质量体系策划详解.docx

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质量体系策划详解

质量体系策划详解

现针对《产品实现的策划》有关要求，组织如何策划到位，审核员在审核时如何审核到位，提出如下参考意见。

一、质量策划

1、什么是质量策划

要想准确理解《产品实现的策划》，首先必须讨论什么是《质量策划》。

在GB/T19000-2000《基础和术语》标准中，将《质量策划》定义为：

“质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。

由此可见，《质量策划》包括对两部分内容的策划：

一是先策划和制订质量目标；二是通过策划，安排过程，明确各过程的相互关系，并配备必要的资源等，用以实现质量目标。

质量策划是一个构思和决策的过程，是一种活动。

2、质量管理体系策划

组织为满足顾客的需求和期望，拟定的质量目标可以是质量管理体系的目标。

为了实现这些质量管理体系目标，组织通过策划，安排机构设置，分配职责，识别和确定所需过程，并配备必要的资源等。

这样一个构思和决策的过程，则是质量管理体系的策划。

策划的输出可以用来指导建立组织的质量管理体系，编制《质量手册》、《程序文件》以及相关的质量管理体系文件，建立组织的质量管理体系。

并通过已建立的质量管理体系的运作，来实现已定的质量管理体系目标。

3、设计和开发策划

组织针对某一具体产品的设计开发要求确定的质量目标，安排设计开发的有关阶段和步骤，明确设计有关人员的职责及设计过程中各个不同小组之间的接口，以实现设计和开发的目标，这样一个构思和决策的过程，则是设计和开发的策划。

策划的输出可以形成《产品开发计划》或是下达《设计任务书》等方式，也可以以其它适当的输出方式体现。

4、生产和服务提供过程的策划

组织针对生产和服务提供过程所确定的质量目标，安排活动顺序，配备必要的资源等，以实现生产和服务提供过程所定质量目标，这样一个构思和决策的过程，则是生产和服务提供过程的策划。

策划的结构可以形成具体的相关工艺、检验、操作文件，也可以以其他适当的输出方式体现。

5、其他活动的策划

组织针对需要开展的各种活动，可以确定各自的质量目标，如培训、内审、测量、分析和改进等，为实现这些目标，安排活动顺序，配比资源，这样一个构思和决策的过程，则是培训、内审或测量、分析和改进等各种活动的质量策划，同样，这些活动策划的结构可以以适当的方式体现。

二、产品实现的策划

根据GB/19001-2000标准第7.1节要求，产品实现的策划是组织质量策划的一个重要组成部分。

组织针对某一特定产品、项目或合同要求，确定产品、项目或合同的质量目标，并且识别和确定所需过程，配备必要的资源，用以实现这一产品、项目或合同的质量目标，这样一个构思和决策的过程，则是产品实现的策划。

策划的输出可以形成《质量计划》或产品实现过程所涉及的有关文件，也可以以适合组织运作的其他方式体现。

针对产品实现的策划，可以从以下方面予以思考：

1、产品实现的策划如果离开具体的产品或项目，也就无从谈起。

不同的产品或项目，具有不同的质量目标，不同的策划内容和不同的策划结构。

例如有的组织或产品存在设计和开发过程，而有的组织或产品则不存在设计和开发构成，应予以删减；有的组织或产品存在外包过程，而有的产品则可以不存在外包过程，有的产品需要编制工艺文件或作业指导书，而有些简单产品则不需要编制工艺文件或作业指导书。

因此，组织实施的产品实现的策划，必须针对具体产品或项目，确定质量目标、识别、确定和配备实现产品质量目标所需的过程和资源等。

审核员在现场审核“产品实现的策划”时，必须以抽查某种产品或项目的策划为依托进行审核。

如果离开了具体产品或项目，这种审核智能是无的放矢，智能是“空对空”的审核，很难查出实质内容。

抽取有代表性的产品，综合评价产品实现的策划符合标准要求的程度，以及通过后续活动，综合评价策划的小狗。

根据组织的具体情况，对产品实现过程进行策划时，应注意以下几种情况：

a）针对组织新产品的开发和研制，以及老产品的改造，包括新工艺、新材料和新技术的应用等，必然需要对产品实现过程进行精心策划。

其中也应包括对质量管理体系特定项目或未覆盖的过程进行策划，以实现预期的产品的质量目标。

b）对删减7.3项要求的组织，例如：

为主机厂提供配套产品年，其产品的设计文件和图纸全部由主机厂提供的组织，由设计院设计并提供全部设计图的建筑施工单位等，同样存在产品实现的策划。

只是在识别和确定过程当中，策划删减了7.3条的过程。

而对产品实现构成的其他内容的策划同样存在，并同样需要进行精心策划。

c）有些组织长期以来没有新产品的开发和研制，也没有老产品的改造。

当前已投产的产品，全部属贯彻GB/19001-2000标准以来开发和研制的老产品，产品实现的策划可能早已进行，在这种情况下，也需要对照标准要求，重新核查这种产品实现的策划是否完善，重新审查策划的结构是否符合GB/T19001-2000标准要求和是否能够有效地指导产品的实现。

