电子天平验证确认方案Word文件下载.docx
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审核并批准IQ、OQ的最终结论。
5.原则
依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；
所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；
任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；
本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准；
确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。
对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。
6.内容
6.1.培训确认
确认方法：
在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：
《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。
可接收标准：
所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。
6.2.文件资料确认
检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件2：
《文件资料确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-02）。
方案已批准生效；
相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。
6.3.验证用仪器/设备的确认
检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：
《验证用仪器/设备确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-03）。
方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。
6.4.安装确认
6.4.1安装环境确认
由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：
《安装环境确认表》（R-7P-04）。
表1：
序号
确认项目
确认方法
接受标准
1
安装位置
目测
房间名称：
称量室
设备安装在平稳、牢固的工作台
2
工作台
平稳、牢固
3
安装环境
稳定无振动
4
工作温度
使用温湿度计测量
温度：
10℃-30℃
5
运行环境湿度
相对温度：
5%~80%
6
电源
目测，使用万用表测量
电源插头与插孔吻合，电压：
100V~240V
可接受标准：
设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。
6.4.2设备部件安装确认
由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：
《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。
表2：
秤盘
已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固
水平仪调整
目测，按操作手册调节地脚螺栓
气泡可调节至水平指示器圈的正中心
电源连接
开启设备、目测
使用赛多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器
设备组装正确，功能正常。
6.5.运行确认
6.5.1设备按键功能确认
开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：
《按键功能确认表》（R-7P-06）。
表3：
按相应键，目测
仪器正常启动，屏幕显示正常
称量读数去皮归零，
电子天平进入“内部校正/调整”程序
退出程序，返回上一步
进入应用程序和功能选择模式菜单
启动应用程序
注：
本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。
触摸键操作顺畅，功能正常。
6.5.2内部校正功能确认
开启电子天平预热30分钟后，点击“
”，天平去皮，再点击“
”，开始内部校正。
内部校正时，显示屏显示顺序为“
”、“
”、“
”；
当显示屏显示为“
”时，内置砝码卸载，内部校正结束。
将确认结果记录在附件7：
《内部校正功能确认表》（R-7P-07）。
接受标准：
内部校正功能正常，电子天平屏幕显示正常。
6.5.3称量检查确认
使用F2砝码分别按以下方法进行称量确认，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。
✓分别选择荷载：
50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次，将称量值与砝码标示值进行比较，其误差不得超过最大请允许误差（表4）。
确认结果填写在附件8：
《称量检查确认表》（R-7P-08）。
表4
砝码等级
砝码标示值
最大允许误差
0g
F2
1g
±
0.05g
50g
200g
0.10g
500g
0.15g
1000g
6200g
✓按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示，试验载荷选择2000g，分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数，称量值与砝码标示值误差不得大于最大允许误差（±
0.15g）；
《称量检查确认表》（R-8P-08）。
图1
电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较，其误差不得超过最大允许误差。
7.确认结果汇总
所有确认过程完成后，由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。
8.偏差情况汇总
在确认过程中，如发生任何不符合规定的情况，根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。
确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。
9.附件
9.1.附件1：
R-7P-01《培训确认表》（00版）
9.2.附件2：
R-7P-02《文件资料确认表》（00版）
9.3.附件3：
R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》（00版）
9.4.附件4：
R-7P-04《安装环境确认表》（00版）
9.5.附件5：
R-7P-05《设备部件安装装确认表》（00版）
9.6.附件6：
R-7P-06《按键功能确认表》（00版）
9.7.附件7：
R-7P-07《内部校正功能确认表》（00版）
9.8.附件8：
R-7P-08《称量检查确认表》（00版）
10.参考
VM-A01-001《验证主计划》（01版）
BSA型电子天平操作手册
《JJG1036-2008电子天平》
11.修订历史
文件版本
修订内容
修订原因
前版生效日期
00
初版
建立文件
NA
附件1：
记录编号：
R-7P-01版本：
培训确认表
姓名
已理解
签名
日期
□是□否
培训见《培训签名/考核记录》（R-OP-B00-001-02）（记录识别号：
）
记录人/日期：
可接受标准：
结论：
备注:
确认人/日期：
审核人/日期：
附件2：
R-7P-02版本：
文件资料确认表
编号
文件名称
版本
生效日期
存放位置
BSA型电子天平应用指南
设备合格证
设备保修卡
接受标准：
方案已经批准生效；
支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。
附件3：
R-7P-03版本：
验证用仪器/设备确认表
仪器设备名称及编号
证书编号
校准日期
校准有效期
是否符合要求
是□否□
方案所需的仪器/设备（含本设备）均已经校准合格且在校准有效期内。
附件4：
R-7P-04版本：
安装环境确认表
确认情况
是否符合
电源插头与插孔吻合
电压：
附件5：
R-7P-05版本：
设备部件安装确认表
使用斯多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器
按键功能确认表
本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“
”暂无法做确认。
内部校正功能确认表
操作步骤
操作
预期显示
接通电源，开启仪器
按“
”键
0.00g
天平去皮
内部校正/调整
CAL.INT.
CAL.RUN.
CAL.END
称量检查确认表
（F2级）
称量值
是□否□
1.00g±
50.00g±
200.00g±
500.00g±
1000.00g±
6200.000g±
2000g
2000g±
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