配液系统安装确认方案.docx

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配液系统安装确认方案

口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案

福州屏山制药有限公司

1.文件批准

.文件准备和批准

安装确认方案已由下列人员审查并批准：

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审查者

批准者

生效日期：

年月日

2.引言

.概述

向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、

PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。

.确认目的

检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。

资料和文件符合GMP的管理要求。

.系统描述

口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。

化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。

配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。

储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。

缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。

.确认范围

口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。

.验证周期

系统首次安装时进行验证。

系统设备有重大变化时进行验证。

3.安装确认

.接受标准

执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。

对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。

.本方案实施责任者

安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。

本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。

QA人员：

周巧灵、谢朝阳。

QC人员：

康丽峰、姜志明。

验证小组成员：

黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。

.方案实施要求

-验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。

-口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。

-本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。

-本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。

-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。

任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。

-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。

.技术资料检查

检查项目

存放处

备注

口服液配液系统工艺管道流程图

口服液配液系统原理图

口服液配液系统气管原理图

口服液配液系统电气排布图

化糖罐说明书结构图

配液罐说明书结构图

储罐说明书结构图

缓冲罐说明书结构图

设备清单

材料一览表

结论：

资料齐全□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

安装情况确认

安装地点

口服液生产车间D级洁净区

设备名称

安装车间

房间

是否符合

是/否

PYG-1000L化糖罐

PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐

口服液车间

配料间

是□否□

PYG-2000L配液罐

PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐箱

口服液车间

配料间

是□否□

PYG-2000L储罐

口服液车间

配料间

是□否□

ZG-100L缓冲罐

口服液车间

灌封間

是□否□

结论：

符合要求□

确认人：

日期:

复核人：

日期:

公用系统安装确认

项目

设计要求

实际安装

电力

电压

220V

电压

功率

800w

功率

频率

50Hz

频率

绝缘电阻

>1MΩ

绝缘电阻

蒸汽

压力

起跳压力

阀门

加装弹簧安全阀

阀门

管路

与设备连接正确无泄漏

谢落

泄漏

管路

纯化水

管路

与设备连接正确无泄漏

管路

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

化糖罐的安装确认

检查项目

可接受标准

与实际情况是否符合

是/否

技术资料

应有使用说明

是□否□

应有材质质保书

是□否□

应有产品合格证

是□否□

应有罐体抛光度检测报告

是□否□

应有压力试验报告

是□否□

规格型号

PYG-1000L

是□否□

设备编号

是□否□

罐体内胆

尺寸

Φ1200×6（㎜）

是□否□

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

罐体外筒体

尺寸

Φ1400×2（㎜）

是□否□

材质

304L

是□否□

材质证明文件编号

罐体夹套

尺寸

Φ1300×5（㎜）

是□否□

材质

304L

是□否□

材质证明文件编号

保温层

材质

硅酸铝

是□否□

材质证明文件编号

清洗球

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

是□否□

电加热呼吸器

编号

规格

是□否□

应有说明书和合格证

是□否□

材质

是□否□

材质证明文件编号

电加热呼吸器滤芯

编号

规格

5英寸，μm，

是□否□

应有说明书，合格证

材质

是□否□

材质证明文件编号

液位传感器

编号

SP001

规格

0-2M

精度%

是□否□

应有说明书，合格证。

温度传感器

编号

SP20

规格

0-150℃

精度℃

是□否□

应有说明书，合格证。

真空压力表

编号

322727

量程

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

压力表

编号

5899

量程

0-1MPa

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

蒸汽压力表

编号

1488

量程

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

卫生泵

编号

130328

规格

SCP-S

是□否□

应有说明书，合格证。

电机

编号

8631

规格

是□否□

应有说明书，合格证。

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

配液罐的安装确认

检查项目

可接受标准

与实际情况是否符合

是/否

技术资料

应有使用说明

是□否□

应有材质质保书

是□否□

应有产品合格证

是□否□

应有罐体抛光度检测报告

是□否□

应有压力试验报告

是□否□

规格型号

PYG-2000L

是□否□

设备编号

是□否□

罐体内胆

尺寸

Φ1550×8（㎜）

是□否□

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

罐体外筒体

尺寸

Φ1750×2（㎜）

是□否□

材质

304L

是□否□

材质证明文件编号

罐体夹套

尺寸

Φ1650×6（㎜）

是□否□

材质

304L

是□否□

材质证明文件编号

保温层

材质

硅酸铝

是□否□

材质证明文件编号

清洗球

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

是□否□

电加热呼吸器

编号

规格

是□否□

应有说明书和合格证

是□否□

材质

是□否□

材质证明文件编号

电加热呼吸器滤芯

编号

规格

5英寸，μm，

是□否□

应有说明书，合格证

材质

是□否□

材质证明文件编号

液位传感器

编号

SP001

规格

0-2M

精度%

是□否□

应有说明书，合格证。

温度传感器

编号

SP20

规格

0-150℃

精度℃

是□否□

应有说明书，合格证。

真空压力表

编号

313737

量程

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

压力表

编号

0802

量程

0-1MPa

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

蒸汽压力表

编号

5796

量程

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

卫生泵

编号

规格

是□否□

应有说明书，合格证。

电机

编号

8631

规格

是□否□

应有说明书，合格证。

称重模块

编号

7220144

规格

0745A

精度1/2000

是□否□

应有说明书，合格证。

钛棒筒式过滤器

编号

规格

是□否□

应有说明书和合格证

是□否□

材质

是□否□

材质证明文件编号

钛棒筒式过滤器

编号

规格

是□否□

应有说明书和合格证

材质

是□否□

材质证明文件编号

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

储罐的安装确认

检查项目

可接受标准

是否符合

是/否

技术资料

应有使用说明

是□否□

应有材质质保书

是□否□

应有产品合格证

是□否□

应有罐体抛光度检测报告

是□否□

应有压力试验报告

是□否□

规格型号

PYG-2000L

是□否□

设备编号

是□否□

罐体内胆

尺寸

Φ1550×8（㎜）

是□否□

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

罐体外筒体

尺寸

Φ1750×2（㎜）

是□否□

材质

304L

是□否□

材质证明文件编号

罐体夹套

尺寸

Φ1650×8（㎜）

是□否□

材质

304L

是□否□

材质证明文件编号

保温层

材质

硅酸铝

是□否□

材质证明文件编号

清洗球

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

是□否□

电加热呼吸器

编号

规格

是□否□

应有说明书和合格证

是□否□

材质

是□否□

材质证明文件编号

电加热呼吸器滤芯

编号

规格

5英寸，μm，

是□否□

应有说明书，合格证

材质

是□否□

材质证明文件编号

液位传感器

编号

SP001

规格

0-2M

精度%

是□否□

应有说明书，合格证。

温度传感器

编号

SP001

规格

0-150℃

精度℃

是□否□

应有说明书，合格证。

真空压力表

编号

312739

量程

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

压力表

编号

6290

量程

0-1MPa

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

蒸汽压力表

编号

4834

量程

是□否□

应有合格证，校准证书和检定记录

校准有效期

卫生泵

编号

130330

规格

SCP-S

是□否□

应有说明书，合格证。

电机

编号

8631

规格

是□否□

应有说明书，合格证。

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

缓冲罐的安装确认

检查项目

可接受标准

是否符合

是/否

技术资料

应有使用说明

是□否□

应有材质质保书

是□否□

应有产品合格证

是□否□

应有罐体抛光度检测报告

是□否□

应有压力试验报告

是□否□

规格型号

ZG-100L

是□否□

设备编号

是□否□

罐体

尺寸

Φ500×4（㎜）

是□否□

材质

316L

是□否□

材质证明文件编号

电加热呼吸器

编号

规格

是□否□

应有说明书和合格证

是□否□

材质

是□否□

材质证明文件编号

电加热呼吸器滤芯

编号

规格

5英寸，μm，

是□否□

应有说明书，合格证

材质

是□否□

材质证明文件编号

液位传感器

编号

规格

是□否□

应有说明书，合格证。

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

控制柜安装确认

检查项目

可接受标准

是否符合

是/否

PLC编程控制器

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

触摸显示屏

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

变频器

