类风湿性关节炎药物市场研究报告.docx
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类风湿性关节炎药物市场研究报告
类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
第一部分类风湿性关节炎药物概述………………………………………………3
一、风湿性关节炎药物临床应用现状………………………………………………4
二、类风湿性关节炎主要治疗药物…………………………………………………7
第二部分类风湿性关节炎国内用药状况…………………………………………15
一、类风湿性关节炎药物市场规模分析……………………………………………16
二、17
三、19
四、20
第三部分21
23
24
25
26
27
28
29
第四部分30
一、31
二、34
37
一、38
二、40
三、50
四、54
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类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
图：
图1：
2003-2008年全国类风湿性关节炎药物市场销售趋势…………………………………16图2：
2008年类风湿性关节炎临床用药市场份额前10位品牌………………………………22
表：
表1：
2005-2008年全国类风湿性关节炎用药市场排名前20位的药品………………………17表2：
2008年类风湿性关节炎用药物新批文…………………………………………………18表3：
2005-2008年全国类风湿性关节炎用药市场厂家排名前20位………………………19表4：
2005-2008年类风湿性关节炎用药主要品种销售增长率变化表………………………20表5：
氨基葡萄糖临床使用的主要品牌及其市场份额………………………………………23表6：
双氯芬酸临床使用的主要品牌及其24表7：
美洛昔康临床使用的主要品牌及其26表8：
布洛芬临床使用的主要品牌及其27表9：
鹿瓜多肽临床使用的主要品牌及其29表10：
国际知名企业研发31表11：
类风湿性关节炎主要竞争品牌主要特征表38表12：
抗类风湿性关节炎药物商品名和生产厂家40表13：
50表14：
54
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类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
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类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
一、风湿性关节炎药物临床应用现状
类风湿性关节炎（rheumatoidarthritis，RA）是一种病因尚未明了的慢性异质性系统性疾病，属自身免疫性疾病。
可能与感染、遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。
主要表现为周围对称性的多关节慢性非特异性炎症，可伴有关节外的系统性损害，例如引起皮下类风湿结节、心包炎、心肌炎、肺纤维化、胸膜炎、脾肿大、肾淀粉样变、周围神经炎、动脉炎等多种病变，有时还可能侵犯眼睛，发生巩膜炎、虹膜炎。
我国关于类风湿性性关节炎的流行病学数据一直没有全国性的确切数据，只有部分地区的流行病学数据。
据1994年15届国际关节炎与自身免疫病会议报道，我国类风湿性关节炎的患病率大约为0.3％-1％。
2003年上半年，中华风湿病学会遵循循证医学，结合类风湿性关节炎治疗的进展，制订了类风湿性关节炎治疗指南。
指南指出，在目前类风湿性关节炎不能被根治的防止关节破坏，保护关节功能，最大限度的提高患者的生活质量，是的最高目标，因此，治疗时机非常重要。
早期积极、合理使用）治疗是减少致残的关键。
