各位专家.docx

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各位专家

各位专家、同道，

请对以下内容审阅，并提出宝贵意见，以供修改。

质控中心丰有吉

2009,05,22

上海市妇科内镜技术管理规范

草案供讨论

一、规章制度、操作规程

为确保内镜技术质量和安全，医院妇科必须建立和健全各项规章制度、操作规程。

其内容包括：

1、妇科腹腔镜、宫腔镜操作规程

2、内镜室消毒隔离制度

3、内镜清洗消毒制度

4、内镜室参观制度

5、内镜室环境微生物监测制度

6、内镜灭菌效果监测制度

7、内镜室工作制度

8、内镜室工作人员职责

9、内镜室仪器设备保养制度

10、告知制度

二、基本要求

1、腹腔镜手术室、宫腔镜手术室每个诊疗单位的净使用面积不得少于20平方米。

2、按Ⅱ类区域要求严格划分三区；腹腔镜手术室、宫腔镜手术室布局合理。

3、按Ⅱ类区域要求设置三通道，不发生洁污交叉。

4、分设单独的候诊室、冲洗室、治疗室、休息室、清洁消毒室、内镜储藏室、更衣室、办公室、洗手消毒室、厕所室和污物间。

5、各区域和各室有明显的功能标识。

三、设备要求

1、冲洗室设备齐全。

冲洗床、保温桶、冲洗管、一次性冲洗头、冲洗钳、消毒巾、一次性阴道扩张器、一次性簿膜垫、皂球灌、冲洗液、治疗车、医疗废物桶、生活垃圾桶。

2、宫腔镜室必须具备：

诊疗床、电视显示器、摄像系统、光源、膨宫仪、电脑图象处理系统、单头无影灯和双极气化切割机等。

3、腹腔镜室必须具备：

诊疗床、电视显示器2台、摄像系统、光源、CO2气腹机、双极电凝、超声刀、粉碎机、腹腔冲洗器和电脑图象处理系统等。

4、内镜及附件要求：

其内镜台数和附件数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求，保障病人安全。

5、基本清洗消毒设备要求：

包括专用流动水清洗消毒槽（四槽或五槽）、超声清洗器、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设施，50毫升注射器、各种刷子、纱布、棉棒、多酶洗液等必需品和与所采用的消毒、灭菌方法相适应的必备的消毒、灭菌器械。

可选用高压灭菌法、戊二醛浸泡灭菌法、低温过氧化氢灭菌法。

6、空气消毒设备：

根据医院内镜室规模配备相应的空气消毒设备。

可采用层流空气、紫外线消毒或空气消毒器消毒等。

7、休息室中配备与医院规模相适应的床单元等。

四、人员要求

1、人员配备：

一个诊疗单位根据工作流程与要求配备2名护士、1名工勤员、1名麻醉师和至少2-3名医师等。

2、人员要求：

开展妇科内镜诊疗工作的医生和护士必须参加上海市定点内镜诊疗中心培训，并取得合格证。

同时每年参加相关内容的继续教育。

五、内镜室环境消毒要求

1、每天用500mg/l含氯消毒液擦所有的台面、仪器表面；手术结束后同样用500mg/l含氯消毒液擦所有的台面、仪器表面，保证室内洁净、无灰、无污迹。

2、每天二次空气消毒，每次1小时。

术前术后进行空气消毒30分钟。

3、每周定期彻底清扫内镜手术室一次，并用500mg/l含氯消毒液擦所有的台面、仪器表面。

4、所有的擦洗、消毒应均有记录。

六、内镜清洗消毒流程

1、清洗：

内镜使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、粘液等残留物质，并擦干。

2、酶浸泡：

将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡，浸泡时保证内镜各管腔内灌满酶洗液，时间按使用说明。

3、酶洗：

所有内镜器械浸泡于液平面以下；彻底清洗内镜各部件，管腔应当用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，器械的轴节部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。

