药品流通监督管理办法培训试题及答案2017Word文档格式.doc

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2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。

8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期1年～但不得少于3年。

9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

二、单项选择题:

（每题2分，共28分）

1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:

（B）

A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是

2、药品生产企业可以销售的药品为:

（A）

A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是

3、销售进口药品应提供的相关证明为:

（D）

A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是

4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:

A索取B查验C留存D以上均是

5、以下错误的是:

（B）

A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。

B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。

C经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

D医疗机构采购药品必须建立验收制度。

6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:

（C）

A处方药B甲类非处方药C乙类非处方药D以上均不可

7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:

（B）

A三千元罚款B五千以上，二万元以下罚款C一万元以下罚款D以上均不是

8、非法收购药品处罚为:

A罚款五千元B罚款一万元C没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款D吊销执照

9、《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（B）

A《中华人民共和国宪法》B《中华人民共和国药品管理法》

C《中华人民共和国反不正当竞争法》D《中华人民共和国行政诉讼法》E《中华人民共和国标准化法》

10、对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（C）

A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会

E国家技术监督局

11、药品生产企业只能销售（D）

A任何药品生产企业生产的药品

B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品

D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品

12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应（A）

A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书

13、中药材专业市场只能销售（E）

A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材

14、经销进口药品的国内销售代理商必须（B）

A向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

B向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

C向国家发展计划委员会备案D向社会劳动和社会保障部备案E向国家技术监督局备案

二、问答题（每题15分，共45分）

1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？

答：

一、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件,

二、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件,

三、销售进口药品的按照国家有关规定提供相关证明文件。

四、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名,。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件供药品采购方核实。

2、有哪些情形的责令限期改正给予警告,逾期不改正的处以五千元以上二万元以下的罚款，请举例至少3例？

一、药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的：

药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

二、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的：

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条：

未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年但不得少于3年。

3、企业应当制定哪些制度应，请举例至少7例？

①质量方针和目标管理

②质量体系的审核质量责任

③质量否决规定

4质量信息管理首营业和首营品种的审核

5质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理

6有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理

7质量事故、质量查询和质量投诉管理

8药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理