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

变频器

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

变频器

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

固态继电器

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

空开

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

接收器

编号

规格型号

是□否□

应有说明书，合格证。

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

管道阀门的安装确认

管路分配系统的安装确认

项目

接受标准

是否符合

是/否

管道清洗

各段不锈钢管焊接前应经过清洗，达到管内表面无灰尘、无油污。

是□否□

管道焊接

配液系统管道应采用氩弧焊焊接。

要根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流、氩气量等。

是□否□

管道连接

1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光

是□否□

材质证明文件编号

2配液罐称重模块部分管路采用软管快接方式连接

是□否□

材质证明文件编号

3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀

是□否□

隔膜阀阀门管件材质证明文件编号

隔膜阀膜件材质证明文件编号

4.管道连接应按图纸正确无误。

是□否□

5管路应无泄漏。

是□否□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

主要物料管道表

序号

管号

管路名

起

至

材质

管径

（㎜）

是否符合

是/否

物料管道

化糖罐

5T/H离心泵

316L

Φ38

是□否□

物料管道

5T/H离心泵

配液罐

316L

Φ38

是□否□

物料管道

配液罐

10T/H离心泵

316L

Φ38

是□否□

物料管道

10T/H离心泵

钛棒筒式过滤器

316L

Φ38

是□否□

物料管道

钛棒筒式过滤器

储罐

316L

Φ38

是□否□

物料管道

储罐

10T/H离心泵

316L

Φ38

是□否□

物料管道

10T/H离心泵

缓冲罐

316L

Φ38

是□否□

物料管道

缓冲罐

灌封间

316L

Φ38

是□否□

物料管道

10T/H离心泵

储罐

316L

Φ25

是□否□

S10

物料管道

10T/H离心泵

配液罐

316L

Φ38

是□否□

S11

物料管道

5T/H离心泵

化糖罐

316L

Φ38

是□否□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

管道倾斜度

序号

位置

技术夹层管路与使用点倾斜度

是否符合

是/否

化糖罐

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

5T/H离心泵

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

配液罐

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

10T/H离心泵

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

钛棒筒式过滤器

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

储罐

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

10T/H离心泵

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

缓冲罐

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

灌封间

管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%

是□否□

结论：

符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

配液系统清洗、钝化、消毒确认

概述

配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化，以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。

本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。

清洗、钝化步骤

⑴.预冲洗：

用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。

⑵.碱液清洗：

准备氢氧化钠化学纯试剂，加入温度不低于70℃的热水配制成1%（体积浓度）的碱液充满配液系统及其管道，密闭静止浸泡，时间不少于30min，然后排放。

⑶.冲洗：

用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉，再用纯化水不停冲洗，直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致（相差±μs/cm），冲洗时间应不少于30min。

⑷.钝化：

用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液，将钝化液充满配液系统及其管道，在50℃左右的温度下密闭静止浸泡，时间不少于60min，然后排放。

⑸冲洗：

用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。

再次冲洗：

用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，直至测得进、出口去纯化水电导率一致（相差±μs/cm）。

配液系统及其管道在首次清洗钝化以后，此后清洗就无需再进行钝化工作。

取样点设置

取样点序号

取样点位置

配液系统纯化水总进水口

化糖罐纯化水进罐口

化糖罐取样阀

配液罐进罐口

配液罐取样阀

储罐纯化水进罐口

储罐取样阀

缓冲罐纯化水进罐口

配液系统纯化水总出水口

取样方法

取样工具：

取50ml250ml500ml磨口具塞瓶洗净晾干，备用。

按取样计划，在取样瓶上做好标记，核对瓶上的标记与取样点一致。

.开启待检水出口阀,出水约30L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。

取好的水样立即送交QC实验室，实验室应及时检测。

电导率测定操作规程

电导仪的校对

取氯化钾标准溶液，调节温度为20℃，按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。

水样的测定

取水样约50ml，调节温度为20℃，测定电导率，读取电导率3次，取平均值。

电导率测试结果

碱洗冲洗后电导率测定结果

碱洗冲洗日期

项目

取样点

电导率

（μs/cm）

检测结果

是否符合规定

是/否

是□否□

结论：

碱液清洗冲洗后各出水点电导率符合规定□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

钝化冲洗后电导率测定结果

钝化冲洗日期

项目

取样点

电导率

（μs/cm）

检测结果

是否符合规定

是/否

是□否□

结论：

钝化后各出水点电导率符合规定□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

.安装确认结论

结论：

口服液体车间配液系统变更改造安装符合要求□

确认人：

日期：

复核人：

日期：

4.方案偏差报告范例

在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在去配液系统安装确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：

不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

.偏差和修正一览表（样张）

报告号

偏差性质

修正是否完成（是/否）

完成日期

申明：

项目工程师签字：

日期：

.偏差报告样张

偏差报告号：

标题：

例外情况：

结论：

符合要求□

检查者：

日期：

核查者：

日期：

5.方案修改记录范例

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

修改章节

名称

修改结果

提出人

提出日期

批准人

批准日期

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