医疗器械自查报告范文Word格式.docx

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医疗器械经营企业2964家，其中专营企业982家、兼营企业1503家、单一产品经营企业479家。

全区共有医疗机构9143家，其中三级17家、二级223家、一级以下8903家（含乡镇卫生院、社区门诊、民营医院和个体诊所）。

“五整治”专项行动累计出动执法人员13617人次、执法车辆6188台次;

共检查医疗器械生产企业50家，警告、责令整改8家，责令停产2家，注销《医疗器械注册证》13个（涉及8家企业），查处医疗器械生产黑窝点4家;

检查医疗器械经营企业2964家，责令整改311家，责令停业整顿8家，取缔无证销售医疗器械经营企业24家、无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜经营户21个、无证销售助听器经营户3个;

检查医疗器械使用单位10814家次，责令整改447家，移送卫生部门处理案件2起，“五整治”罚没款共计135.5万元;

向工商行政管理部门移交违法广告100条;

对注册申报资料真实性核查4家企业44个品种、“五整治”相关产品抽验6批，受理群众投诉举报19件。

（一）加强领导，及时安排部署

自治区局高度重视本次专项行动，成立了“五整治”专项行动领导小组，由局长任组长，分管副局长任副组长，相关处室人员组成工作办公室，明确整治要求，按照职责分工做好相关工作。

同时，自治区局将此次专项行动作为今年的重点工作，纳入本级和各地（州、市）局绩效考评工作。

3月28日，自治区局召开了全区食品药品监督管理部门“五整治”工作视频部署会议，对全区“五整治”专项行动进行统一部署。

各地（州、市）局均按照要求成立了领导机构，制定具体行动实施方案，明确了整治目标、任务分解、时间安排和具体要求，为专项行动提供了有力的组织保障。

克拉玛依市局从制定计划、综合协调到检查落实、督查督办，从集中检查到检验检测，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成具体明确、环环相扣的“责任链”。

昌吉州局确立了“严厉打击、有效规范、宣传引导、上下联动”的工作思路，有力有序有效开展专项行动。

克州局将医疗器械“五整治”作为今年业务工作的重中之重，力求做到重点突出、目标明确、任务具体。

（二）积极宣传，营造良好氛围

一是积极广泛动员。

各地（州、市）局在自治区局动员部署后，以召开企业专题会、动员会或通过药品电子监管平台及QQ群发布通知公告等多种形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营企业和使用单位，同时结合辖区实际，宣传开展医疗器械“五整治”的重要意义，确保“五整治”起好步、开好头。

二是开展宣传活动。

3月26日，自治区局组织开展“医疗器械检验机构、生产企业开放日”活动，邀请自治区政风行风监督员、社区代表及新疆经济报、乌鲁木齐晚报、天山网等媒体记者及自治区局相关处室参加;

结合全国医疗器械质量万里行活动，组织翻译、印发汉、维、哈、蒙等多种文字《医疗器械生产企业“十不准”》《医疗器械经营企业“八不准”》和《医疗器械使用单位“六不准”》等宣传资料，张贴于医疗器械生产经营企业和使用单位，营造医疗器械生产经营企业和使用单位自觉守法、诚信自律的良好氛围。

各地（州、市）局充分利用广播电视、政务网站、政务微博、QQ群、微信群广泛宣传“五整治”，发布预警信息。

针对装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）使用人群广，无证销售屡禁不止和产品质量安全存在隐患的现状，积极普及医疗器械正确选购、安全使用常识。

各地（州、市）局充分利用报刊、广播、电视、网站等媒体信息，巴州库尔勒市、尉犁县局走进学校宣讲装饰性彩色平光隐形眼镜常识，提醒学生不购买无证产品并投诉举报。

克拉玛依市局宣传力度大，开展媒体宣传342次，发放宣传册5000余份，通过报纸、微博、微信登载“医疗器械科普知识百问”25篇。

专项行动期间，全区共开展宣传活动3178次，其中电视宣传326次、广播宣传352次、报刊宣传29次、网络宣传244次、现场宣传2227次。

三是组织培训学习和知识竞赛。

自治区局开展“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛活动，全区各级食品药品监管部门1100余人参加了此次活动。

