全国二级医院原发性乳腺癌规范化诊疗指引Word下载.docx

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部分有乳头溢液，常见于发生于大导管者或导管内癌者。

当病灶侵犯乳头或乳晕下区时，可引起乳头偏向肿瘤一侧、扁平、回缩、凹陷、糜烂等。

5.3.2乳头溢液

少数乳腺癌表现为乳头溢液。

多为血性溢液，可伴有或不伴有乳腺肿块。

5.3.3淋巴结肿大

乳腺癌可转移至腋窝淋巴结，表现为腋窝单发或多发淋巴结肿大。

而锁骨上及颈部淋巴结肿大为乳腺癌晚期症状。

5.3.4隐匿性乳腺癌

少数病例以腋窝淋巴结肿大作为首发症状而就诊，而未找到乳腺原发灶。

5.3.5炎性乳癌

生长迅速，临床表现为乳腺广泛发红，伴有局部皮肤水肿，局部皮肤温度可有轻度升高。

本病易误诊为乳腺炎，两者鉴别要点是乳腺炎疼痛较重、局部皮肤温度升高明显，常伴有发热等全身症状。

5.4辅助检查

5.4.1实验室检查

乳腺癌的肿瘤标记物在诊断方面均只能作参考。

在术后复发和转移的监测方面可能更有价值。

常用的有CAl53、CEA、CA125等。

5.4.2影像学检查

5.4.2.1乳腺X线摄影是乳腺癌影像诊断最基本的方法，可检出临床触诊阴性的乳腺癌。

常规摄片体位包括双侧乳腺内外侧斜位（MLO）及头足位（CC），必要时可采取一些特殊摄影技术，包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影，使病灶更好地显示。

不建议对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素、或临床体检未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。

美国放射学会（ACR）制定了乳腺影像报告及数据系统（BI-RADS）分类，见附录3。

5.4.2.2乳腺超声检查超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有怀疑为乳腺病变的人群，是评估35岁以下妇女、青春期、妊娠期及哺乳期妇女乳腺病变的首选影像检查方法。

可同时进行腋窝超声扫描，观察是否有肿大淋巴结。

5.4.3细胞学及病理组织检查

5.4.3.1细胞学及组织学检查：

对乳头溢液作细胞学涂片检查，乳头糜烂疑为Paget氏病时可行糜烂部位的刮片或印片细胞学检查；

细针穿刺吸取细胞学检查简便易行，应用广泛，假阳性率约为1％。

针吸细胞学检查对预后无影响。

活组织检查分切除和切取活检。

除非肿瘤很大，一般均应作切除活检。

5.4.3.2粗针穿刺组织学检查可在B超、乳腺X线像引导下进行，粗针穿刺检查可获得组织学证据，并可进行ER、PR、HER-2等免疫组化检测，为制定治疗计划提供依据。

