规范药房及合格药房验收细则汇总.docx
《规范药房及合格药房验收细则汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《规范药房及合格药房验收细则汇总.docx（53页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
规范药房及合格药房验收细则汇总
“规范药房”及“合格药房”验收细则
新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局
新疆生产建设兵团卫生局
二○○六年八月
“规范药房”及“合格药房”验收细则说明
为了进一步加强兵团师、团、连医疗机构药房的规范化建设，统一标准，我局根据国家药品GSP验收标准并结合兵团药品管理的实际，制定了《兵团师、团医院“规范药房”和连队卫生室“合格药房”验收细则》，兵团将依照此验收细则对各师、团、连的“规范药房”和“合格药房”进行验收和抽查，现将此验收细则说明如下：
一、此细则适用于兵团师、团、连三级医疗机构。
二、此细则分为师、团、连三级，各级总分如下：
师级医院300分；团级医院200分；连级卫生室100分。
三、各级的合格标准为每级别总分的80%，低于80%者为不合格，得分占总分的90％者为优秀。
四、扣分因素较多的分项目以相关项目分数扣完为限。
五、师医院验收由兵团局组织实施；团医院、连队卫生室验收由各师局组织验收，兵团进行抽查。
六、以上各级医疗机构药房实施动态管理，定期复验，不合格者限期整改或取消“规范药房”和“合格药房”资格。
七、此细则仅供兵团各医疗机构在进行药房规范化管理验收时使用，并将在验收中不断充实和完善。
八、本《细则》由兵团食品药品监督管理分局负责解释。
二ＯＯ六年八月
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
一
、
管理职责
20
分
1
是否建立组织机构（药事委员会）和相关档案。
查有公章的组织机构文件、档案。
无文件、档案的此分全扣。
4分
2
是否设置质量管理机构。
查看有无质量管理机构（科室）。
无质量管理机构的此分全扣。
2分
3
是否按要求收集国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，并装订整齐。
查相关文件。
收集不齐全
的扣1-3分，装订不整齐或无目录的扣1-3分。
6分
4
质量管理机构质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核与监督。
查记录。
缺记录的此分全扣。
2分
5
质量管理机构质量管理人员是否负责首营企业的资质审核。
查岗位责任制内容、执行情况。
质量管理人员没有对首营企业的资质进行审核的一次扣2分。
2分
6
质量管理机构或质量管理人员是否负责首营品种的质量审核。
查岗位责任制内容、执行情况。
质量管理人员没有对首营品种的质量进行审核的一次扣2分。
2分
7
质量管理机构或质量管理人员是否负责建立药品、制剂及其质量标准等内容的质量档案。
查档案。
质量档案,缺一次扣1分。
2分
师医院“规范药房”验收细则
（总分300分）
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
二、管理制度
20分
1
是否制定有关质量管理制度。
查各项制度。
缺一项扣1分。
10分
2
是否对各项管理制度定期检查和考核，并建立记录。
查记录。
缺一项扣1分。
10分
三、人员与培训20分
1
药房的负责人是否具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。
查档案。
无药师（含药师和中药师）以上的技术职称扣5分。
5分
2
处方审核人员是否具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
查档案。
不是执业药师或药师以上的专业技术职称扣2分。
2分
3
质量管理工作的人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称的学历。
查档案。
不符合要求的扣2分。
2分
4
药品验收人员及调剂人员是否具有高中（含）以上文化程度，或五年以上相关工作经历。
查档案。
不符合要求的每人扣1分。
2分
5
质量管理和验收、养护、计量等工作的人员是否每年接受兵团及当地药监部门组织的专业培训和继续教育。
查上一年培训记录。
无计划此分全扣，没有培训记录的扣1分。
2分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
6
质量管理机构是否建立人员的继续教育档案或培训记录。
查档案或培训记录。
缺一项扣1分。
2分
7
质量管理机构是否每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查健康检查档案。
缺一人健康档案扣1分。
5分
四、设施与设备50分
1
药库面积是否不低于150平米，中心药房面积是否不低于80平米。
实地检查。
面积每减少5平米扣2分。
5分
2
药房和药库环境是否整洁、无污染物。
查看存储环境。
药房不整洁扣2分，药库不整洁扣3分。
5分
3
药房、药库、办公、生活场所等区域是否分开。
实地检查。
没有分开的，每一处扣1分。
3分
4
药房内货架、柜台是否齐备，并设有醒目标志，地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密。
查看现场、设备。
缺一项扣1分。
3分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
5
药房及药库内是否配置存放特殊药品的专柜及保管用设备等。
查看现场、设备。
缺一项扣3分。
5分
6
药房及药库是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设施，配置调节温、湿度的设备（温湿度计、空调）。
实地检查。
无调节温、湿度设备扣10分，未正常使用扣8分。
10分
7
