V10044T纯化水系统验证方案文档格式.docx
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9.坡度测试……………………………………………………………...15
10.焊接确认…………………………………………………………….15
11.管道保压测试…………………………………………………….…16
12.安装确认评价小结………………………………………………….17
（三）、运行确认………………..…………………………………….….……18
1.目的……………………………………………………………….……18
2.相关SOP确认……………..…………….…………………….………18
3.培训确认……………………………………………………….………18
4.检测用的仪器、仪表确认…………………………………….………19
5.设备自动化测试……………………………………………….………20
6.纯化水制备系统的运行检查………………………………….………23
7.清洗、钝化确认……………………………………………….………23
8.巴氏消毒操作确认…………………………………………….………24
9.水质预测试…………………………………………………….………25
10.运行确认评价小结…………………………………………………...27
（四）、性能确认………………………………………………………………28
1.目的…………………………………...……………………………….28
2.相关SOP确认……………….…….………………………………….28
3.培训确认………………………….……………………………………28
4.检测用的仪器、仪表确认…………………………………………….29
5.纯化水系统水质测试………………………………………………….30
6.性能确认评价小结……………………...…………………………….32
五、验证周期……………………………………………………………………34
六、验证偏差情况………………………………………………………………35
七、验证总结……………………………………………………………………36
八、风险评估与评价建议………………………….……………………………37
九、验证附录
附表1：
盲管测试记录
附表2：
坡度测试记录
附表3：
储罐及管路碱洗钝化记录
附表4：
纯化水储罐及循环管路巴氏消毒记录
附表5：
工艺介质使用点统计确认表
一、验证概述
1.验证对象
本次验证的对象为主楼区域纯化水系统。
本水系统为新建车间纯化水系统，该纯化水系统由纯化水RO+EDI制备系统及主一楼和主四楼纯化水分布系统组成。
具体包括由南通海发水处理工程有限公司生产的4T/h纯化水制备系统、5000L及2000L纯化水循环储罐、两台纯化水循环泵、以及管路分布系统组成。
本公司纯化水主要用途为：
药品的设备、器具和包装材料初次洗涤用水；
制备注射用水以及制备纯蒸气的水源，以及非无菌区的衣服洗涤用水。
凡与纯化水直接接触的设备表面、管道及阀门，材质均为卫生级316L不锈钢，阀门为卫生级隔膜阀，流程图见下图：
2.验证原因
新设备。
3.验证目的
验证纯化水系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合要求，保证纯化水系统能稳定提供符合质量标准要求的纯化水，保证公司正常生产所需工艺用水。
4.验证要求
方案中规定的所有项目均需完成。
每一阶段确认完成后应由验证实施小组组长审核批准后方可进行下一阶段确认。
二、验证组织机构和职责
验证工作由工程部部、质量部及车间有关人员组成验证小组完成实施。
验证小组成员
验证成员
验证小组/职务
验证工作职责
姓名
组长/工程部经理
验证方案及报告的审核、验证工作复核
XXX
组员/公用工程主任
验证方案及报告的起草、数据整理、验证实施；
验证具体组织实施；
组员/操作人员
操作设备，按照批准的验证方案实施验证
QA
验证方案及报告的审核、监督评价，验证取样
QC
协助执行验证方案，根据需要提供有关测试数据
质量部经理
验证方案及报告的批准
三.验证实施计划
1.验证实施前的培训
在验证方案批准后，方案实施前，组织实施人员培训。
培训人
培训内容
部门职位
受训人名
完成培训日期
签到
公用工程主任
操作人员