尽管NSAIDs（非类固醇皮质激症状，但关节炎症和破坏仍可发生或进展，而现有可能减轻或防止关节破坏的作用。
因此是迅速给予NSAIDs缓解疼痛和炎症，尽早使用DMARDs，的选择遵循安全、有效、经济和简便的原则。
1、治疗原则
RA的治疗应遵循规范化，，联合用药，个体化治疗，新药的使用。
研究证滑可在RA发病3个月内出现，一旦出现骨质侵蚀及关节畸形因诊断并争取在发病3个月内开始治疗至关重要。
一（NSAIDs）缓解关节肿痛症状，另一方面应及时联合能情控制病情进展。
选择疗效好而又无明显不良反应的病情、改善RA预后的关键。
对于传统药物治疗效果不佳的应用新型抗风湿药物。
2
（NSAIDs）NSAIDs主要是通过抑制环氧化酶（COX）活性，从而抑制生成前列环素（PGⅡ）、前列腺素（PGE1，PGE2）和血栓素A2（TXA2），列腺素、血栓素等炎性介质的合成而具有抗炎、止痛、消肿等作用。
20世纪代COX异构体理论的提出使选择性COX2抑制剂用于RA治疗成为现实。
这在发挥抗炎镇痛作用的同时较少干扰COX1在胃肠、肾和血小板中的正常生理功能，因此胃肠不良反应较传统NSAIDs明显降低。
临床研究发现，选择性COX2抑制剂的胃十二指肠溃疡发生率较传统NSAIDs下降50%。
传统的NSAIDs分类一般按化学结构进行，近年提出的按COX理论进行的分类:
①COX1特异性抑制剂，如小剂量的阿斯匹林;②COX非特异性抑制剂，绝大多数传统的NSAIDs如布洛芬、消炎痛、双氯芬酸等;③COX-2倾向性抑制剂，如萘丁美酮、美洛昔康、尼美舒利;④COX-2抑制剂，如塞来昔布、罗非昔布等。
必须明确，NSAIDs虽常作为治疗类风湿关节炎的一线药物，能减轻临床症状和某些体征是由于其抗炎作用，但不能根治炎症，对类风湿关节炎的免疫病理机制无决定性影响，从而不能防止组织损伤、关节破坏和畸形，必须尽早加用DMARDs才能有效控制病情。
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类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
2.2、改善病情抗风湿药（DMARDs）常用的几种改善病情抗风湿药有:
（1）柳氮磺胺吡啶（SASP）:
作用较温和，常与其他DAMRDs联合应用，抗风湿作用的机理尚不很清楚，可能与抗菌作用、免疫调节作用和抗炎作用有关。
常用剂量为0.25g，2次Pd，每周递增015至2～3gPd，分2～3次口服。
服药后1～2个月起效。
不良反应主要有恶心、呕吐、厌食、肝损害、皮疹，偶见白细胞、血小板减少等，对磺胺类药物过敏者勿用，对G6PD缺乏者慎用。
（2）抗疟药（临床上常用的抗疟药有羟氯喹和氯喹）:
它们作用温和，副作用少，主要通过降低磷脂酶A等多种酶的活性以减少前列腺素合成，抑制RNA和DNA多聚酶而妨碍DNA复制，从而影响炎症基因的表达，降低中性粒细胞的趋化和吞噬功能。
常用剂量为羟氯喹400mgPd或氯喹250mgPd，服药后3～6个月起效。
不良反应主要为皮疹、视网膜损害等，故应定期做眼底检查。
（3）甲氨喋呤（MTX）:
具有疗效显著、严重的副作用少、长期应用耐受性好等特点，目前已成为治疗RA的首选药。
理可能与抑制二氢叶酸还原酶有关，它使细胞内叶酸缺乏，核蛋白合成，从而抑制细胞增殖及复制。
主张低剂量脉冲疗法，每次715～15mg，最超过25mg，每周1次，可口服、肌注或静脉滴注。
一般1～3个月起长耐受性好，可持续数年。
不良反应主要有肝损害、骨髓抑制、症状、皮有肺纤维化。
（4）来氟米特（Leflunomide）是一种新型免疫，用少MTX相似，耐受性优于MTX。
作用机理是通过抑制二的活性而抑制嘧啶的从头合成途径，抑制酪酸激酶的活性而抑激活导。
常用为20mgPd，口服。
不良反应主要有恶心、腹泻、肝功、疹等，减量或停药后可恢复。
（5）雷公藤是我国首创的具止痛及免疫抑制双重作用。
作用机理为抗炎作用和。