建议有条件单位开展该项目，逐步取代开放活检及细针穿刺细胞学检查。

6乳腺癌分类和分期

6.1乳腺癌的分类

乳腺癌组织学分类（WHO2003）

上皮性肿瘤

浸润性导管癌，非特殊类型

8500/3

混合型癌

多形性癌

伴有破骨样巨细胞的癌

伴有绒癌特征的癌

伴有黑色素细胞特征的癌

8022/3

8035/3

浸润性小叶癌

8520/3

小管癌

8211/3

浸润性筛状癌

8201/3

髓样癌

8510/3

粘液癌和其他富于粘液的肿瘤

粘液癌

囊腺癌和柱状细胞粘液癌

印戒细胞癌

8480/3

8490/3

神经内分泌肿瘤

实性神经内分泌癌

非典型类癌

小细胞/燕麦细胞癌

大细胞神经内分泌癌

8249/3

8041/3

8013/3

浸润性乳头状癌

8503/3

浸润性微乳头状癌

8507/3

大汗腺癌

8401/3

化生性癌

纯上皮化生性癌

鳞状细胞癌

腺癌伴梭形细胞化生

腺鳞癌

粘液表皮样癌

上皮/间叶混合性化生性癌

8575/3

8070/3

8572/3

8560/3

8430/3

富于脂质的癌

8314/3

分泌型癌

8502/3

嗜酸细胞癌

8290/3

腺样囊性癌

8200/3

腺泡细胞癌

8550/3

富于糖原的透明细胞癌

8315/3

皮脂腺癌

8410/3

炎症型癌

8530/3

小叶性瘤变

小叶原位癌

8520/2

导管内增生性病变

普通导管增生

平坦上皮非典型增生

非典型性导管增生

导管原位癌

8500/2

微小浸润癌

导管内乳头状肿瘤

中心型乳头状瘤

外周型乳头状瘤

非典型性乳头状瘤

导管内乳头状癌

囊内乳头状癌

8503/0

8503/2

8504/2

良性上皮增生

腺病及其亚型

硬化性腺病

大汗腺腺病

盲管性腺病

微腺性腺病

腺肌上皮腺病

放射性瘢痕/复杂性硬化性病变

腺瘤

管状腺瘤

泌乳腺瘤

大汗腺腺瘤

多形性腺瘤

导管腺瘤

8211/0

8204/0

8401/0

8940/0

肌上皮病变

肌上皮增生症

腺肌上皮瘤

8983/0

恶性肌上皮瘤

8982/3

间叶性肿瘤

血管瘤

9120/0

血管瘤病

血管周细胞瘤

9150/1

假血管瘤样间质增生

肌纤维母细胞瘤

8825/0

纤维瘤病（侵袭性）

8821/1

炎性肌纤维母细胞瘤

8825/1

脂肪瘤

8850/0

血管脂肪瘤

8861/0

颗粒细胞瘤

9580/0

神经纤维瘤

9540/0

神经鞘瘤

9560/0

血管肉瘤

9120/3

脂肪肉瘤

8850/3

横纹肌肉瘤

8900/3

骨肉瘤

9180/3

平滑肌瘤

8890/0

平滑肌肉瘤

8890/3

纤维上皮性肿瘤

纤维腺瘤

9010/0

叶状肿瘤

良性

交界性

恶性

9020/1

9020/0

9020/3

导管周围间质肉瘤,低级别

乳腺错构瘤

乳头部肿瘤

乳头腺瘤

汗管腺瘤

乳头Paget氏病

8506/0

8407/0

8540/3

恶性淋巴瘤

弥漫性大B细胞淋巴瘤

Burkitt淋巴瘤

结外边缘区MALT型B细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤

9680/3

9687/3

9699/3

9690/3

转移性肿瘤

男性乳腺肿瘤

男性乳腺发育

癌

浸润癌

原位癌

6.2乳腺癌分期

原发肿瘤（T）

原发肿瘤的分期定义临床与病理一致。

如果肿瘤的大小由体检得到，可用T1、T2或T3来表示。

如果用乳腺X线摄片或病理学等其他方法测量得到，可用T1的亚分类。

肿瘤大小应精确到0.1cm。

AJCC乳腺癌TNM分期

Tx原发肿瘤无法评估

T0没有原发肿瘤证据

Tis原位癌

Tis（DCIS）导管原位癌

Tis（LCIS）小叶原位癌

Tis（Paget’s）乳头Paget’s病，不伴有肿块

注：

伴有肿块的Paget’s病按肿瘤大小分类。

T1肿瘤最大直径≤2cm

T1mi微小浸润癌，最大直径≤0.1cm

T1a肿瘤最大直径＞0.1cm,但≤0.5cm

T1b肿瘤最大直径＞0.5cm,但≤1cm

T1c肿瘤最大直径＞1cm,但≤2cm

T2肿瘤最大径大＞2cm,但≤5cm

T3肿瘤最大径＞5cm

T4无论肿瘤大小，直接侵及胸壁或皮肤

T4a肿瘤侵犯胸壁，不包括胸肌

T4b乳腺皮肤水肿（包括橘皮样变），或溃疡，或不超过同侧乳腺的皮肤卫星结节

T4c同时包括T4a和T4b。

T4d炎性乳腺癌

区域淋巴结（N）

临床

NX区域淋巴结不能确定（例如曾经切除）

N0区域淋巴结无转移

N1同侧腋窝淋巴结转移，可活动

N2同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合或缺乏同侧腋窝淋巴结转移的临床证据，但临床上发现有同侧内乳淋巴结转移*

N2a同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合

N2b有内乳淋巴结转移的临床征象，而无同侧腋窝淋巴结转移的临床证据*

N3同侧锁骨下淋巴结转移伴或不伴有腋窝淋巴结转移；

或临床上发现同侧内乳淋巴结转移和腋窝淋巴结转移的临床证据*；

或同侧锁骨上淋巴结转移伴或不伴腋窝或内乳淋巴结转移

N3a同侧锁骨下淋巴结转移

N3b同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移

N3c同侧锁骨上淋巴结转移

病理学分期（pN）

pNx区域淋巴结无法评估（例如过去已切除，或未进行病理学检查）

pN0无组织学上区域淋巴结转移。

pN11～3个同侧腋窝可活动的转移淋巴结，和/或通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现**

pN1mi微小转移（＞0.2mm,但＜2.0mm）

pN1a1-3个腋窝淋巴结转移

pN1b通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现**

pN11-3个腋窝淋巴结转移，以及通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现**（在阳性腋窝淋巴结阳性淋巴结＞3个的情况下，内乳淋巴结阳性即被归为pN3b，以反映肿瘤符合的增加）

pN24-9个同侧腋窝转移淋巴结转移；

临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移

pN2a4-9个同侧腋窝转移淋巴结转移（至少一个转移灶＞2.0mm,）

pN2b临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移

pN310个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移,或临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝淋巴结转移；

