固体制剂的包装操作Word文档格式.doc

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教学目的

及要求

1．掌握药品内包装岗位操作法

2．掌握药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点

3．掌握DPT-130B辊式泡罩包装机的标准操作规程

4．掌握DPT-130B辊式泡罩包装机的清洁、保养、标准操作规程

教学重点

与难点

1．药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点

2．DPT-130B辊式泡罩包装机的标准操作规程

教学手段

实践

复习思考题、作业题

1.如包装过程中，发现泡不够饱满，可能的原因是什么？

应如何处理？

教学主要内容

一、实训适用岗位及设备介绍

本工艺操作适用于包装工、包装质量检查工、工艺员

（一）药品包装工

1．工种定义药品包装工是使用规定的包装设备选择安装适宜的包装材料或容器将固体药品分装成符合质量要求的操作人员。

2．适用范围平板铝塑泡罩包装机操作、模具保管、质量自检。

（二）药品包装质量检查工

1．工种定义药品包装质量检查工是指从事药品制剂包装全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。

2．适用范围药品包装全过程的质量监督（工艺管理、QA）。

（三）DPT-130B辊式泡罩包装机介绍

1．设备构成DPT-130B辊式泡罩包装机结构内加热辊接触式加热成形，网纹热封、批号打字、无横边冲裁及废料处理等机构。

2．工作原理DPT-130B辊式泡罩包装机的生产技术是先将采用内加热辊接触式加热软化，再移置于成型模具中，负压，使薄片贴于模具壁上形成凹穴，凹穴充填药物制剂后用铝箔与已装有药品的塑料薄片加热压紧封合，形成泡罩包装。

二、实训设备

DPT-130B辊式泡罩包装机

三、实训内容

（一）岗位职责及岗位操作法

1.包装岗位职责

（1）进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工作；

（2）根据生产指令按包装指令和规定程序领取原料和包装材料，核对所过筛物料的品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格等，准确无误，过筛产品粒度符合要求；

（3）严格按工艺规程及包装标准操作程序进行原料和包装材料处理；

（4）按工艺规程要求对需进行包装的药品严格按《DPT-130B辊式泡罩包装机操作规程》进行操作；

（5）生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写工序记录及生产记录；

（6）工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事；

（7）工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP进行清场，经质监员检查合格后，挂标识牌；

（8）注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及时排除并上报。

2.包装岗位操作法

（1）检查工房、设备及容器的清洁状况，查看《清场合格证》并确认在有效期内；

（2）取下《清场合格证》标牌，换上《正在生产》标牌；

（3）从暂存室领取PVC和铝箔，从中间站领取待包装的中间体（药片），注意核对产品名称、产品批号、规格、净重、检验报告单等；

（4）检查模具、核对产品批号、有效期与生产指令是否一致，并升温，上好铝箔和PVC待温度达到要求时试机，观察设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员；

（5）车间温度18-26℃、相对湿度45%-65%时，戴好手套，上料开始包装，并严格按DPT-130B辊式泡罩包装机操作规程进行；

（6）在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确，产品批号、有效期要清晰、压合要严密，密封纹络清晰，质量监督员要随时抽查，控制质量；

（7）将残次板剔除干净；

（8）在生产中有异常情况则应由班长报告车间负责人并会商解决；

（9）包装完毕后将包好的药板装好，注意不要过分挤压，以免刺破铝箔，填写好生产记录。

搞好设备、工具、容器等的清洁卫生并按定置管理要求摆放；

（10）换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清场记录；

（11）清场后，填写清场记录，上报QA质监员，检查合格后挂《清场合格证》；

（12）按《DPT-130B辊式泡罩包装机》维护保养该设备。

（13）记录

操作完工后填写原始记录、批记录。

表格见表11-1、11-2。

（二）生产工艺管理要点

1．包装操作室必须保持干燥，室内呈正压；

2．包装设备可用清洁布擦拭，必要时与药品及包装材料接触的部分用75%的乙醇擦拭消毒；

3．包装过程随时注意设备声音；

4．生产过程所有物料均应有标识，防止发生混药、混批。

（三）质量控制关键点

1．水泡眼完好性

2．批号压痕、密封性能

（四）操作规程

1．操作前的检查及模具的更换

（1）检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况；

（2）按机座后面标牌所示打开冷却水开关；

（3）按工艺规定将批号字码和压痕刀片安装在热封模具中固定好；

（4）将模具安装好，安装好电热棒，对好位旋好固定螺栓但不拧紧，开电源将设备运行至上下模具夹紧后停机断开电源；

（6）用扳手对称均匀将固定螺栓拧紧；

（7）用毛巾或软布稍沾洗洁精擦去油污、污垢，然后用毛巾或软布擦干。

（8）将装放于秤料轴上PVC拉出，经送料辊、加料箱、成型上下模之间，再穿过加料器底部，经面板空当处，至此同从铝箔承料轴上经转辊而来的铝箔一起进入热封模具、压痕磨具、再经过牵引气夹、锁紧装置，其端部进入模具；

（10）按下电机控制绿色按钮，加热板、热封上模自动放下。

2．开机操作

（1）开启总电源开关，各电热器按要求通电升温；

（2）开启进气阀，开启进水阀；

（3）按下电机控制绿色按钮；

（4）预热完毕运行设备进行空包装，检查水泡眼完好性、批号压痕、密封性能；

整片压痕应均匀，否则应调节模具的松紧；

（5）将待包装物加入料斗，开启加料器电源开关，开闸加料进行包装。

3．停机

（1）按下电机控制红色按钮—主电机停；

（2）关闭总电源开关。

（五）安全操作注意事项

1.生产过程中，注意力应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。

对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油；

2.开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。

3.发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自拆机。

（六）清洁程序

1．清理操作台面上的残留药物；

2．拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭；

3．用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带；

4．更换品种时应卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干；

5．主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面；

6．挂上清洁状态标志并填写记录。

（七）设备维护

1．定期检查所有外露螺栓、螺母并拧紧，保证机器各部件完好可靠；

2．设备外表及内部应洁净无污物聚集；

3．各润滑油杯和油嘴每班加润滑油和润滑脂；

4．发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查；

5．机器必须可靠接地。

（八）质量判断

1．产品不带色点；

2．批号打印应正和清晰；

3．热合网纹应均匀整齐；

4．包装材料表面无破损，无有油污及有异物粘附；

5．气密性应好。

五、实训考核

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