2.验证实施时间安排：
2012年月至月
四、验证内容
（一）设计确认
1.目的
确认纯化水系统的设计是否符合用户需求文件URS中的规定的标准。
2.文件的确认
2.1.目的
确认纯化水系统设计的所有文件的合理性、可行性及符合相关法律法规。
2.2.方法
核查所有相关文件。
2.3.可接受标准
所有相关文件设计合理符合GMP及其他法律法规的相关要求。
2.4.结果
序号
文件名称
可接受标准
是否符合
1
客户需求书
符合要求
□是□否
2
设备配置清单
3
工艺流程图
4
平面布置图
5
设备图纸
6
仪器仪表清单
7
阀门清单
8
电气清单
合格
□
不合格
评价人
日期
复核人
3.培训确认
3.1.目的
检查设计确认方案实施人员是否已经完成设计确认方案的培训。
3.2.方法
检查设计确认方案实施人员的培训档案，记录设计确认方案的培训日期。
3.3.可接受标准
设计确认方案培训已经完成。
3.4.结果
培训日期
是否完成培训
4T/h纯化水系统验证方案设计确认
4.供应商资格和服务的确认
供应商为南通海发水处理工程有限公司
检查项目
存放处
是否符合规定
法人营业执照
具有
档案室
安全生产许可证
质量体系认证证书
供应商的信誉
良好
/
技术培训水平
优良
供应商执行的交货期
能够保证
5.纯化水系统参数设定
设计纯化水系统各项参数，使之符合2010版GMP及企业要求
纯化水产量
不低于4T/h
纯化水水质
符合2010版GMP所规定要求
主要材质
与纯化水直接接触的为316L不锈钢材质，其他为304不锈钢材质
纯化水制备系统
采用RO加EDI系统制备合格的纯化水
预处理系统
包括多介质过滤器和活性炭过滤器，配备热水消毒系统
纯化水分配系统
主一楼分配系统为5T储罐加循环泵，主四楼分配系统为2T储罐加循环泵，每个分配系统各有巴式消毒系统
6.设计确认评价小结
在上述所有要求中，如有偏差项目，进行分析，是否影响设备运行。
由验证小组组长决定是否进行下一项工作。
要求
是
否
设计确认结果是否达到标准
备注：
该项目是否完成，是否合格
是否可以进行下一个项目
（二）安装确认
确认纯化水系统的安装是否符合生产工艺及法规要求。
2.1.目的
对厂房安装确认的所有与原始文件的有效性进行确认并说明文件的存放位置。
查看所有原始文件，确认其是否完整齐全。
所有原始文件完整齐全，并有专门的存放地点。
存放地点
布科触摸屏人机界面说明书及合格证
电气图纸
管阀件清单
三通、弯头质量检验证明书
主要部件合格证
原水箱检查证明书
板式换热器说明书及质量保证书
9
原水泵测试报告及合格证
10
多介质过滤器产品质量说明书
11
活性炭过滤器产品质量说明书
12
精密过滤器检查证明书
13
RO水泵测试报告及合格证
14
EDI说明书
15
纯化水箱检查证明书
16
轻型卧式多级离心泵使用说明书及合格证
17
列管式换热器检查证明书
18
施耐德变频器合格证
19
液位计产品合格证
20
流量计说明书及合格证
21
在线电导率监控表头说明书
22
压力表合格证
检查安装确认方案实施人员是否已经完成安装确认方案的培训。
检查安装确认方案实施人员的培训档案，记录安装确认方案的培训日期。
安装确认方案培训已经完成。
4T/h纯化水系统验证方案安装确认
4.辅助设施确认
检查公用配套设施是否符合系统需求要求。
供配电
380V（3相5线）50HZ
饮用水
由市政提供
压缩空气
不低于0.6MPa
工业蒸汽
不低于0.3MPa
5.主要部件确认
5.1.目的
检查主要的部件，验证安装的部件和供应商提供的资料是否一致。
5.2.方法
查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息。
5.3.可接受标准
系统主要部件的名称、型号、数量与方案中规定一致。
5.4.结果
原水箱
供应商：
南通海发
容积：
2000L
数量：
1台
原水箱安装有：
液位控制器、空气呼吸器喷淋球
原水泵
丹麦格兰富
型号：
CR5-10
多介质过滤器
HFSL-1000
尺寸：
φ1000*1500
填充物：
石英砂
石英砂规格/数量：
1-2/0.5-1mm800kg/800kg
活性炭过滤器
HFTL-1000
φ1000
活性炭/石英砂
活性炭规格/数量：
4-20目400kg
1-2mm400kg
板式换热器
江阴明日
BH60
换热面积：
