BC5500血液细胞分析仪标准操作程序正文评审后修改.docx

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BC5500血液细胞分析仪标准操作程序正文评审后修改

BC-5500血液细胞分析仪标准操作程序

1检验项目及检验原理

适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。

本分析仪采用电阻抗法检测红细胞和血小板的数目以及体积分布；采用比色法测量血红蛋白浓度；采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数和五类白细胞的分类统计计数。

在此基础之上，分析仪计算出其余参数的结果。

2仪器设备试剂

BC-5500血液细胞分析仪专用试剂：

M-55D稀释液；M-55LEO（I）溶血剂、M-55LEO（II）溶血剂、；M-55LH溶血剂、M-55LBA溶血剂、M-55清洁液、探头清洁液。

所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4仪器设备性能参数

BC-5500血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5500血液细胞分析仪性能指标见附件2。

5仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1仪器设备环境要求

5.1.1空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台上。

在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。

仪器和气源后部分别至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。

将BC-5500血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。

避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5500血液细胞分析仪。

保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2运行条件

环境温度要求：

10℃～40℃。

环境相对湿度要求：

10%～90%。

电源电压要求：

100-240V～，50/60Hz。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；远离强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风源前；选择一个通风良好的位置；具有良好的接地环境；不要将主机放置在斜面上；室内使用。

5.2仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5500血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线（件）是否正确（连接方法见BC-5500使用说明书4.3节）、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。

实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5.3人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。

在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。

禁止触摸BC-5500血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。

操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。

试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。

6开关机程序

6.1开机准备

6.2开机程序

6.3关机程序

7仪器校准

7.1仪器校准原则

7.1.1血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；

7.1.2BC-5500血液细胞分析仪更换了关键的部件（如宝石孔或电路板等）及仪器故障引起的失控，需要进行校准；

7.1.3血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。

如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。

7.1.4仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5“校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。

因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。

偏差的校准是通过向BC-5500机器的计算机中输入校准系数来实现的。

7.1.6机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。

在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。

7.1.7校准之后应将原始数据记录填写在BC-5500血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2仪器校准步骤

7.2.1校准用样本的选择与定值

选择EDTA-2K抗凝的新鲜正常的全血样本（抽血8mL，平均分为4份），用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值（确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书B.6节要求的范围内）。

7.2.2校准过程

7.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。

7.2.2.2用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器

计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），即偏差，计算公式：

（|均值－定值|/定值）×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。

若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书9.3节的要求进行。

7.2.2.3若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数（仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数）。

7.3校准结果的确认

BC-5500血液细胞分析仪校准通过标准条件为：

仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。

只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可。

附表仪器校准的判别标准

参数

百分数偏差

一列

二列

WBC

RBC

HGB

MCV

PLT

5.0%

2.5%

2.5%

3.0%

8.0%

10%

10%

10%

10%

15%

8室内质控

室内质控流程如下：

8.1质控分析

8.2质控结果回顾

8.2.1质控图回顾

8.2.2质控列表回顾

8.3失控处理

8.3.1失控原因分析及采取相应措施

如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。

1.检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。

2.执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。

3.重新执行质控计数。

当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。

同一批号换一瓶质控进行测试2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。

4.确认是否为仪器校准的问题。

5.如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。

8.3.2填写失控报告

1.操作人员发现失控后，应立即通报主班。

失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。

尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。

2.纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录（附表1：

室内质控失控报告单）。

8.3.3室内质控数据管理

1.每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表2）。

2.每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

3.每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表（见附表3）。

9常规标本测定

9.1样本准备

9.1.1全血样本准备

9.1.2预稀释样本准备

9.2计数过程

注：

分析过程中，如果有急诊样本需优先进行分析，可在“计数”界面下点击“急诊”按钮，在提示对话框中确认。

待已开始进行分析的样本分析完后，分析仪暂停自动进样操作，并将进样模式由自动进样切换为开放进样。

待计数状态图标变为黄色，就可按照开放进样的样本分析方法分析急诊样本。

分析完毕后，在“计数”界面下点击“取消急诊”按钮，分析仪将恢复自动进样模式，样本编号也恢复为急诊前的下一样本编号，可继续完成剩余的自动进样样本的分析。

10试剂更换

10.1试剂用完时仪器报警，并弹出故障对话框。

10.2取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧（更换稀释液时需用稀释液桶支撑板卡住桶口）。

10.3点击故障对话框中的“消除故障”。

10.4进入“服务”“维护”界面的“更换试剂”标签页，对所更换的试剂执行“更换试剂”操作。

10.5进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。

11仪器设备的维护保养程序

11.1定时维护

在自动保护设置界面设置每日定时清洁液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行清洁液浸泡；设定探头液维护整机的时间和周期，则会在设定的时间提示执行探头液维护整机。

