制药车间异常情况规程完整Word文件下载.docx

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4.1.2非洁净区生产设备故障及维修

4.1.2.1维修人员接通知到岗位需先向操作工了解设备工况，操作工要如实、详尽的讲清设备发生故障前、后设备运行差异。

4.1.2.2维修人员诊断出故障原因并制定维修方案，进行维修前设备中的物料如需清空必须让操作工按要求清空设备物料。

4.1.2.3现场维修必须个人防护用品穿戴整齐，工具使用规。

如需动火、下罐等必需开具特殊作业证，作业现场确认安全、做好环境安全保护，作业时专人专职监护。

4.1.2.4维修完毕清理现场，对设备进行试运行。

设备运行正常后向操作工做完交接，退场。

4.1.2.5操作工按工艺规程恢复生产。

4.1.3D级洁净区设备故障及维修

4.1.3.1维修人员接到通知时先在致了解设备故障，根据判断带所需备件或工具。

4.1.3.2D级区设备维修的设备备件、工具经过消毒后带入。

4.1.3.3维修人员必须严格按照洁净区人员进出标准操作规程进入洁净区。

4.1.3.4洁净区里尽量通过观察诊断设备故障。

维修时动作幅度尽量控制，操作工在协助维修时要指导和监督维修人员的洁净区作业行为，减小洁净区的环境破坏。

4.1.3.5设备维修完毕，试车正常后与操作工做完交接，人、物按照规定退出洁净区。

操作工按工艺规程恢复生产。

4.1.4辅助岗位设备故障及维修

4.1.4.1设备发生故障不涉及或影响其他岗位时，应该立即通知维修工进行抢修，避免设备故障影响生产。

4.1.4.2设备发生故障涉及或影响其他岗位时，必须通知维修人员进行维修同时还要通知故障设备影响的岗位。

4.1.4.3协助维修人员维修设备同时，时刻与设备事故涉及岗位通报维修进度。

便于其能够根据实际情况做好生产调整。

4.1.4.4设备维修完毕，运行正常后必须通知涉及岗位恢复正常生产。

4.1.5当维修人员到达现场无法排除故障时，操作工应立即与设备主管联系并由设备主管先报告车间，通过车间联系公司公共支持部提供维修支持。

4.1.6车间各种设备均要按要求进行定期保养，并备有易损备件。

4.1.7如果设备维修时间较长，车间视维修进度调整生产计划。

4.1.8若设备维修因缺备件或者整体无法修复，车间设备主管应立即联络采购部购买备件或新设备。

4.2.2车间停电异常

4.2.2.1车间生产岗位突发停动力、照明电，岗位主管、班长、员工必须保持冷静，停止投料，已经在线物料通过手动阀门等控制，避免泄漏。

4.2.2.2在应急灯照明下准确关闭运转设备开关，避免供电后设备突然启动。

4.2.2.3岗位主管、班长立即报告车间，反应停电时间和岗位生产状况。

4.2.2.4车间与动力车间联系确认停电原因，同时车间设备主管组织维修人员针对突发停电自查。

4.2.2.5车间或动力车间确认停电故障立即组织人员抢修，判断维修所用时间。

并及时反馈至车间、车间所属岗位。

4.2.2.6岗位主管、班长获知停电时间不长，在未恢复供电期间管理好员工，不得在现场喧哗、随意走动等，随时观察生产线上物料情况。

4.2.2.7如果停电时间较长或供电设施恢复需较长时间，车间岗位各主管必须制定临时措施和方案，及时安排人员休息或者下班。

4.2.2.8恢复供电后，车间各岗位主管、班长安排所属员工立即就位。

同时必须告知员工未经主管通知、批准不得开启任何电器开关。

4.2.2.9恢复供电后岗位主管、班长必须对停电设备做开启前有无危险进行确认。

经电工确认设备能正常运行才能进行生产。

4.2.2.10恢复供电后，对不能开启的设备必须通知维修人员予以检查、维修，直至设备能正常运行。

4.2.2.11D洁净区生产岗位突发停电应注意：

4.2.2.11.1等待恢复供电时员工在洁净区不要喧哗、过多的走动。

4.2.2.11.2保持畅通，随时向外界报告洁净区情况。

4.2.2.11.3如果故障诊断停电时间较短，岗位员工无需出洁净区，等待恢复供电后继续生产。

4.2.2.11.4如果故障诊断停电时间较长，经过向上级请示后做好洁净区安全、环境卫生后方能出洁净区。

4.2.2.12辅助岗位突发停电应注意：

4.2.2.12.1因停电停止运行的设备如果涉及其他岗位的生产，必须告知其岗位班组长。

4.2.2.12.2维修过程中随时保持联系，设备恢复运行也必须通知涉及岗位。

4.3车间停水异常:

