处方药转非处方药评价指导原则食药监注函号Word文档下载推荐.doc

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用药期间不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常调整剂量。

1）患者能充分理解说明书中提供的信息；

2）患者用药不需要其它专业的设备；

3）用药方法简单，不需要专业人员帮助；

4）不需要专业人员进行用药监测。

（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性

从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。

符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是安全的：

1．滥用或误用的可能性不存在

2．滥用或误用无严重后果

3．滥用或误用后会导致严重危害，但导致严重危害的滥用或误用可能性极小

4．滥用或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小

可从以下两方面研究：

1．滥用或误用的可能性研究

1）消费者是否能清楚、准确的了解药品的用途、正确用法与用量；

2）滥用及误用有几种形式及其程度

3）是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度

2．滥用或误用的后果研究

1）药理和毒理研究

2）不良事件研究

三、药品有效性研究

非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目的人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。

1．用药对象明确，适应证或功能主治明确；

2．绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；

3．用法用量、疗效明确；

4．不需要与其它药物联合使用；

5．疗效的产生不需要严格的用法与用量；

6．且用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

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附件2:

非处方药适应症范围确定原则

非处方药适应症是指：

一、常见疾病和症状

1.症状明显，消费者可自我感知；

2.对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；

3.发生率较高，消费者认知程度很高；

4.用药期间，自觉症状应有明显改善；

5.治疗方法及手段明确；

6.病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；

7.用药时间较短（一般在二周以内）；

8.不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。

二、复发性疾病

1.症状明显、单一；

不易与其他疾病相混淆；

2.发生率较高；

3.具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；

5.治疗方法及手段简单、明确；

6.病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；

7.不会导致重要脏器的器质性变化；

8.用药时间较短（一般在二周以内）；

9.不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。

三、慢性病

1.诊断方法及手段明确，确诊率高；

2.治疗方法及手段明确、简单；

3.患者对疾病认知非常清楚；

4.患者对治疗的依从性非常好；

5.短期内（一个月）不需要专业人员进行监测；

6.自我用药期间内不需要调整剂量；

7.病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。

四、其它

1.日常营养补充

2.戒烟

3.避孕

4.中医虚证类：

（症状严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内）

辅助治疗类：

（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）

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附件3

含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则

一、目的

为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。

二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则

含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。

在转换评价时，必须从严管理。

三、分类及处理原则

根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。

1.毒性药材的界定与分类：

毒性药材的界定

以下药材属于毒性药材（具体名单见附件）：

《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（含藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材；

国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材；

其他已发现有安全性问题的药材。

1.2毒性药材的分类

为方便转换评价工作，依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类（具体名单见附件）。

大毒：

以下列为大毒药材：

1.《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为大毒的药材；

2.国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材；

3.《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材。

有毒：

以下列为有毒药材：

1.《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为有毒的药材；

2.《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明有毒的药材。

小毒：

以下列为小毒药材：

1.《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为小毒的药材；

2.《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明小毒、微毒的药材。

其他：

发现的有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。

2.含毒性药材中成药转换评价分类及处理原则：

为方便转换评价工作，将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理方法如下：

1类：

含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换；

2类：

含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：

1）含重金属类毒性药物（红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）；

2）包装不合理，容易误服；

3）儿科用药；

4）妊娠期、哺乳期用药；

5）用于创伤或破损皮肤；

6）大面积用药；

7）疗程7天以上。

3类：

含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：

3a类：

含有制半夏（包括清半夏、姜半夏）、山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：

1）日服用量超过标准规定范围；

2）儿科用药（制半夏除外）；

3）妊娠期、哺乳期用药；

4）疗程7天以上；

3b类：

含以下有毒药材（安全性不明确）口服及粘膜给药制剂，不予转换：

全蝎蜈蚣干漆千金子千金子霜甘遂华山参芫花两头尖金钱白花蛇京大戟香加皮常山商陆硫黄蓖麻子蕲蛇制川乌制草乌牵牛子苦楝皮土荆皮木鳖子制白附子朱砂

4类：

含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：

1）含重金属类毒性药物（如朱砂）；

2）儿科用药；

4）用于创伤或破损皮肤；

5）大面积用药；

6）疗程2周以上。

5类：

含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：

2）疗程2周以上。

6类：

含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。

3.其他：

3.1《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材在参照以上相应类别基础上，从严掌握。

3.2发现的有安全性问题的药材，对其存在的安全问题的严重程度进行评估，参照本《处理原则》相应类别处理。

附:

