ISO13485培训试题.docx
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ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题（共15题，每题2分。
）
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）
A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485
C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO19011
2、以下哪个标准不是ISO9000：
2000族的核心标准（）
A、ISO9001B、ISO9004
C、ISO10012D、ISO19011
3、以下哪项不属于八则质量管理原则？
（）
A、以顾客为关注焦点B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精D、领导作用
4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。
A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后
5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）
A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准
C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图
6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？
（）
A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
D、A+B+C
7、医疗器械产品的基本要求是（）
A、获得专利的产品B、数字化、智能化
C、安全有效D、价格合理
8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？
（）
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医院代办的托运货物
C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样
9、以下哪项不属于记录的作用？
（）
A、证实作用B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育
10、组织保存记录的期限应（）
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D、A+B+C
11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）
A、设计验证B、设计确认
C、设计输出D、设计策划
12、顾客财产是指顾客提供的（）
A、用于产品上的材料、元件或包装
B、用于产品上的设备、工具
C、图纸和资料D、A+B+C
13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）
A、适宜性B、充分性
C、有效性D、A+B+C
14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？
（）
A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息
C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行
15、过程监视和测量的对象是（）
A、生产过程B、特殊过程
C、服务过程D、所有质量管理体系过程
二、判断题（共20题，每题2分。
）
1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
（）
2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。
（）
3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
（）
4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
（）
5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
（）
6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。
（）
7、不合格品不一定全要报废。
（）
8、信息是软件，不属于资源。
（）
9、产品防护可以提高产品质量。
（）
10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
（）
11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
（）
12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。
（）
13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。
（）
14、产品合格证属于状态标识。
（）
15、所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。
（）
16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。
（）
17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
（）
18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。
（）
19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。
（）
20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。
（）
三、问答题（共2题，每题15分。
）
1、八项质量管理原则是什么？
它和ISO9001有什么关系？
2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？
参考答案：
一、BCCACCCCDDBDDCD
二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错
三1、八项质量管理原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。
关系：
八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础ISO9001基础和指导思想。
2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理，他们的区别在于：
过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追求有效性和效率，n个1相加在于n.
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题（共15题，每题2分。
）
1、下列哪个标准不能用作审核准则？
（）
A、YY/T0287B、GB/T19001
C、ISO13485D、GB/T19004
2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）
A、程序B、过程C、体系D、审核
3、致力于满足质量要求的活动是（）
A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进
4、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）
A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发
5、规定组织质量管理体系的文件称之为（）
A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划
6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？
（）
A、确定不合格原因B、返工
C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性
7、领导作用不包括（）
A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划
C、提供资源D、营造组织的内部环境
8、评价职工能否胜任工作应考虑（）
A、受教育程度B、接受过的培训
C、掌握的技能和经验D、A+B+C
9、选择供方的目的是确保（）
A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是
10、质量管理体系审核可以由（）进行。
A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方
11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）。
A、规定和沟通B、形成文件
C、上级认可D、规定，形成文件并沟通
12、医疗器械产品合格证是（）
A、包装标识B、状态标识
C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识
13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置
B、组织的所有的全部计量器具
C、医务室用的血压计D、A+B+C
14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（）
A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础
C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C
15、质量认证的基础是（）
A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸
二、判断题（共20题，每题2分。
）
1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
（）
2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。
（）
3、产品说明书不属于标记范围。
（）
4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
（）
5、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
（）
6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。
（）
7、质量保证就是包修、包换、包退。
（）
8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。
（）
9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。
（）
10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。
（）
11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。
（）
12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。
（）
13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。
（）
14、质量目标应该是定量可测量的。
（）
15、审核发现就是发现不合格。
（）
16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
（）
17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。
（）
18、质量认证只能由第三方进行。
（）
19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。
（）
20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。
（）
三、问答题（共2题，每题15分。
）
1、质量管理体系文件包括哪些？
2、PDCA四个步骤的内容是什么？
它的方法模式含义？
答案：
一、Dbbacbbdcddbadc
二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错
三、1、质量管理体系文件包括：
形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件。
2、PDCA四个步骤的内容和方法模式含义如下：
P-策划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D-实施：
实施过程；
C-检查：
根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A-处置：
采取措施以改进过程业绩。
水调歌头·明月几时有
宋代：
苏轼
丙辰中秋，欢饮达旦，大醉，作此篇，兼怀子由。
明月几时有？
把酒问青天。
不知天上宫阙，今夕是何年。
我欲乘风归去，又恐琼楼玉宇，高处不胜寒。
起舞弄清影，何似在人间？
转朱阁，低绮户，照无眠。
不应有恨，何事长向别时圆？
人有悲欢离合，月有阴晴圆缺，此事古难全。
但愿人长久，千里共婵娟。
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