认证审核实施控制程序Word下载.docx
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2）审核组组成的原则
a审核组中至少有一名高级审核员（针对初审、再认证、第一、二阶段审核）。
b审核组中至少有一名满足受审核方管理体系覆盖产品专业类别的审核员或技术专家。
c审核组中的实习审核员不得超过审核人员的半数，并确保不超过一带一的比例，实习审核员不能单独进行审核。
5.2.2审核组长的职责
审核组长应由具备审核水平高、协调能力强的人员担任，审核组长接到审核任务单后，应事实下列职责：
1）确认审核范围及专业类别
a初审时，组长在接到审核任务单后，一定要对审核范围及专业类别进行确定，监督审核项目以认证证书为准。
b专业类别的确认对照《认证机构认证业务范围分类表》进行。
c进入现场时，审核组长还应组织专业审核员对审核范围再次确认，避免范围确定的不准确。
d组长进组前应事先与受审核方沟通审核费的交纳，审核结束时，将应收款项（支票或汇票）带回公司，在审核费未到前，该审核组的全部劳务费不能发放（技术专家除外），同时作为组长考核的一项内容。
e确认审核部给出的人日数，是否满足规定要求。
《现场审核人日数的规定》附后。
2）确认取证期限
a）初审项目的取证期限为体系文件实施日期，必须否满三个月的要求；
b）监督审核的取证时限为上次审核结束的最后一天起12个月内进行；
c）再认证审核的取证时限为认证证书到期前的一个月内进行；
d）如发生异议，审核组长应与审核部沟通，研究处理审核计划的安排。
3）文件审核由审核组长负责，如组长不具备专业应会同组内专业审核员一并进行。
4）审核可行性确认
a通过《公司认证申请》确认企业规模、人数、产品、组织机构及主要设备与设施。
b收集相关的证明文件，包括，独立法人的营业执照（关注营业执照副本年检的有效性）、资质证明、生产许可证，确定相关的法律地位是否满足要求并索取复印件、归档。
c通过对质量手册、程序文件的审核，确认体系运做时间、体系范围、文审提出的不符合是否已纠正。
经评审，确认审核项目可行，编制审核计划，经批准后实施。
5.3文件审核
5.3.1在现场审核活动前应当评审受审核方的体系文件，其文件评审的时间应在第一阶段审核时进行。
5.3.2文件审核的类型分为：
认证文件评审、手册更改的评审、转证文件评审，每种类型都有不同要求，其中认证文件评审主要是评审手册、程序文件两部分文件。
5.3.3文件评审的要求
a对受审核方手册和程序文件进行审核，应重点关注体系覆盖产品范围、删减过程的合理性。
b依据受审核方申请认证范围，确定的及相关活动执行的标准进行全过程/要素的文件评审、所有的控制要求。
c依据相关标准编制的管理手册，如没包括相关标准要求，在相对应的程序文件中作出规定，可视为满足标准要求。
d文件审核应由具备相关的审核项目专业能力的审核组长承担，若审核组长不具备相应专业能力，可会同审核组内具有专业审核能力的审核员一并进行。
5.3.4文审报告
文件评审结束后，由文件评审人，按文审的要求，将其结果填写在一阶段审核报告内。
5.3.5文审纠正要求
a）对文件评审发现的不符合，可判定为不符合项、观察项。
b）若在文件评审中发现不符合项/观察项，通知受审核方，按规定时间进行纠正，在进入现场审核前进行验证，满足标准要求后方可实施现场审核。
5.4审核的通用要求
5.4.1审核方案应包括两个阶段初次审核，第一年与第二年的监督审核和第三年再认证周期到期前进行的再认证审核，三年的认证周期从初次认证或再认证决定算起；
5.4.2“认证机构应确保每为次审核编制审核计划”的规定，要求初次审核的一、二阶段审核均要编制审核计划，审核计划编制和审批要求按相关规定执行；
5.4.3依据“认证机构应根据实现审核目标所需能力来选择和任命审核组（包括审核组长）”的规定，公司规定：
统一由公司审核部选择派审核组，任命审核组长，并以《第一阶段、第二阶段审核任务传递单》方式，通知审核组长，由审核组长通知审核员，如有变化要求在7日内返回审核部以便调整；
5.4.4由审核组长负责将审核组每位成员的姓名等背景资料以《第一、第二阶段审核传递单》方式通知受审核方；
5.4.5根据“认证机构应提前与受审核方就审核计划进行沟通”的要求，公司规定务必于审核的7天前，将审核计划传递给受审核方；
