医院医疗器械科工作制度Word文件下载.docx
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十八、放射诊疗安全防护管理制度………………………………………………………
十九、医疗器械质量使用安全管理制度…………………………………………………
二十、医疗设备调拨管理制度………………………………………………………………
二十一、医疗设备培训考核制度………………………………………………………………
二十二、临床技术支持与咨询制度……………………………………………………………
二十三、设备安全运行保障管理制度…………………………………………………………
二十四、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度…………………………………………
工作范围
一、负责全院的医疗设备的管理工作。
二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；
到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。
三、负责全院卫生材料的供应工作。
质量目标
一、仪器设备完好率≥95％
二、仪器设备安装验收合格率100％
三、卫生材料供给合格率100%
四、临床、医技科室对医疗器械科服务满意率≥90％
医疗器械科组织机构管理图
工作流程：
在分管院长的领导下，医疗器械主任负责全院医疗设备管理及医疗器械日常工作。
下设设备管理员负责全院医疗设备管理。
工程技术人员负责全院医疗设备安装、验收、维修、保养工作。
仓库负责全院医用卫生材料供应工作。
职责
一、医疗器械科工作职责：
医疗器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。
负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；
2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；
3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；
4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；
6、负责全院医用材料的供应；
7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；
8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；
9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。
属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。
急救设备齐全完好，满足急救工作需要。
医护人员能够熟练、正确使用；
10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
二、医疗器械科主任职责
1、在分管院长的领导下，负责领导本科各项工作。
2、负责组织全院医疗设备、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。
3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。
4、负责各科室临时急购10万元以下设备申请，审查申购理由，并报每月医院采购会议，经院长批准后实施。
5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。
6、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重设备、仪器进行验收工作。
组织制定贵重医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的应用效能。
7、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。
三、医疗器械科工程技术人员职责
1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修保养工作。
2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。
3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护保养，保证设备正常运转。
4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用科室解释说明，三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送维修。
5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。
6、加强业务学习，提高维修质量。
四、医疗器械科设备管理员职责
1、在主任的领导下，负责设备文件的收藏、技术档案的保管工作。
负责医疗设备台帐的管理工作。
2、参与新进设备的验收，负责设备档案资料的收集、整理，做好设备电子档案的录入与管理，保证设备档案的完整性。
3、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。
五、医疗器械科计量管理员职责
1、在主任的领导下，学习和宣传国家计量法规，负责医院的计量工作；
2、按检定周期与计量部门联系进行计量检定工作，保证医院在用计量器具及时送检；
3、负责医院计量器具管理，做好建帐、造册、计划、报表、鉴定、维修保养及报废审核等工作；
4、对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并进行维修鉴定，以确保计量器具的准确性；
5、检查科室计量器具的使用情况，向操作者进行使用方面的技术教育；
6、对违反计量法规的人和事，有权查明原因和提出处理意见。
六、采购员职责
一、在主任的领导下，负责集团医用材料、器械的采购工作；
二、根据库存情况及临床科室申请，编制每月采购供应计划；
三、严把采购质量关，按通过的采购计划及时与供货商联系，保障物资供应；
四、认真做好采购记录管理和供应商资质的档案管理。
七、仓库保管员职责
一、在主任的领导下，负责仓库各类医疗仪器、材料、器械等物品的保管和发放工作。
二、与采购人员共同依据入库单验收货物，并按类别及时上账建卡。
每次发放以后，及时入帐核对实物，掌握仓库库存情况，避免脱档和积压。
三、贯彻先进先出的发放原则。
对所保管物品经常清点，做到帐物相符，防止积压霉烂、生锈、失效，一旦发现问题应及时报告，并妥善处理。
四、每月进行盘点，做好各种统计报表。
五、做好安全工作，经常检查仓库，做好防火、防爆、防盗工作。
工作制度
一、医疗器械科工作制度
1、在分管院长的领导下，负责医院的医疗设备、器械、卫生材料供应及管理工作。
2、根据医院医、教、研的需要，结合医院总体规划，协调各科室制定医院医疗设备、仪器的购置计划及总体方案，经医院设备委员会论证讨论后，上报院长批准后组织实施。
3、为医疗提供最恰当的技术装备，使医院设备处于良好的运行状态，医院所有的仪器设备均按医院管理规定进行管理。
4、医院医疗仪器设备由设备管理员统一管理，建立设备台帐、档案，并将相关资料输入微机。
设备帐目由财务科和医疗器械科分别设帐管理，财务科设固定资产、资金总帐，医疗器械科设立设备明细分类总帐和分户帐。
5、使用科室负责所用仪器设备的日常管理，严格执行科室医疗设备管理制度，操作者要持证上岗，认真填写《科室仪器设备使用登记本》。
6、医疗器械科负责设备运行检查，对闲置设备进行调整。
5、设备出现事故，使用科室要查明发生原因及事发经过，一般事故报医疗器械科处理，填写《设备事故报告处置单》，交设备管理员备案。
重大事故由医疗器械科提出处理意见，经分管院长审核，由院长审批后，医疗器械科按审批意见处理，结果由设备管理员备案。
6、每年底由医疗器械科组织技术人员，对全院的仪器、设备进行分级鉴定。
分为三级，一级为完好：
性能指标合格，质量好。
二级为性能指标基本完好，尚可使用。
