洁净室施工工艺.docx
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洁净室施工工艺
车间空气净化等级！
车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合
30万级；1，000；丸剂、颗粒包装车间
10万级；500；注射剂浓配车间
1万级；100；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级；5；大容量注射剂的灌装车间
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准
净化车间净化级别不同是跟据车间内由粒子计数量器测得的尘埃粒子大小与车间内换气次数有关.
1963年，美国出了个洁净室标准FED—STD一209，在这项标准中，按每立方英尺中≥O．5U．m粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10000级、100000级。
2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系见表。
ISO分级序数大于或等于表中粒径的最大浓度限[pc/m3，]
（N） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um5um
ISOClass1 10 2
ISOClass2 100 24 10 4
ISOClass3 1000 237 102 35 8 1级
ISOClass4 10000 2370 1020 352 83 10级
ISOClass5 100000 23700 10200 3520 832 29 100级
ISOClass6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000级
ISOClass7 352000 83200 2930 10000级
ISOClass8 3520000 832000 29300 100000级
ISOClass9 35200000 8320000 293000
洁净厂房设计规范
净化级别
十万（级）
品牌
XLJ
型号
700M2
外型尺寸
35000*20000（mm）
适用面积
700M2（m2）
杀有害菌率
90（%）
杀霉菌率
90（%）
除尘率
99.99（%）
负离子浓度
4（个/m3）
废气净化率
90（%）
无尘车间也叫洁净厂房、洁净室（CleanRoom）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
分类特点安装与使用方面有以下特点:
风淋室隔热夹心板洁净密闭门高效送风口传递窗洁净密闭窗洁净密闭灯通风拄井地面处理结构包柱配电箱（柜）玻璃幕墙层流罩工艺管路空气洁净度等级标准及规范
1.GBJ73-84规定的洁净度等级
2.美国联邦标准FS209E中的洁净等级
3.清洁要求
分类特点安装与使用方面有以下特点:
风淋室隔热夹心板洁净密闭门高效送风口传递窗洁净密闭窗
∙洁净密闭灯
∙通风拄井
∙地面处理
∙结构包柱
∙配电箱（柜）
∙玻璃幕墙
∙层流罩
∙工艺管路
∙空气洁净度等级标准及规范
1.GBJ73-84规定的洁净度等级
2.美国联邦标准FS209E中的洁净等级
3.清洁要求
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分类特点
洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。
装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。
安装与使用方面有以下特点:
1>装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。
2>机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。
维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。
3>需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。
4>气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。
风淋室
洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。
隔热夹心板
隔热夹心板是通过先进的自动成型机将彩色钢板压型后用高强度粘接剂把内外两层钢板（也可以用铝板，不锈钢或装饰板）与自熄型聚苯乙烯泡沫板（也可用其他防火材料）加压加热复合而成的新兴建筑板材。
隔热夹心板外型美观，色泽鲜艳多样，轻质高强，施工迅速方便，以板块拼装，不用大型起吊设备，无湿作业。
集承重，保温，放火，装饰于一体，不用二次装饰，可广泛用于大跨度结构屋面，墙体，保温隔热厂房或保温防火厂，净化厂房，冷库，冷藏车，集装箱房，以及现有建筑物夹层等。
洁净密闭门
洁净密闭门分铝合金门和彩钢板门两中。
门扇轻，钢性好，密闭性能佳，产品整体性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易积尘，外型美观高雅，启闭灵活，经久耐用，具有隔音，保温，防火等优点。
具体规格可以根据用户的要求设计，制造。
高效送风口
本产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。
可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。
本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。
本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好，对一般净化工程均可适用。
传递窗
传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少的最低程度。
根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。
传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间必备佳品。
洁净密闭窗
洁净密闭窗可根据用户的设计要求，采用R60或R44系列型材，制作成圆弧边框或三角边框。
洁净密闭灯
洁净密闭灯分为普通型和应急型两种。
通常采用双管形式。
其中应急型在正常情况下也可以当普通型使用，在厂房突然断电的情况下，其可保持继续照明，并且不需要单独供电系统。
在用材上，洁净密闭等有不锈钢和烤漆型两种，面罩有透明和不透明之分。
通风拄井
通风拄井是通过由彩钢板安装而形成的通风管道。
一般设置于洁净去内，其上可安装通风口，通过设计使洁净区内气流布置合理，经常别回风系统和排风系统采用。
结构形式上有三角行柱和方形柱两种。
地面处理
通过使用优质的地面材料，在原地面上形成一个具有平整，密实，耐化学腐蚀，色彩鲜艳，无毒性，易于清理的面层，并且具有优良的物理性能，包括很高的附着力，抗压强度，抗弯强度，以及很好的抗冲击耐磨能力。
主要适用于有洁净等级的地面。
结构包柱
结构包柱适用于洁净区内有水泥结构柱或钢结构柱的情况，经彩钢板安装处理后，使车间即美观漂亮，又符合GMP要求。
配电箱（柜）
洁净区内的配电箱（柜）根据要求不同，可采用明装或暗装方式安装。
其暗装结构形式类似于通风柱井或结构包柱。
玻璃幕墙
玻璃幕墙主要适用于隔离洁净区与非洁净区或生产区与非生产区部分，为管理人员或参观人员提供方便。
层流罩
层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。