5.5初次审核与认证
5.5.1申请评审的控制按《申请受理控制程序》进行控制。
5.5.2.初次认证审核
管理体系的初次认证审核应分为两个阶段实施，即第一阶段和第二阶段。
5.5.2.1第一阶段审核
（A）ISO17021标准规定，第一阶段审核内容应：
a）审核客户的管理体系文件（即文审）；
b）评价客户的运行场所和现场的具体情况，以明确定第二阶段审核的准备情况；
c）了解客户理解和实施标准要求的情况，特别是直接影响产品生产和出货服务的核心过程；
d）收集关于管理体系范围、过程、场所的必要信息，以及相关的法律法规要求；
e）审查第二阶段审核所需资源配备情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；
f）结合可能的重要因素（含过程）充分了解客户的管理体系和现场运行，以便为策划第二阶段审核提供关注点；
g）评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审；
审核的上述内容，详见《第一阶段审核计划》
（B）一阶段审核后，应填写《第一阶段审核问题关注单》，包括不符合及第二阶段是引起关注的问题；
（C）根据标准要求“第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间，应考虑解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间”的规定，公司规定其间隔时间一般不得少于7天；
（D）根据标准要求“为实现审核目标，对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行”，公司规定第一阶段审核在客户现场进行；
根据美国奥瑞公司总部2008年2月8日发布的TP05审核文件，28.3规定非现场进行的第一阶段审核，如满足以下情况可以在非现场进行第一阶段审核；
a）奥瑞公司有广泛审核经验的简单或重复工业方案；
b）小公司，如一至九个员工的企业；
c）简单的管理体系；
d）客户有软件系统，允许奥瑞公司远程评审管理体系的一致性；
e）已经由奥瑞公司认证的客户进行附加的管理体系审核；
f）现场抽样——没抽样的现场不需进行第一阶段审核；
g）非现场进行第一阶段审核，可以通过电话、电视会议，网络会议或其他合适的方式进行访谈；
5.5.2.2第二阶段审核
A.ISO17021标准要求，第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性，第二阶段审核应在客户的现场进行；
B.ISO17021标准要求，第二阶段审核至少覆盖以下方面的内容
a）与适用的管理体系标准或其他规范行文件的所有要求的符合情况及证据；
b）依据关键绩效目标和指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；
c）客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关方面；
d）客户过程的运行控制；
e）内部审核和管理评审；
f）针对客户方针的管理职责；
g）规范性要求、方针、绩效目标和指标，通用的法律法规要求，职责，人员能力运行程序，绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。
C.保留审核记录
a）认真记录审核过程中收集的管理体系运行的有效证据，填写在《检查表》中；
b）第二阶段审核后，填写《第二阶段过程审核工作单》；
《第二阶段过程审核工作单》的填写，首先要求识别过程及其过程应包括的标准条款，依据TP05文件，按ISO9001标准4.1条款的要求，参照美国奥瑞公司总部给出的案例，一般情况下可确定3个主过程，分解成20个子过程，详见如下：
（一）管理过程，包括4个子过程，即：
1.管理体系策划子过程，涉及条款：
4.1、5.1～5.5、6.1、8.1
2.管理评审子过程，涉及条款：
5.6
3.管理体系内审子过程，涉及条款：
8.2.2
4.管理体系改进子过程，涉及条款：
8.4、8.5
（二）核心过程，包括9个子过程，即：
1.与顾客有关的子过程，涉及条款：