本车间使用水种类有公共系统饮用水、循环水、低温水、-15°

水，车间自制热水、冷热乙二醇、纯化水。

4.3.1停饮用水

4.3.1.1停饮用水会造成纯化水机系统不能开启。

4.3.1.1.1制水岗位停饮用水，需立即关闭制纯化水水机系统、关闭制水机系统的原水罐进水阀门。

同时上报车间是否开启制水机高位循环。

4.3.1.1.2根据纯化水储罐水量判断是否关闭纯化水循环水系统。

同时通知使用纯化水岗位，注意控制、节约用水。

4.3.1.1.3配合车间自查停水原因。

当确认饮用水恢复供应后，缓慢开启原水罐进水阀门，按操作规程启动水机系统。

4.3.1.1.4制水机开启正常、制水合格后通知洁净区各岗位恢复供应纯化水。

4.3.1.2停饮用水影响车间环境卫生。

4.3.1.2.1当各岗位做环境卫生时停水，应关掉水龙头，立即报告车间。

4.3.1.2.2岗位人员配合车间查明停水原因，当饮用水恢复供应后缓慢开启水龙头继续工作。

4.3.2循环水停水影响双锥降温

4.3.2.1车间循环水突然停水后，立即关闭车间正在使用的双锥夹套循环水进出阀门，立即报告车间。

4.3.2.2岗位人员配合车间查明停水原因，当循环水恢复供应后先开启循环水回水阀门，后缓慢开启供水阀门继续降温工作。

4.3.3低温水停水

4.3.3.1低温水停水影响真空泵运行

4.3.3.2低温水停，罗茨液环真空泵不能及时降温。

不能很好形成真空及容易烧毁机封，必须立即关停真空泵。

4.3.3.3通知使用真空的关联岗位，并上报车间真空泵停泵的异常情况。

4.3.3.4积极配合查找停水原因，恢复供低温水后立即问询相关岗位是否继续使用真空。

如果需要需开启真空泵给相关岗位提供真空。

4.3.4车间-15°

水停水影响冷乙二醇制冷

4.3.4.1冷乙二醇系统停-15°

水，需立即按要求关闭中控系统和现场各手动控制阀，同时通知使用冷乙二醇使用岗位。

4.3.4.2配合车间自查停水原因。

当确认-15°

水恢复供应正常后，按要求现场阀门和中控系统。

4.3.4.3冷乙二醇系统开启正常后通知各使用岗位。

4.3.5车间自制冷、热乙二醇水停水

4.3.5.1车间冷、热乙二醇水停水影响他美酸合成、结晶、缩合、他美酯结晶，甲酯缩合、水解、克肟结晶等。

4.3.5.1.1当上述反应罐正在升、降温，停冷、热乙二醇时，需马上打通知动力组岗位人员查看冷、热乙二醇系统运行情况，查看冷、热乙二醇罐是否缺水或者泵停止。

4.3.5.1.2手动关闭反应罐夹套冷、热乙二醇进出阀门。

当获知恢复供应冷、热乙二醇时需先开启冷、热乙二醇回阀门，再缓慢开启冷、热乙二醇进阀门。

继续升、降温。

4.3.6车间纯化水停水

4.3.6.1车间纯化水停水影响D级区一更洗手。

当正在洗手停纯化水时立即退出一更通知制水岗位，查明停水原因，待恢复供应纯化水后才能进洁净区。

4.3.6.2车间纯化水停水影响D级区、一般区设备清洗。

当设备正在清洗停纯化水时，通知制水岗位人员查看制水系统运行情况，纯化水储罐是否水位过底或者运行泵停止。

4.3.6.2.1手动关闭纯化水阀门。

恢复供应纯化水时需先缓慢开启纯化水阀门，继续清洗设备。

4.4车间停气

4.4.1车间停压缩空气

4.4.1.1车间停压缩空气所有仪表用气、气动控制阀都不能使用，涉及车间全部岗位大部分设备：

反应罐气动阀、制水岗位的纯化水制水机、冷热乙二醇系统、热水系统等、真空上料机等。

岗位一经发现马上关停有使用到压缩空气的设备并报告车间。

4.4.1.2车间与动力车间联系，了解停气原因，恢复正常供气的时间。

如果恢复时间较长必须马上启动备用制压缩空气泵稳定生产。

4.4.1.3当压缩空气恢复正常送气后，首先查看缓冲罐气压是否压力稳定，当压力稳定且符合工艺要求后才能开启设备。

4.4.1.4如果备用泵开启，需先关停备用泵后再切换阀门恢复正常供气。