或3个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而临床上未显示；

或同侧锁骨上淋巴结转移

N3a10个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移

N3b临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝淋巴结转移；

或3个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而临床上未显示

*“临床上发现”的定义为：

影像学检查（淋巴结闪烁扫描除外）、临床体检异常

**“临床上未发现”的定义为：

影像学检查（淋巴结闪烁扫描除外）或临床体检为发现异常

M远处转移

Mx远处转移无法评估

M0无远处转移

M1有远处转移

临床分期标准

0期

TisN0M0

I期

T1N0M0

IIA期

T0N1M0

T1N1M0

T2N0M0

IIB期

T2N1M0

T3N0M0

IIIA期

T0N2M0

T1N2M0

T2N2M0

T3N1、2M0

IIIB期

T4N0M0，T4N1M0，T4N2M0，

IIIC期

任何T，N3M0

IV期

任何T任何N，M1

7诊断和鉴别诊断

7.1诊断

7.1.1临床诊断

乳腺位于体表，详细询问病史和临床体检，多数肿块可得以正确诊断，进一步的辅助检查可明确诊断。

早期患者肿块微小或不明确，体检不易触及，需借助多种影像学检查方可诊断。

7.1.2病理诊断

建议治疗前采用粗针穿刺检查，以获得病理组织学证据，并进行ER、PR、HER-2等免疫组化检测。

7.2鉴别诊断

7.2.1乳腺增生

病史较长，多伴有乳腺疼痛，并向腋窝、肩部放射，可伴有肿块，肿块质地较韧，边界不规则，随月经周期变化。

7.2.2纤维腺瘤

多见于年轻女性，病史较长，肿块边界清，光滑。

7.2.3分叶状肿瘤

鉴别诊断较困难，需病理学检查证实。

7.2.4乳腺脂肪坏死

有外伤史，肿块质地较硬，难与乳腺癌区别，一般肿块比较表浅，有皮肤受累症状，鉴别诊断需病理学检查。

8治疗

8.1治疗原则

乳腺癌的治疗包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗等多种治疗手段，个体化综合治疗是乳腺癌治疗的发展趋势。

