用户需求标准Word下载.docx
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批准
Approvedby
生产管理中心
詹红燕
生效日期
EffectiveDate
2019年03月21日
颁发部门
IssuedDepartment
项目部
分发至
Distribution
公司/部门
Corporation/Department
分发控制号
ControlNo
分发目的
PurposeofDistribution
文件分发形式
DistributionFormofFile
01
批准后的原始文件存档备查
纸质文件
1.概述Introduction
1.1文件的范围和目的ScopeandPurposeoftheDocument
1.1.1本文件的目的是定义大型国际化及产业化综合基地项目204车间冻干原料线中需采购的螺杆式冷水机组用户需求标准，包括了公司对螺杆式冷水机组的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该URS在移交给供货单位之后，供货单位应满足所有指定的要求。
1.1.2本文件的范围涉及到大型国际化及产业化综合基地项目204车间冻干原料线的冷水机组采购的最低要求，供货单位应以URS作为详细设计以及报价的基础。
设备参数必须要达到URS中各项条款。
1.1.3供货单位应结合本文件的要求及自身标准要求进行回复，必须指出设备实际标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
1.1.4供货单位中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
最终设备验收必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。
1.2项目概况ProjectSummarize
此次项目所采购的冷水机组是用于大型国际化及产业化综合基地项目204车间冻干原料线供冷，该设备产出的冷冻水将用于空调水系统以及冻干机循环水系统换热。
1.3参考文件ReferenceDocument
国家、行业标准
1）所供应设备必须符合国家制冷设备安全设计标准。
2）制冷量达到或超过国家COP能效比。
3）控制系统能够根据负载变化自动调节。
包括但不限于如下的标准和法规：
1）《NB/T47014-2011-承压设备焊接工艺评定》；
2）2.4.3JB/T4730.1-4730.6-2005承压设备无损检测；
3）GB150-1998/《钢制压力容器》；
4）焊接应符合JB4709－2002«
钢制压力容器焊接规范》；
5）GB150-1998/《压力容器安全技术监察规程》1999年版
6）《冷水机组能效限定值及能源效率等级》（GB-19577-2015）
7）《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）等相关规范
同时，设备的设计、选材、制造应符合相应制造行业的安全和技术标准。
1.4术语Glossary
Term术语
Definition定义
DQ
DesignQualification设计确认
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准化组织
QA
QualityAssurance质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
Yaopharma
YaopharmaPharmaceuticalco.,LTD药友制药有限责任公司
EU-GMP
European–GoodManufacturingPractice欧盟GMP
WHO
WorldHealthOrganisation世界卫生组织
URS
用户需求
药品生产质量管理规范
SAT
现场验收测试
标准操作程序
2.供货范围ScopeofSupply
螺杆式冷水机组的供货范围见下表：
序号
供货项目
内容
1
螺杆式冷水机组
螺杆式冷水机组主体设备、附属零部件、辅助设备等整套装置；
保障设备性能良好所必须的所有部件；
所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统原始资料及说明书
2
调试、验收
设备的调试、验收和后期改进工作
3
设备安装操作手册，维修手册，电、气连接及部件手册，P&
ID图
各2套（同时提供电子版）
4
设备所附带全部仪器、仪表外购零部件的技术资料、说明书、图纸、合格证明和材质声明书等
与实物数量一致
5
包装和运输
供应商提供
6
FAT工厂验收
7
SAT现场验收测试和培训
供应商负责
3.法规要求RegulationRequirements
详见1.3参考文件
4.螺杆式冷水机组需求标准RequirementsofAircooledheatpumpunit
参数要求：
4.1主要性能要求
要求
备注
URS01-1
压缩机压缩方式：
螺杆式
必须
URS01-2
高效，节能，低噪音，运行稳定
URS01-3
制冷量应满足：
60±
5万大卡
URS01-4
COP满足GB-19577-2015二级以上能效标准（标准工况下）
URS01-5
制冷剂为国家规定环保型制冷剂：
R134a
URS01-6
电源要求：
AC380±
10%V、50Hz、3相，有良好的接地
URS01-7
冷冻水：
出口温度满足7℃
URS01-8
冷却水：
进口温度满足30℃；
URS01-9
冷水机组设计使用寿命不得低于10年
URS01-10
机组应满足每天工作时间24小时，每年连续工作不得少于6个月
期望
URS01-11
制冷系统：
具有双压缩机双回路
URS01-12
投标设备必须在国家能效网注册备案
URS01-13
投标设备信息如实填入附件《水冷螺杆式冷水机组信息表》,并制作纸质版，盖投标公司鲜章
主要部件要求：
4.2压缩机
URS02-1
压缩机负荷调节范围：
25%~100%范围内无级调节
URS02-2
压缩机为半封闭螺杆式压缩机
URS02-3
轴承选用高精度、高速、重载的进口轴承，压缩机轴承应为国外著名品牌，例如瑞典SKF、德国FAG、日本NSK等
URS02-4
转子采用整体结构，螺杆与轴承成一体；
转子齿形应具有较好的气密性，较小的轴向泄漏。
URS02-5
