不锈钢储罐FAT模板.docx
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不锈钢储罐FAT模板
*********有限公司
纯化水储罐工厂验收测试报告
文件编号和版本号：
PNC/519****-FATR/01-A0
公司
职务
签名
日期
编写
PNC
验证工程师
审核
PNC
验证工程师
审核
验证委员会委员
批准
验证委员会主任
变更历史
版本
颁布日期
编写人
颁布原因
一引言
1目的
本次工厂验收测试的目的是通过正式的文件，核实供应的纯化水罐和相关质量证明文件符合合同要求。
通过测试纯化水罐制造和组装的结果，判断是否符合*******有限公司纯化水分配系统用户需求。
本方案详细列出了在测试过程中必备的要求、测试的方法以及判定标准，确保测试过程标准无误。
2范围
工厂验收测试在纯化水罐发给客户前的********设备有限公司生产基地内完成项目。
工厂验收测试的范围包括文件整理归档、确认纯化水罐安装状态、各个接口的核对，并确定可接受标准。
FAT测试包括：
Ø人员培训的确认
Ø文件、图纸确认
Ø整体外观检查确认
Ø纯化水罐参数确认
Ø纯化水罐接口确认
Ø纯化水罐配置确认
Ø纯化水罐酸洗钝化确认
Ø喷淋球的喷淋效果确认
3职责
上海至纯洁净系统科技股份有限公司（以下简称PNC）：
Ø编写FAT方案；
Ø执行FAT测试文件包，提供安装图纸；
Ø编写最终FAT报告；
Ø完成方案包和最终方案的审查和审批，确保方案符合所有的安装标准和法规要求；
******有限公司（以下简称****）：
Ø提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、记录、手册和图纸；
Ø协助执行FAT测试文件包。
***********有限公司（以下简称****）：
Ø审核、批准原始文件；
Ø提供所有的工艺所需数据并协助完成最终测试报告；
Ø测试结果的审核与认可，并且负责测试报告的批准；
4适用的法规和指南
Ø中国《药品生产质量管理规范》2010版
Ø《机械安全-机械电气设备》
Ø中国《GMP实施指南》2010版
Ø《良好工程管理规范》
Ø《中国药典》2010年版
ØJB/T4731-2005《钢制卧式容器》和ISPE标准
ØNB/T47015-2011《压力容器焊接规程》
ØNB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
5通用方法
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：
1.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号、文件号）。
2.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名的。
3.不能使用铅笔而应使用蓝/黑色钢笔或蓝/黑色签字笔记录数据。
4.每次测试必须是
✧以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的）。
✧如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
✧附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
✧每次测试应签名和注明日期（确认人和复核人的签名必须出现）。
✧如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。
5.在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式
SystemXX姓名
SystemYZ2008.06.10
对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、日。
N/A
姓名
日期
6术语和缩写
EU-GMP欧盟药品生产质量管理规范（EuropeanUnion-GoodManufacturingPractice）
ISPEInternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会
cGMPcurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范
PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯
DQDesignQualification设计确认
FATFactoryAcceptanceTests工厂验收测试
CIPCleaninplace在线清洗
URSUserRequirementSpecification用户需求标准
7项目概述
纯水储罐为卧式，常压容器，耐温为85℃，采用316L不锈钢材质，内表面机械抛光Ra＜0.5μm，外表面抛光2B，焊缝Ra＜0.8μm。
该储罐所有接口为无菌法兰，配有4个旋转喷淋球，视镜，灯镜及保温层。