三级为经多次维修可以使用，性能指标落后，或专用部件需更换，待报废。
二、医疗设备管理委员会工作制度
1、医疗设备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备工作起参谋咨询作用的管理组织。
2、委员会由医院领导及有关职能科室、业务科室负责人组成。
组成成员：
院长、医疗器械科、财务科、院长办公室、主要业务科室的科室主任。
3、医疗设备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度开展工作。
4、医疗设备管理委员会办事机构设在医疗器械科，对医院年度设备采购计划进行论证审核。
三、科室医疗设备管理制度
1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。
认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
2、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。
组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。
凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。
在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。
使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。
操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知器械科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。
仪器损坏需修理者，可按规定填写《大型设备维修维护申请报告》。
5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃。
6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。
若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
四、医疗设备采购论证制度
1、医疗器械科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。
2、医疗器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。
3、医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。
4、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：
重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：
重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：
提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：
社会效益和经济效益等。
5、医疗器械科根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。
6、按照市卫生局设备采购规定，10万元以上设备上报市卫生局，经审批同意后由市卫生局委托招标公司进行集中招标采购，10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。
7、医疗器械科负责拟购医疗设备的技术审核。
实行专人技术负责；
参与采购、安装和验收工作。
五、设备采购管理工作制度
为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购活动中的违法违纪行为，拟定本制度。
1、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材料，统一由器械科采购。
2、采购时一般须两人以上进行，尽量定点采购。
除特殊专业设备器械可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝付款。
采购员一般每2年调换一次。
3、购置单价小于1万元、批量较小的物资设备，由器械科和使用单位安排不少于2人的采购小组，按照计划确定数量、规格、型号，性能参数，进行市场调研和采购，确保优质优价。
4、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万元以下的大宗、批量物资设备，应按照《青岛市海慈医疗集团物资设备招标工作规程》的有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在计财、审计、监察及主管领导的参与、监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。
同品牌、同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。
5、计划采购设备须按以下工作流程：
（1）
设备委员会通过且经市卫生局审批同意的医疗设备采购计划：
该类设备多数为单价在10万以上的高、精端大型医疗设备，临床科室需要提交相关的技术参数，器械科配合收集各公司的设备技术参数及销售公司的情况。
器械科对技术参数进行审核汇总，对部分大型医疗设备的技术参数可邀请院内外专家进行审核，避免出现技术性的倾向。
器械科将审核后的技术参数整理，上报市卫生局，市卫生局委托招标公司经专家综合审核，制作成招标文件后，再返回申报科室，科室负责人审阅、无异议签字后，器械科提请分管领导、院长签字盖公章后，送招标公司参加市卫生局集中公开招标采购。
（2）
设备委员会论证通过的10万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划：
该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于10万元。
科室提交的申请，须填写《购置大型仪器设备论证书》。
根据设备委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申请，按轻重缓急，器械科每月做到采购计划中，经集团采购会议审批通过后，器械科列设备招标明细提请分管领导、院长签字后送招标办。
科室拟定相关技术参数，器械科审核后，返回申报科室，科室负责人审阅无疑义后，器械科报招标办进入招标程序。
器械科接到招标公司中标通知书或院招标办经院长签署的招标报告后，与销售公司签署购置合同。
合同文本制定完成后，交院办公室进行合同流转，经律师、审计、财务等部门审阅、器械科修改后，加盖财务、审计印章。
合同先由公司方签字、盖章后，器械科提请分管院领导、院长签字盖公章。
器械科通知销售公司领取合同，同时备货。
备货期因设备的不同，而没有统一的到货时间，一般最长不超过3个月。
设备到位后，器械科组织验收、登记、办理处入库等后续的工作。
6、采购执行情况的评价
（1）各类计划均有购置申请，均经过审批同意，10万元以上大型医疗设备均经过设备委员会讨论通过。
（2）1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下医疗设备，采用招标办、器械科和使用科室共同进行市场调研后进行采购。
（3）招标采购前，器械科对拟购置设备的基本信息进行调查，包含产品的资质证明，销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。
（4）合同的签署：
合同条款合理、合法，均经过法律顾问的审核，报财务、审计部门审核，院领导签字后，方可执行合同。
8、验收保管的评价
（1）仪器设备到货后，器械科的验收人员（采购员、设备管理员、主管工程师）会同临床使用科室共同对设备进行验收、调试。
（2）设备验收合格后，根据合同，对照发票办理出入库手续。