7.2、8.2.1
2.产品实现策划子过程，涉及条款：
7.1
3.产品设计开发子过程，涉及条款：
7.3
4.生产过程控制子过程，涉及条款：
7.5.1、7.5.2
5.产品标识控制子过程，涉及条款：
7.5.3
6.顾客财产控制子过程，涉及条款：
7.5.4
7.产品防护控制子过程，涉及条款：
7.5.5
8.不合格品控制子过程，涉及条款：
8.3
9.产品监视与测量控制子过程，涉及条款：
8.2.4
（三）支持过程，包括7个子过程，即：
1.文件与记录控制子过程，涉及条款：
4.2
2.人力资源控制子过程，涉及条款：
6.2
3.基础设施控制子过程，涉及条款：
6.3
4.工作环境控制子过程，涉及条款：
6.4
5.产品采购控制子过程，涉及条款：
7.4
6.监测测量设备控制子过程，涉及条款：
7.6
7.管理体系测量子过程，涉及条款：
8.2.3
上述分解的过程不是固定一层不变的，在实施过程中要根据受审核方的规模和复杂程度增加或合并相关过程，但是必须满足质量管理体系ISO9001标准的要求。
按识别的上述过程，每个过程填一份《过程审核工作表》存档。
5.5.2.3初次认证的结论
审核组应对在第一和第二阶段审核中收集的所有信息和证据，进行分析以评审审核发现，并就审核结论达成一致。
5.授予初次认证所需的信息
①认证机构做出认证决定，审核组长至少应提供以下信息
a）审核报告；
b）不合格报告的封闭、验证；
c）评审确认的信息；
d）授权认证的推荐性意见；
②认证机构应评审审核发现和结论，在此基础上做出认证决定。
5.6审核计划的编制
5.6.1审核计划编制的程序
1）审核项目确定后，由公司审核部指派审核组，下达《审核任务通知单》，在通知单上规定专业大类和给定的审核人日数。
2）由审核组长通知组内的审核员，如审核员因故不能参加审核，应通知审核部，审核组长不得随意换人。
3）由审核组长以《传递任务单》或电话方式，与受审核方沟通，确认审核时间及其相关问题。
4）审核组长接到任务单后，应依据《认证机构业务范围分类表》检查受审核方QMS覆盖产品的专业类别是否事宜。
依据《现场审核人日数的规定》，参照企业人数，核定审核部给定的人日数是否满足要求，发现问题与公司审核部或联络处联系，以确保审核能力满足要求。
5）通过上述核查均满足规定要求后，由审核组长编制审核项目计划。
5.6.2审核计划的编制要求
5.6.2.1编制审核计划的基本原则
1）初次审核的第一、二阶段审核，必须分别编制审核计划，不允许随意增加或减少审核员和审核时间
2）不允许变动审核日期，如遇有特殊情况，报审核部确定。
3）专业条款/过程必须安排专业审核员进行审核，如果一个企业认证的范围涉及两个以上不同专业类别的产品其专业条款（如7.5.1，8.2.4）应由具备相应的专业大类的审核员分别进行单独审核，编制计划时应分别作出安排。
如审核组内人员不具备专业能力，可由审核部聘请技术专家，技术专家不能单独审核。
4）不能安排实习审核员单独审核。
5）安排对审核员、实习审核员进行验证，被验证的人员及被验证的过程/条款，被验证人员必须与验证审核员一起审核，不得单独审核被验证的过程/条款。
6）不能安排两名审核员级别及其以上的在同一个组审核同一个部门。
7）第一阶段审核后证明管理体系是基本符合标准要求，再编制第二阶段审核计划，一般在进行现场审核七天前传递给受审核企业。
8）审核日程确保每日8小时的审核时间（含午餐时间）。
9）审核员的分工应均衡、合理。
10）审核项目的编号原则：
a.按美国奥瑞公司给定的ID号。
b监审，在ID号后加监审次数号，如528-1；
c再认证，在初审编号末尾加R+再认证次数，如528-R1。
5.6.2.2审核计划的内容
1）审核目的
2）审核准则
3）审核范围，包括确定受审核方的组织单元和只能单元及过程。
4）现场审核活动的日期、地点。
5）现场审核活动预期的时间和期限。
（取证时间）。
6）审核组成员作用和职责。
（审核员的分工）
7）对生产车间现场的审核
a每次审核必须在计划作出安排对全部的生产车间现场进行审核，对生产车间现场的审核时间不得少于审核总时间的1/4。
b对生产车间审核如是多现场（一般是超过三个以上）参照ISO17021标准的规定：
生产不同产品的生产车间必须全审，生产相同产品的生产现场可以抽样。