储罐整体有一定的坡度保证储罐能完全排空。
二测试内容
1人员培训确认
目的：
确认在FAT之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。
程序：
在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。
可接受标准：
所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。
确认报告：
填写确认报告1，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
2文件、图纸确认
目的：
确认供应商所提供的相关文件、图纸符合URS要求。
程序：
对现有的文件、图纸进行逐个确认，包括竣工图纸的确认，质量证明文件，合格证，焊接记录，压力测试记录，抛光度检查记录，酸洗钝化记录的确认。
可接受标准：
所有的图纸，质量证明文件，记录，合格证均满足要求，储罐能够一一对应。
确认报告：
填写确认报告2，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
3整体外观检查确认
目的：
确认供应商所提供的储罐外观处理符合要求。
程序：
对现场竣工储罐的封头，筒体，支撑腿，人孔（含盖），连接口等处理符合要求。
可接受标准：
封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支撑腿表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。
确认报告：
填写确认报告3，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
4纯化水罐参数确认
目的：
核实纯化水罐的制造、安装是否符合设计要求，是否满足GMP要求。
程序：
检查纯化水罐的设备类型、结构、规格、外形尺寸、设计温度、设计压力、外观检查、主体材质、铭牌、表面处理、水压试验压力、有效容积、焊接方式、附属设备及编号、光谱检查等是否满足设计要求和GMP要求。
可接受标准：
纯化水罐的制造、安装符合设计要求及相关规范要求。
确认报告：
填写确认报告3，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
5纯化水罐接口确认
目的：
核实纯化水罐的接口是否符合设计要求。
程序：
检查纯水储罐的接口位置、测量接口的规格尺寸、确认接口的数量是否与设备设计要求完全相符，从而满足管道连接、安装的要求。
可接受标准：
纯化水罐的接口完全满足设计要求、URS要求。
确认报告：
填写5，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
6纯化水罐粗糙度确认
目的：
核实纯化水罐粗糙度符合设计要求。
程序：
在纯化水储罐左封头，左封头焊缝，右封头，右封头焊缝，内筒体，内筒体焊缝，人孔，外表面分别取样点进行粗糙度检测并记录。
可接受标准：
纯化水罐各点的粗糙度满足设计要求、URS要求。
确认报告：
填写6，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
7纯化水罐配置确认
目的：
核实纯化水罐的配置是否符合设计要求，制造、安装是否满足GMP要求。
程序：
检查纯化水罐的设备配置，包括保温层、封头等的生产厂家/品牌、规格型号、尺寸、位置、材质及表面处理是否符合设计要求、GMP要求。
收集材质证明材料或相关证书、检测报告。
可接受标准：
纯化水罐配置的制造、安装符合设计要求、GMP要求。
确认报告：
填写7，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
8纯化水罐酸洗钝化确认
目的：
核实纯化水储罐的酸洗钝化符合GMP要求。
程序：
配制铁氰化钾溶液，取铁氰化钾1g，加入3ml65%-85%的硝酸和100ml水，配制成溶液，将滤纸垫在焊缝处，用玻璃棒或滴管滴上铁氰化钾溶液，观察是否有蓝色反应。
可接受标准：
测试点均无蓝色反应。
确认报告：
填写8，在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
9喷淋球的喷淋效果确认
目的：
确认纯化水罐喷淋球的喷淋效果能够满足清洁要求，喷淋水能够清洁罐内的各个角落。
程序：
分别配制0.5g/L、1g/L、1.5g/L的核黄素溶液，均匀涂于与设备材料相似的1mx1m的不锈钢板面上，查看用紫外灯照射的效果，将荧光最明显的溶液浓度确定为测试用核黄素的浓度。
将上述操作中确定浓度的核黄素溶液配制好，均匀涂于设备的内表面，干燥，观察，查看用紫外灯照射的效果，荧光明显、均匀，用视频或照片形式进行记录；用纯化水（压力≥0.2MPa）经喷淋球清洁1分钟后，再次用紫外灯检查设备内表面的荧光；此时设备内应无荧光，若有荧光，重复上述操作一次，并确认是否有残余荧光。
可接受标准：
清洗后设备内表面无荧光。
确认报告：