多甙片60mgPd，分3次口服，不良反应有:
①生殖影响，包性卵巢功能和男性精子的发育，服药半年至少一闭间越长闭经率越高;②恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;③红细胞等;④肝肾功能损害，皮疹、色素沉着、心悸、胸闷它环素素如米诺环素、环孢素、青霉胺、硫唑嘌呤、金制剂于。
2.3、糖皮质是类风湿关节炎治疗中的双刃剑，既可关节肿痛显的不良反应。
近年来的研究发现，如果剂量剂），则不良反应的发生率明显降低，长期应用还可能有作用。
2002年美国风湿病学会（ACR）修订的治疗指南认为，小剂量松<10mgPd缓解活动期患者的临床症状有效，并可迅速缓解关节炎症导致的能下降。
2003年医学会风湿病学分会推荐的诊治指南草案提出:
泼尼松或等效的其他GCs可迅速缓解多数患者的关节疼痛、肿胀，对关节炎急性发作有器官受累的重症患者，可给予短效的糖皮质激素，但必须纠正单用治疗的倾向。
近年来的研究发现，低至7.5mgPd的小剂量GCs即可影响基因转录而发挥抗炎和免疫抑制作用。
EULAR会议对于小剂量激素用于RA治疗的评价得出下列结论:
①强调小剂量激素的应用，强的松用量应在≤215～10mgPd;②小剂量激素可减缓RA骨质破坏，有一定DMARDs的作用;③接受小剂量激素（≤
7.5mgPd）时，RA患者的糖尿病及高血压发生率无增高;④小剂量激素有可能使骨质疏松发生率增高，但尚需进一步研究证实，同时补充钙剂及维生素D对患者有益;⑤不可单用激素治疗（RA）;⑥严格掌握适应证，慎重选择。
2.4、生物剂制的治疗近几年北美和欧洲先后批准了几种治疗RA的生物制剂上市，如肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂和白细胞介素21受体拮抗剂（IL21Ra），它
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类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
们在治疗RA的临床疗效方面令人鼓舞，可以说生物制剂治疗关节炎的时代已经到来。
TNF生物阻滞剂有英夫利昔单抗（Infliximab）、依那西普（Etanercept）、阿达木单抗（Adalimumab）。
TNF生物性阻滞剂的最大不良反应是感染，可诱导产生药物性狼疮，故SLE患者等不宜使用。
目前上市的白细胞介素21受体拮抗剂IL21Ra（商品名Anakinra）经临床试验已证明有效并且安全，Anakinra最大的优点是它不仅可以控制关节症状，同时还可以减低骨结构的破坏，因此亦被推荐为治疗RA的另一种新的DMARDs。
常见的不良反应为注射部位反应，严重的不良反应主要为严重感染和中性粒细胞减少。
不足点:
肠外给药，价格昂贵，在某些病例，重复治疗的快速免疫耐受。
推荐用于中、重度RA。
2.5、常用的RA联合治疗方案目前公认的最佳联合方案依次有:
非甾体+MTX+柳氮磺胺吡啶;非甾体+MTX+抗疟药;非甾体+MTX+青霉胺;非甾体+MTX+金诺芬;非甾体+MTX+硫唑嘌呤;非甾+MTX+植物药。
无论哪一种MTX，如果患者对MTX不能耐受，则可改用其他改善病情的药物联合治疗用上述联合方案治疗3个月后，病情仍不缓解者可改用MTX+来氟米特改善病情的药物联合治疗。
为避免药物的不良反应，联合治疗中所选剂量可酌情减少。
是否加用激素及生物剂制应视具体情况而定。
3、免疫净化与免疫重建
2002年ACR的RA治疗指南中将免疫RA治疗的方法之一，主要用于DMARDs疗效不佳的患者。
目展单个核细胞清除及双重血浆置换等免疫净化方案对难治性效肯方法可有效清除血清中的自身抗体及炎性介质等致病成份。
但配的DMARDs联合治疗，才能达到病情长期缓解的目©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page6