药库是否配置符合安全要求的照明设施及消防设备。
查看现场、设备。
缺一项扣2分。
2分
8
药房及药库是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
实地检查。
没有配置设备此分全扣，不全的一处扣1分。
2分
9
药房及药库是否配置药品防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设施。
实地检查。
没有配置设备缺一项扣1分。
5
10
药房是否配备完好的衡量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
查看现场。
不符合要求的，每一项扣2分。
5
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
11
是否具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、使用、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
实地检查。
不符合要求的，每一项扣1分。
5分
五、药品购进50分
1
购进药品是否从具有工商执照和《药品生产许可证》的生产企业、具有《药品经营许可证》的经营企业进货。
查看相关票据（抽10张供货发票，并对应其应有的档案）。
不符合要求的，每一项扣1分。
10分
2
药房是否对首营企业审核其合法资格，并做好记录，建立首营企业资料档案。
查看现场、查档案。
没有记录的扣2分，没有建立首营企业资料档案的扣3分。
5分
3
药房购进药品前是否签订有明确质量条款的购货合同。
查看购货合同。
没有购货合同此分全扣。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
4
药房购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进记录应完整。
查看有关帐册。
不符合要求的此分全扣。
5分
5
药房购进药品票据和记录是否保存至超过药品有效期一年，且不少于两年。
现场查看有关票据和记录。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
6
药房购进药品的合同内容是否齐全，并明确质量条款，购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证。
购入进口药品，供应方是否提供进口药品注册和口岸检验或抽查检验报告书等符合规定的证书和文件。
查进货合同（抽查5家疆外供货单位合同），验收记录。
无质量条款的每家供货单位扣1分。
5分
7
药房购进首营品种是否填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经质量管理机构和主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容是否完整。
查首营品种企业的合法资质（盖红章），进货批准记录及资质证明核对记录。
证照不全或向无证企业或违规进货此分全扣；记录不规范扣5分。
10分
8
药房购入首营品种时，是否有该批号药品的质量检验报告书。
实地查看。
无质量检验报告书的此分全扣。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
六、药品验收30分
1
验收人员对购进的药品是否按照有关规定逐批验收。
药品验收是否做好记录。
查验收记录（帐物是否相符）。
每1处不合格扣2分，无验收记录的此分全扣。
5分
2
特殊管理的药品是否实行双人验收制度。
查验收记录。
无双人验收记录的此分全扣。
10分
3
药品每件包装中是否有产品合格证。
查药品合格证（抽查5件）。
无药品合格证的每件此分全扣。
2分
4
处方药品的标签、说明书上是否有警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
查药品（各挑选5个品种）。
无警示语或忠告语或专有标识的每项扣2分。
5分
5
进口药品是否有《进口药品注册证》和《检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件，进口药材是否有《进口药材批件》复印件。
查看各类证件（抽查5个品种）。
少一个证件扣2分。
3分
6
中药饮片是否有包装、质量合格标志。
包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的饮片在包装上标明批准文号。
现场查看（抽查5种饮片）。
不符合要求的，每一项扣1分。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
七、药品陈列与摆放40分
1
药品是否按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，药品的标识是否采用插入式活动标签，标签放置准确，字迹清晰。
现场查看。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
2
特殊管理的药品是否按照国家的有关规定存放，做到：
专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用帐册、专用处方、专册登记。
实地查看。
不符合要求的，每一项扣2分。
10分
3
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
查拆零专柜、包装。
无拆零专柜扣2分，无原包装标签扣3分。
5分
4
中药饮片装斗前是否进行质量复核。
饮片斗前是否写正名正字。
随机抽查5份记录。
不符合要求的，每一项扣1分。
5分
5
药品垛堆是否留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
查看现场。
就地存放药品扣5分，不符合间距要求的，每一项扣3分。
10分
6
不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录。