治疗前应对疾病有一个准确的评估，当病变局限于局部或区域淋巴结时，以局部治疗为主，辅以术前术后的全身治疗。

当病变较广泛或已有远处转移时，则以全身治疗为主，局部治疗为辅。

8.2手术治疗

对于临床分期Ⅱ期以下而无手术禁忌证的病人宜首选手术治疗。

术后根据病理情况选择合适的综合治疗手段。

对于Ⅲ期乳腺癌，应先术前化疗再手术。

8.2.1手术方式

8.2.1.1乳腺癌改良根治术是目前最常用的手术方式，适用于Ⅰ、Ⅱ期及Ⅲ期患者。

8.2.1.2乳腺单纯切除术适用于乳腺原位癌。

8.2.1.3乳腺癌保留乳房手术（简称保乳术）是早期乳腺癌治疗发展趋势，但由于条件的限制，不建议市县级医院开展此类手术。

对于适合保乳手术的患者，如患者有保乳愿望，可到具备相应资质的医院治疗。

保乳术适应证：

①单发病灶或局灶性微小钙化灶；

②肿块≤3cm；

③乳房足够大，行肿瘤切除术后乳房外型无明显改变；

④病变位于乳晕区以外的部位；

⑤无胶原血管性疾病及胸壁/乳腺长期照射史；

⑥病人自愿。

保乳术的绝对禁忌证：

①不同象限二个或以上肿瘤；

②弥漫性微小钙化（多发散在恶性钙化）；

③肿瘤切缘连续多次阳性；

④妊娠期乳腺癌；

⑤既往接受过患侧乳腺或胸壁放疗。

8.2.2乳腺癌术后复发风险的分组

见附录4

8.2.3综合治疗

参见乳腺癌放射治疗原则和术后辅助全身治疗原则。

8.3放射治疗（不具备放疗条件转上级医院）

8.3.1早期乳腺癌保乳术后的放射治疗

8.3.1.1适应证早期乳腺癌保乳术后均需放射治疗。

8.3.1.2放疗开始时间保乳术后首次放疗应在术后4-6周内，切口愈合后开始放疗。

8.3.1.3放疗技术和剂量可采用常规技术，也可采用三维适形或调强技术。

全乳照射剂量45～50Gy，1.8～2Gy/次，5次/周。

全乳照射结束后，一般需要瘤床区补量10～16Gy/5～8次。

8.3.1.4照射部位选择①腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检阴性，或腋窝淋巴结转移1～3个但腋窝淋巴结清扫彻底（腋窝淋巴结检出数≥10个），且不含有其他复发高危因素的患者，照射靶区只包括患侧乳腺；

②腋窝淋巴结转移≥4个的患者照射靶区需包括患侧乳腺和锁骨上下淋巴引流区；

腋窝淋巴结转移1～3个但含有其他高危复发因素，如年龄≤40岁、激素受体阴性、淋巴结清扫不彻底或淋巴结转移的比例大于20%，Her-2/neu过表达等的患者照射靶区除了包括患侧乳腺外，也可以考虑包括锁骨上下淋巴引流区;

③腋窝未作解剖或前哨淋巴结转移而未做腋窝淋巴结清扫者，照射靶区还需要包括腋窝。

8.3.2乳腺癌根治术或改良根治术后放疗

8.3.2.1适应证具有下列高危因素之一,需术后放疗

原发肿瘤最大直径≥5cm，或肿瘤侵及乳腺皮肤、胸壁；

腋窝淋巴结转移≥4个。

腋窝淋巴结转移1～3个的T1/T2患者,尤其是具有下列高危复发风险：

年龄≤40岁，腋窝淋巴结清扫数目<

10个，腋窝淋巴结转移的比例>

20%，激素受体阴性，Her-2/neu过表达时，也可以考虑放疗。

8.3.2.2术后放疗部位及剂量

胸壁和锁骨上是术后辅助放疗的常规靶区。

术后辅助放疗的常规剂量为50Gy/5周/25次，对于高度怀疑有残留的区域可局部加量至60Gy或以上。

在照射技术上，多数患者常规放疗技术就可以满足临床需要。

8.4化学治疗

8.4.1乳腺癌术后全身辅助治疗的选择见附录5

8.4.2辅助化疗原则

8.4.2.1禁忌证

妊娠妇女、年老体衰且伴有严重内脏器质性病变患者。

8.4.2.2化疗方案与注意事项

以含蒽环类联合化疗方案（4-6个周期）为主。

例如：

AC方案（环磷酰胺600mg/m2，d1；

阿霉素60mg/m2,d1;

21天为一周期）；

上述方案基础上增加紫杉醇，对于部分患者可以提高疗效，可与蒽环类药物联合或序贯，共6-8周期。

不建议减少周期数和剂量。

8.4.3辅助内分泌治疗原则

8.4.3.1适应证激素受体（ER和/或PgR）阳性的乳腺癌。

8.4.3.2内分泌治疗与其它辅助治疗的次序一般在化疗之后应用，但可以和放射治疗以及靶向治疗同时应用。

8.4.3.3绝经前患者辅助内分泌治疗方案首选三苯氧胺20mg/d×

5年。

治疗期间注意避孕，并每年行一次妇科检查。

加或不加卵巢去势（手术或药物）。

8.4.3.4绝经后患者辅助内分泌治疗首选芳香化酶抑制剂单独应用，或与三苯氧胺序贯，不能耐受芳香化酶抑制剂的患者可选择三苯氧胺。

治疗时间为5年。

8.4.4术后辅助Herceptin治疗临床指南。

8.4.4.1适应证Her-2/neu基因过表达的肿瘤>

1cm各期可手术的乳腺癌。

8.4.4.2禁忌证治疗前左心射血分数（LVEF）<

50％。

8.4.5新辅助化疗

8.4.5.1新辅助化疗的适应证适合临床IIB、III期的乳腺癌患者。

8.4.5.2新辅助化疗的禁忌证

8.4.5.2.1未经组织病理学确诊的浸润性乳腺癌（推荐获得ER，PR，Her-2/neu等免疫组化指标，不推荐将细胞学作为病理诊断标准）。

8.4.5.2.2妊娠早、中期妇女。

8.4.5.2.3年老体衰且伴有严重心、肺器质性病变等预期无法耐受化疗者。

8.4.5.3新辅助化疗的实施

8.4.5.3.1化疗方案含有蒽环类和紫杉类的方案（序贯或联合）为主；

8.4.5.3.2疗效评估及化疗疗程建议每2个周期进行疗效评估。

应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶疗效。

无效的患者建议暂停该方案化疗，改用手术、放疗或者其它全身治疗措施（更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）。