填写确认报告9，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
10纯化水储罐排尽测试
目的：
确认纯化水罐排尽口设计安装合理，纯化水罐中水能自由排尽。
程序：
关闭排空阀打开进水阀，注入试验用水应约为储罐1/10，（立式储罐应液位应超过下封头焊缝），打开排空阀，纯化水储罐中试验用水依靠重力自然排空。
可接受标准：
目测表面无液体残留。
确认报告：
填写确认报告10，并在确认报告11中记录在确认过程中出现的偏差。
三偏差分析及变更处理
目的：
对工厂验收测试中发生的偏差，变更等进行及时记录，以便后续处理。
程序：
在确认报告11中记录在执行FAT活动中发生的偏差，并注明解决日期；
在确认报告12中记录在整个FAT执行过程中所发生的偏差的详细过程及处理报告；
在确认报告13中记录在执行FAT活动中发生的所有变更；
在确认报告14中记录在整个FAT执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。
可接受标准：
所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。
确认报告：
填写确认报告11、12、13、14。
四验证结论及评价
1现场测试汇总表
目的：
检查本次FAT中的各个确认项目满足设计及客户要求。
程序：
检查上述各个项目已经按照规定的程序进行确认，核查确认结果是否符合设计要求，并规范填写相应的测试报告，各个报告的偏差记录于偏差清单中，变更记录于变更清单中，并经过审批。
可接受标准：
FAT各个项目已经完成确认，各项目均符合可接受标准，或记录偏差与变更并得到审批。
确认报告：
填写确认报告15。
2评价及总结
目的：
检查本次FAT中的确认结果是否满足设计要求。
程序：
对整个工厂验收测试过程进行整体的评价及总结。
可接受标准：
执行的结果符合要求，没有偏差发生。
工厂验收测试活动结束。
执行的结果不能完全符合要求，但所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。
工厂验收测试活动结束。
执行的结果不能完全符合要求，出现了严重的偏差。
设计确认活动不能通过。
进一步的措施将被执行，纠偏文件将被单独存放。
确认报告：
填写确认报告16。
五附录及附表
本报告包含了在FAT中所需填写的所有记录。
确认报告1
人员培训确认
培训内容
60m3纯化水罐工厂验收测试
培训人/公司
常振/PNC
培训日期
人员确认签到
部门/公司
姓名
签名
日期
培训是否合格
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受标准：
所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告2
文件、图纸确认
文件类别
文件名称
数量
存档位置
是否符合要求
备注
图纸
竣工图纸编号：
□是□否
竣工图纸编号：
□是□否
证书
压力容器证书（锅检所）
□是□否
产品合格证（供应商）
□是□否
数据表
□是□否
其他配置合格证（视镜）
□是□否
质量证明文件
筒体
□是□否
封头（含合格证）
□是□否
连接口（含无菌法兰）
□是□否
人孔（含合格证）
□是□否
人孔盖（含合格证）
□是□否
支撑腿
□是□否
焊材
□是□否
垫圈
□是□否
视镜
□是□否
保温材料
□是□否
焊接记录
焊工资质
□是□否
焊接记录
□是□否
X光探伤记录
□是□否
焊缝图
□是□否
压力测试
压力测试记录
□是□否
压力表校验证书
□是□否
水压测试水质报告
□是□否
记录
抛光检查记录
□是□否
酸洗钝化记录
□是□否
铭牌复印件
□是□否
其他证明
压力容器建造资质
□是□否
可接受标准：
现有的文件、图纸均已完善且符合要求。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告3
整体外观检查确认
部位
检查结果
是否符合要求
备注
筒体内壁
□是□否
筒体外壁
□是□否
封头内壁
□是□否
封头外壁
□是□否
人孔（含盖）
□是□否
支撑腿
□是□否
焊缝
□是□否
其他边角处理
□是□否
可接受标准：
封头，筒体，人孔（含盖）内外表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，支撑腿表面无凹陷，划痕抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝处理光滑，平整，边角处平滑过渡。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告4
纯化水储罐参数确认
确认项目
设计要求
是否满足设计要求
备注
设备类型
□是□否
结构
□是□否
全容积
□是□否
外形尺寸
□是□否
设计温度
□是□否
工作温度
□是□否
设计压力
□是□否
工作压力
□是□否
有效容积
□是□否
筒体内层材质
□是□否
通体外层材质
