药品生产企业培训PPT资料.pptx

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守规矩，讲规范，不乱为，不乱讲。

公正透明，服务社会：

坦诚对人，公正对事，促进企业和谐，成就企业发展。

一、职业化修养,1.4职业技能。

这点也是十分重要的，是你对职业的掌握能力，也就是你所掌握的某个技术或者是能力的体现。

这个技能还表现在与人的交际能力上，处理问题的能力上，对于突发事件的应变能力上等等。

有同工无同效？

庖丁解牛的故事：

对事物的了解卖油翁：

熟能生巧给我一个支点，我能撬动地球:

科学和工具的应用创造、创新，是企业的源源不竭的动力,一、职业化修养,1.5职业目标。

任何一个好的职业素养都有一个好的目标，只有定下了目标，才会向那个目标迈进。

如果你毫无目标，只是过一日算一日的话，自然不会有好的职业态度和职业素养了。

因此，想拥有好的职业素养，就得有一个好的职业目标。

人生不止眼前的苟且，还有诗与远方。

一、职业化修养,2.行为规范2.1问题讨论：

某同志把食物、水果带到车间某同志今天觉得累就没来上班某同志在上班时滔滔不绝地说话某同志不注意个人卫生某同志按照自己的习惯做事某同志在进出生产区（工作间）不随手关门某些人随意进出生产区某同志在切药时把掉落地上的药材拾回物料里某同志爱随意评论一些人或事情企业外人打听企业内的事情，知无不言,一、职业化修养,2.2员工行为准则遵守法纪：

国家法律法规：

宪法、刑法、民法、财税制度国歌法药品管理法行业标准、规范：

药典、部颁标准、地方标准药品生产质量管理规范企业规章制度：

员工培训管理规程、员工考勤管理规程违法必究,一、职业化修养,品德高尚修身、齐家、治国、平天下一个人道德的高尚，主要看他是不是诚实守信，有无崇高的人格，是否得到别人的信赖和支持。

除此以外，还有勤劳和对待金钱的态度等。

佛教“十戒”的内容包括“身三”，即不杀、不盗、不淫；

“口四”、即不两舌、不恶口、不妄言、不绮语；

“意三”、即不贪、不嗔、不痴。

儒家：

仁、义、礼、智、信高尚的人免受指责。

一、职业化修养,爱企敬业：

以公司利益为重，爱护企业的利益和名誉，不做损企利己的事，不破坏企业物资，不败坏企业声誉，不泄露企业机密，不兼职第二职业或公司。

尽忠职守，勤勉地履行职责，高效优质地完成各项任务。

一、职业化修养,钻研业务“工欲善其事，必先利其器”“假舟楫者，非能水也，而绝江河”艺术品的价值主要取决于大师的功力。

成事不靠意愿和想象，需要技艺。

要出人头地，先出类拔萃。

要有“工匠精神”,一、职业化修养,安全操作安全无小事。

心有所忌，行有所禁，事有所止。

一、职业化修养,重视质量产品质量是企业的生命产品质量是生产出来的第一次就把事情做对才有最好的质量和最大的效益品质管制人人做，优良品质有把握百分之一的失误，百分之百的损失因质量问题倒闭的知名企业：

秦池酒、三株口服液、三鹿集团,一、职业化修养,团结合作分工合作，互相补台，顾全大局。

服从领导，善于沟通，及时汇报。

一、职业化修养,严守机密企业秘密,即关系企业的生存与利益,在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。

在企业内部，所有与企业业务流程相关的数据信息均可被称之为机密信息。

企业机密信息是保密的，不对外人泄露。

如财务数据、生产工艺、检验记录、设备（仪器）配置和参数等等不该说的不说，不该问的不问，不该看的不看。

一、职业化修养,1.品质第一品质管理（QualityControl）指以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让客户满意而达到长期成功的管理途径。