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类风湿性关节炎用药市场研究报告（2009年）
二、类风湿性关节炎主要治疗药物
1、非甾体抗炎免疫药NSAIIDs
非甾体类抗炎免疫药，是治疗类风湿性关节炎疾病的一线用药，这类药物具有止痛和抗炎的特性，从而可减轻关节疼痛和肿胀，但不能改变疾病进程或阻止关节破坏，因此不能单独应用。
此类药一般数日内即可起效，又称快作用药。
在慢作用药尚未起效时，应用NSAIIDs利于患者关节功能和生活质量尽快改善。
尽管用药后症状可减轻，但疗效不能维持很久，且不能控制病情的进展。
这类药物的不良反应主要为胃肠反应和肾毒性，对肝脏与视神经也有毒性。
其疗效和不良反应多是通过抑制环氧化酶（cyclooxygenase，COX）继而减少前列腺素、血栓烷素2（thromboxane2，TXA2）而起作用的。
如保泰松（betazen）、吲哚美辛（indomethacin）、吡罗昔康（piroxicam）、替诺、布洛芬（ibuprofen）、氯诺昔康（lornoxicam）等都有确实的，但同时也具有不同程度的消化道粘膜损害，其原因是它们主要对作用。
而COX-1在消化道等组织的浓度变化，将直接影响机体生理定COX-2是一诱导酶，可以被细菌类脂多糖（lipopolysaccharide，介素，IL-1）和佛波酯（phorbolester）等多种因子诱导有相同的量（70ku），两者对AA或NSAIIDs有相似的活性结的代谢，有相似的表观常数（Km）和最大速率（Vmax）值。
COX-2的合部更大，允许更大范围的结构作为底物，结合位点大小的差异主要单组成不同引起，即COX-1的523-异亮氨酸与缬在前列腺、脑、睾丸和肺中检测到，几乎不或甚少其但在炎症部位其水平能被诱导急剧升高，从而引起炎中、PGI2和PGE1的含量增加，产生红肿、水肿、痛觉过敏和发。
、萘丁美酮（nabumetone）、醋氯芬酸（aceclofenac）、等对COX-2有较强的选择抑制作用，有良好的抗炎疗作，但仍对消化道粘膜有不同程度的损害作用。
奥斯克钠和米索前列醇的联合制剂，米索前列醇是一种合类抑制胃酸分泌和保护粘膜的特性，它特别具有抗溃疡作引起的胃和十二指肠粘膜损伤。
奥湿克中米索前列醇并不影响效，粘膜损伤明显减少。
因此，NSAIIDs应为选择性抑制COX-2而不影响COX-1，以达到疗效高和副反应低型NSAIIDs塞来昔布（celecoxib）是一优先选择COX-2的抑制剂，几乎不抑制COX-1，因此胃肠道粘膜损害作用很轻。
1.1吡唑酮类：
非普拉宗（Feprazone）：
本品为吡唑酮类非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，并有一定的解热作用。
与氯化可的松、保泰松、甲灭酸、消炎痛等相比。
其抗炎效果相等或较优。
本品的镇痛效果稍强于等剂量的保泰松。
其疗效较消炎痛、保泰松、阿司匹林为优。
临床试验表明，本品对患者关节疼痛、肌痛、腰痛的改善最快者为1-2天，一般1-2周开始减轻，并对发热也有一定效果，其它症状如僵硬、关节功能障碍等也有不同程度的改善。
本品胃肠耐受性好，是较好一种抗风湿药物。
不良反应较保泰松明显少而轻微。
每日剂量：
200~600mg/日
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1.2吲哚类有机酸：
吲哚美辛：
吲哚类非甾体抗炎药，吲哚美辛是最强的PG合成酶抑制药，具有显著的抗炎及解热作用。
但不良应多，仅用于其它药物不能耐受或疗效不显著的病例。
血浆半衰期为2~3小时。
每日剂量：
50~150mg/日
阿西美辛（Acemetacin）：
本品为吲哚美辛的前体药物，具有抗炎镇痛作用。
口服吸收，消除半衰期2．6小时。
代谢产物99％由肾脏排泄。
主要代谢产物是吲哚美辛。
本药是一种吲哚衍生物，可影响炎症反应的多个环节而发挥其抗炎、镇痛作用。