□是□否
封头材质
□是□否
支撑腿材质
□是□否
铭牌
铭牌内容与设计要求一致
□是□否
焊接方式
氩弧焊焊接
□是□否
支撑方式
□是□否
保温形式
□盘管□蜂窝
□是□否
保温材质
材质
□是□否
厚度
□是□否
可接受标准：
工艺设计满足GMP、URS要求
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告5
纯化水储罐接口确认
接口名称
编号
规格
数量
接口方式
是否满足设计要求
备注
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受标准：
设备接口的位置、数目和规格尺寸经确认均符合设计要求。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告6
纯化水罐粗糙度确认
设计要求
内表面
Ra＜0.5μm
外表面
Ra＜0.8μm
取点位置
测试值
是否满足设计要求
备注
内表面
外表面
左封头
（上封头）
□是□否
左封头焊缝
（左封头焊缝）
/
□是□否
右封头
（下封头）
□是□否
右封头焊缝
（下封头焊缝）
/
□是□否
筒体
□是□否
筒体焊缝
/
□是□否
筒体外壁
□是□否
人孔
□是□否
人孔盖
□是□否
可接受标准：
储罐配置是按照设计要求配置的，技术数据表符合设计要求。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告7
纯化水储罐配置确认
储罐配置
生产厂家/品牌
配置描述
数目
是否满足设计要求
备注
封头
碟形/椭圆形
2
□是□否
喷淋球
连接接口规格
□是□否
卡盘规格
筒体
内壁板材厚度
理论值：
mm
1
□是□否
点位：
测量值：
mm
点位：
测量值：
mm
人孔
直径
1
□是□否
视镜
规格
1
□是□否
形式
是否带有灯
1
□是□否
可接受标准：
储罐配置是按照设计要求配置的，技术数据表符合设计要求。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告8
纯化水罐酸洗钝化确认
铁氰化钾溶液配制方法确认
配制方法符合要求
□是□否
备注
配制记录
蓝点测试1（未经酸洗钝化的焊缝）
管道上有蓝点显现
□是□否
备注
图片1
蓝点测试2（已经酸洗钝化的焊缝）
焊缝编号
焊点描述
是否有蓝点显现
是否符合标准
备注
□是□否
□是□否
图片2
□是□否
□是□否
图片3
□是□否
□是□否
图片4
□是□否
□是□否
图片5
□是□否
□是□否
图片6
□是□否
□是□否
图片7
可接受标准：
《洁净管道清洗钝化技术规范》符合标准，并且已被审批。
铁氰化钾配制方法正确；未经过钝化的管道表面有明显的蓝点，经过钝化的管道表面无蓝点显现。
□是□否
注释
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告9
纯化水罐喷淋球喷淋效果确认列表
测试项目
操作步骤
预期要求
是否满足设计要求
备注
纯化水罐喷淋球的喷淋效果
核黄素的选定浓度为：
g/L;将确定好浓度的核黄素溶液，均匀涂于设备的内表面，干燥，观察，荧光明显、均匀；用纯化水（压力≥0.2MPa）经喷淋球清洁1分钟后，再次用紫外灯检查设备内表面的荧光。
清洁后设备内表面无荧光
□是□否
可接受标准：
喷淋球的喷淋覆盖率满足设计要求。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告10
纯化水罐排尽测试
测试项目
操作步骤
预期要求
是否满足设计要求
备注
纯化水罐排尽测试
关闭排空阀打开进水阀，注入试验用水应约为储罐1/10，（立式储罐应液位应超过下封头焊缝），打开排空阀，纯化水储罐中试验用水依靠重力自然排空。
目测表面无液体残留
□是□否
可接受标准：
纯化水罐自然排空满足设计要求。
□是□否
注释：
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告11
偏差清单
偏差编号
偏差描述
备注
确认报告12
偏差报告
验证项目
偏差编号
偏差描述
情况调查
验证人员签名/日期
质量监督员签名/日期
偏差处理意见
项目负责人签名
日期
偏差处理意见审批
验证委员会委员签名
日期
偏差处理意见批准
验证委员会主任签名
日期
偏差处理结果报告及审批
验证人员签名/日期：
项目负责人签名
日期
验证委员会委员签名
日期
验证委员会主任签名
日期
确认报告13
变更清单
变更编号
变更描述
备注
确认报告14
变更报告
验证项目
变更编号
变更描述
变更原因调查
验证人员签名/日期
质量监督员签名/日期
情况确认
项目负责人签名
日期
变更审核
验证委员会委员签名
日期
变更审批
验证委员会主任签名
日期
变更效果报告及审批
验证人员签名/日期：
项目负责人签名
日期
验证委员会委员签名
日期
验证委员会主任签名
日
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