即：
初审：
样本量为分场所数量的平方根（y=
）上入成整数
监审：
每年的样本量为分场所数量的平方与参数0.6的乘积（y=0.6
）上入成整数。
再认证：
样本量与初审核相同，也可以样本量乘以0.8系数，即（y=0.8
5.6.2.3审核计划的确认
a）审核计划由审核组长编制完成后，报公司技术人资部审批，传递给受审核方。
b）审核计划原件经受审核方确认后，加盖企业公章后存档一份。
5.7审核实施的控制
5.7.1在实施现场审核前，应由审核组长组织召开一次准备会议，审核准备会议的目的是审核组内部进行信息沟通，其主要内容应包括：
a组长介绍受审核方的基本情况，包括企业的规模、覆盖产品范围及相关活动。
b审核员的分工并对审核过程中的接口提出要求。
c介绍体系覆盖产品及相关活动，确定的专业类别并由具备专业能力的审核员介绍专业知识，提出重点关注的问题。
d明确审核纪律、保密、安全、行为准则要求。
e由审核组长填写《准备会议记录》存档。
5.7.2首次会议
首次会议是审核组与受审核方第一次见面，组长应进行充分准备，主持好首次会议，其主要内容按GB/T19011-2003标准执行，具体有：
a相互介绍与会人员
b确认审核计划，包括审核目的、范围、依据、审核日程安排，如受审核方对审核安排提出意见，必要时进行调整。
c审核的程序方法，包括审核抽样、确定不符合项、审核结论及报告的方式。
d审核发现的沟通方式。
e确认保密、行为准则要求。
f向导的安排的作用和身份。
5.7.3现场审核的实施
现场审核是一种通过查、看、问的方法收集受审核方体系有效运行的客观证据的活动，对现场审核实施的控制提出如下要求：
5.7.3.1审核范围的控制
1）初审、再认证审核，必须审核相关体系覆盖的全部产品及相关活动，产品不能抽样并在相关的审核记录中记录，审核相关过程审核产品的规格型号。
（如7.1，7.5.1，8.2.4）
2）监督审核时，对体系运行周期内生产的全部产品应全审，不能抽样。
3）如发现企业超出体系范围的产品，企业有要求按扩项进行审核。
4）必须对生产车间进行独立的审核，抽样的过程条款应3个以上并形成独立记录。
5.7.3.2检查表的使用
1）实施现场审核，主要依据奥瑞公司提供的检查表（英文）进行审核。
2）为了便于审核后组成员工作方便，公司编制审核员手册参照执行。
5.7.3.3审核记录的要求
遵照奥瑞公司关于“客观事实应记录所评审的典型信息，并对所进行的审核活动细节提供见解”、“检查表应清晰可读”、“必须写明对条款的审核记录，并确认具体条款客观事实的号码”的相关要求，对审核记录提出的基本要求是：
1）记录要有充分的证实作用
要证实受审核方有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品。
证实受审核方能依据法律、法规和其他要求，进行了控制就必须在审核中收集并记录所获得的审核依据。
如：
产品执行标准、相关的法律、法规的编号名称及其满足规定要求上级主管部门的检验和试验报告等。
2）审核证据应具有可追溯性
可追溯性，即使他人可根据审核记录到受审核方再查也能查到这一样本量，因此应做到：
a对现场审核通过查阅资料获得的信息应记录文件/记录的编号、名称、产品或活动对象和时间。
b对现场观察收集的信息，应记录产品或活动的对象状态、时间、地点、证明人。
c通过访谈获得的客观证据，责任人的谈话可作为客观证据，要记录时间、地点、产品或活动、证人的姓名、职务等。
3）对收集到客观证据，要求应进行评价，如对过程评价为不符合，开具的不符合项报告，应在检查表中的对应条款处，记录不符合项报告的编号。
4）做好审核记录是控制审核风险的重要手段，因此要求审核记录应具有可信性。
5）审核记录应按审核计划的分工，审核员签字应完整。
6）对归口部门的审核应记录体系运行期间的客观证据（过去时）。
7）对生产车间的审核，应记录当时发生的客观证据（即现在时）。
5.7.4审核的总结会
通过审核总结会，将对受审核的管理体系运做情况作出了全面评价，在召开末次会议前，由组长召开向企业的高层管理者参加的审核情况通报会，通报的主要内容：
1）向受审核方高层管理者，通报审核评价和审核结论。
2）通报审核发现和确定的不符合项报告。
3）听取受审核方意见，确认审核结果解决争议问题。
