医用氧培训考试试题.doc

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2013年医用氧培训试题

姓名:

得分:

一、填空题（3分/题）

1、我单位生产医用氧须具备、、及资质。

2、GMP认证检查共项，关键项目项，有项严重缺陷，则不能通过GMP认证。

3、从事医用氧充装的人员应取得中华人民共和国锅炉压力容器压力管道特种设备。

4、从事气瓶检验的人员应取得锅炉压力容器压力管道特种设备

5、气瓶消毒瓶嘴应使用 。

6、我公司医用氧产品纯度要求是。

7、医用气体的分装企业应向具有和的企业购进医用氧，并在分装前做全检。

8、我公司医用氧产品的有效期是月。

9、不合格产品必须存放、有易于识别的；并按有关规定及时处理。

10.销售医用氧产品瓶身除贴有合格证外还应有。

二、判断题（2分/题）

1、SOP是技术文件，批记录不是文件。

（）

2、清场的主要目的是防止混淆、防止污染和交叉污染。

（）

3、生产管理部门应参加对主要物料供应商的质量体系评估。

（）

4、批生产记录不必按批号及生产日期归档。

（）

5、进行物料平衡审核的目的是降低各种物料消耗。

（）

6、按照GMP对物料的定义不包括辅料和包装材料。

（）

7、GMP对设备的性能确认未作要求。

（）

8、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

（）

9、医用氧合格证上的有效期可以超过气瓶的有效期。

（）

10.质量受权人在紧急情况下可以对放行的产品不作出书面承诺。

（）

11、充装岗位应双人复核并签字。

（）

12、清场完毕用配制好的酒精对充装接头进行处理，并用洁净的塑料袋予以包装。

13、收空瓶时，要确认是否是自有气瓶，要杜绝非法瓶、无数据瓶入站。

14、医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。

15、2010年的检验色标为红色，2011年的检验色标为黄色。

三、选择题（2分/题）

1、从事医用氧产品质量检验的操作人员，应具有（）或持有有关部门颁发的（）方可上岗。

A、检验员资格证B、化验员证C、专业技术职称

2、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等其适用范围、（）

要符合生产和检验要求，要有明显的（），要（）。

A、定期校准B、准确度C、精密度D、状态标志

3、医用氧成品出厂的条件是医用氧的实物质量必须（），依据是（）；药品生产过程必须（），依据是（）。

A、审核合格B、检验合格C、成品检验报告书D、产品放行审核单

4、医用氧容器（）、（）和（）应专用，应具有与其它气体容器区分的明显标识。

A、槽车B、储罐C、气瓶

5、医用氧合格证上应注明品名、企业名称、生产日期、有效期、氧气数量、（）、（）、（）

A、生产批号B、压力C、执行标准

6、气瓶在使用过程中，如有（）或（），应提前检验，并有气瓶报废处理记录。

A、严重腐蚀B、严重损伤C、变形

7、每次充装前，应释放瓶内全部余气，然后充装至（）的压力后放至（），通过此进行充分置换两次。

A、1MPaB、2MPaC、0.5MPa

8、外部清洗消毒达到的要求是（）

A、无泥土B、无灰尘C、无标签

9、充装流速小于（），充装时间大于（）

A、8m3/hB、15分钟C、30分钟

10、医用气体的运输应有的相关证件有（）。

A、化学危险品道路运输许可证B、化学危险品从业资格证C、危险货物运输操作证

四、问答题（10分/题

1、气瓶充装前应检查哪些内容？

2、气瓶充装后应检查哪些内容？