伊犁州、阿勒泰地区局组织干部职工学习新修订《医疗器械监督管理条例》，阿勒泰地区局举办医疗器械从业人员《医疗器械监督管理条例》培训班，提高生产经营企业和使用单位的法律意识。

四是积极发挥社会监督作用。

伊犁州局在伊犁日报长期公布食品药品投诉举报电话（12331），指定3人负责举报受理工作，确保投诉举报及时受理、及时办理;

积极与电信部门协调，解决8小时外投诉举报电话不能开通的问题。

哈密地区局充分发挥“12331”投诉举报热线，拓宽投诉举报渠道，向广大群众宣传医疗器械“五整治”专项行动的目的和意义。

（三）注重实效，全面开展集中整治

一是突出整治虚假注册申报行为。

自治区局认真组织开展境内生产企业首次注册产品申报资料真实性现场核查。

针对个别企业存在的注册样品留样、生产记录、检验记录不齐全，医疗机构未完整保存临床试验资料原始数据等问题，核查人员当场指出并提出了整改意见。

二是突出整治违规生产行为。

乌鲁木齐市局严格生产企业现场检查，严厉查处违法生产、擅自变更生产地址等违法行为，不断规范医疗器械生产秩序;

伊犁州、乌鲁木齐市、喀什地区、和田地区局积极拓宽案件线索来源，查处4起无证生产加工定制式义齿黑窝点，有效净化医疗器械市场。

三是突出整治非法经营行为。

各地（州、市）局在进行拉网式排查的基础上，突出对重点地区（城乡结合部、集贸市场、托运部、居民区及学校和医院周边）、重点品种（贴敷类医疗器械、彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜及护理液、助听器、诊断试剂、体验式理疗康复器械、植入介入类医疗器械）、重点环节（医疗器械采购、验收、管理、运输及贮存）的监督检查。

伊犁州、昌吉州、乌鲁木齐市、吐鲁番地区、阿克苏地区、喀什地区、石河子市局医疗器械经营领域案件查办力度大，查处多起无证经营二、三类产品、角膜接触镜及护理液、体验式医疗器械案件。

四是突出使用单位的监督检查。

克拉玛依市局深入细致检查医疗机构，将检验科、输血科、骨科、心血管科、眼科、医疗工程科、设备科等均纳入检查范围，共检查临床使用植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂100余种;

昌吉州局把边远乡镇卫生院、卫生室、社区卫生服务站、牙科诊所等纳入检查重点，避免出现监管盲区;

各地（州、市）局严厉查处使用无医疗器械注册证产品行为，伊犁州、和田地区局查处了30余起使用无注册证定制式义齿案件。

五是突出整治夸大宣传行为。

各地（州、市）局坚持不间断监测辖区各类媒体广告，及时向工商行政管理部门移送违法广告100条，对开展“免费体验”及“健康讲座”等活动的医疗器械经营单位进行了重点监督检查，乌鲁木齐市、石河子局对明确要求下架停止销售的违法广告产品，严格按照要求监督企业下架。

阿克苏地区局主动与工商、宣传部门沟通，建立相互信任、信息共享的联动工作机制。

为重点整治药品、医疗器械违法广告问题，伊犁州局召开治理药品医疗器械违法广告专题会，主动与当地工商管理部门合作，与当地四家主流媒体（州广播电台、州电视台、农四师广播电台、广电网络）和848家药品、医疗器械批发零售企业签订了《拒绝刊登药品、医疗器械违法广告承诺书》，从6月份开始，基本在各类媒体上杜绝了药品、医疗器械违法广告。

（四）严厉查处，认真开展重点品种监督检查

随着“五整治”专项行动的深入开展，根据国家总局的布置，自治区局分别印发《关于开展对全区高风险医疗器械经营使用环节监督检查的通知》、《关于开展注射用透明质酸纳监督检查的通知》和《关于开展定制式义齿监督检查工作的通知》，将三项工作纳入“五整治”专项行动。

一是高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查取得阶段性成果。

检查经营企业1982家，查处违法违规企业136家，查处违法违规医疗器械2419支（件），货值16.694万元;