它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，高效空气过滤器。
阻尼层，灯具等组成，箱体喷塑或采用不锈钢材料。
该产品即可以悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。
可以单个使用，也可多个联接组成带状洁净区域。
广泛用于精密机械，电子，制药，食品，精细化工等部门。
工艺管路
随着医药工业的发展，目前各制药厂对药液管路材料的要求非常严格，现大都选用316L（美国牌号）管材及配件，并采用快接安装方式，这方面，我公司具有丰富的安装经验，单面焊接双面成型的方法，不仅使管路美观，又符合使用要求。
空气洁净度等级标准及规范
经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规范在重新修订中。
GBJ73-84规定的洁净度等级
经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规范在重新修订中。
GBJ73-84规定的洁净度等级
等级
每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数
每立方米（升）空气中》5μm尘粒数
100
《35*100（〈3.5〉
1000
《35*1000（〈35〉
《250（〈0.25〉
10000
《35*10000（〈350〉
《2500（〈2.5〉
100000
《35*100000（〈3500〉
《25000（〈25〉
洁净室之构成洁净室的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
（1）天花板系统：
包括吊杆（Ceilingrod）、纲梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceilinggrid或Ceilingframe）。
（2）空调系统：
包括空气舱、过滤器系统、风车等。
（3）隔墙板（Partitionalwall）：
包括窗户、门。
（4）地板：
包括高架地板或防静电舒美地板。
（5）照明器具：
包括日光灯、黄色灯管等。
洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；
单向流（1—100级）洁净室
1—100级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使洁净室气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以最快的速度带走。
要实现“活塞”的效果，高效过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。
非单向流（1000—10万级）洁净室
1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。
不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。
■ 美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）
洁净度级别
粒径（um）
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
单位：
尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1（1999）
US
209E（1992）
US
209D（1988）
EEC
GGMP（1989）
FRANCE
AFNOR（1981）
GERMANY
VDI2083（1990）
JAPAN
JAOA（1989）
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
352000
83200
2930
8
3520000
832000
29300
9
35200000
8320000
293000
（一）洁净室的要求
洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。
洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。
根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。
一般生产区：
没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。
控制区：
洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。
洁净区：
洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。
无菌区：
洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。
1、建筑要求
洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。
所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。
墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。
室内面积不宜过大。
地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。
窗应采用密闭的双层玻璃。
2、室内布局要求
洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。
室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。
其基本原则如下：
（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；
（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；
（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；
（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；
（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；
（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx；
（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。
3、对人、物要求
操作人员进入洁净室前必须洗手、洗脸、沐浴，更衣、帽、鞋，空气吹淋（风淋）等；着专用工作服，并尽量盖罩全身。
凡在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理，按一次通过方式，边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。
（二）洁净室的空调系统
洁净室的空调系统对保证无菌制剂的质量关系很大，凡进入室内的空气均须经过严密滤过、去湿、加热等处理，成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气，并能调节室内的温度与湿度。
空调系统可除去98%以上的尘埃，但仍达不到理想洁净度的要求。
如要达到更高的洁净度，只有采用空气净化技术。
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