它可抑制蛋白变性，稳定溶酶体膜，抑制蛋白酶、透酸酶及组胺释放，本药还具有抗缓激肽活性，抑制前列腺素的作用，抑制的作用明显强于消炎痛。
与其它非甾体类抗炎药物一样，本药可抑制。
每日剂量：
30~90mg/日
氨糖美辛：
氨糖美辛为吲哚美辛与氨基葡萄糖的复美辛属非甾体类消炎镇痛药物，是有效的前列腺素合成抑制剂显消痛作用。
氨基葡萄糖是一种海洋生物制剂，是硫酸软骨素的成份粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性。
本品能改善关节软骨的代利软骨的修复。
且能缓解非甾体类解热镇痛药物对蛋，从而降低吲哚美辛原有的毒副作用。
每日剂量：
日
舒林酸：
舒林酸是类，吸收后，经过两步生物转化即可逆还原成硫化物代谢无活性的砜代谢产物。
其活性代谢产物是一个有的前列腺，具有消炎、镇痛和解热性能，能使炎症、疼痛和压痛可关节活动的早期恢复。
本药主要以无生物活性的代谢物随能的影响比其它非甾体类消炎药小。
每日剂日
1.3（苯基乙酸类）：
双氯芬酸：
作为芬酸类目前临床应用的最主要药物，双氯芬酸是芬酸类药物中抗炎作用最强者。
其消炎、镇痛及解热作用比阿司匹林强26-50倍。
比吲哚美辛强-2-2.5倍。
该药特点为药效强、剂量小、个体差异小、不良反应轻微。
每日剂量：
75—150mg/日
双氯芬酸/米索前列醇：
本品为双氯芬酸与米索前列醇的复方制剂。
米索前列醇用于预防由于非类固醇消炎药物诱发的胃或十二指肠溃疡，减少双氯芬酸对胃肠道的刺激。
每日剂量：
75-150mg/日
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双氯芬酸钾
双氯芬酸钾具止痛、抗炎作用。
口服后能很快被吸收，15-30分钟即可起效。
本药对中、重度疼痛有止痛作用，能迅速缓解自发性疼痛及运动性疼痛并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。
本药也能缓解原发性痛经并减少出血量。
每日剂量：
75-150mg/日
1.4苯丙酸类：
布洛芬：
苯丙酸类非甾体抗炎药，本品消炎、镇痛、解热效果与阿司匹林相似，疗效并不优于阿司匹林。
主要特点是胃肠道反应轻，易耐受，血浆蛋白结合率高为99%。
对血象与肾功能无明显影响，未见积蓄中毒。
T1/2约为2小时
每日剂量：
口服0.6g/日
酮洛芬：
苯丙酸类非甾体抗炎药。
本品具有镇痛、消热，其特点为高效低毒性，疗效优于同类布洛芬。
临床试验表明，剂量下，痛作用比阿司匹林强约150倍，解热作用4倍于吲哚美阿司毒性为吲哚美辛的1/20。
血浆半衰期为：
1~4小时
每日剂量：
100-200mg/日
萘普生（naproxen）：
苯丙酸类非甾体抗炎药。
非炎镇痛药。
抗炎作用约为保泰松的11倍，镇痛作用司的7倍，热作用约为阿司匹林的22倍，为一种低毒性的消、受性好。
其作用及用途与酮洛芬相似。
血浆半衰期为13-14洛芬小时）
每日剂量：
。
噁丙嗪酸类非衰期长达42～50小时，是目前已知的半衰期最长的解副少，对风湿、骨风湿关节炎和骨关节炎疗效肯定，是FDA首服用一次的长效抗炎药，1993年由Searle公司在美国上市此药美国医药界一致认可的长效抗炎药。
每日剂量～1200mg/日。
噻咯芬酸（TiaprofenicAcid）：
本品为异噻酮布洛芬，属于苯丙酸类非甾体抗炎药，具有快速、强力和持久的镇痛作用。
本品肌注后30分钟内开始发挥镇痛作用，有效时间可持续12小时，镇痛强度与度冷丁相似或优于度冷丁、萘普生及布洛芬。
无成瘾性，不良反应极少且轻微，更为安全。
它比双氯灭痛及消炎痛更有效地抑制前列腺素的合成。
其镇痛抗炎作用强于布洛芬。
整体的耐受性良好，尤其是胃肠道方面。
临床上多中心的双盲和开放性的试验一致表明，该药能缩小肿胀、减轻关节僵硬缓解疼痛、改善抓拿力量及关节运动。
本品口服易被胃肠道吸收，给药后约1小时血药达峰。
它的T1/2约2小时，
