⅲ期临床试验。
公司拟在新区建设年产2000万瓶冻干粉针凋亡素的生产车间，每年可为20万例肿瘤病人提供临床药品，达产后年可新增销售产值66亿元、利税30亿元，计划出口印度、印尼等国家，随着治疗肺癌率先批准上市，继后治疗胰腺癌、胃癌等瘤种的增加，将为企业带来持续爆发性增长。
因公司所处钱江新城核心区地块，已成功完成产业转型升级，公司将抓住企业搬迁的时机，在杭州建设一家新兴的现代化生物制药工厂，有望成为杭州市销售、利税第一医药企业。
2.5亿元
2012年
13
阿立哌唑片产业化项目
浙江大冢制药有限
公司
高新
该项目改造一条片剂生产线，新增一套制水设备，添置部分检测仪器，对变压器进行扩容，新建仓库及增加仓库设施，片剂外包装实现自动化。
该项目完成后，可新增生产能力8000
万片，同时有效的保证和控制产品质量,预期可产生明显的社会和经济效益。
1100万元
2009年
14
乙肝病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体诊断试剂盒（化学发光）及肿瘤标志物（CA19-9、CA125研发成果产业化
杭州埃夫朗生化制品有限公
司
高新
公司于2003年在杭州祥符工业园区购地8.8亩建造GMP生产厂房。
该产业化项目分二期实施，预计总投资1100余万元。
产业化项目自2003年至2006年12月已顺利完成一期工程，投资金额为643.951万元。
2007年1月至2008年12月完成投资金额380.79万元。
目前已完成合同预计总投资1047.44万元（约为原预计总投资的92.9%）。
2009年12月项目完工后，可建成洁净车间3526平方米及生产配套设施全新厂房。
新建项目将完全符合国家药监局2007年6月颁发的《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）的要求。
待企业全面投产后，
可适应和满足企业研发成果的产业化生产需求。
1100万元
2009年
15
吉莫斯特、氧嗪酸钾及其制剂（氟特嗪胶囊）的研发
杭州民生药业集团有限公司
高新
氟特嗪胶囊（国外商品名为TS-1）是日本大鹏药品工业株式会社研制的一种复方抗癌药，按每粒所含替加氟计，有20mg和25mg两种规格。
该药日本获准用于胃癌、头颈部癌的治疗。
目前为止，我国未进口也未批准生产该药，民生公司首家按照现行《药品注册管理办法》进行申请，注册分类为化学药品三类
（2）。
本项目从2007年1月开始立项，与山东诚创医药技术开发有限公司协商后开始小试工艺移交，至2007年7月完善了小试处方工艺、研究并验证了中试生产工艺，并生产出了稳定性研究样品。
2007年8月正式从受让了两只原料药的“审批意见通知件”和氟特嗪胶囊的“药物临床研究批件”，2007年10月生产了
临床研究用样品并正式启动临床研究，目前正在进行临床试验研究。
1400万元
2014年
16
多肽和诊断试剂等产业化项目
杭州中肽生化有限
公司
经开
配合已开发成熟的GMP多肽产品和体外诊断试剂产品产业化需要，新投资建设符合GMP标准要求的多肽和体外诊断试剂产品生产厂房，以及多肽、诊断试剂、氨基酸、树脂、小分
子化合物等研究、开发场所。
项目新建实验室和生产车间、仓库等共计面积约5000平方米，征用土地约20亩，投资主要的仪器设备约1200万美元，基建投入3000万元人民币。
项目实施计划期限5年，包括研发和基建，投产和销售，预期达产后年销售5000万元以上。
目前，第一批投入的资金约300万美元，已经以设备方式购入。
1500万
美元
2012年
17
艾博快速诊断试剂市级生物高技术中试平台建设
艾博生物医药（杭州）有限公
司
经开
艾博公司是全球最大的免疫快速诊断试剂生产基地，致力于打造全球体外快速诊断试剂顶尖的研发中心，在单/多克隆抗体制备，胶体金技术，快速免疫学诊断技术等前沿生物领域研究方面达到国际水平。
在现有市级企业技术中心的基础上，公司计划继续投入2000万元，建成艾博快速诊断试剂市级生物高技术中试平台。
建设内容包括研发实验室改造、新建中试生产线及公用工程扩容等，计划新购研发、中试等设备、仪器、仪表71台（套）。
建设
年限为2009年4月至2010年10月。
2000万元
2011年
18
基因工程药物中试技术服务平台
杭州澳亚生物技术有限公司
经开
基因工程中试中心定位于一个中小规模的、多功能的基因工程产品的中试场地，主要提供满足临床实验要求的基因工程产品的中试，最终获得临床批件和新药证书；也从事诊断试
剂级的基因工程产品（如抗原蛋白，菌体培养）的生产。
1000万元
2010年
19
基因工程新药研发技术服务平台
杭州九源基因工程有限公司
经开
平台在为国内外科研项目提供合作与服务的同时，重点加快创新产品的开发和新的技术平台的建立，计划通过3-5年的建设与研究，使子平台整体实力达到国内领先水平，并接近国际先进水平，使之成为浙江省基因工程药物开发的技术支持中心，高级人才培养基地。
在现有基础上再投入2800-4000万元用于平台在研项目和对外技术服务项目开发所需的设
施、设备添置以及支付工艺、临床药理等研究费用。
4000万元
2011年
升级会员 