2平方米
精密过滤器
HFPF-250
滤芯规格数量：
20英寸*7根
滤精度：
1μm过
高压泵
CR5-32
流量：
5.8T/h
反渗透系统
美国海德能
CPA3-8040
5根
中间水箱
体积：
2000L
中间水箱安装有：
·
液位控制器、空气呼吸器、喷淋球
EDI水泵
CM5-5-I
EDI模块
德国西门子（IONPURE）
IP-LXM45Z-1
微孔过滤器
生产商：
直径：
φ250
20英寸*6根
过滤精度：
0.22μm
纯水箱1
5m3
360°
喷淋球、液位控制器、空气呼吸器
纯水箱2
2m3
加药系统
美国帕斯菲达
X030
4套
纯水泵
上海宾得
KS-35-C-A
2台
清洗水泵
南方泵业
YZ-80MZ-2
清洗水箱
200L
列管式换热器
THE-250
6.设备仪表校验确认
6.1.目的
确认系统配套的关键仪表是否是经检定合格的，且是在有效期内的。
6.2.方法
检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志，记录下计量编号和有效期。
6.3.可接受标准
所有需校验的仪表均有计量合格标志，记录有效期。
6.4.结果
仪表名称
是否计量
校验编号
有效期至
原水箱液位传感器
原水进水水表
多介质过滤器压力表
活性炭过滤器压力表
换热器出水温度表
换热器出水温度传感器
精密过滤器进水压力表
高压泵进水压力表
高压泵进水水压力开关
高压泵出水压力表
RO浓水压力表
RO纯水压力表
RO浓水流量计
RO纯水流量计
原水电导率表
RO出水电导率表
中间水箱液位传感器
微孔过滤器压力表
EDI纯水进水压力表
EDI浓水进水压力表
EDI纯水出水压力表
EDI浓水出水压力表
EDI纯水电导率
EDI浓水流量计
EDI纯水流量计
纯水箱1液位传感器
纯水泵1出水温度传感器
纯水1回水温度传感器
系统1回水电导率
系统1回水流量计
纯水泵1出水压力表
系统1回水压力表
纯水箱2液位传感器
纯水泵2出水温度传感器
纯水2回水温度传感器
系统2回水电导率
系统2回水流量计
纯水泵2出水压力表
系统2回水压力表
7.材质确认
7.1.目的
检查相关材质符合设计要求。
7.2.方法
查看所有材料的证书文件。
7.3.可接受标准
所有材质均符合设计要求。
7.4.结果
EDI出水前管路
SSAISI304
EDI出水后管路
SSAISI316L
分配系统管道
纯水箱
8.盲管测试
8.1.目的
确认在纯水系统EDI出水后管道中的盲管和死角符合要求。
8.2.方法
—测量主管道的下壁到盲管底部的长度L
—测量盲管的直径D
8.3.可接受标准
所有盲管满足L＜3D。
8.4.结果
测试结果
每处的盲管均满足L＜3D（见附表1：
盲管测试记录）
9.坡度测试
9.1.目的
确认分配管道的坡度至少为管长符合相关规定。
9.2.方法
测量出一段管道的垂直距离和水平距离，坡度=垂直距离÷
水平距离。
9.3.可接受标准
坡度不低于1%。
9.4.结果
序号
每段管道的坡度均要不低于1%（见附表2：
坡度测试记录）
10.焊接确认
10.1.目的
确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。
10.2.方法
—查看焊接工人的焊接证书
—查看其使用氩气的证书
—查看焊接报告
—查看总管路10%的焊接点，并拍摄内窥镜视频及图片
10.3.可接受标准
焊接工人拥有合格的证书，其使用的氩气有合格的证明，所拍摄的视频及图片中的焊接处内壁光滑，无焊渣残留。
10.4.结果
焊接工人拥有合格的证书
氩气有合格的证明
焊接处内壁光滑，无焊渣残留
11.管道保压测试
11.1.目的
对纯化水系统管道系统进行试压，确认管道系统无泄漏点和变形。
11.2.方法
关闭所有阀门及使用点，向纯化水管道系统中注压缩空气，开始试压，升至0.6MPa，待压力稳定后，保压24小时。
检查管路有无渗漏、变形，检查循环泵出口压力表压力降是否符合要求。
11.3.可接受标准
—管道应无泄漏、变形
—压力表上压力降低于0.02MPa
11.4.结果
实测结果
符合规定
升压至0.6MPa
管道无渗漏，无变形
起
始
时间
压力
终
点
12.安装确认评价小结
在上述所有要求
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