压缩机应有降低噪音功能设计
4.3冷凝器与蒸发器
URS03-1
冷凝器与蒸发器需由具备国家压力容器设计及制造许可证D级以上资质的设备厂商供应
URS03-2
冷凝器为壳管式
URS03-3
冷凝器与蒸发器应带水流量开关，并与机组控制器连锁
URS03-4
换热管表面应进行清洗、钝化。
4.4其他部件
URS04-1
使用电子膨胀阀控制机组的冷媒流量
URS04-2
机组应有高效油分离器，油分离效率应大于99.9%
URS04-3
机组应在压缩机、蒸发器、制冷剂管路等低温部件上敷设橡塑保温材料，避免机组冷量损失。
保温材料应为阻燃型，且机组运行中不结露
URS04-4
压缩机与蒸发器、蒸发器与冷凝器、机组与基础连接处都应采取减震措施
电气控制部分要求：
4.5可编程逻辑控制机（PLC）
URS05-1
使用西门子或同样著名的国外品牌产品，具有良好的控制能力
URS05-2
程序的编程及控制应当包括手动、自动两种模式
4.6触摸屏
URS06-1
使用西门子或同样著名的国外品牌产品；
具有良好的性能；
具备中文、英语两种文字显示
URS06-2
触摸屏安装在设备上，直接接至PLC，触摸屏上需显示设定操作、参数、流程及报警灯功能
URS06-3
可显示冷冻水进出水温度；
水流开关状态；
热力膨胀阀、电子膨胀阀状态；
压缩机启动、运行时间、使用率；
电流值、电压值；
报警（当前报警、历史报警）；
故障等
URS06-4
带记忆功能，可储存运行记录、报警记录等
4.7硬件
URS07-1
急停开关（施耐德或国外著名品牌）
URS07-2
总空气开关（施耐德或国外著名品牌）
URS07-3
交流接触器（施耐德或国外著名品牌）
URS07-4
小型继电器（施耐德或国外著名品牌）
URS07-5
电子膨胀阀控制系统为国外著名品牌
URS07-6
压力、温度和流量传感器为国外著名品牌
4.8设备功能
URS08-01
机组的安全保护功能中应包括以下项目内容：
1）可选择控制出或入水温度
2）出水/入水温度设定
3）温度控制动作范围
4）出水温度过低保护值设定
5）机油预热时间值设定
6）吸气温度过低保护值设定
7）排气温度过高保护值时钟及定时控制
8）实时时钟和万年历
9）定时开关机控制
10）维护保养时间限制运行
11）压缩机防频繁启停保护
12）机油加热控制保护
13）系统高排气压力保护
14）系统低吸气压力保护
15）电源相序保护
16）电源静态缺相和动态缺项
17）电源电压过高/过低保护
18）三相不平衡保护
19）压缩机过载保护
20）水流故障保护
21）出水温度过低保护
22）排气温度过高保护
23）吸气温度过低保护
URS08-02
报警功能：
主机过载、油泵过载、油温高、油压、吸气压差大、蒸发器压力低、蒸发器超低温、冷凝压力高、排气温度高
URS08-03
机组通过出水温度自动调节负荷
URS08-04
从控制电脑触摸屏上，可以直接读出进出水温度
URS08-05
机组可通过负荷大小自动切换单、双回路工作状态
URS08-06
设备上应有急停按钮，当按下时应立即关闭系统，复位后不得自行启动
URS08-07
在意外停电、断电情况下，通电恢复后设备不得在未经流量开关检测流量前自动启动运行
4.9设备结构、材质
URS09-1
设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌，涂漆，并有减震垫
URS09-2
所有管道都必须承受设计压力，并有安全保护装置
URS09-4
所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准
URS09-5
机械部分要求便于拆卸和维护维修
URS09-6
设备必须设有便于吊装和搬运结构装置
URS09-7
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，箱内无明显灰尘、水和湿气进入其中
URS09-8
热交换器中的传热管均为铜管，采用胀管结构与管板固定密封
4.10包装运输
URS10-1
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防振动、防擦挂，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失费用
URS10-2
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
URS10-3
设备到货清单必须详列每项供货内容
4.11文件资料
URS11-01
所有文件、说明、操作维护手册等均采用中文
URS11-02
文件通过书面版和电子版方式提供，文件提供电子版格式为Word格式、图纸提供电子版格式为CAD格式
URS11-03
文件资料需提供文件清单
URS11-04
免费提供各种资料包括但不限于以下文件：
设备平面图（包括重要部件位置、接口要求）
PID系统图
电气端子图等图纸
技术和功能规格书
仪表校验证书
材料材质证明书
操作和维护手册
备件和消耗品清单
4.12售后服务
URS12-01
卖方所供设备免费质保期为至少12个月，从设备验收合格之日起计
URS12-02
卖方在交货时，应向买方移交设备及有关部件的合格证书、检测报告；
质保期内所有的非买方操作不当原因造成的设备故障均由卖方负责免费维修和更换相关零部件。
URS12-03
在质保期内，因卖方所供设备制造质量问题出现设备故障时，卖方在接买方通知后8小时内，赶到买方现场，免费予以排除故障、修复或更换零部件；
URS12-04
在质保期内，因买方使用不当原因出现设备故障时，卖方在接到买方通知后，应在上述的时限内赶到买方现场，帮助排除故障、修复或更换零部件，需更换零部件时，酌情收取成本费；
URS12-05
在质保期满后，出现设备故障时，卖方仍需做好售后服务，并在上述时限内赶到现场，及时处理解决；
4.13其他
URS13-01
设备厂家免费对用户人员进行培训，培训内容主要包括设备的工作原理、结构、流程、操作、维护维修和故障解决等
URS13-02
设备厂家免费对设备使用人员进行全面培训，并提供书面的培训资料
URS13-03
要求提供具有AHRI权威认证的电脑选型报告，并支持现场选型
URS13-04
要求提供AHRI认证的测试站台证书
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