医疗器械相关知识培训试题及答案Word下载.docx
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3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（
）
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（
A.
责令改正
B.
没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：
（
）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的（
）购进医疗器械。
生产企业
医疗机构
C.
个人
D.
经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括（
）。
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
经营存在严重安全隐患的
经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括（
）等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期，使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题5分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；
至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
2017年医疗器械相关知识培训试题答案
C
B
A
AD
AB
ABCD
AD
AC
√
×
医疗器械法律法规培训试卷
部门：
成绩：
一、填空题（每空2分，共60分）
1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是
5
年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当
6
个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
2
年，无有效期的不得少于
5
年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.
医疗器械产品注册证书有效期
年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于
100
平方米，仓库面积不得少于60
平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于
20
平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；
设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃
10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）
1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）
2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有
相关理论知识和实际操作技能。
（√）
3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行
现场审核。
（x）
4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
5.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。
如销售人员身份证和销售授权书复印件。
6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗
器械。
7.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
8.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
三、选择题（每题3分，8题，共24分）
1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（A）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
每年
二年
三年
四年
2.
企业法定代表人、负责人、（B）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
A.技术负责人B.质量管理人员
C.采购人员
D.销售人员
3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（A）以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
4.经营第（C）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A.一类
B.二类
C.三类
5.医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。
A.常规管理；
B.加以控制；
C.严格控制
7.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（A）
A.“先进先出、近效先出”
B.“先进后出、近效退货”C.“销量大先出、销量差不出”
8.医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。
A、可以；
B、不可以
医疗器械相关知识培训试题
B、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光
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