4、用超声清洗器清洗5～10分钟。

5、用流动水彻底冲洗。

6、擦干及吹干：

用软毛巾擦干内镜表面及各关节部位，用气压泵吹干各环节。

7、采用适宜的灭菌方法。

如用高压蒸汽灭菌或低温过氧化氢等离子灭菌时，内镜所有器械必须放于烘干箱内烘干后包装灭菌；如采用戊二醛浸泡灭菌，所有的器械应浸没在液平面以下加盖10小时。

使用前用无菌蒸馏水彻底冲洗干净。

灭菌时间应当使用计时器控制。

8、清洗内镜时纱布应采用一次性使用，清洗唰应当一用一消毒。

禁止使用非流动水对内镜进行清洗。

9、灭菌后的内镜及附件应当按照无菌物品储存要求进行储存。

内镜清洗消毒操作流程

水洗

酶浸泡

酶洗

超声清洗

冲洗

擦干及吹干

浸泡法灭菌非浸泡灭菌

冲洗及擦干保存呈备用状态

备用

七、内镜器械监测要求

1、灭菌剂浓度必须每日定时监测并做好记录，保证灭菌效果。

灭菌剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。

2、每包器械灭菌时做好工艺监测、化学监测，灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。

3、每月进行内镜灭菌效果的监测。

八、内镜室环境监测

1、每月进行一次内镜室空气质量监测。

2、每月内镜室物体表面和内镜室工作人员手卫生质量监测。

3、根据监测结果作好相应的分析与处理工作。

九、登记工作

1、内镜室应当做好内镜诊疗、内镜清洗消毒等相关登记工作。

2、内镜清洗消毒登记内容包括：

病人姓名、使用内镜的编号、清洗时间、消毒灭菌时间以及操作人员姓名等。

十、质量控制

1、操作人员按质量控制标准和各规范要求做好相应的质量控制。

2、科主任、医务科负责进行内镜技术质量的监督、控制。

3、医院感染管理部门、护理部负责本机构内镜使用和清洗消毒灭菌质量的监督管理。

附：

1、内镜检查前病人的准备

2、腹腔镜检查告知制度

3、宫腔镜检查术前告知书

4、腹腔镜手术术前告知书

5、宫腔镜术前告知制度

内镜检查前病人的准备

（一）思想准备

患者对要做手术都有顾虑和恐惧心理，医务人员必须针对其思想情况做必要的解释，务必让患者及其家属了解手术的必要和效果，消除顾虑、充满信心、积极配合医务人员，安静和愉快地接受手术。

