兽药GSP解析PPT文件格式下载.ppt

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,第一章总则包括1至2条，主要说明了：

兽药GSP制定的目的：

加强兽药经营质量管理，保证兽药质量。

兽药GSP制定的依据：

兽药管理条例兽药GSP的适用范围：

适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。

第二章场所与设施包括3至9条，主要是对兽药经营企业的经营场所和仓库的面积、设施、设备的有关规定。

基本要求：

具有固定的经营场所和仓库面积：

由省级兽医行政管理部门规定。

布局合理：

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

相对独立：

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

兽药经营许可证：

申请和经营地点一致，悬挂在显著位置。

变更换证：

变更地点的，申请换发兽药经营许可证。

变更备案：

变更经营场所面积的，在变更后30个工作日内向发证机关备案。

保证兽药质量的设施、设备：

具有与经营的兽药品种、规模适应的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

这是验收和检查的重点。

对仓库的要求：

1、面积、设施、设备：

满足分区、保管、储存要求；

2、区域划分：

合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等；

3、不同兽药品种：

分区、分类保管、储存；

4、变更备案：

变更仓库位置、数量、面积以及相关设施、设备的，在变更后30个工作日内向发证机关备案。

经营场所和仓库的基本设施、设备（要求齐备、整洁、完好）1、货架、柜台-与经营兽药相适应；

2、避光、通风、照明的设施、设备；

3、控制温度、湿度的设施、设备-与储存兽药相适应；

4、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

5、卫生清洁设施、设备；

6、设立醒目标志-根据兽药品种、类别和用途。

第三章机构与人员包括10至14条，是对兽药经营企业的机构、人员的有关规定。

企业负责人：

应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

质量负责人、质量管理机构的负责人（有条件的成立质量管理机构）：

质量管理人员：

专业要求-兽药、兽医等相关专业。

学历和职称要求-经营兽用生物制品的，大专或中级专业技术职称以上，并具备兽用生物制品专业知识；

其他，中专或初级专业技术职称以上。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

采购、保管、销售、技术服务等人员：

具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

员工培训：

1、制定培训计划；

2、定期培训；

3、培训考核内容：

兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德；

4、建立培训、考核档案。

第四章规章制度包括15至17条，是对兽药经营企业质量管理体系、记录、档案的有关规定，必须建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

1、企业质量管理目标；

2、企业组织机构、岗位和人员职责；

3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5、环境卫生的管理制度；

6、兽药不良反应报告制度；

7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；

8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

9、企业记录、档案和凭证的管理制度；

10、质量管理培训、考核制度。

企业必须建立的记录：

1、人员培训、考核记录；

2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

3、兽药质量评估记录；

4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

5、兽药清查记录；

6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；

8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录的要求：

真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨兽药质量管理档案：

设置档案管理室（或者档案柜），专人负责。

质量管理档案内容包括：

1、人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

2、开具的处方、进货及销售凭证；

3、购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案要求：

不得涂改，保存期限不得少于2年；

购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库包括18至20条，是对兽药采购和入库的有关规定。

采购要求：

必须采购合法兽药产品。

保证措施：

1、审核：

对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核；

2、合同：

与供货单位签订采购合同；

3、购进检查：

依据-国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定；

内容-每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证；

检验（必要时）-自己检验或者委托兽药检验机构检验，检验报告与产品质量档案一起保存。

4、采购凭证和记录：

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

兽药入库：

应当进行检查验收，并做好记录。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

1、与进货单不符的；

2、内、外包装破损可能影响产品质量的；

3、没有标识或者标识模糊不清的；

4、质量异常的；

5、其他不符合规定的。

第六章陈列与储存包括21至24条，是对兽药陈列与储存的要求、标识和记录的规定。

兽药陈列、储存的要求：

1、按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

2、按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

3、与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

4、内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；

易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

5、待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

同一企业的同一批号的产品集中存放。

标识：

不同区域、不同类型的兽药有明显的识别标识。

标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药-红色字体；

待验和退货兽药-黄色字体；

合格兽药-绿色字体。

检查记录：

定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好检查记录。

清查记录：

及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好清查记录。

第七章销售与运输包括25至30条，是兽药销售、出库、记录、运输的有关规定。

销售原则：

先产先出和按批号出库的原则。

兽药出库：

应当进行检查、核对，建立出库记录。

出库记录：

包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

不得出库的情形：

标识模糊不清或者脱落的；

外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

超出有效期限的；

其他不符合规定的。

销售记录：

必须载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

有效凭证：

销售兽药应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

特殊情形：

销售兽用处方药应当遵守兽用处方药管理规定；

销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。

拆零销售：

不得拆开最小销售单元。

兽药运输：

按照兽药外包装图示标志的要求运输。

有温度控制要求的兽药，要采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章售后服务包括25至30条，是兽药宣传、技术服务、报告等方面的有关规定。