查看有关记录。
无手续和记录的每一项扣3分。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
八、药品养护25分
1
陈列的药品是否按月进行检查并记录，发现质量问题是否及时处理。
查看记录。
无记录扣2分，无处理扣3分。
5分
2
是否做好药库温、湿度的监测和管理。
每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
查看有关记录（近10天）、查现场。
每少一次记录扣1分。
10分
3
药品储存时，是否有效期标志。
对近效期的药品，是否按月填报效期报表。
查标志和出库记录。
无效期标志扣2分，无出库记录扣2分，没有效期月报的扣1分。
5分
4
库存药品是否实行色标管理。
查标志。
无标志，每一处扣2分。
5分
九、药品使用30分
1
药品出库记录内容是否完整。
现场查看。
不完整的每一项扣1分。
3分
2
处方是否经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后进行调配。
处方是否按月装订，普通药品处方留存一年，精神药品留存二年，麻醉药品留存三年备查。
查处方（各抽查一个月的处方）。
处方没有按月装订的扣2分，没有按要求留存的扣3分，处方没有按要求审核调配的每一张处方扣2分。
10分
3
执业药师或药师是否随时在岗，是否佩带标明其姓名、执业药师或其它技术职称等内容的胸卡。
现场检查。
执业药师或药师不在岗的扣2分，未佩带胸卡的每一个扣3分，胸卡内容不全的扣2分。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
4
药房是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和医疗机构相关制度，注意收集药品使用的不良反应情况。
查看相关资料。
没有收集（建立）药品使用不良反应资料（记录本）的此分全扣。
2分
5
药品拆零使用的工具、包装袋是否清洁、卫生，发出时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
现场查看。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
6
特殊管理的药品，是否凭医生处方限量供应，调配及复核人员是否在处方上签字或盖章，是否建立特殊药品处方登记册。
查处方，登记册。
处方没有调配及复核人员签字或盖章的扣5分，没有特殊药品处方登记册的扣3分。
5分
十、服务15分
1
药房有无服务公约，是否公布监督电话，设置顾客意见簿。
药房是否实行24小时值班制。
现场查看，看排班表等。
不符合要求的，每一项扣2分。
8分
2
药房对患者的批评或投诉及药品质量问题是否及时解决并详细记录。
查看相关资料。
没有记录的此分全扣。
3分
3
有无用药咨询、划价、取药窗口及药品价格公布栏。
现场查看。
不符合要求的，每一项扣1分。
4分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
一
、
管理职责
20
分
1
是否建立组织（药事委员会）机构和相关档案。
查有公章的组织机构文件、档案。
无文件、档案的此分全扣。
4分
2
是否设置质量管理机构。
查看有无质量管理机构（科室）。
无质量管理机构的此分全扣。
2分
3
是否按要求收集国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，并装订整齐。
查相关文件。
收集不齐全
的扣1-3分，装订不整齐或无目录的扣1-3分。
6分
4
质量管理机构质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核与监督。
查记录。
缺记录此分全扣。
2分
5
质量管理机构质量管理人员是否负责首营企业的资质审核。
查岗位责任制内容、执行情况。
质量管理人员没有对首营企业的资质进行审核的一次扣2分。
2分
6
质量管理机构或质量管理人员是否负责首营品种的质量审核。
查岗位责任制内容、执行情况。
质量管理人员没有对首营品种的质量进行审核的一次扣2分。
2分
7
质量管理机构或质量管理人员是否负责建立药品标准等内容的质量档案。
查档案。
没有质量档案的缺一次扣1分。
2分
团场医院“规范药房”验收细则
（总分200分）
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
二、管理制度
10分
1
是否制定有关质量管理制度。
查各项制度。
缺一项扣0.5分。
5分
2
是否对各项管理制度定期检查和考核，并建立记录。
查记录。
缺一项扣0.5分。
5分
三、人员与培训20分
1
药房的负责人是否具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
查档案。
无药师（含药师和中药师）以上的技术职称扣5分。
5分
2
处方审核人员是否具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
查档案。
不是执业药师或药师以上的专业技术职称扣2分。
2分
3
质量管理工作的人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称的学历。
查档案。
不符合要求的每人扣2分。
2分
4
药品验收人员及取药人员是否具有高中（含）以上文化程度，或五年以上相关工作经历。
查档案。
不符合要求的每人扣0.5分。
2分
5
质量管理和验收、养护、计量等工作的人员是否每年接受兵团及当地药监部门组织的专业培训和继续教育。
查上一年培训记录。
无计划此分全扣，没有培训记录的扣1分。
2分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
6
质量管理机构是否建立人员的继续教育档案或培训记录。
查档案或培训记录。
缺一项扣1分。
2分
7