（二）手术前常规化验

包括心、肺、肝、肾功能，出、凝血时间，血、尿常规，血型，血清USR试验，心电图，肺片。

老年患者加测血糖、血脂、电解质等。

拟行次全子宫切除术，保留子宫颈者，术前应先排除需切除的宫颈病变。

（二）其他辅助检查

（三）根据病情需要，作消化道、肠胃道、泌尿系统等检查。

（四）术前会阴部准备

术前一日及手术日，肥皂水擦洗阴道后，高锰酸钾溶液冲洗干净。

用纱布球擦干阴道粘膜及宫颈，然后涂以1％甲紫。

（五）术前常规肠道准备

一般行附件切除、子宫切除、腹腔镜手术，术前晚行肥皂水灌肠一次，手术日清晨再灌肠一次。

若疑宫外孕者，手术前禁止灌肠。

宫腔镜检查则不需肠道准备。

（六）皮肤准备（术前一日手术部位，宫腔镜则不需皮肤准备）

脐孔部位用无痛碘消毒保持清洁即可。

（七）术前一日午夜起及手术日

1．手术前禁食。

术前晚睡前给镇静剂。

2．患者被送往手术室前，给予镇静剂。

3．护送患者去手术室前，必须仔细核对姓名、床号，以免错误，贵重物件应交值班护理人员保管，取下非固定假牙。

4．估计手术时需作冰冻切片者应先与病理科联系，作好进行冰冻切片准备。

（八）麻醉方式

术前应先请麻醉科会诊，决定麻醉方式。

腹腔镜检查的告知制度

1、腹壁穿刺可能损伤血管致皮下血肿或淤血；腹膜外注气可能引起皮下血肿，严重者有发生气胸、心包气肿、纵隔气肿的危险。

2、因手术操作需要，将会出现多个的腹壁穿刺点。

3、由于牵拉可能引起副交感神经反应发生心律失常，心搏骤停的危险。

4、手术可能出现由于co2气拴而导致呼吸循环衰竭导致死亡的危险。

5、手术可能损伤邻近脏器，如膀胱、肠段、输尿管等，并可导致膀胱瘘、肠瘘、输尿管瘘等。

6、手术可能损伤大血管导致大出血，严重者引起出血性休克，弥漫性血管内凝血（DIC）等危机患者生命的情况。

7、术后可能出现伤口愈合不良、感染、肠粘联、肠梗阻、血栓拴塞性疾病、盆腔痛等并发症。

8、由于腹腔镜手术困难，需中转开腹。

9、因盆腔肿块和/或腹水原因不明、病灶部位情况复杂，仅行腹腔镜探查术。

10、如果发现妇科恶性肿瘤，需视情况转开腹扩大手术范围；术后加用化疗或放疗，腹腔可能需要放置各种引流管。

11、术中如果发现非本科系统的疾病，则需要请相关科室的医生处理。

12、子宫肌瘤挖出术后其它部位有发生肌瘤的可能；如果肌瘤大、出血多或生长部位较特殊而无法挖除时，需改行子宫切除术。

13、次全子宫切除术或筋膜内子宫切除术，保留的子宫颈将来有出现病变甚至恶变的可能。

14、全子宫切除术，术后阴道残端有少量出血或残端炎或肉芽形成的可能。

15、附件良性肿块需根据病情行患侧附件切除术或肿块剥离术，若粘连严重可导致病灶无法完全清楚；若病灶已累及大部分卵巢或对侧卵巢呈萎缩状，术后可影响卵巢功能；残留卵巢仍可再生病变。

16、卵巢良性肿瘤行卵巢手术，保留的同侧正常的输卵管，日后有发生病变或输卵管妊娠的可能。

17、卵巢内膜异位囊中，无论行囊肿剥离术还是患侧卵巢切除术，术后保留卵巢和其它部位有可能复发（包括正常一侧的卵巢将来也有可能发生内膜异位囊肿），术后需配合药物治疗，以降低术后复发的几率及推迟复发的时间。

18、异位妊娠行病灶剔除等保守性手术，术后有出血，绒毛残留可能，需用药物治疗或再次手术可能；也有发生输卵管再次妊娠、输卵管粘连、阻塞的可能；并可能影响以后的生育功能。