11.2定量维护

在仪器计数次数达到一定阈值时，提醒执行定量维护整机，该阈值可在自动保护设置界面查看。

11.3按需维护

11.3.1清洗

在以下情况下需要对相应部件进行清洗：

●当散点图出现异常放大的细胞群，且WBC相关参数本底均偏高，可能有气泡黏附于流动室，可执行流动室除气泡。

●当分析仪各参数本底值均偏高，可执行整机清洗。

●如果残液盘有废液或结晶时，应手工清洗残液盘。

●当分析仪运行两个月左右，应手工清洗分血阀。

●如果发现开放进样拭子有血样或污物粘附，应手工清洗拭子。

●如果采样针漏液池中累积有盐分和污垢，应手工清洗漏液池。

11.3.2探头清洁液保养

用户可根据需要，利用探头清洁液对分血阀、流动室、RBC池和整机进行日常清洗和浸泡。

11.3.3其他维护

●当分析仪较长时间（1周以上）不使用，应执行打包功能并关机。

12仪器退役前的处理

12.1仪器表面消毒

用0.2～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

12.2仪器内部消毒

使用2～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

12.3.管路消毒

用2～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。

如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。

附件1BC-5500血液细胞分析仪一般资料

设备名称

五分类血液细胞分析仪

设备英文名称

AUTOHEMATOLOGYANALZER

型号

BC-5500

仪器编号

技术规格

仪器体积

主机（未配置自动进样器）：

664×613×585mm

主机（配置自动进样器）：

664×740×585mm

气源：

305×475×425mm

测试原理

电阻抗法：

红细胞和血小板数目以及体积分布

比色法：

血红蛋白浓度

激光流式细胞术：

白细胞总数和白细胞五分类

测试速度

自动进样：

最大检测速度不低于90样本/小时；

开放进样（全血）：

最大检测速度不低于80样本/小时

光源

半导体激光

检测系统

流式细胞检测器

主机号

国别

中国

制造商

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

出厂日期

设备到货日期

设备到货状态

新

设备使

用条件

环境要求

温度范围：

15℃～30℃；相对湿度：

30～85%。

电源要求

主机：

100-240V～，50/60Hz，300VA

气源：

220V～，50Hz，400VA

设备验收情况

合格

开始服役日期

代理商

代理商联系人

代理商电话

设备安放位置

设备当前状态

良好

仪器说明书状态及存放处

主要负责人

使用人

附件2BC-5500血液细胞分析仪性能指标

设备操作条件：

环境要求

温度范围：

15~30℃；相对湿度：

30~85%。

电源要求

主机：

100-240V～，50/60Hz，300VA

气源：

220V～，50Hz，400VA

空间要求

左、右两侧不小于100cm，背面不小于50cm。

主要参数显示范围：

参数

显示范围

WBC（109/L）

0.00～999.99

RBC（1012/L）

0.00～99.99

HGB（g/L）

0～300

MCV（fL）

0.0～250.0

PLT（109/L）

0～9999

本底范围：

参数

本底范围

WBC

≤0.3109/L

RBC

≤0.031012/L

HGB

≤1g/L

PLT

≤10109/L

线性范围：

测量项目

线性测量范围

线性允差（全血模式）

WBC

（1.00～99.99）×109/L

±0.3×109/L或±5%

RBC

（0.30～10.00）×1012/L

±0.05×1012/L或±5%

HGB

（1～300）g/L

±2g/L或±2%

PLT

（10～1000）×109/L

±10×109/L或±8%

重复性指标：

参数

测量范围

全血模式的重复性CV

或绝对偏差d※

WBC

（6.0～15.0）×109/L

≤2.5%

Neu%

50.0%～60.0%

±5.0

Lym%

25.0%～35.0%

±3.0

Mon%

5.0%～10.0%

±2.0

Eos%

2.0%～5.0%

±1.5

Bas%

0.5%～1.5%

±0.8

RBC

（4.0～6.00）×1012/L

≤1.5%

HGB

（110～180）g/L

≤1.5%

MCV

（80～110）fL

≤1.5%

PLT

（150～500）×109/L

≤4.0%

※：

绝对偏差d=测量值－测量平均值

携带污染率：

参数

携带污染率

WBC

≤0.5%

RBC

≤0.5%

HGB

≤1.0%

PLT

≤1.0%

附表1

室内质控失控报告单

编号：

仪器名称及型号：

失控日期：

质控品名称：

生产厂家：

质控品批号：

批号1：

批号2：

失控质控品批号：

批号1□　　　批号2□　　　　

失控项目：

WBC□RBC□HGB□HCT□

MCV□PLT□

违背的质控规则：

超偏差范围□

最大偏差范围□

失控原因：

1.质控品　□

2.试剂　□

3．其它：

纠正措施：

纠正后室内质控情况：

操作者：

专业组组长：

检验科主任：

附表2

室内质控月报表

仪器名称及型号：

质控品名称：

厂家：

批号：

开始日期：

结止日期：

项目

N

均值

标准差

变异系数

注意：

此表中的数据为同一批号质控测试结果

附表3

室内失控情况汇总表

仪器名称及型号：

年月

质控物名称：

生产厂家：

批号：

失控报告数：

项目

质控结果个数

失控次数

违背的质控规则

偏离方向

失控原因