浙江科技进步奖公示内容Word文档格式.docx

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（3）建立的在线微生物数据库的分析系统，确保了数据完整性和准确性并可实时反映微生物的分布情况，进行预警分析。

成果应用推广：

主要的合作制药企业包括华东医药、正大青春宝、胡庆余堂、海正药业、华海药业、康莱特、通化金马、复兴医药、上海第一生化厂等，食品企业如农夫山泉和其他相关企业报告如秦山核电站等。

项目成果帮助相关企业在药品微生物管控方式上实现了从终端控制到过程管控的升级，不仅降低了企业生产成本和生产风险，同时还满足了FDA/CFDA的监管需求。

此外，通过第三方的服务的合作企业达100余家，三年累计服务收入达1000余万。

帮助药企的质量人员从复杂的鉴定工作中解放出来，使其可专注于微生物的防控而不是微生物的鉴定，且优化了资源的配置，帮助企业或者研究所降低直接成本达2亿元以上。

第三方评价

（一）科技查新报告（浙江省科技信息研究院：

201833B2101001）

经分析比较，在所检国内外文献中，关于制药环境微生物监测分析的研究已有报道；

关于制药环境微生物的数据库的研究已有报道；

关于基因测序技术在制药环境微生物鉴定方面的应用研究已有报道。

委托项目开发的制药环境微生物鉴定与溯源、预警系统，通过单向气流洁净室回风口采样，建立了不依赖培养的环境微生物快速筛查技术；

建立了在线微生物数据库的分析系统，可以实时反映数据库中的环境微生物分布情况和变化趋势，节省了检测人员的分析时间；

建立了基因测序技术进行微生物鉴定的非标方法，并通过了中国合格评定国家认可委员会的认可，同时还撰写了基因扩增领域检测实验室认可指南（CNAS-GL42）、检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明（CNAS-GL62），为今后基因检测实验室认可建立了行业标准。

该研究内容在所检国内外文献中除查新委托单位发表的论文有部分报道外，未见其他文献述及。

（二）项目验收证书

“中药制药过程微生物检测系统开发”课题得到验收委员会的认可

2016年9月21日，浙江省中药现代化产业技术创新战略联盟组织专家在杭州对浙江天科高新技术发展有限公司等单位承担的浙江省科技计划项目（计划编号：

2010LM）专题六“中药制药过程微生物检测系统开发”进行了验收。

验收组听取了汇报，审阅了相关材料，经讨论和质询，形成如下验收意见：

1、提供的资料规范、齐全，符合验收要求。

2、开发了一种保水性高的微生物培养基，为生产环境微生物数据库及数据分析提供了有效的工具，建立了相关的SOP，并得到了实际的应用，创收微生物检测经费150万元。

3、发表相关论文3篇。

申请相关发明专利3项，授权一项，授权实用新型专利2项。

验收组认为，该项目已完成合同规定的研究内容和指标，验收合格。

直接经济效益、推广应用情况和社会效益

1、完成单位近三年直接经济效益（单位：

万元）

单位名称

2015年

2016年

2017年

应用量

新增销售收入

新增

税收

利润

浙江天科高新技术发展有限公司

124

207.85

216

413.

45

407

676.68

正大青春宝药业有限公司

1108

664

122.91

243.4

1031

120.99

230.6

866

394

93.66

192.4

合计

1232

871.85

1247

1077.45

1273

1070.68

2．推广应用情况和经济效益（非完成单位）

应用单位名称

起止

时间

单位联系人、电话

推广应用量

新增销售收入（万元）

新增税收（万元）

新增利润（万元）

2015

年

合计：

3．社会效益和间接经济效益（限600字）

针对FDA/CFDA对食、药企业的微生物控制要求从终端抽检提升到过程控制的趋势，项目组完成了制药环境微生物鉴定与溯源、预警系统的开发。

建立了基于基因测序技术的微生物鉴定标准和环境微生物快速调查技术并通过了中国合格评定国家认可委员会的认可，开发了并建立了国内首个制药企业生产环境微生物数据库在线分析系统。

此外，为符合基因测序检测技术的发展趋势，还制定了基因扩增领域检测实验室认可指南（CNAS-GL42）、检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明（CNAS-GL62），为今后基因检测实验室认可建立了行业标准。

本成果从开始试运行至今，已应用于一百余家企业，三年共实现新增产值1000万元，新增效益1000万元。

该技术的推广，降低了企业生产成本和生产风险，提升了企业社会公信力。

同时通过第三方的服务，也让药企更加专注微生物的防控而不是微生物的鉴定，优化了资源的配置，为100余家药企节约设备和人员投入大于2亿元人民币。

该技术的推广对提高我国制药过程管控技术水平具有十分重要意义。

主要完成人员

主要完成人

主要完成单位

推荐单位意见

推荐单位

浙江省科学技术厅

推荐单位意见：

该项目研究开发了基于基因测序技术的微生物鉴定标准和环境微生物快速调查技术，研发了一种高保水性的培养基；

开发了生产环境微生物数据库在线分析系统，可以对累积的数据进行分析，该分析方法符合FDA/CFDA对制药企业环境微生物数据库的监管要求；

建立了基因测序技术进行微生物鉴定的非标方法，通过了中国合格评定国家认可委员会的认可，同时还建立了基因扩增领域检测实验室认可指南（CNAS-GL42）、检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明（CNAS-GL62），为今后基因检测实验室认可建立了行业标准。

同意推荐该项目申报浙江省科学技术进步奖二等奖。

知识产权证明目录（授权发明专利、软件著作权、行业标准等）

知识产权类别

知识产权具体名称

国家

（地区）

授权号

授权日期

权利人

发明人（培育人）

发明专利

环境微生物快速检测方法

中国

ZL20130564815.8

2015.05.25

陈欢；

刘雳；

郭红樱；

张遐耘；

张启坤；

方序；

钱兵

一种高保水性微生物培养基及其制备方法

ZL201210288662.4

2017.10.20

沈晓亮郭红樱陈欢叶俊英方序

软件著作权

16SrDNA测序分析软件Version1.0

2017SR106897

2017.04.10

环境微生物管控数据展示平台V1.0

2017SR427967

2017.08.07

微生物基因型鉴定分析软件V1.0

2017SR502534

2017.09.11

行业标准

《基因扩增领域检测实验室认可指南》

CNAS-GL42

2017.01.01

中国合格评定国家认可中心

《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》

CNAS-GL62

主要论文、专著目录

作者

论文专著名称/刊物

年卷期

页码

发表

SCI他引次数

他引

总次数

ZhiRuan,FangweiDai,XuFang,HuanChen

Thecompletemitochondrialgenomeofa 

rare 

human 

pathogen/MITOCHONDRDNA

2016;

27（6）:

3876-3877.

2016.11

3

AmirMiraj,ZhaoYe,WangYunfei,YanGuoquan,ZhangQikun,WangLiangyan,Tianbing,ChenHuan*,HuaYuejin

AMurregulatorproteinintheextremophilicbacteriumDeinococcusradiodurans/PlosONE

2014 

9 

（9） 

:

e106341

2014.9

李宏，雷质文

食品微生物检测方法确认和证实手册/中国质检出版社、中国标准出版社

2013

/

合计:

知情同意证明