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与血浆蛋白结合率高达98％。
45-55％的药量在24小时内由尿道排出。
每日剂量：
100~600mg/日
非诺洛芬/苯氧布洛芬：
本品解热、镇痛消炎。
用于关节炎、骨关节炎、关节强直性脊椎炎及痛风等。
不良反应主要为消化不良、腹部不适、鼻塞、皮疹、肾功能不全者慎用。
胃溃疡病病人禁用。
每日剂量：
300~1200mg/日
1.5昔康类（苯噻嗪类）：
吡罗昔康：
苯噻嗪类非甾体抗炎药，本品为目前较好的长效。
对风湿性及骨风湿性关节炎的疗效与乙酰水杨酸、吲哚美辛及萘普生相良反应少。
主要优点是血浆半衰期为36~45小时。
用药剂量小，每日服即可有效。
由于本药为强效抗炎镇痛药，对胃肠道有刺激作用，过长期服用可致消化道出血、溃疡。
每日剂量：
10~40mg/日
美洛昔康（meloxicam）：
美洛昔康是对环氧合酶2型比1型抑更强抗炎药。
更具COX-2选择性，副作用较轻。
美洛昔康的COX-2比为2.2，替诺昔康为33，消炎痛为107。
药物相似。
临床试验数据报道胃肠道作用大约占病18%。
在比试验中，7.5mg的美洛昔康的胃肠耐药性普遍明显剂昔康，100mg的双氯芬酸和750～1000mg的萘普生，与胃溃疡、出血的危险性减少6倍，与吡罗昔康比减少量2倍和3倍。
美洛昔康由林海公司研制出品，在1996年它作为一个以商品名Mobic首次在南非上市，被用于骨及。
综上所述，美洛昔康的优点：
剂量小，毒副作用小），费用低。
所以可以认为美洛昔康是NSAI药物中的一个每日剂日
1.6选择性
尼美舒利：
功能基团为磺基，具有高度选择性抑制COX-2的特点。
据国外文献报道，尼美舒利对COX-2选择性比对COX-1强1000倍左右，有人认为尼美舒利是目前世界药物市场唯一的COX-2抑制剂。
另外，尼美舒利不会导致阿司匹林哮喘，且较长时间的应用不会导致关节软骨的进一步破坏。
常见的不良反应有过敏性皮疹、头痛、眩晕。
尼美舒利商品名为美舒宁，由瑞士赫尔森制药公司开发生产，广东省医药保健品进出口公司负责国内总经销，另外BIREX公司也在国内销售该药。
每日剂量：
100-200mg/日
1.7昔布类
昔布类药物是选择性的COX-2抑制剂代表药物，能提供与传统的非选择性NSAIDs一样的镇痛和抗炎作用，而摒弃了与抑制COX-1相关的胃肠道和肾脏并
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发症，近几年在临床上得到了广泛的应用，塞来昔布（西乐葆）更是被称为NSAIDs类药物的“里程碑式的突破”。
2004年9月30日，罗非昔布（万络）因在临床试验中发现心血管风险显著增加而在全球被召回，2004年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了辉瑞公司生产的大剂量服用西乐葆有增加患者心血管事件的风险，全球掀起对COX-2选择性抑制剂特别是昔布类药物的安全信任危机，最后，以罗非昔布（万络）退出市场，FDA要求所有处方和非处方NSAIDS药物说明书中加入警示，说明
其可能增加心血管事件和消化道出血的潜在风险。
但COX-2选择性抑制剂的安全信任危机并没有彻底消除。
1.8其它类型非甾体抗炎药：
酮咯酸氨丁三醇（非麻醉性非甾体）：
本品为一种非麻醉性非甾体强力镇痛及抗炎解热药品的镇痛效力高于阿司匹林800倍，也强于吲哚美辛、萘普生。
退热消炎于阿司匹林、吲哚美辛。
而与萘普生相同。
本品特点是作用迅速而完的剂量内，并无蓄积作用。
每日剂量：
口服剂量10~80mg/日、肌
芬布芬：
（fenbufen）联苯丁酮酸本品为为一较新型的长效非甾体消药。
炎、镇痛作用虽较吲哚美辛低，但比阿司匹林强。
毒性比吲哚美作用小于阿司匹林及其他非甾体消炎镇痛药。
本般血沉、抗链“O”等指标恢复正常或转阴。
病理学器有明显理
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