4.4.2停氮气

4.4.2.1车间氮气功能主要是物料的转运、设备清洗的吹干等。

4.4.2.2如果岗位正在物料转运突然停氮气必须马上关闭正在压料的罐的进气阀。

马上报告车间，车间与动力车间联系，了解是何种原因停气。

等恢复正常送气后，确认压力稳定，调整到工艺要求的围继续压料。

4.4.2.3如果设备正在清洗完吹干停氮气，必须马上关闭氮气阀。

等氮气恢复后再缓慢开启氮气阀进行吹干设备。

4.5停工业蒸汽

4.5.1车间停蒸汽影响热水系统、热乙二醇系统。

4.5.1.1热水系统、热乙二醇系统停蒸汽，需立即关闭系统，同时通知使用热乙二醇、热水使用岗位。

4.5.1.2班组长上报车间停蒸汽时间，车间联系锅炉房查明停气原因，恢复气体需要多长时间。

根据停蒸汽时间指导岗位安排生产。

4.5.1.3当蒸汽恢复供应且压力稳定后，才缓慢开启蒸汽阀门，恢复生产。

4.6洁净区停风

4.6.1立即停止除密闭操作外的生产操作。

4.6.2联系空调岗位，确认空调停风原因并上报车间。

4.6.3停风时间少于30分钟，由一名洁净区操作人员对所有房间进行喷雾消毒，其他人员待在原地；

待空调重新开启后，自净15分钟，洁净区操作人员对再次对房间进行喷雾消毒，自净30分钟后重新开始生产操作。

4.6.4停风时间大于30分钟，经请示上级批准后对所有暴露的生产操作进行密封和对房间进行喷雾消毒后，依次退出洁净区。

4.6.5空调重新开启后，自净15分钟，进入2名操作人员，对所有房间进行喷雾消毒，自净30分钟后，其他人员再进入洁净区进行操作。

4.7车间火灾

4.7.1岗位发生火灾时，要对现场人员进行紧急疏散。

通知电工迅速切断电源。

4.7.2切断电源时应戴绝缘手套，使用有绝缘柄的工具。

4.7.3当起火点离开关较远需剪断电线时，火线和零线应分开错位剪断，以免在钳口处造成短路，并防止电源线掉在地上造成短路使人员触电。

4.7.4当电源线因其他原因不能及时切断时，一方面派人去配电室拉闸，一方面灭火时，人体的各部位与带电体保持一定充分距离。

4.7.5扑灭电气火灾时要用绝缘性能好的灭火剂如干粉灭火机或干燥砂子，严禁使用导电灭火剂扑救。

4.7.6灭火后，由车间组织人员对火灾现场进行清理，车间主任组织人员对现场物资进行统计。

事后对火灾发生原因进行调查分析，防止再次发生。

4.7.7如果现场火势较大，判断不能自发扑灭必须报火警，要简要讲清事故岗位、原因、地点、部位、时间、类型（火灾、爆炸、泄漏介质的性质和程度）、现场是否有剧毒品、现场存放量等。

必须说明现场人员数量、状况及受伤情况。

4.7.8灭火注意事项：

事故发生后，应立即正确戴上合适的防毒面具、以防止吸入浓烟和有毒气体。

事故遇有毒、有害介质泄漏时，应根据当时的风向，通知下风向的人员撤离至安全区域。

4.7.9设备停车：

组织现有人员，切断泄漏源，切断本岗位通向事故发生管道，关闭所有阀门并将正在运行的各种设备先安全停车后报告。

4.7.10人员职能

4.7.10.1设备主管接到通知后，带领维修组迅速到现场，关闭事故发生点主管道阀门，采取有效堵漏措施，控制泄漏量，同时检查相邻管道，受压容器、通风系统状态。

及时提供导致事故发生的设备名称、性能等主要参数。

4.7.10.2事故岗位主管接到报警通知后，立即到现场正确分析判断事故发生的物料名称、存储量、是否有毒等情况；

采取相应的工艺处理方案，控制事故扩大，并提供当时的生产状态。

4.7.10.3安全主管应迅速赶到现场，准确了解事故发展事态，有计划疏散人员；

同现场最高指挥者立即组织现场人员，用附近灭火器进行灭火。

4.7.11人员疏散注意事项：

4.7.11.1如果火势无法控制或可能发生爆炸，由于爆炸过程在瞬间完成，因此，一旦事发现场不能有效控制，现场职务最高者立即妥善组织现场人员，在采取一定自我保护安全措施下，从最近安全通道撤离至安全场所。

