蛋肽药物管理制度Word格式.docx

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4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。

4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

4.4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

4.5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。

4.6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

4.7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存5年以上。

验收质量管理制度

强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。

蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。

4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

4.2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。

4.3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口准许证》复印件。

4.4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。

4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至5年以上。

储存、养护和出库复核质量管理制度

加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。

4.1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。

4.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。

4.3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。

4.4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。

4.5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至5年以上。

4.6、药品出库应贯彻"

先产先出、近期先出"

、按批号发货的原则。

报残损、销毁管理制度

加强蛋白同化制剂、肽类激素不合格品的管理，保障进、出库以及报残损、销毁符合规定。

蛋白同化制剂、肽类激素不合格品的处理及报残损、销毁控制与管理。

4.1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写《药品拒收报告单》，及时通知采购部门联系处理。

4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。

4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。

4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门查明原因，分别不同情况进行处理，并制定相应的预防措施。

4.5、质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应当妥善保管，应当按照程序报残损和销毁。

蛋白同化制剂、肽类激素药品报残损和销毁应填写记录，并保存。

储运安全质量管理制度

加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全。

蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理。

4.1、储运管理部门必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，严格执行特药管理交接班制度和记录，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向上一级负责人报告。

4.2、储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好。

4.3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。

4.4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

4.5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务人员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目录

一、专项管理药品管理制度

二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度

三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度

四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度

五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度

六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度

七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度

八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度

九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度

十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度

十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度

十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度

十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度

十四、质量教育、培训考核管理制度

十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序

十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责

十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责

十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度

十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度

为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品

1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。

3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

二、含麻黄碱类复方制剂

本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。

该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。

4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

三、专项管理药品的入库验收、在库养护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本公司

有关制度执行。

药品经营质量管理制度

4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

4.4、采购部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

采购、销售质量管理制度

5、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：

5.1、向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书和蛋白同化制剂、肽类激素经营资格证；

5.2、销售给医疗机构的，应索取有效期内的《医疗机构执业许可证》；

5.3、应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售；

5.4、以上资质的核实应建立记录。

4.3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口准许证》复印件。

4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

4.5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

4.6、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。

4.1、储运管理部门必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，并严格管理。

应定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。

4.2、储运管理部门应当经常检查维护特药库防盗、防火设备，确保设备运行状况良好。

不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度

一、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：

1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。

即蛋白同化制剂、肽类激素药品成分或各项指标不符合国家药品标准。

2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。

即水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。

3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。

即蛋白同化制剂、肽类激素药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其他可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售的问题。

二、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处置 

1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于不合格品区，挂红色标识。

2、质量管理员在检查过程中发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应出具《蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品药品区，挂红色标识。

3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

三、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报损和销毁 

1、不合格药品的报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损凭证，质量管理部履行审批手续。

2、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激药品销毁记录。

3、对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。

蛋白同化制剂、肽类激素经营退货管

理制度为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。

一、销后退回 

1、销后退回的范围：

本公司售出商品没有失效；

送错货和多送货；

因我公司责任导致蛋白同化制剂、肽类激药品不合格；

其它我公司同意退货的蛋白同化制剂、肽类激药品。

2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品凭业营销部的退货凭证方可收货。

3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品由仓管员移入合格品，并更改相应台账。

4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。

二、购进退出

1、购进退出的范围：

购进验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回验收检查发现的除内在质量不合格以外的蛋白同化制剂、肽类激素药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。

2、营销部填写《更换蛋白同化制剂、肽类激素药品通知单》并相应减少业务库存，保管员凭单将蛋白同化制剂、肽类激素药品出库、复核、登卡。

3、采购部通知供应商，退货。

蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）报告制度

为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据《药品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应

1、主要是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

如：

因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引起死亡的；

致癌致畸的；

损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

延长住院治疗时间的等等。

二、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的报告范围 

1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。

2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。

三、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的程序 

1、加强对本公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况的收集，一经发现可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告。

质量管理部在详细记录并调查确认后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告表”，向市药监局报告。

2、本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告市药监局，并按市药监局的要求报告有关部门。

3、其他可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。

四、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应的处理

1、经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的，质量管理部应立即通知仓库、营销部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。

采购部联系该蛋白同化制剂、肽类激素药品的供货单位协商处理。

2、质量管理部应定期汇总、分析所收集的蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报表，按规定向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门报告。

含特殊药品复方制剂销售管理制度

1.制定目的 

含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。

3.引用标准 

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安

[2009]503号） 

4.术语及定义：

含特殊药品复方制剂，此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

5.职责 

质管部负责含特殊药品复方制剂的管理控制

6.内容 

6.1采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

6.2经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；

6.3指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

6.4销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；

发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以