19、输卵管积脓、积液，需做患侧输卵管切除术，正常一侧的输卵管将来仍有发生积脓、积液的可能。

20、输卵管系膜囊肿，需做囊肿剥离术或囊肿切除术，术后其它部位仍有发生可能。

21、不孕症患者行腹腔镜诊断，可能无阳性发现；即使术中发现盆腔粘连、输卵管闭塞等给予矫治，日后也不保证能怀孕。

22、术后均有发生残端（伤口）出血或渗血可能，严重时由于出血多而导致休克而危及生命，必要时有再次腹腔镜或剖腹手术。

23、术中还可能会出现一些难以预料的情况，这时可能要扩大手术范围，或者要做一些上面没有提及的手术。

24、由于医学科学技术的局限，可能出现上述未提及的，难以预料的医疗并发症和意外。

25、麻醉相关的危险性有麻醉师另行告知。

宫腔镜检查术前告知书

一、患者：

性别：

年龄：

床位：

住院号：

二、术前诊断：

三、拟定手术：

四、手术指征（理由）：

五、手术的危险或并发症包括以下内容但不限于以下内容（选择的打“/”，不选择的打“×”）

1、手术可能引起宫颈裂伤需行修补。

2、术中可能引起子宫穿孔、腹腔出血、肠管或膀胱损伤等需开腹腔镜手术修补。

3、术中可能损伤子宫内膜血管，引起出血。

4、术中可能发生心—脑综合症，出现头晕、胸闷、出汗、呕吐、心率减慢等。

5、用葡萄糖液体作膨宫介质时，可能引起手中毒而出现低钠血症、肺水肿、脑水肿、心衰甚至死亡。

6、输卵管积水或闭锁的不孕症患者，术中通液时可能发生输卵管破裂。

7、子宫肌瘤患者，由于肌瘤过大，所能承受的手术时间不足以一次将肌瘤完全挖出，需以后配合药物治疗或再次手术。

8、粘膜下肌瘤切除由于保留了子宫，术后其它部位有发生肌瘤的可能，需以后配合药物治疗或再次手术。

如果肌瘤大、出血多或生长部位较特殊而无法挖除时，需改行子宫切除术。

9、宫内节育器断裂、变形或放之过久，或穿出宫腔进入肌层或盆腔，可能无法在宫腔镜下完整取出。

10、子宫内膜息肉切除术后其它部位有可能发生。

11、术后病理结果提示为子宫恶性肿瘤，须根据病人情况决定是否再次手术及手术范围。

12、对某些诊断不明的疾病（包括不孕症）宫腔镜下可能仍无阳性发现，仅作探查术。

13、术后可能发生子宫或盆腔感染而出现发热、腹痛、阴道流血等。

14、胎盘植入或残留，宫腔镜下难以一次性手术，日后需配合药物治疗或再次手术。

15、宫腔粘连分离后又再次粘连的可能。

16、术中还可能会出现一些难以预料的情况，这时可能要扩大手术范围，或者要做一些上面没有提及的手术。

17、由于医学科学技术的局限，可能出现上述未提及的、难以预料的医疗并发症和意外。

18、麻醉相关的危险性有麻醉师另行告知。

19、该患者需注明的特殊情况如下：

以上打钩项目已告知患者或家属，表示完全理解，同意手术并愿意承担各项风险，并在手术同意书上签字为证。

患者或家属意见签名与患者关系

谈话医生签名：

日期：

年月日

病人知情同意书

我已理解了医生对上述关于患者的病情诊断、手术方案、手术理由、手术风险所作的说明，意见如下：

一、我已经理解并接受在手术过程中可能会有一些难以预料的情况出现，这时可能需要扩大手术范围，或者要做一些上面没有提及的手术。

我要求（选择的打“/”，不选择的打“×”）:

1、非紧急情况时必须征求病人本人或家属的意见，紧急情况时由医生决定；

2、任何情况下均须征求病人本人或家属的意见；

3、任何情况下均由医生决定。

二、我接受现代医学科学技术并不能遇见或避免所有可能出现的不良后果这一观点，同时理解对于治疗结果医生不能做出任何承诺。

在理解医学的这种限制后，我要求医生为我（或患者）做手术。

患者签名：

代理人签名：

与病人关系：

患者没有签名的原因：

地点：

日期：

年月日时分

宫腔镜术前告知制度

1、手术可能引起宫颈裂伤需行修补。

2、术中可能引起子宫穿孔、腹腔出血、肠子或膀胱损伤等需开腹腔镜手术修补。

3、术中可能损伤子宫内膜血管，引起出血。

4、术中可能发生心—脑综合症，出现头晕、胸闷、出汗、呕吐、心率减慢等。

5、用葡萄糖液体作膨宫介质时，可能引起手中毒而出现低钠血症、肺水肿、脑水肿、心衰甚至死亡。

6、输卵管积水或闭锁的不孕症患者，术中通液时可能发生输卵管破裂。

7、宫内节育器断裂、变形或放之过之，或穿出宫腔进入肌层或盆腔，可能无法在宫腔镜下完整取出。

8、对某些诊断不明的疾病（包括不孕症）宫腔镜下可能仍无阳性发现，仅作探查术。

9、术后可能发生子宫或盆腔感染而出现发热、腹痛、阴道流血等。

10、胎盘植入或残留，宫腔镜下难以一次性手术，日后需配合药物治疗或再次手术。

11、由于医学科学技术的局限，可能出现上述未提及的、难以预料的医疗并发症和意外