责令整改166家，警告56家，罚没款27.9万元。

检查使用单位4554家，查处违法违规单位92家，查处违法违规医疗器械2372支（件），货值20.6万元;

责令整改303家;

警告50家，移送卫生计生部门处理案件2起。

二是注射用透明质酸钠产品经营使用单位专项检查全面完成。

通过对全区2011家注射用透明质酸钠产品经营使用单位的检查，未发现经营企业、医疗美容机构从非法渠道购进、使用无医疗器械生产（经营）许可证、注册证产品问题，未发现互联网信息服务企业违法销售注射用透明质酸钠产品问题。

三是定制式义齿生产使用单位监督检查基本完成。

共检查定制式义齿生产企业25家，覆盖率93%，查处违法违规企业2家，注销医疗器械注册证13年（涉及8家企业），发现并查处生产加工定制式义齿黑窝点4个。

检查定制式义齿使用单位1176家，覆盖率92.1%，查处违法违规单位86家，货值1.964万元，责令整改82家，警告21家，罚没款3.166万元。

（五）督查督导，促进专项行动协调平衡发展

为确保专项行动取得实效，自治区局认真开展督查督导，于6月上旬印发《关于医疗器械“五整治”专项行动阶段性情况的通报》（新食药监械〔2014〕24号），对各地（州、市）局开展“五整治”专项行动取得的成效经验和存在问题进行了通报，对下阶段工作提出明确要求。

各地（州、市）局对照自身工作开展情况认真进行自查自纠，乌鲁木齐市、昌吉州、阿勒泰地区、克拉玛依市局对所属县（市、区）局均开展了督查督导和指导帮助，石河子市局认真开展“回头看”，推进医疗器械“五整治”向纵深发展。

国家总局中期视频会议后，自治区局针对专项行动已进入案件查办攻坚阶段、开展长效机制建设关键阶段和集中整治检查收官阶段的特点，制订下发《关于深入推进医疗器械“五整治”专项行动的通知》（食药监办电〔2014〕58号），要求各地（州、市）局教育执法检查人员克服厌战情绪，坚决杜绝图形式走过场问题发生，确保专项行动最后阶段不放松。

同时，将“五整治”专项行动纳入全系统上半年食品药品安全重点工作督导检查内容，组成5个督查组，对19个地（州、市）局进行了一次全面督查，及时发现存在问题并提出整改要求。

自治区局加强“五整治”工作信息和数据统计报告，向国家总局上报半月报表9次、行动信息22篇，被总局“五整治”信息简报采用4篇、医疗器械监管司信息简报采用5篇、自治区政府网站采用6篇、自治区局网站采用22篇。

伊犁州局信息上报及时、内容详实，伊犁州、克拉玛依市局在局网站设立医疗器械“五整治”专项行动专栏，巴州、塔城地区、哈密地区、吐鲁番地区局编印《“五整治”专项行动简报》，通过刊登各县（市）局工作动态，加强对各县（市）局的工作指导，充分利用报纸、广播、电视、网站等媒体发布预警信息，对购买装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）发布消费警示。

（六）着眼长效，积极探索监管制度建设

专项行动以来，国家总局对长效机制建设工作提出了明确要求，自治区局坚持边整边建工作思路，积极探索重实效、管长远、标本兼治的长效机制建设工作，按照“整治和规范并重”的要求，结合我区实际印发《新疆维吾尔自治区医疗器械不良事件监测与再评价专家库管理办法》（新食药监械〔2014〕43号），解决了专家遴选、使用、管理问题。

为加强医疗器械经营监管，建设完善信用激励惩戒机制、促进企业质量主体责任，自治区局参照《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定《新疆维吾尔自治区医疗器械经营企业信用分级监管规定（试行）》，规范日常监督检查、信用等级评定等行为。

各地（州、市）局在长效机制建设方面，也都进行了一些有益探索。

巴州局制定《药品安全“黑名单”制度（试行）》《药品医疗器械召回管理制度》《药品安全监管日常巡查制度》等3项制度，进一步规范了对医疗器械生产经营企业和使用单位的日常监督巡查、失信惩戒等工作。