4.7.11.2车间人员安全集合点在：

车间北侧大路。

4.8车间使用危化品特性及异常处理

4.8.1氢氧化钠危险特性：

为中等毒性、腐蚀性液体，如果泄漏或喷溅易造成烧伤人体皮肤和眼睛、刺激呼吸道等危险。

4.8.1.1皮肤接触：

脱去污染的衣物，用清水彻底冲洗皮肤。

若溅入眼睛立即用水冲洗，并送医院就医。

同时现场关闭泄漏前端的阀门（截断泄漏源）；

用酸碱中和的方法中和地面上的碱，用水冲洗稀释，排入工艺排污水管道；

根据实际情况制定截断泄漏途径、堵泻措施，若是阀门、法兰垫子问题造成的泄漏，更换阀门和法兰垫子，若是管道穿孔则清洗清理后联系机修人员维修。

4.8.2异丙醇危险特性：

接触高浓度蒸气出现头痛、倦睡、共济失调以及眼、鼻、喉刺激症状。

口服可致恶心、呕吐、腹痛、腹泻、倦睡、昏迷甚至死亡。

长期皮肤接触可致皮肤干燥、皲裂。

4.8.2.1异常处理：

皮肤接触：

脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。

眼睛接触：

提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。

就医。

吸入：

迅速脱离现场至空气新鲜处。

保持呼吸道通畅。

如呼吸困难，给输氧。

如呼吸停止，立即进行人工呼吸。

食入：

饮足量温水，催吐。

洗胃。

小量泄漏：

用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。

也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。

大量泄漏：

构筑围堤或挖坑收容。

用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。

用防爆插桶泵收集至专用收集器桶，回收或运至废物处理场所处置。

4.8.3乙酸乙酯危险特性：

对眼、鼻、咽喉有刺激作用。

高浓度吸入可引进行性麻醉作用，急性肺水肿，肝、肾损害。

持续大量吸入，可致呼吸麻痹。

误服者可产生恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

有致敏作用，因血管神经障碍而致牙龈出血；

可致湿疹样皮炎。

慢性影响：

长期接触本品有时可致角膜混浊、继发性贫血、白细胞增多等。

4.8.3.1异常处理：

迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，度进行隔离，严格限制出入。

切断火源。

建议应急处理人员戴自给正压式下水道、排洪沟等限制性空间。

用砂土或勘察不烯材料吸附或吸收。

构筑围堤或控坑收容;

4.9急性中毒

4.9.1当发生急性中毒事故时，当班班组负责人（班组或组长）应指挥本班组人员立即按要求佩戴齐全防毒面具，将中毒人员救离染毒区域，同时迅速打通知车间说明事故情况，通知120急救中心派救护车及急救人员前来救援。

4.9.2办公室接到事故通知后，应立即通知车间主任、安全主管以及各相关人员，上述人员接到后迅速赶往现场指挥救援。

4.9.3当中毒人员救离染毒区域（染毒区域的上风口）后，救援人员应立即对其对症救治，对需要进行人工呼吸和胸外心脏挤压的应进行人工呼吸和胸外心脏挤压，在医务人员未到现场前不得停止。

4.9.4当车间主任、主管、相关人员和机修人员抵达现场后，应立即按照各自的职责进行工作。

主任及安全主管指挥现场人员佩戴好防毒面具查找漏点，设备主管制定维修堵漏措施，岗位主管负责指挥人员消散现场有毒物质，将有毒物质向安全容器转移，防止染毒区域的扩大。

4.9.5当120救护人员到达现场后，车间主任安排专人配合医务人员的抢救工作，并派人护送至医院。

4.9.6中毒人员抢救完毕后，指挥人员清理染毒现场，消除污染。

4.10所有生产、安全异常情况及应急处理，均应有记录存档。

4.11应急救援联络

车间办公室：

线8500、8501、8502

火警：

119　

急救中心：

120

事故报告基本容

（1）事故发生单位名称、地址、性质；

（2）事故发生的时间、地点；

（3）事故已造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明、涉险的人数）

5修订历史

实施日期

修订容

文件编号

年月日

新文件

QT/SOP•020-00