宣传：

按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

技术咨询服务：

应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

报告：

发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章附则包括31至37条。

主要内容有：

特殊药品规定：

兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

省级兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

施行日期：

2010年3月1日起。

申领期限：

2010年3月1日已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。

四、四川省兽药GSP实施办法解析发布：

2010年5月12日，四川省畜牧食品局发布了四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）（川畜食发201034号）。

制定依据：

兽药管理条例和兽药经营质量管理规范。

四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）共6章27条。

主要内容包括兽药GSP申请、检查验收、监督管理；

同时制定了兽药GSP检查验收申请表、评定标准等内容；

兽药GSP检查验收评定标准对兽药经营质量管理规范中各省自己制定的内容部分进行了详细规定。

（一）四川省兽药GSP实施办法主要内容第一章总则（1至7条）适用范围：

四川省境内的兽药经营企业。

强制实施：

各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。

分级责任：

省畜牧食品局：

负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法,对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

各市（州）畜牧兽医主管部门：

负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。

县级畜牧兽医主管部门：

负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。

兽药GSP检查验收：

是指畜牧兽医主管部门在核发、换发兽药经营许可证前，对申请企业是否符合兽药经营质量管理规范规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

第二章验收申请（8至11条）

（一）申请资料准备。

1、填报四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表该申请表适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。

设立指兽药经营企业首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证指兽药经营许可证期满后的重新申请和换发。

申请表主要有封面、企业声明、基本情况、初审部门意见、组织验收的畜牧兽医主管部门的意见以及企业人员情况、企业场所和设施设备情况等内容。

2、提交相关文件资料基本情况说明。

包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，要求在500字以上；

法定代表人身份证复印件。

组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）。

经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件。

经营场所和仓库的平面布局图：

应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；

仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。

有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。

经营场所和仓库的使用证明复印件：

指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。

主要设施设备及其图片和说明。

由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。

兽药经营质量管理文件。

包括兽药经营质量管理规范第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。

兽药记录样表。

包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。

已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，还须提供兽药经营许可证和企业营业执照复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照兽用生物制品经营管理办法和兽药进口管理办法的规定，提供相应的资料和证明文件。

（二）初审和审查申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将申请资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。

申请经营其他兽药，应将申请资料报所在地县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。

（三）受理自收到申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；

审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。

（四）检查验收各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。

省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。

第三章验收人员（12至17条）主要内容是兽药GSP检查员的有关要求：

符合规定条件。

学历职称：

具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称；

业务要求：

从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员，熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；

培训考核合格。

省-省畜牧食品局；

地、市、县-市级畜牧兽医主管部门。

遵守有关纪律和廉政规定；

建立个人档案和工作档案。

第四章验收程序（18至22条）1、在开展验收前2日，告知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组，确定其中一名人员为检查组组长。

兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。

2、兽药GSP检查组应按规定程序开展工作，检查工作结束后，在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门。

验收合格的企业，凭四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发兽药经营许可证。

兽药GSP检查验收不合格的企业，在整改完毕后，可以按照本办法第二章（验收申请）的规定重新申请兽药GSP检查验收。

第五章监督管理（23至26条）1、期满换证：

兽药经营许可证有效期满前3个月，重新提出兽药GSP检查验收申请，复验合格的换发兽药经营许可证。

2、有效期内变更：

变更经营地点-重新申请兽药GSP检查验收；

变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备-在变更后30个工作日内向发证机关备案，并由该机关对其进行专项检查。

3、日常监管：

监管主体-县级畜牧兽医主管部门；

处罚：

发现不符合兽药GSP规定的，应按照兽药管理条例第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；

逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；

情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其兽药经营许可证。

备案：

各市（州）畜牧兽医主管部门应于每年6月30日、12月30日前，将本行政区域内的兽药GSP企业名单报省畜牧食品局备案。

（二）四川省兽药GSP检查验收评定标准对兽药经营质量管理规范中部分内容的规定。

（各省自己制定的部分）1、面积规定：

兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。

以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；

以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。

2、兽用生物制品经营企业特别规定：

至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有3-5立方的冰柜和1.5-1.8立升的冰箱各3个以上。

其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。

冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。

3、兽药经营企业直接负责的主管人员：

应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

4、兽用生物制品经营企业、30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。

其他兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。

法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。

5、兽药经营企业质量管理机构的质量负责人：

应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。

6、兽药质量管理人员：

应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。

经营兽用生物制品的兽药质量管理人员：

应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。

7、其他。

如将兽药生产企业的兽药GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅；

兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。

结语兽药GSP不是对兽药经营企业的冲击，而是一种改良和修正。

兽药GSP的推行，将使兽药市场发生革命性的变化。

让我们大家共同努力，为我省兽药GSP的顺利推行贡献力量！

谢谢！