（3）医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对，器械科仓库每年2次定期盘点或不定期的核对。
9、采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料，不得涂改、丢失或销毁。
相关手续办完后，要将以上资料原件交设备档案管理员存档。
10、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资产入账手续，杜绝先购后审现象的发生。
参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。
六、医用耗材采购管理制度
为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及《集团采购会议工作制度》、《青岛市海慈医疗集团招标办法》，结合我院实际，制定本制度。
1、医用耗材采购管理
（1）常规医用耗材采购
临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，进入医院产品目录的医用耗材，由临床科室通过向仓库提交申请，库管员、采购员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交器械科主任审核，由每月集团采购会审批通过后，由采购员按照既定的谈判进行采购。
（2）新增医用耗材采购
科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用
耗材，须临床科室负责人填写《青岛市海慈医疗集团医用耗材购置审批流转单》，交由器械科汇总，器械科根据提供的计划，初步审核相关生产企业、供应商的资质、证件、产品证书等相关资料。
器械科对临床科室所需新增医用耗材采购条目进行相关调研，收费管理科审核是否符
合有关收费规定。
根据调研情况制定新增医用耗材采购目录，报分管院领导审核。
审批通过的医用耗材，因产品的特殊属性，一般先引进试用，试用期为6个月到12
个月，无特殊属性或用量较大的常规耗材，由器械科列招标采购目录报院长审批后进行招标采购程序。
本着购置性价比最优产品的原则，院领导审批后，由招标办组织临床科室、器械科、
财务科、审计科等相关职能部门进行谈判招标。
根据医院有关规定，对产品进行议价审核，以会议报告的形式确定供货价格以及优惠条件。
会议报告经招标办上报，分管院领导、院长审批后交由器械科执行，器械科以书面形
式同时收费管理科，由收费管理科按照相关手续，输入医院物价系统，按照常规医用耗材进行采购。
2、库存管理
采购员、库管员必须认真履行各自的职责，严格把关，严格按照医院仓库管理制度，
将库存压缩至最低限度，对部分高值耗材，实行零库存管理，加速资金的周转率，防止物品库存过期或产品挤压造成损失或浪费现象。
3、供应厂商管理
根据临床科室或各部门的需要，通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方
面进行比较，选择合适的供方，由器械科组织相关临床科室以及职能部门对供方评审，评审通过后，列入合格供方名录。
对于提供物品的供方，要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：
供方的营业
执照、医疗器械经营许可证（要有年检记录）、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。
附件：
青岛市海慈医疗集团医用耗材购置审批流转单
青岛市海慈医疗集团
医用材料购置审批流转单
材料名称
规格型号
每月用量
单价（元）
申请单位
有无相关证件
申购理由及临床作用：
签字/日期
护理部意见：
签字/日期
医务科意见：
收费管理科意见：
医疗器械科意见：
集团领导意见：
签字/日期：
七、一次性使用无菌医用耗材管理制度
根据《青岛市海慈医疗集团医用耗材采购管理制度》《青岛市海慈医疗集团器械科仓库工作制度》，结合医院高值医用耗材、一次性使用无菌医用耗材使用实际情况，拟定制度如下：
1、由于器械科仓库不具备存放一次性使用无菌医用耗材的条件，故所有医院在用一次性使用无菌医用耗材均由医院消毒供应室统一存储，发放；
供应室所有一次性使用无菌医用耗材必须由器械科统一集中采购，不得自行采购。
2、国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。
进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。
3、供应室对每批号一次性无菌医用耗材等进行无菌检验、热源检测，检验合格后方可发放使用，同时应有监测记录。
4、按进货，消毒日期先后发放。
5、一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；
不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。
6、发放不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告器械科，不得自行做退、还或处理。
7、严格按照医院感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。
8、供应室及时添加一次性无菌医用耗材，确保临床科室使用。
设专人监管，记录。
9、定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向器械科提出意见和改进建议。
八、医疗设备验收制度
1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、医疗器械科主管工程师和医疗器械科设备管理员共同在场。
2、设备供应商、使用科室代表、医疗器械科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
4、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术招标验收记录。
5、设备验收文件需现场由使用科室、医疗器械科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
6、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
7、医疗器械科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。
8、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。
九、医疗器械设备档案管理制度
1、医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案，技术要求较高的精密设备及万元以上的设备，都应建立档案，10万以上的大型设备应独立案卷建档。
2、设备档案内容：
（1）、筹购资料：
购置大型仪器设备论证书，产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同等。
（2）、设备技术资料：
产品说明书或用户手册、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。
（3）、管理资料：
海慈医疗集团医用设备验收/鉴定记录、商检、大型医疗器械履历书、设备操作及维护保养规程、科室仪器设备使用登记本、使用维修记录等。
3、资料不得外借，需查阅应先征得有关领导同意。
十、大型医疗设备效益分析制度
1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入效益分析考核范畴。
2、器械科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码后，报信息科提取设备收入情况。
3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情况报器械科。
4、器械科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，
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