为2-6个治疗周期。

8.4.6晚期乳腺癌的化疗、内分泌治疗

8.4.6.1化疗

8.4.6.1.1一线方案根据既往治疗方案选择含蒽环和/或紫杉类方案。

8.4.6.1.2二线方案根据一线方案选择含吉西他滨、卡培他滨、铂类、长春瑞滨等方案。

8.4.6.1.3三线或以上方案可选择对晚期乳腺癌有效的其他药物，包括：

铂类，丝裂霉素、足叶乙甙等。

8.4.6.2内分泌治疗

对于ER和/或PR阳性患者，根据辅助内分泌治疗的情况，给予三苯氧胺（绝经前）、去势治疗（绝经前）或芳香化酶抑制剂（绝经后）。

其他有效的内分泌治疗还包括：

孕激素、托瑞米芬、雄激素等。

内分泌治疗和化疗交替应用也可作为化疗后的维持治疗。

8.4.6.3靶向治疗

HER2过表达者，可根据情况在化疗或内分泌治疗的基础上联合靶向治疗（曲妥珠单抗），或靶向治疗单独使用。

9随访

9.1随访时间

术后（或结束辅助化疗后）第1-2年每3个月1次，第3-4年每4-6个月1次，第5年开始每年1次。

9.2随访检查内容

触诊体检、肝脏超声、血生化和血常规。

9.3其他特殊检查

乳房X线（每年1次），妇科检查（三苯氧胺治疗中每年1次），骨密度（芳香化酶抑制剂治疗中）。

附录1

乳腺癌手术后病理描述（模板）

左/右侧乳腺改良根治/单纯切除/区段切除标本，大小--×

--×

--厘米，附梭形皮肤--×

--厘米，表面所见（桔皮征/陈旧瘢痕/新鲜切口）；

乳头所见（内陷/糜烂／结痂）；

切面所见：

结节/瘢痕样质硬区/肿物，单发/多灶，大小／分别大小--×

---×

--厘米；

位于象限；

结节/肿物境界/包膜，色泽，质地软/硬/韧，粗颗粒/细腻/鱼肉样，有无囊性变和出血/坏死；

结节／肿瘤距乳头　厘米，距最近基底切缘　厘米；

周围乳腺检查所见及必要的阴性所见。

腋窝脂肪中找到淋巴结（数/多/十余/数十余）枚（标准≥10枚），直径至厘米。

附录2

乳腺癌手术后病理诊断报告内容

1、肿瘤

（1）组织分型

（2）组织分级（浸润性导管癌，非特殊型）

（3）相关的原位癌

（4）微小钙化

（5）大小（多灶肿瘤分别报告）

（6）脉管浸润/瘤栓

（7）其他组织受累情况（皮肤、乳头，胸肌筋膜、胸肌等）

2、切缘（无肿瘤，有原位癌，有浸润癌）

3、周围乳腺及其他病理所见

4、区域淋巴结（包括前哨淋巴结，腋窝清扫及单独送检淋巴结）

5、总数（≥10枚）

6、受累的数目

7、远处转移（单独送检）

8、其他组织/器官（单独送检）

9、特殊的辅助检查结果（组织化学染色，免疫组化染色-ER,PR,C-erbB-2等）

10、有困难的病理提交上级医院或请专家进行会诊（提供原始病理报告以核对送检切片的正确减少误差，提供充分的病变切片或蜡块，以及术中所见等）。

附录3

乳腺X线像BI-RADS分类

参考美国放射学会（ACR）制定并为国际广泛采用的乳腺影像报告及数据系统BI-RADS第四版（BI-RADS，BreastImagingReportingandDataSystem）（AmericanCollegeofRadiology（ACR）．Breastimagingreportinganddatasystem.4thed.Reston,Va:

AmericanCollegeofRadiology;

2003）制订。

报告内容包括以下5方面：

1.临床病史：

无症状筛查或临床症状描述

2.乳腺类型：

根据腺体比例分为四型：

脂肪型、少量腺体型、多量腺体型、致密型

3.X线影像所见：

采用乳腺影像专业词汇对包括肿块、钙化、结构扭曲、不对称致密、特殊征象及其它所见、病灶部位等进行描述

4.与既往片比较

5.总体评价：

（1）未定类别

0类：

现