16项临床研究报告最新版Word文档下载推荐.docx

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□主要研究者/协调者/申办方医学官姓名和隶属关系

□公司/申办方签名，联系人姓名、电话号码和传真号码

□说明研究是否符合药物临床试验质量管理规范（GCP）声明

□报告日期

研究概要checklist

□通常3页以内

□提供数值数据，而不仅仅是文字或P值

具体格式请见图1-2

图1图2（点击查看大图）

目录checklist

□章节页码

□表、图、附录的页码

缩略语checklist

□应包括报告中使用的「专业术语」及「测量」单位定义

□专业术语在正文中首次出现时，应拼写出来，并在括号中注明缩写词

伦理checklist

□确认研究和任何修订，已由独立伦理委员会或机构审查

□描述如何、何时获得了患者入组的知情同意（例如，分配时、筛选时）

□在附录提供给患者的书面须知（如有）和患者知情同意书样本

研究人员信息checklist

□简要描述参与研究的人员结构

□每名研究者及其附属机构在研究中的作用、研究者资质列表，包括研究者、对疗效变量进行观察的任何其他人，如护士、医助等，以及生物统计学家

□根据审查机构要求进行姓名签署

引言checklist

□简要声明，最多1页

□阐述试验药品开发背景，研究关键特征（原理、目的、目标人群、治疗方法、持续时间、主要终点）、研究方遵循的指导原则或其他协议

研究目的checklist

□提供描述研究总体目的的声明

研究计划checklist

□简明阐述研究总体设计，可借助图表描述

□如果已知其他研究使用了相似方案，可能需要描述二者之间的重要设计差异。

□实际方案和任何变更应作为附录记载。

定义研究入排标准、试验实施、患者管理相关的所有重要偏离

□入排标准

□治疗方案:

描述药物名称、剂量或剂量范围、给药途径、用药方案及其依据

□应在报告正文中，简要描述试验药物制剂、规格、批号。

如果使用了≥1个批次药物，应在附录中明确列出接受每个批次的患者群

□提供安慰剂和活性药物对照来源

□分组方法及随机化描述

□描述盲法及揭盲条件。

如果认为盲法试验对于减少部分或全部试验观察值的偏倚是不必要的，应解释说明;

如需盲法但实际不可行，应讨论其原因和影响

□讨论允许的伴随治疗、药物相互作用对研究终点的影响

□描述确保和记录治疗依从性采取的措施□疗效和安全性指标，通常以流程图描述（见图3-4）

□解释评估标准的可靠性、准确性和相关性。

如用替代终点，应引用临床数据、出版文献、指南或监管机构的说明，以证实其合理性

□明确规定疗效主要指标和终点，并解释选择原因

□简述数据质控:

样本量估算方法及推导参考来源，定义研究实施或计划分析时排除某些患者的标准

图3图4（点击查看大图）

研究人群checklist

□一般用流程图描述患者流（见图5-6）

□记录入组研究后退出的所有患者名单，注明编号、用药情况、退出原因、是否破盲

图5（点击查看大图）

图6（点击查看大图）

有效性评估checklist

□数据集:

准确定义每个疗效分析中纳入的患者（图7）

□人口统计学及其他基线特征、关键疗效指标、协变量校正、脱落分析、中期分析、用药情况及可能的药物之间相互作用

□治疗依从性评估

□疗效结果

图7（点击查看大图）

安全性评估checklist

□ICH对严重不良事件定义如下:

「严重不良事件」（体验）或反应是指在任何剂量下导致死亡、危及生命，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致持续或显著残疾/失能，或先天性异常/出生缺陷的任何不利医学事件

□「其他重要不良事件」是指显著血液学和其他实验室检查异常，以及任何需要干预的不良事件，包括停药、减量或显著的其他伴随性治疗

□安全性相关数据的分析可分为3个层面:

1.评估暴露程度（剂量、持续时间、患者数量）

2.评估常见不良事件、实验室检查变化等，酌情分析可能的影响因素，如时间依赖性以及与人口统计学、剂量或药物浓度的关系等

3.指出严重不良事件和其他重要不良事件

□通常可用下述TESS表（图8）来呈现治疗后出现的体征和症状（TESS:

TreatmentEmergentSignsandSymptoms）

图8（点击查看大图）

讨论及总结checklist

□参照上述章节、图表简要总结疗效和安全性结果，不应简单复述，也不应引入新的结果

□明确指出非预期结果，并讨论其意义及潜在问题

未包括在正文里的图表

参考文献

□按照1979年温哥华宣言「生物医学期刊投稿的统一要求」国际公认标准或「化学文摘」规范体系列出参考文献

附录checklist

以下部分并不要求与报告一同提交，但应留存好相应文档和数据:

□方案和方案修正案

□病例报告表样本（仅唯一页）

□IEC/IRB批件-患者书面须知及知情同意书样本

□研究者和重要参与者的1页简历、或临床研究执行相关培训和经验总结

□主要研究者/协调研究者/申办者责任医学官签名

□使用特定批次试验药物的患者列表

□随机化方案和代码

□稽查证书（如有）

□统计方法文件

□实验室间标准化方法和质量保证程序文件（如使用）

□基于该研究的出版物

□报告引用的重要出版物

□停药患者

□方案偏离

□从疗效分析中排除的患者

□人口统计学数据

□依从性和/或药物浓度数据（如可用）

□个体疗效应答数据

□不良事件列表（每例患者）

□个体受试者的实验室测量结果（如要求）

□死亡、其他严重不良事件和因不良事件退出的病例报告表

□需要提交的其他病例报告表

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