刚果红染色PDCAWord下载.docx

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对2018年4月所有特染切片染色项目构成和评分结果为乙、丙、丁的染色项目进行统计，数据显示影响特染优良率的主要因素是刚果红染色和MASSON染色（表二，图二），其中又主要是刚果红染色结果对优良率影响最大（表三，图三），因此最快时间内使优良率达到相关规范要求，可通过改进刚果红染色来实现。

表二.图二

表三图三

质控小组组织阅片医师及病理技师集体讨论和分析刚果红染色不合格的可能原因：

1.试剂原因：

科室刚果红染色为手工染色法，所有试剂均为手工配制，由于标本量较小，染液用量不大且周期较长，很可能是刚果红染液近效期或过期导致试剂失效；

2.人员原因：

该岗位人员是否依据SOP操作；

责任心；

实践及理论培训是否合格；

3.方法学：

本科室刚果红染色项目开展时间不长（2年），目前的方法学选择在当时并未经过严密的论证，且因为标本量很少，在阅片和染色两方面均没有积累太多经验，所以不排除方法学本身的不足导致染色失败。

图四

方法学SOP

试剂失效

实验温度

染色失败

实验湿度

加样错误

试剂配制SOP

人员操作技能

其它未知

人员责任心

人员理论

预期改进目标：

制定改进计划措施并实施，在本年度5月底使特殊染色优良率≥98%，优秀率≥90。

改进计划（PLAN）：

专业组全体人员就解决方案进行分析和讨论，针对不同的原因给出针对性的解决方案并明确责任人和实施时间表：

1.制度和规范因素排查：

5月3-4日，实验室主任和专业组长一起核查刚果红染色所涉及的方法学及仪器设备SOP的书写和操作步骤规定是否存在错误和不当，如有不当和错误则进行全员讨论并进行更正（XX、XX、XX）。

2.试剂因素排查：

5月3-11日由XX、XX、XX通过查阅试剂配制记录表及现场查看对刚果红染色所涉及的试剂有效期进行确认；

3.环境及仪器因素排查：

5月7-9日，XX、XX、XX通过查阅室内温湿度记录表排除环境因素；

对试剂配制中用到的玻璃器皿，试管等按规范进行彻底清洗。

4.人员因素排查：

5月14-18日由XX替代当班特染操作者XX进行刚果红染色；

如结果无变化则重新更换所有液体两人同时对标本进行染色。

5.方法学因素排查：

如以上各因素均排查完毕但染色结果无改进则应该考虑方法学本身的问题，5月14-18日，XX、XX、XX分别通过查阅电子文献、纸质版文献书籍及同行求教等方式确定新的刚果红染色方法并进行方法学验证。

计划实施（DO）：

1.人员因素：

XX代替XX对标本进行刚果红染色，染色结果与之前相比没有改进，因此操作人员因素可以排除；

2.试剂因素：

XX、XX、XX通过查阅试剂配制记录表及现场查看对刚果红染色所涉及的试剂有效期进行确认，刚果红染液配制时间已超过一年，试剂否有效不能确定，更换所有试剂后二人对标本同时染色，染色结果相同且仍未改善，故试剂因素可以排除。

3.SOP核查：

经XX主任和XX对技术组刚果红染色操作规范及相关涉及的查检表和记录表格进行核查，除试剂配制记录显示刚果红染液配制时间过久外，其它均符合实验室要求，各表格填写均规范、真实、及时。

4.XX、XX、XX查阅室内温湿度记录表显示温度及湿度均在可控范围内；

试剂配制中用到的玻璃器皿，试管等未发现明显污渍，并且重新进行了彻底的清洗。

5.在以上因素排查完毕后刚果红染色结果仍然未见改善，XX、XX、XX分别通过查阅电子文献、纸质版文献书籍及同行求教等方式确定了新的刚果红染色方法（图五甲醇刚果红法）并进行方法学验证。

图五

效果评价（CHECK）

1.甲醇刚果红染色法和蒸馏水刚果红法对相同标本切片进行刚果红染色，经质控小组成员阅片评分，一致认为甲醇刚果红染色法优于蒸馏水刚果红染色法。

图六

蒸馏水刚果红X4蒸馏水刚果红X10

甲醇刚果红X4甲醇刚果红X10

2.不同分化时间对染色结果的影响：

《临床技术操作规范》建议分化时间为数秒-10S，参考相关文献中分化时间多为数秒，但是分化标准没有明确，甲醇刚果红法分化时间对比实验显示：

分化标准以纤维间质成份呈淡粉红色为宜；

常规组织3微米切片镜下分化10-20S左右，肾穿组织需要5-6微米切片，镜下分化10S左右，以背景淡红色为宜。

图七

碱性乙醇分化10SX4碱性乙醇分化30SX4

碱性乙醇分化10SX20碱性乙醇分化30SX20

3.5月起始淀粉样物质染色采用甲醇刚果红法，统计5月和6月病理科所有特染切片评分，数据显示切片优秀率和优良率均达到规范要求。

表四

图八

图九

持续改进（ACTION）:

1.实践表明此次刚果红染色的改进方案达到了预期目的，但是也存在很多不足需要改进：

今后的刚果红染色应该每例设置阳性对照，以便及时发现染色问题；

建立淀粉样物质沉积病例病理库，在平时工作中积极不断积累阳性标本。

2.对甲醇刚果红染色法进行SOP编写并组织学习和实践和考核，确保病理技师人人都熟练掌握该染色方法及质控要点。

3.在梳理刚果红染色失控的原因过程中，我们发现存在记录表格不按时填写甚至没有记录的情况，岗位人员缺乏质控意识，在质量失控后无法确定责任人和原因，导致改进工作效率低下，一直以来我们采取以批评教育为主的方式期望各项工作能得以落实，但实际上收效甚微，质控工作重在细节和真实数据积累，日常工作记录是基础，经质控小组讨论：

技术组长牵头完善质控查检表，质控小组主动定期或不定期检查并记录，检查结果将作为绩效考核的依据（预计2018年底完成）。