毒性药材的界定依据

《中华人民共和国药典》（2005年版一部）：

大毒（10个）：

川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。

有毒（37个）：

干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥。

小毒（25个）：

丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。

国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材：

包括性味归经项标注的具有“微毒”、“小毒”、“有毒”、“大毒”、“剧毒”等药材（以《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省自治区、直辖市的的地方药材规范为准）。

发现有安全性问题的药材：

马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光等。

大毒、有毒、小毒各类药材名单

生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿。

马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光。

干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；

不包括法半夏）、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇。

注：

1.以上各类名单未包括《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省、自治区、直辖市的地方药材标准所列毒性药材，标准标注为“微毒”、“小毒”的按有毒类管理，标注为“有毒”、“大毒”、“剧毒”的均按大毒类管理；

2.发现有安全性问题的药材根据实际情况增补。

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附件4:

非处方药适应症范围（中成药部分）

一、内科：

（一）感冒

[适用范围]

1、中医：

伤风、感冒（风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒等）

2、西医：

A、上呼吸道感染

B、流行性感冒

[排除范围]

A、伤风、感冒重证

B、风温肺热病

A、上呼吸道感染重症

B、流行性感冒重症

C、下呼吸道感染等

（二）咳嗽

咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）

A、咽炎

B、上呼吸道感染

C、支气管炎

A、咳嗽属肺阴亏耗证

B、证型属适用范围但症状较重者

C、风温肺热病

D、哮病发作期

E、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽

以下疾病所致咳嗽

A、支气管扩张

B、支气管哮喘发作期

C、肺炎

D、肺脓疡

E、肺结核

F、肺心病

G、肺气肿

H、癌性咳嗽等

（三）中暑　

[适用范围]中暑（伤暑）

[排除范围]中暑重证

（四）伤食

[适用范围]功能性消化不良

[排除范围]