质量管理机构是否每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查健康检查档案。
缺一人健康档案扣1分。
5分
四、设施与设备20分
1
药库面积不低于80平米，中心药房面积不低于20平米。
实地检查。
面积每减少2平米扣1分。
3分
2
药房和药库环境是否整洁、无污染物。
查看存储环境。
药房不整洁扣1分，药库不整洁扣2分。
2
分
3
药房、药库、办公、生活场所等区域是否分开。
实地检查。
没有分开的，每一项扣0.5分。
1分
4
药房内货架、柜台是否齐备，并设有醒目标志，地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密。
查看现场、设备。
缺一项扣0.5分。
1分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
5
药房及药库内是否配置存放特殊药品的专柜及保管用设备等。
查看现场、设备。
缺一项扣0.5分。
1分
6
药房及药库是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设施，配置调节温、湿度的设备（温湿度计、空调）。
实地检查。
无调节温、湿度设备扣5分，未正常使用扣4分。
5分
7
药库是否配置符合安全要求的照明设施及消防设备。
查看现场、设备。
缺一项扣1分。
1分
8
药房及药库是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
实地检查。
没有配置设备此分全扣，不全的扣1分。
1分
9
药房及药库是否配置药品防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备。
实地检查。
没有配置设备缺一项扣0.5分。
2分
10
药房是否配备完好的衡量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
查看现场。
不符合要求的，每一项扣0.5分。
2分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
11
是否具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、使用、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
实地检查。
不符合要求的，每一项扣0.5分。
1分
五、药品购进40分
1
购进药品是否从具有工商执照和《药品生产许可证》的生产企业、具有《药品经营许可证》的经营企业进货。
查看相关票据（抽10张供货发票，并对应其应有的档案）。
不符合要求的，每一项扣1分。
10分
2
药房是否对首营企业审核其合法资格，并做好记录，建立首营企业资料档案。
查看现场、查档案。
没有记录的扣3分，没有建立首营企业资料档案的扣2分。
4分
3
药房购进药品前是否签订有明确质量条款的购货合同。
查看购货合同。
没有购货合同此分全扣。
4分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
4
药房购进药品有无合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进记录应完整。
查看有关帐册。
不符合要求的此分全扣。
5分
5
药房购进药品票据和记录是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
现场查看有关票据和记录。
不符合要求的，每一项扣2分。
4分
6
药房购进记录药品的合同内容是否齐全，并明确质量条款，购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证。
购入进口药品，供应方是否提供进口药品注册和口岸检验或抽查检验报告书等符合规定的证书和文件。
查进货合同（抽5家疆外供货单位合同），验收记录。
无质量条款的每家供货单位扣1分。
5分
7
药房购进首营品种是否填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经质量管理机构和主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容是否完整。
查首营品种企业的合法资质（盖红章），进货批准记录及资质证明核对记录。
证照不全或向无证企业或违规进货此分全扣；记录不规范扣2分。
4分
8
药房购入首营品种时，有无该批号药品质量检验报告。
实地查看。
无质量检验报告书的此分全扣。
4分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
六、药品验收20分
1
验收人员对购进的药品是否按照有关规定逐批验收。
药品验收是否做好记录。
查验收记录（帐物是否相符）。
每1处不合格扣2分，无验收记录的此分全扣。
3分
2
特殊管理的药品是否实行双人验收制度。
查验收记录。
无双人验收记录的此分全扣。
7分
3
药品每件包装中是否有产品合格证。
查药品合格证（抽查5件）。
无药品合格证的每件此分全扣。
2分
4
处方药品的标签、说明书上有无警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
查药品（各挑选5个品种）。
无警示语或忠告语或专有标识的每个扣1分。
3分
5
进口药品是否有《进口药品注册证》和《检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件，进口药材是否有《进口药材批件》复印件。
查看各类证件（抽2个品种）。
少一个证件扣1分。
2分
6
中药饮片是否有包装、质量合格标志。
包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的饮片在包装上标明批准文号。
现场查看（抽2种饮片）。
不符合要求的，每一项扣1分。
3分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分
升级会员 