4）对于小型企业，审核通报会议与末次会议可一并进行。
5.7.5末次会议
在现场审核结束后，由审核组长主持召开末次会议，其主要内容是：
1）重申审核目的、范围、依据。
2）宣布审核结论及开具的不符项报告。
3）提出不符合项报告的纠正措施的跟踪后，后续工作的要求。
4）强调监督审核、证书使用的要求。
5.8不符合项报告的控制
5.8.1不符合项报告的分类
1）严重不符合
有下列情况之一，可定为严重不符合：
a体系对标准的若干条款或子条款的部分或全部缺失；
b能导致不合格的产品；
c未实现对某条款或子条款的有效实施；
d通过判断显示有极易导致确保过程和产品的控制能力的实效或减少。
2）一般不符合
一般不符合是指违反某项特定要求，但不能导致体系失效、有效实施的整体失效或减少客户确保或过程受控的能力的不符合项，可以是：
a公司与可用标准相关的、已经形成文件的体系的某些部分失效；
b某个项目性质轻微的不符合项；
3）观察项
薄弱环节或有问题，但不能构成一般不符合项。
5.8.2不符合项报告的填写
审核员应根据下列要求编写不符合报告：
1）“审核编号”处填写审核编号和不符合项的序列号，“如QSY2008-10-1”；
2）“条款/要素”处填写所违反的具体条款或子条款，如ISO9001-2008中的4.2.3。
3）“不符合项”的描述必须清晰地对不符合项事实做出恰当的陈述，包括，发生的时间、地点、不符合事实的描述，并判断不合格的性质。
4）识别不符合项的审核员应在“审核员”处签字，并又组长签字确认签字；
5）审核工作完成后，由审核组长填写不符合项记录表。
5.8.3不符合项报告的封闭要求
1）在认证审核、再认证或换版审核中出现的一般不符合项，受审核方应在30天内完成，并验证其有效性后，提交审核组长验证合格后，连同审核档案，交给公司业务部。
2）不符合项报告的封闭要求，应分析不符合项产生的原因，针对分析的原因、制定纠正和预防措施计划，并对其实施效果进行验证，提供相关的记录。
3）若受审核方未按规定日期完成不符合项报告的封闭，审核组长应予以跟踪。
5.9审核报告的控制要求
5.9.1审核报告的内容：
应满足《审核报告》的内容要求，审核组长、审核员签字应齐全。
5.9.2按《审核报告》要求，对以下内容/过程作出综合评价。
1）质量管理体系与质量方案有效实施的总体评价；
2）管理评审体现管理承诺的有效评价；
3）内部质量审核的评审记录和结束与内部质量审核有效性的评价；
4）纠正和预防有效性的评价；
5）文件和记录的有效性评价；
6）质量管理方案实施情况的说明；
7）持续改进方案的有效实施的评价；
通过综合评价结果，形成审核结论。
5.9.3审核报告的附件
1）首/末次会议记录、签到表；
2）人员面谈表；
3）不符合报告；
4）监审日程安排表（若适用）；
5）审核计划和日程表；
6）各部门适用的ISO条款矩阵表（若适用）；
5.9.4审核报告的发放
审核报告由公司存档，应将最终的通过的报告在45天内发给受审核方。
5.10审核档案的管理要求
5.10.1审核档案的齐全完整性
a审核结束后，审核组长依据《审核清单》即归档目录，进行一次清点，确认齐全完整、分类装订，提交所属的联络处，由各联络处邮寄公司业务部。
b如受审核的企业提供的质量手册、程序文件是电子文档应提供文件的审批页复印文件并在文件清单中注明。
5.10.2审核档案的检定评审
1）公司收到审核档案后，由专业评审人员进行检定和评审，对检定中提出的不符合应通知组长进行纠正合格后，做出申请发证的结论；
2）由公司审核部和综合部负责办理发证的相关手续；
3）通过审检审核档案发现的严重不符合，除要求审核组长纠正外，可根据情节给审核组开具不符合项报告，并列为对审核组长、审核员业绩考核的依据。
5.10.3归档管理
经检定合格的审核项目档案，由综合部归档、保存，保存期定为三年。
5.10.4初审、再认证、年度监审内容
一、初审、再认证审核内容：
1.按相关标准要求，初审、再认证审核必须是全部条款审核。
（合理的删减也视为全部条款审核）
2.删减合理性确认。
（无删减的除外）
3.必须审核相关的全部部门。
4.必须审核相关的全部生产
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