A、食物中毒

B、酒精中毒

C、药物不良反应等

（五）胃痞（胃胀）

　胃痞属以下证型（饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱证等）

　以下疾病所致胃胀

　A、功能性消化不良

　B、慢性胃炎（浅表性胃炎）

以下疾病所致胃胀

A、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等

B、胃下垂

C、肝胆疾患等（如肝炎、肝硬化、胆囊炎、胆结石等）

（六）胃脘痛（胃痛）

胃脘痛属以下证型（寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒证等）

以下疾病所致胃痛

A、功能性消化不良

B、慢性胃炎（浅表性胃炎）

A、瘀血停胃证

以下疾病所致胃痛

A、急性胃炎

B、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等

C、胃溃疡、十二指肠溃疡

D、胃下垂、胃粘膜脱垂

E、胃癌

F、其他疾病如心、肝、胆、脾、胰腺等疾病所致等

（七）泄泻　　

泄泻属以下证型（寒湿内盛、感受湿热<

暑湿>

、食滞肠胃、脾胃虚弱、肾阳亏虚证等）

A、功能性腹泻

B、肠易激综合征

C、急、慢性肠炎

各证型之重证

以下疾病所致泄泻

A、食物中毒

B、痢疾、霍乱等传染病所致

C、急、慢性肠炎重症

D、肠道肿瘤

E、肠结核

F、结肠炎

G、其他脏器病变影响消化吸收功能所致等

（八）便秘

A、实秘（如热秘、冷秘等）

B、虚秘（气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等）

功能性便秘

以下疾病所致便秘

A、器质性病变所致便秘（如直肠肿瘤）

B、药物性便秘

C、手术后便秘

D、产后便秘等

（九）头痛　

头痛属以下证型（风寒、风热、风湿、血虚、肾虚头痛等）

A、偏头痛

B、紧张性头痛

中风等病所致头痛等

以下疾病所致头痛

A、偏头痛（重症）

B、紧张性头痛（重症）

C、原发性三叉神经痛

D、高血压、脑动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病、颅内疾病

E、感染性疾病

F、五官科疾病

G、外伤后头痛等

（十）眩晕　

眩晕属以下证型（一般虚证或实火、痰湿所致等）

以下疾病所致眩晕

A、低血压（症状较轻）

B、缺铁性贫血（轻度）

C、营养不良性贫血（轻度）

D、植物神经功能紊乱

A、眩晕重证

B、中风等所致眩晕

A、低血压（症状较重）

B、缺铁性贫血（中、重度）

C、营养不良性贫血（中、重度）

D、其他类型贫血（如再生障碍性贫血、溶血性贫血等）

E、高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、心脏病等心脑血管疾病

F、颅内疾病

G、五官科疾病

H、脑震荡

I、产后眩晕

J、术后眩晕等

（十一）晕动证

[适用范围]晕车、晕船、晕机

[排除范围]以上重症

（十二）不寐（失眠）　

[适用范围]轻、中度失眠症

[排除范围]重度（长期、顽固性失眠症）

（十三）郁证　　

郁证属以下证型（肝气郁结、气郁化火证等）

A、神经衰弱

B、绝经综合征（限于症状较轻者）

精神疾病如抑郁症、癔病、焦虑症等

（十四）实火证

[适用范围]

脏腑火热证候（如常见有：

口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等）

脏腑火热证候重证（如常见有：

淋证、黄疸、血证等）

某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有：

泌尿系感染、肝炎、胆囊炎、前列腺炎等）

（十五）痹病

痹病属以下证型（风寒湿痹、虚痹、虚实夹杂痹等）

A、肢体关节疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）

B、类风湿性关节炎轻症的局部对症治疗（限外用）

A、证型属适用范围但症状较重者

B、痹病属以下证型（风湿热痹等）

C、血痹

D、脉痹等

以下疾病所致肢体关节疼痛

A、风湿性关节炎、痛风等

B、类风湿性关节炎重症的局部对症治疗（指外用。

口服制剂均应排除）

C、出现关节红肿、变形、功能障碍等

D、坐骨神经痛

E、糖尿病血管下肢病变

（十六）虚证　

有关功能性虚弱的中医证候

功能性虚弱疾患

有关功能性虚弱的中医证候之重证（如常见有胸痹、消渴、中风等）

A、器质性疾病所致虚弱（如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、血液病等）

B、传染性疾病后期

C、性功能障碍（阳痿、早泄等；

或以遗精为主症者）

备注：

1.可以包括乙类OTC的适应症：

伤食、晕动证。

2.建议儿童使用应有医师指导，固体口服制剂3岁以下婴幼儿不宜。

3.辅助用药适应症举例：

肿瘤放、化疗的辅助治疗

二、儿科

伤风、感冒

（风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒，感冒挟痰、感冒挟食、感冒挟惊等）

C、反复呼吸道感染（反复呼吸道感染儿）

B、肺炎喘嗽

（二）咳嗽

咳嗽属以下证型

（风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）

C、肺炎喘嗽

E、肺痈、肺痨等所致的咳嗽

A、先天性肺发育不良

B、支气管异物

C、支气管扩张

D、支气管哮喘发作期

E、肺炎、肺脓疡、肺结核等所致咳嗽

（三）中暑

[排除范围]中暑重证（包括暑风、暑厥）

（四）厌食

[适用范围]

1.中医:

厌食属以下证型（脾失健运、脾胃气虚、脾胃阴虚证等）

2.西医:

功能性消化不良（表现为食欲不振、食量减少等）

[排除范围]

A、神经性厌食症

B、器质性疾病所致

（五）积滞

积滞属以下证型（乳食内积、脾虚夹积等）

功能性消化不良

积滞症状较重者

其他器质性疾病所致类似症状

（六）泄泻

泄泻属以下证型（风寒、湿热、伤食、脾虚证等）

D、轮状病毒性腹泻

E、肠道肿瘤

F、肠结核

G、结肠炎

H、其他脏器病变影响消化吸收功能所致等

（七）便秘

B、虚秘（阴虚秘等）

A、器质性病变所致便秘（如巨结肠）

（八）疳证

疳气、疳积

轻度营养不良

干疳（疳积重证）

重度营养不良

（九）蛔虫病

[适用范围]肠蛔虫证

[排除范围]肠蛔虫证及其并发症（如蛔虫性肠梗阻、胆道蛔虫症、蛔虫性腹膜炎等）

（十）蛲虫病

（十一）实火证

泌尿系感染、肝炎等）

（十二）遗尿

[适用范围]5岁以上幼童遗尿、无器质性疾病

[排除范围]5岁以下幼童遗尿；

器质性疾病所致等

（十三）虚证

有关功能性虚弱的中医证候之重证

A、器质性疾病所致虚弱（如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、免疫性疾病、血液病等）

C、智力低下或发育不良、发育迟缓等

1.建议儿科用药均应