尤其对管理成熟度较低的组织，更应注重产品实现策划的核查。

例如有不少组织的产品已生产过年，但对照标准要求，有的过程识别欠完整，欠合理。

因此，对过程的控制欠严格，经常给组织造成损失。

有的需要编制工艺文件或作业指导书才能确保产品质量的过程，而没有相应的工艺文件或作业指导书指导操作，或是工艺文件不完善、不适宜。

有的产品验收准则欠准确，内控标准欠完整。

有的产品有出厂型式试验要求，但生

度。

审核员在现场审核中，应作为收集客观证据过程中的重点内容。

4、通过策划提出文件的需求。

策划的结构，可以提出所需文件的清单或以其他方式表述，也可以口头提要求，作为后续编制所需文件的依据。

产品实现所需文件必须针对不同过程而言，不同的过程所需不同的文件。

有些组织的过程不同，所要求的文件也会不同。

例如：

了解顾客要求，需要市场调查的相关文件。

采购依据采购信息或相应标准；生产和服务的提供需要工艺文件或服务规范；检验需要产品接收准则等文件。

要注意的是这里策划的结果只是提出需要的文件，并未要求编制或形成相关的具体文件。

文件的编制和批准应通过策划后的相关活动完成。

5、产品实现的策划包括对资源的策划。

这些资源可包括人力、物资、技术、时间、生产、检测和试验设备和生产场地等资源，而且不同的过程需要不同的资源。

这些可以按照GB/T19001-2000标准第6章的要求，策划、确定和提供适宜的人力资源、基础设施和工作环境。

策划的结果，可以提出某种产品或项目（或通用产品）所需基础设施清单或以其他方式表述，作为GB/T19001-2000标准第6.3节中“确定”基础设施的重要依据。

可以给出该产品或项目所需人员以及能力要求，作为GB/T19001-2000标准第6.2节中配备人力资源或培训活动的重要依据。

也可以通过策划提出组织工作环境的需求，以便组织根据产品和人体功效学的需要，安排适宜的工作环境。

6、产品实现的策划包括所需记录的策划。

从了解顾客要求、签订合同、设计、采购、生产和服务的提供、检验和试验，直到产品的销售、交付和售后服务，确定这一产品或项目需要哪些记录。

同样这里策划的结果可以只是提出所需要的记录，可以给出所需记录清单或以其他形式体现，作为GB/T19001-2000标准第4.2.4节“建立”记录的重要来源。

但策划过程中并未要求编制或形成相关的具体的记录。

有关记录的编号、记录的内容和形式，以及记录的控制等，都需要在后续活动中完成。

策划的过程中还需注意的是，“记录”不等于“表格”，两者是不相同的两种文件。

审核员在现场审核中，也应引起充分的重视。

7、策划产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，并确定产品的接收准则。

其中产品的验证和检验、试验等活动，也可以作为识别过程中的组成部分。

产品的接收准则也可以是文件的组成部分或以其他形式体现。

但值得注意的是，这里的产品接收准则应结合产品的质量目标通过策划做出明确规定，而不仅仅是提出接收准则的需求。

在策划过程中，也应包括识别哪些属组织的监视活动，哪些属组织的测量活动。

根据策划的结果，作为GB/T19001-2000标准第7.4.3条8.2.4条和7.6条款控制的重要依据。

综上所述，组织应根据产品的实际需要进行策划。

策划的结果应适应于组织的运作方式，根据组织的实际需要予以表述。

GB/T19001-2000标准第7.1条款中的a条到d条属标准要求中的“适当内容”。

对以上某些内容，如果组织实际运作中不需要的，可以简化，也可以不作安排。

但通常情况下，以上内容还是需要通过产品实现的策划做出规定，以便产品或项目的质量目标能顺利得到实现。

产品实现的策划仅仅是PDCA循环中的“策划”阶段，具体的实施及效果，要通过后续的各项实际活动完成和实现。

三、质量计划

GB/T19000-2000《基础和术语》标准中，将《质量计划》（3.7.5）定义为：

“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件。

”由此可以看出：

1、质量计划针对的对象是产品、项目、过程或特定合同的要求。

是为实现已定质量目标所规定的具体操作文件，与质量策划这种构思和决策活动显然是不同的。

2、在GB/T19001-2000《基础和术语》标准中，对《质量计划》这一术语定义的“注3”中明确指出：

“质量计划通常是质量策划的结果之一。

”因此，策划的结果，可能形成质量计划，可能形成其他文件，可能尚未形成文件，也可能形成其他形式而不形成任何文件。

例如：

针对组织已定质量管理体系质量目标的策划，其结果可以是编制的《质量手册》、《程序文件》以及相应操作文件，建立组织的质量管理体系，针对设计和开发确定的质量目标进行的策划，结果可以是制订《设计开发计划》、或给出《设计任务书》；而个体面条铺的产品实现的策划可以用口头来表达。

这些策划的结果都可以不称作质量计划，或不要文件。

3、由于质量计划是表述产品、项目或过程策划结果的一种文件，因此，一般情况下质量计划的内容可包括产品或项目策划的有关内容，其中包括产品或项目的质量目标，为实现这一目标所识别和确定的过程，需要的文件，应配备的资源和所需的记录等；也可包括各种活动的职责分工，时间进度要求，如何实施操作等内容。

同样质量计划也可以引用质量手册或程序文件的相关内容，具体指导操作。

总之，质量计划的内容应以组织的实际需要为准，可以包括GB/T19001-2000标准7.1节要求策划的全部内容，也可以增加或减少某些内容，标准没有要求组织将产品实现策划的全部内容必须纳入质量计划。

4、质量计划不是必备文件，是对现有体系文件的补充。

如果现行体系文件可以指导操作，则可以不必另行编制质量计划。

如果现行体系文件不足以指导操作，或因特定的产品、项目或合同的要求，需要临时性变更《质量手册》、《程序文件》的规定，则就可能编制质量计划作为补充性的文件加以实施。

5、质量计划的表述方式应根据组织需要确定，可以是文字描述，也可以通过流程图方式或表格方式给出，但不管如何表述，都应针对已定目标、明确过程、配备资源、确定职责分工及技术接口等项要求。

编制的质量计划应具有指导性和可操作性，以便顺利实现已定质量目标。