企业产品与服务获得买方满意，才能获得一定的利益。

为此不能欠缺、必不可少的是生产、销售的技术，产品质量控制技术等，正确经济的制造出满足顾客产品质量要求的管理体系。

追求所有工作的效率提高和具有改进效果的工作方法，解决工作中发生的各种各样问题，常常探索更有效的新方法。

二、企业文化,1.品质第一1.1品质源于设计产品质量，取决于企业质量方针、经营理念。

药品作为治病救人的特殊产品，追求利润不能牺牲产品质量，必须保证质量安全有效。

货真价实是立命之本。

生产、提供合格产品，不断完善质量保证体系，以品质创品牌，走质量优胜战略，实现企业持续发展。

市场竞争残酷，企业如三株、沈阳金龙昙花一现，还是象同仁堂、广誉远百年品牌，质量效益是关键因素。

二、企业文化,1.品质第一1.2品质源于生产产品都是生产出来的蔬菜有机蔬菜价格不同源于种植方式差异一级品、二级品残次品利润不同源于生产工艺参数变动饮片炮制合格不合格生产过程就是点石成金的过程同仁堂“求珍品，品味虽贵必不敢减物力；

讲堂誉，炮制虽繁必不敢省人工”,二、企业文化,1.品质第一1.3品质源于控制起源：

合格的物料黏土高岭土过程：

严谨的工艺（方法、步骤）生产过程就是创造过程要有“化腐朽为神奇”的功力成品：

符合标准法定：

客户：

放行：

GMP符合性审核,二、企业文化,1.品质第一1.4品质源于全员参与一个企业的产品品质，依靠每个人的精心呵护。

高铁速度：

每个零部件的精准安全运转每个值乘人员的精心工作、紧密配合,二、企业文化,4.采购流程,5、生产管理流程,6.,7.成品审核放行流程,8.成品出库流程,生产指令,1、产品名称:

计划生产的饮片名称全称2、产品批号：

指令确定，唯一性。

3、产品规格：

按饮片质量属性片、段、丝、块、统4、包装规格：

一般饮片：

最小销售单元包装单位直服饮片：

市售每件包装形式5、计划产量：

单位：

kg6、物料：

原药材及辅料，全称。

7、产地：

药材填写8、限额领用数量：

原药材及辅料领用指标，不得超额领用或少领用9、简略描述：

主要炮制步骤,车间领料,1、本单三联，一联进批生产记录，二联仓库留存，三联由仓库转交财务部。

2、检验报告单编号：

必填3、工序负责人为领料人，制单，车间主任审核。

4、三联一同带到仓库领料，仓库发料后，库管员签名。

车间物料领料单生产品名：

规格：

批号：

日期：

年月日,车间主任：

领料人:

发料人：

车间领料后复核,复核：

在药品生产、检验过程中，由其他人进行的对操作过程，使用的设备、仪器、计量器具、可靠性，数据读取，计算方法及结果检查、审核。

目的：

防止人为差错。

方法：

一人称量，另一人复核。

车间领料复核：

1、仓库、车间所使用的计量器具是否同一称量结果。

2、运输过程有无异常。

3、所领取物料是否符合投料质量标准。

4、称量、复核要有记录。

5、复核不能走形式。

生产操作,1、清场合格证：

有证，在有效期内（3天），现场符合清场合格要求。

检查合格擦掉原内容。

2、设备标识：

完好、备用检查合格擦掉下面对勾，在运行下画钩。

3、工器具已清洁，在效期内，可以使用。

4、计量器具：

贴有校验合格证，在校验有效期内，每日使用前重新校准，填写校准记录。

5、文件：

无与本品产品生产无关文件；

所需文件下在现场。

文件版本为现行版；

文件受控。

6、物料复核。

7、操作人、复核人签署姓名。

8、按照本批生产产品填写生产状态标识。

受控,生产操作,读懂工艺要求。

1、工艺方法；

2、工艺参数；

3、中间产品质量标准；

4、物料平衡；

5、偏差处理要求。

6、及时填写记录。

重要性1、GMP强调药品质量是生产出来的，只有按照经过验证、批准，符合GMP规定生产出来的产品才是合格产品。

2、工艺方法、参数不能随意变更，照章办事。

3、每个生产步骤都要严格监督中间产品质量，执行质量放行制度。

4、最终物料平衡符合要求，不代表批产品质量合格。

每一步都必须物料平衡。

5、超出物料平衡，必须采取偏差处理。

6、记录要随着操作进程及时填写，事后补记、涂抹、不规范更正属于涉嫌制假违规行为。

生产操作,净制：

1、包括筛分、挑拣、剪切、刮削、烫毛、洗药等。

2、合理选用工艺方法。

3、按照净制标准操作。

4、进行必要的物料平衡率计算。

操作规范：

1、首先要认识药材及特性：

辨真伪、懂部位、知药性、识杂质。

2、筛网目数（孔径大小）选择恰当。

3、工艺用水：

饮用水，不得用于洗涤其它品种。

4、按照药材特性选择喷淋、冲洗、浸泡、抢水洗。

5、净药材不得直接接触地面（落地药材不可收回批物料中）。

生产操作,润制：

润制方法关系是否易于切制、形状规整，更影响药物成分的保存。

一、人工润制：

1、泡润：

质地坚实不易润透的药材，如莪术、三棱、延胡索等；

2、浸润：

质地比较坚硬、块大的根及根茎、果实类，如天花粉、生地、白芍等3、淋润：

草、叶、皮类及质地疏松的药材，如金钱草、藿香、防风、前胡、合欢皮、厚朴等；

4、晾润：

含挥发油、淀粉的药材，略浸捞出，晾去表面水分，使药材润软。

5、随时观察。

二、机润：

设定抽真空时间、润软时间对热敏感的药材（含挥发油、多糖）不宜使用润药机；

少泡多润，少水多次，上下翻动，药透水尽、软硬适中、内无硬心。

用水量：

润后药材增重20-30%（根茎）；

注意事项：

防止过水、天热霉变。

检查方法：

1、弯曲2、指掐3、穿刺4、手抓5、切试,生产操作,切制1、规格：

片：

厚片2-4mm、薄片1-2mm、极薄片0.5mm以下段：

短段5-10mm，长段10-15mm块：

8-12mm方块丝：

宽丝5-10mm，细丝2-3mm2、按药材种类、形状、切制规格合理选择切药机直线往复式切药机：

丝、段、片剁刀式切药机：

段、片转盘式切药机：

片旋料式切药机：

片,操作规范1、刀具检查：

刀刃锋利2、刀具调整3、试切、测量4、检查：

10-20分钟检查一次注意事项：

1、片形、完整2、厚度、长度、宽度符合标准3、无连刀片4、及时切检查方法：

工具：

游标卡尺物料平衡95%以上,生产操作,干燥降低物料所含水分，便于长期贮存。

1、干燥（烘干）：

802、晒干、低温干燥：

603、晾干、阴干：

置阴凉处自然干燥4、曝晒、及时干燥：

短时间干燥,操作规范：

1、设定工作温度2、定时翻动，均匀干燥标准：

一般规定不超过13.0%或按规定注意事项1、按照规定方法2、物料厚度3、水分限度检查（取样代表性）4、批干燥均匀5、异常状况处理,生产操作,炒制一、工艺方法1、清炒：

炒干（规定程度）炒焦：

表面焦褐色，断面焦黄色2、辅料炒：

麸炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒、灶心土炒等二、火候1、文火2、中火3、武火,操作规范1、设定炒药温度、时间2、按照炒药机生产能力均分物料3、每锅次分别记录质量控制：

1、掌控温度、炒制程度2、辅料炒投料时机3、每锅次一致性4、炒焦浇灭火星5、炒后过筛、摊晾物料平衡,生产操作,炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。

1、蜜炙：

炼蜜（100:

25），稀释（1/3-1/2），闷润，文火，炒至不粘手。

2、醋炙：

米醋（100:

20），润透，文火，炒干。

3、酒炙：

黄酒（100:

1020），润透，文火，炒干。

4、盐炙：

食盐（100:

2），溶化（盐：

水=1:

6），润透，文火5、羊油炙：

羊脂油（100:

20），加热溶化，文火，拌炒至油吸尽6、姜炙：

鲜姜（100:

10），榨汁，（姜汁：

生姜=1:

1），润透，文火，炒干。

1、辅料制备2、闷润3、炒药机设定工作温度、预热4、物料、辅料均份，加料炒炙5、锅次记录质量控制：

1、辅料及用量2、润透（辅料吸尽，里外润透）3、炒至规定程度：

干度、色泽、气味等4、物料平衡计收率,生产操作,蒸：

蒸汽加热蒸熟介质：

蒸汽煮：

与清水或液体辅料共煮介质：

清水或辅料（米醋、黄酒）炖：

加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽。

介质：

黄酒辅料（水）用量：

100:

2030,操作规范：

1、正确的工艺方法2、药物预先润透（关键）3、辅料制备4、蒸、炖前应用辅料润透5、计时从煮沸、满汽时计6、熟透度应检查外表、切面颜色7、蒸药时按规定拌回蒸液、吸尽注意事项：

1、防止过度蒸煮2、水液沸腾程度,生产操作,制炭1、炒炭取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度。

2、煅炭：

取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。

1、预热:

锅体预热至工作温度后再投料2、温度：

武火电磁加热炒药机：

300350；

燃气炒药机180以上.质量控制：

1、每锅次炭化程度一致2、炭化完全，无生心注意事项：

1、每次投料量能保证物料翻动充分，以保证炭化均匀。

2、出锅后及时浇灭火星。

生产操作,煅明煅取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。

如石决明含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。

如石膏、白矾煅淬将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。

如磁石、赭石辅料：

药物：

米醋=100:

30,操作规范1、药物处理：

砸碎、大小分开2、煅制温度：

不同物料、方法温度不同质量控制达到规定程度注意事项：

1、批产品分锅次，煅制程度一致2、明煅应一次煅透，中途不得停火，防止夹生。

3、温度、时间适度：

过高灰化，过低煅不透。

4、锅内晾凉。

1、指令明晰2、包装规格完整：

*kg/袋*gx*瓶/箱直服饮片：

*gx*袋x*盒/箱*gx*瓶x*盒/箱3、包装材料限额领用:

内包材105%纸箱、编织袋101%,包装,1.产品,包装,操作规范：

1、清场复核2、清洁状态复核3、计量器具复核、校准4、待包装品领取、复核5、包材领取、复核6、打印标签首件复核7、包装、合批、合箱8、物料平衡9、总收率10、成品入库11、清场、清洁,要求：

1、包装装量（装量差异）a.最低装量：

多剂量包装一般饮片：

0.5%直服饮片：

97%b.装量差异：

0.5g以上至1.5g:

士8%；

1.5g以上至6.0g:

士7%。

2、物料平衡率98%（含取样）3、包材物料平衡率：

100%4、报废包材：

监督销毁,清场,清场频次：

更换生产品种、批号时，每日生产结束时清场目的：

防止混淆和差错清场要求：

与已经结束生产有关、与下批次产品生产无关的所有物品，包括：

物料：

药品、包材、辅料、文件：

工艺规程、记录工具、器具废料：

集中处理,程序：

清产品请物料清包材清器具清废料清文件转移：

产品：

包装称量复核物料平衡传递物料：

包装称量复核物料平衡传递包材：

收集分类物料平衡退库（报废）废料：

集中包装称量清除文件：

收集整理合并归档效果：

符合清场要求，QA检查。

标识：

填写、标志清场合格证。

强调：

凭单据传递，当面交接复核,清洁,清洁频次：

更换生产品种、批号时，每日生产结束时清洁目的：

防止交叉污染清洁对象：

场地：

墙壁、顶棚、地面、门窗；

设备：

生产设备、辅助设备、管道工器具：

工具、容器、衡器要求：

窗明几净、不留死角，见本色、无污渍,程序：

先上后下、先里后外注意事项：

清洁工具分开使用清洁地点：

就地清洁、清洁间清洁容易忽视的角落清洁剂的使用（配制记录、使用记录）效果:

符合要求，QA检查标识：

房间、设备、器具分别标识，有效期。

洁净区管理,污染源：

物料、空气、水、人员、表面洁净区目的：

防止污染、交叉污染洁净等级：

口服固体制剂D级洁净评价：

定期监测空气：

换气次数、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌水：

饮用水、纯化水环境温度、相对湿度,洁净措施空调净化设施人员人员健康人员卫生进出洁净区程序人员进入控制：

参观、维修操作规范c.物料：

清洁、自净d.工器具传递e.清洁f.定期消毒,洁净区管理,清洁清洁剂1.碱面（Na2Co3）配制浓度：

3-4%适用范围：

设备、工器具2.洗衣液：

工作服b.配制配制方法配制记录临用临配,消毒a.消毒剂0.1%新洁尔灭：

用于环境和不直接接触药品部分（如揩擦墙壁、桌椅、用具）的消毒及地漏液封用消毒液、清洁工具的消毒等。

3%双氧水：

表面消毒，用于容器、工具等局部表面的消毒。

75%乙醇：

手消毒及直接接触药品设备的内表面。

84消毒液：

用于厂房、设备等的消毒。

b.配制配制方法配制记录贮存期限：

0.1%新洁尔灭、3%双氧水、75%乙醇为1个月；

84消毒液为7天。

采购,采购职责：

原辅包材:

业务部生产设备：

生产部、业务部零部件：

业务部办公用品：

行政部,采购程序：

1.采购：

使用部门申请单部门领导审核主管领导批准采购2.合同：

大宗采购签订合同总经理批准业务、财务存档3.借支：

用款申请（申请单）总经理批准财务借款（借条）4、验收报销：

物品（发票）仓库验收单经手人背书总经理批准财务记账报销收据,货物出厂,货物出厂成品销售、退货、外协,出门证：

文件编码：

RC-JG013a物品出厂放行单门卫：

今有（单位）同志，因需要，携带等物品，共计件，需出厂，已经我部门同意，请放行。

此致。

部门：

批准人：

日期：

年月日,一、请假制度：

权限：

1天以内，由部门负责人批准；

2-3日，由主管领导批准；

3日以上，由总经理批准。

请假方式：

请假条，交办公室销假：

向办公室销假（请假条注明销假日期）二、考勤各部门记考勤表，月底交行政部，经审核后交财务部。

每月满勤26-27个工作日。

缺勤（按应出勤日计）不计工资。

公司安排加班计加班费。

累计缺勤超过5日，由行政部视情况处置。

考勤制度,1、来客登记来访人员登记表（文件编码：

RC-JG012a）门卫通知受访部门接领。

2、车辆登记厂区进出车辆登记表（文件编码：

RC-JG014a）出厂查验。

3、禁烟进入办公楼以北厂区，禁带烟、火，禁止吸烟。

在哪个单位及门前发现烟蒂，扣罚该部门负责人10元/烟蒂。

制度,一、质量部公司质量管理体系的建设、完善、运行、监督、改进、评估概括为：

质量保证、质量控制、质量风险管理三个大方面1.质量保证1.1生产质量保证体系建设；

组织机构、人员、文件；

系统、专业、准确1.2管理职责明确；

不遗漏、不重叠1.3采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

物料供应商审计、批准，物料验收、检验、审核放行1.4中间产品有效控制；

1.5确认、验证的实施；

不为验证而验证，验证方案的准备，周期验证1.6生产监督检查、检验和复核；

长期、动态、实效1.7物料、中间产品、成品审核放行；

1.8在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

1.9按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

自检能发现问题,部门职责,2.质量控制2.1资源配备：

人员、仪器、材料（试剂、标准品、药品）2.2制定质量标准：

依据、时效性2.3制定操作规程：

仪器、检验法2.4验证：

仪器、方法2.5取样、分样2.6检验，计算，记录与报告2.7数据完整性,部门职责,3.风险管理GMP第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

GMP第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

GMP第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

部门职责,二、生产部1.制定、执行生产工艺规程2.生产设施设备管理3.生产计划4.资源调配5.产品生产、中间产品管理6.批记录7.物料平衡与偏差处理8.确认与验证,部门职责,三、业务部1.物料管理文件制定2.物料供应商筛选、调查审计3.业务洽谈，合同签订4.采购5.仓储管理6.产品发运、召回7.货款结算,部门职责,四、行政部1.办公设施管理2.公司行政文件管理3.会议组织、记录4.考勤5.人员招聘、培训、考核6.健康体检7.后勤、门卫管理,部门职责,