三类医疗器械经营许可证全套制度+表格Word格式.docx

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A 1 6 2 销售和售后服务的规定 XKY-QX/ZD-062017/7/19

A 1 7 1 不合格医疗器械管理的规定 XKY-QX/ZD-072017/7/19

A 1 8 1 医疗器械退、换货的规定 XKY-QX/ZD-082017/7/19

A 1 9 1 医疗器械不良事件监测和报告规定 XKY-QX/ZD-092017/7/19

A 1 10 1 医疗器械召回规定 XKY-QX/ZD-102017/7/19

A 1 11 1 设施设备维护及验证和校准的规定 XKY-QX/ZD-112017/7/19

A 1 12 1 卫生和人员健康状况的规定 XKY-QX/ZD-122017/7/19

A 1 13 1 质量管理培训及考核的规定 XKY-QX/ZD-132017/7/19

A 1 14 1 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 XKY-QX/ZD-142017/7/19

A 1 15 1 购货者资格审核规定 XKY-QX/ZD-152017/7/19

A 1 16 1 医疗器械追踪溯源规定 XKY-QX/ZD-162017/7/19

A 1 17 1 质量管理制度执行情况考核的规定 XKY-QX/ZD-172017/7/19

A 1 18 1 质量管理自查规定 XKY-QX/ZD-182017/7/19

制定

审核

批准

日期

依据医疗器械经营质量管理规范第十四条的规定，制定本制度。

一、规定

1.质量管理培训包括岗前培训和继续培训；

3.培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责

及岗位操作规程等；

2.企业质量负责人及各岗位人员都要参加培训，并填写《培训记录》；

4.公司人力资源部门负责组织培训和考核，质量管理部门提供技术支持；

6.质量部门定期制定《培训计划》，合理安排公司员工进行法律法规、公司质量管理制度、消防等法律法规规定其他方面的培训，并定期进行考核，以示培训效

果。

5.建立培训记录和考核机制，考核合格方可上岗。

二、记录

QX/JL13-2《培训记录》

QX/JL13-1 《培训计划》

附件表格：

苏州*******科技有限公司

人员花名册 QX/JL1-1

单位

姓名

职务

学历

专业

职称/资质

身份证号码

手机号

其他人员请根据各自企业情况写明：

如：

质量机构负责人、质管员、验收员、养护员、销售员等。

授权书



QX/JL6-1

*** 为我公司销售员，给予以下权限，负责本公司的业务拓展。

销售人员姓名 ****

3**************************2

销售品种

Ⅱ类（非ⅣD批发）：

6815注射穿刺器械，6820普通诊察器

械，6821医用电子仪器设备，6834医用射线防护用品、装置，6841医用化验和基础设备器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。

Ⅲ类（非ⅣD批发）：

6866医用高分子材料及制品。

地域

中国大陆

期限

2017年7月19日至2020年7月18日

特此授权！

法定代表人：

公司盖章：

年 月 日

不良事件监测报告记录

A．患者资料

1.姓名：

2.年

龄：

3.性别 □男 □女

QX/JL9-2

4.预期治疗疾病或作用B．不良事件情况

5.事件主要表现：

6.事件发生日期：

年月日 7.发现或者知悉时间：

年月日

8.医疗器械实际使用场所：

□医疗机构□家庭□其它（请注明）：

9.事件后果

□死亡 （时间）；

□危及生命；

□机体功能结构永久性损伤；

□可能导致机体功能结构永久性损伤；

□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

□其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

C．医疗器械情况11.产品名称：

12.商品名称：

13.注册证号：

14.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15.型号规格：

产品编号：

产品批号：

16.操作人：

□专业人员□非专业人员□患者□其它（请注明）：

17.有效期至：

年月日

19.停用日期 年月日

21.事件发生初步原因分析：

18.生产日期：

20.植入日期（若植入）：

年月日

22.事件初步处理情况：

23.事件报告状态：

□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门

D.不良事件评价

24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：

25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：

报告人签名：

报告日期：

年月日