FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序doc 22页.docx

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FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序（doc22页）

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FMEA作业程序

一.目的：

为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。

在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因,并评估其对产品、后制程及客户端的影响,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的再发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户满意度。

二.范围：

凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。

并可监控制程中可能潜在之问题。

三.权责：

研发：

负责DFMEA，跨功能小组协办。

生技：

负责PFMEA，跨功能小组协办。

跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导,品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。

研发部/生产部/品保部等工程师级（含）以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。

四.名词定义：

4.1失效（Failure）：

是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。

4.2制程失效模式与效应分析：

DFMEA为英文"DesignFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,，系质量规划构想阶段（第一阶段）中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段（第二阶段）导入。

本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。

PFMEA为英文"ProcessFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量化之评估,主要采用归纳法。

4.3客户（Customer）：

后制程、销售对象、或使用者均属之。

4.4制程功能/要求：

所分析制程功能。

4.5潜在失效模式：

制程不能满足设计或规格需求时之现象。

4.6失效的潜在效果：

失效模式对客户之影响。

4.7严重性（Severity）：

失效模式发生时,对客户之影响的严重性之评估指标。

4.8失效的潜在原因与结构：

失效如何发生之原因。

4.9发生性（Occurrence）：

为失效原因发生频率之评估指针。

4.10现行制程管制：

为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。

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4.11侦测性（Detection）：

为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。

4.12风险优先数（RPN）：

原文为〞RiskPriorityNumber"：

由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。

五.FMEA内容：

5.1作业流程：

流     程        权责单位       相关说明          表      单

──────   ───────  ──────────── ─────────

 ┌────┐   DFMEA：

研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26

 │资料准备│   PFMEA：

生技  QP-AFA15

  └────┘                  制程管制程序QP-AFA04      质量改善会议记录

       │       （制造.品保等其               

       ↓       他有关单位协办）                

       ↓      

 ┌────┐    跨功能小组    1.列出该产品应有之功

 │召开会议│                     能及不应有之功能          会议记录

 └────┘                   2.列出制程特性

      │                        3.对每一作业可能出

      ↓                          错之处加以明定

     ／＼

   ／   ＼

 ／是否 ＼

 ＼增修 ／    跨功能专业小组

   ＼   ／     （参考“内容”5.5）

     ＼／

      │

      ↓

 ┌─────┐

│执行FMEA│                                              FMEA

└─────┘                                     

     │

       ↓

  ┌────┐

  │是否采取│   跨功能专业小组                            FMEARPN评估

  │对   策│                                     

  └────┘

     │

        ↓©

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│©

↓

┌────┐

 │对策拟定│  权责单位        制程管制程序QP-AFA04       FMEA推荐措施

 │执   行│                                 

  └────┘                   

    │                        

     ↓

 ┌────┐  DFMEA：

研发

│效果确认│                   失效模式与效应分析作业程序  FMEA改正后结果

 └────┘  PFMEA：

品保    QP-AFA15         

           │                        统计.分析及改善程序

           │                         QP-AQA11

 ↓                        

┌────┐

│标准化│   制造单位        文件与数据管制              文件修订.废止申请表

└────┘                    程序QP-ARD01              QF-ARD03

                      文件修订纪录书

                                                                    QF-ARD01

5.2使用时机：

    当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程FMEA作业。

5.3跨功能专业小组之编成：

    须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限,但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。

5.4FMEA分析表作成：

5.4.1DFMEA序号：

填入DF-□□□可用于追查。

    PFMEA序号：

填入PF-□□□可用于追查。

5.4.2项目：

填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。

5.4.3制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。

5.4.4编制人：

填入负责准备FMEA之工程师的姓名。

5.4.5车型/年份：

填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将利用和正被分析的设计或制程所影响）。

5.4.6工程放行日期/主要生产日期：

填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。

5.4.7FMEA日期：

填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。

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5.4.8核心（跨功能）小组：

列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。

5.4.9DFMEA零件功能与要求：

填入对正被分析零件的简单描述。

5.4.10PFMEA制程功能/要求：

描述工程目的，使用之设备。

填入对正被分析制程的简单描述

（如：

冲压、塑行、组装）尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有

许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。

5.4.11 潜在失效模式：

       DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设

计意图。

破裂的

黏着

变形的

短路的

松开的

生锈的

渗透的

断裂的

       PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模

式，即使它不一定会发生。

温     度

压   力

孔位错

毛      边

变   形

短   路

装卸受损

弄   脏

漏   焊

不适当的结构

工具磨损

5.4.12 失效的潜在效果：

       当上述失效发生时，客户会感觉到什么?

后制程性能上会有什么影响?

     DFMEA：

失效模式功能上所产生的效果

噪音

粗糙

不稳定动作

需要过份努力

不起作用

令人不愉快的气味

不稳定

动作受损

通风

间歇性动作

外观不佳

控制受损

    PFMEA：

失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和（或）最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。

不能装配

尺寸不符合规格

不能加工

不密合

毛   边

压伤

模具磨损

损坏设备

伤害操作员

端子下陷/上翘

共面度不合格

不保膜

挟持力不足

胶芯/后盖卡勾断裂

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5.4.13 严重性Severity（S）：

          严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。

严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。

严重性依程度评估由1至10分。

                              严重性评估标准

效 果

标准：

效果的严重性

等　级

危险-

无警告

伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和（或）涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。

10

危险-

有警告

可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和（或）涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。

9

甚高

造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。

8

高

造成生产线小损坏，产品经分类后部份（少于100%）报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。

7

中等

造成生产线小损坏，部份产品（少于100%）不得不报废（需要挑拣），功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作，顾客有些不舒服。

6

低

造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。

5

甚低

生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷（多于75%）。

4

很小

生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷（50%）。

3

微乎其微

生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内（in-station）合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷（少于25%）。

2

无

顾客无法发现的缺陷。

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